純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案匯總

1、某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 1 頁(yè)共 32 頁(yè)驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員動(dòng)力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗(yàn)室生產(chǎn)車(chē)間方案制訂部門(mén)簽名日期質(zhì)量保證部方案審核部門(mén)簽名日期生產(chǎn)技術(shù)部動(dòng)力設(shè)備部方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 2 頁(yè)共 32 頁(yè)目 錄1設(shè)備基本情況 2概述2.1 工藝流程圖2.2 工藝流程簡(jiǎn)述 3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) 5 公用介質(zhì)及材料6驗(yàn)證內(nèi)容6.1預(yù)

2、確認(rèn)6.2 安裝確認(rèn)6.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品備件 純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 管道的清洗鈍化消毒 貯罐通氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.3 運(yùn)行確認(rèn) 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析6.4 性能確認(rèn) 設(shè)備性能的確認(rèn) 性能確認(rèn)周期 取樣點(diǎn)及取樣頻率 檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 異常情況處理程序7 擬定日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期8 擬訂純化水系統(tǒng)清潔周期9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論10 驗(yàn)證進(jìn)度安排11 附件某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 3 頁(yè)共 32 頁(yè)1 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱(chēng)：雙級(jí)反滲透裝置制

3、水系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)：ROT2-1T 設(shè)備用途：制備純化水生產(chǎn)商：哈爾濱萬(wàn)潔源科技開(kāi)發(fā)有限公司安裝地點(diǎn)及使用單位：某某藥廠的制水間主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目參數(shù)設(shè)計(jì)出水能力1T/H設(shè)計(jì)出水流量1T/H設(shè)計(jì)出水溫度20出水的電導(dǎo)率2us/cm出水的主要化學(xué)指標(biāo)電導(dǎo)率、pH值原水主要質(zhì)量指標(biāo)要求PH值、硬度進(jìn)水主要質(zhì)量指標(biāo)要求PH值、硬度設(shè)計(jì)進(jìn)水流量3T/H設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水壓力103MPa設(shè)計(jì)進(jìn)水的供水溫度20設(shè)計(jì)濃水壓力105MPa進(jìn)水壓力與濃水壓力差02MPa儲(chǔ)水罐容積1M3水耗量3T/H電源AC380V/50Hz總功率6KW外型尺寸2600×800×14002概述 ：本系統(tǒng)是利用加壓使經(jīng)

4、過(guò)預(yù)處理的原水反向通過(guò)雙級(jí)反滲透裝置，使水得到純化，從而得到符合要求的純化水。純化水系統(tǒng)制備的純水應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2010版二部關(guān)于理化指標(biāo)要求，微生物限度符合公司內(nèi)控指標(biāo)要求。2.1 本系統(tǒng)純水制備的工藝流程圖原水 原水箱 原水輸送泵 板式加熱器 機(jī)械過(guò)濾器 一級(jí)加藥箱 活性碳過(guò)濾器 精密過(guò)濾器 一級(jí)保安過(guò)濾器 一級(jí)高壓水泵 二 級(jí)加藥箱 消毒系統(tǒng)一級(jí)反滲透裝置 二級(jí)高壓水泵 二級(jí)反滲透裝置 純化水箱 紫外線滅菌器 純水泵 分配管道 使用點(diǎn) 2.2 工藝流程簡(jiǎn)述： 原水進(jìn)入原水箱，原水箱和原水泵用于設(shè)備與供水網(wǎng)的緩沖及多介質(zhì)活過(guò)濾器和活性碳過(guò)濾器加壓。然后將水泵入并通過(guò)機(jī)械過(guò)濾器過(guò)濾

5、,濾去除水中較大顆粒的懸浮物減少保安過(guò)濾器的更換頻率，使出水濁度小于3mg/L，再將水通過(guò)活性炭濾器，進(jìn)一步除去水中的余氯和有機(jī)物異味,降低原水色度，通過(guò)精密過(guò)濾器去除細(xì)小懸浮物,通過(guò)板式換熱器調(diào)節(jié)溫度進(jìn)入過(guò)濾水箱，用一級(jí)高壓泵泵入一級(jí)反滲透裝置，使得一級(jí)反滲透出水進(jìn)入中間水箱，再將一級(jí)反滲透出水用二級(jí)高壓泵泵入二級(jí)反滲透裝置得純化水成品。3 驗(yàn)證目的3.1 檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)的安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定3.2 檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)的運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)要求，能始終如一的生產(chǎn)出符合使用要求的純化水。4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)部 門(mén)職 責(zé)人 員驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核

6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)質(zhì)量保證部1起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行3負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常檢測(cè)及驗(yàn)證周期的確認(rèn)QC檢驗(yàn)室1負(fù)責(zé)純水的取樣和檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)批準(zhǔn)。2負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正針劑車(chē)間1負(fù)責(zé)起草純水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程2負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)的清洗和維護(hù)保養(yǎng)某某制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 5 頁(yè)共 32 頁(yè)針劑車(chē)間負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)日常操作和主要項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)起草純水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試幾儀器儀表的校正，并作相應(yīng)的

7、記錄負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案提供純水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖。生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告2負(fù)責(zé)配合設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)車(chē)間完成驗(yàn)證工作供應(yīng)部為驗(yàn)證工作提供物質(zhì)支持5公用介質(zhì)及材料l 原水：廠區(qū)供水站，供水壓力0.3 Mpa；l 電：該廠配電室提供。AC220V/50Hz, AC380V/50Hz。l 汽：本廠固定汽源。l 電導(dǎo)儀 l 流量計(jì)l 水質(zhì)檢查用各種試劑和儀器設(shè)備（本廠QC實(shí)驗(yàn)室提供支持）l 電源參數(shù)：380 V、50 Hz、220 V、50 Hzl 連接情況：絕緣電阻M并有良好接地6 驗(yàn)證內(nèi)容：6.1預(yù)確認(rèn) 質(zhì)量保證部根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典(2010版二部

8、)要求制定純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程.動(dòng)力設(shè)備部提供文件.1動(dòng)力設(shè)備部提供純水系統(tǒng)流程原理圖,標(biāo)明所有設(shè)備,部件和監(jiān)測(cè)儀表閥門(mén),并編號(hào)備查。.2 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明.3 系統(tǒng)中所有其它部件的詳細(xì)規(guī)格說(shuō)明，包括泵、閥門(mén)、管道零部件、貯罐等。.4 對(duì)純水生產(chǎn)和貯輸質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部論證審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為純化水系統(tǒng)可繼續(xù)使用的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。6.2 安裝確認(rèn)根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，儀表某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 6 頁(yè)共32 頁(yè)的校

9、正操作，維修規(guī)程的編寫(xiě)及所需文件資料是否齊全安裝確認(rèn)所需文件資料動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料見(jiàn)表。文件名份數(shù)編號(hào)存放處反滲透裝置使用手冊(cè)1動(dòng)力設(shè)備部反滲透裝置操作維護(hù)規(guī)程1動(dòng)力設(shè)備部反滲透裝置預(yù)處理手冊(cè)1動(dòng)力設(shè)備部供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部封頭質(zhì)量證明書(shū)和合格證2動(dòng)力設(shè)備部反滲透膜質(zhì)量證書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部反滲透膜元件ESPA檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部尼龍筒式濾芯質(zhì)量證明書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部管材、管件耐壓質(zhì)保書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部UPVC 管材管件檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部UPVC 管材管件供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部開(kāi)關(guān)供應(yīng)商商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部開(kāi)關(guān)供應(yīng)商質(zhì)量體系認(rèn)證

10、證書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部開(kāi)關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及合格證1動(dòng)力設(shè)備部塑膠容器檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)1動(dòng)力設(shè)備部質(zhì)保證書(shū)2動(dòng)力設(shè)備部制造計(jì)量器具許可證1動(dòng)力設(shè)備部本系統(tǒng)原理及安裝圖1動(dòng)力設(shè)備部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄動(dòng)力設(shè)備部?jī)x器、儀表檢定記錄及鑒定證書(shū)動(dòng)力設(shè)備部關(guān)鍵儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品的目錄，匯總、統(tǒng)計(jì)，作為純水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來(lái)與儀器以后的變動(dòng)作出比較，見(jiàn)表純水制備裝置的安裝確認(rèn)純水制備裝置的安裝確認(rèn)是指根據(jù)供應(yīng)商提供資料，檢查安裝是否符合要求及規(guī)范。主要包括：原水箱、機(jī)械過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、活性某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： 版本號(hào)：00 第 7 頁(yè)共32 頁(yè)碳過(guò)濾器、反滲透裝置，

11、水泵。.1飲用水供應(yīng)是否符合要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn).2 純水制備裝置、材質(zhì)及安裝：是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝要求。.3 管道連接：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道材質(zhì)為304L不銹鋼 ，管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度。6.2.3.4 儀表連接：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：儀表連接正確、穩(wěn)固，無(wú)松動(dòng)。要案.5 各種過(guò)濾器的安裝連接：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、反滲裝置能反沖排放，活性碳過(guò)濾器除能反沖外，還可用于蒸汽消毒。貯水罐上的過(guò)濾器用0.22um疏水性的通氣過(guò)濾器，見(jiàn)表 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)包括.1管道閥門(mén)材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采

12、用304不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。閥門(mén)采用不銹鋼聚四氟乙隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接，見(jiàn)表 .2 管道連接確認(rèn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)規(guī)范要求 ，純化水輸送管道采用自動(dòng)氬弧焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光滑，焊接前應(yīng)先確定焊接參數(shù)，將已焊接好的管道從焊接處焊接斷開(kāi)，檢查其內(nèi)壁是否光滑。根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過(guò)程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊接。焊接過(guò)程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號(hào)，焊接后對(duì)接頭進(jìn)行外觀檢查。見(jiàn)表5。.3 管道布置評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，使用點(diǎn)裝閥門(mén)處的死角段長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于倍管徑，無(wú)滲漏。.4 管道試壓評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：焊接完成后，用

13、純化水試壓。實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的.倍。各接頭在試驗(yàn)壓力下應(yīng)無(wú)滲漏發(fā)生。見(jiàn)表6 管道清洗，純化、消毒 不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為：純水循環(huán)預(yù)沖洗 堿液循環(huán)清洗 純水沖洗 鈍化 純水再?zèng)_洗 排放 臭氧消毒幾個(gè)步驟。某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZ-XF-02 版本號(hào)：00 第 8 頁(yè)共 32 頁(yè).1純化水循環(huán)預(yù)沖洗：將貯液罐、水泵、流量計(jì)與需鈍化的管路成一個(gè)循環(huán)通路，在貯液罐注入足量的純化水，開(kāi)啟水泵進(jìn)行循環(huán)，循環(huán)分鐘后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放，.2堿液清洗：準(zhǔn)備氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭?，加入熱水（溫度不低?0OC配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不

14、少于30分鐘，然后排放。.3沖洗：將純水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出水口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率相一致，排放時(shí)間至少30分鐘.4鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在4952溫度下循環(huán)60min 后排放。.5 沖洗：用常溫純化水沖洗,時(shí)間不少于5min.6 最后沖洗:再次沖洗,直至進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。.7 臭氧消毒：將臭氧氣體通入整個(gè)管道中，每個(gè)使用點(diǎn)至少消毒30分鐘，以上管道清洗、鈍化、消毒過(guò)程見(jiàn)附表貯罐通氣過(guò)濾器完整性試驗(yàn)：檢測(cè)安裝在貯水罐上的通氣過(guò)濾器的完整性見(jiàn)表8 儀器儀表校正情況：列出純化水系統(tǒng)所有儀器儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序校正。表9

15、儀表名稱(chēng)供應(yīng)商校驗(yàn)情況電阻（導(dǎo)）儀河北科瑞達(dá)流量計(jì)、余姚金泰溫度控制/記錄儀河北科瑞達(dá)壓力表龍宇熱工儀表廠6.2.7起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.2.7.1純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.2.7.2純化水系統(tǒng)清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程6.2.7.3純化水取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.3 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)時(shí) 純化水系統(tǒng)設(shè)備全部開(kāi)動(dòng)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行，以證明純化水系確能達(dá)到所設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求，生產(chǎn)出合格的純化水。 某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZ-XF-02 版本號(hào)：00 第 9 頁(yè)共32 頁(yè)確認(rèn)內(nèi)容包括6.3.1系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè)：.1檢查純化水處理系統(tǒng)每個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，包括

16、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、一、二級(jí)反滲透裝置。檢查指標(biāo)包括電壓，電流，供水供氣（汽）壓力等。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備說(shuō)明書(shū)規(guī)定的指標(biāo)確認(rèn)。6.3.1.2 測(cè)定設(shè)備參數(shù)純化水系統(tǒng)通過(guò)測(cè)定各進(jìn)出水口的水質(zhì)，確定設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。水質(zhì)分析的指標(biāo)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的用途和性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照設(shè)備操作手冊(cè)上的參數(shù)來(lái)確定。6.3.1.3檢查系統(tǒng)管路情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管路閥門(mén)密封等不得有泄露等缺陷6.3.1.4檢查水泵工作情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：水泵應(yīng)按規(guī)定方向正常工作.5 檢查閥門(mén)和控制裝置工作情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門(mén)和控制裝置正常工作.6 檢查貯水罐情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：裝有0.22um除菌過(guò)濾器，并設(shè)有液位計(jì)，取樣閥裝置上

17、述記錄見(jiàn)表10。純化水系統(tǒng)預(yù)先測(cè)試分析 上述檢查工作完成后，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，取樣對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試分析，分別于出水后的10分鐘、15分鐘、20分鐘在純化水儲(chǔ)罐取樣監(jiān)測(cè)。酸堿度、氯離子、氨、電導(dǎo)率檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物數(shù)限度、電導(dǎo)率檢測(cè)頻率：電導(dǎo)率每?jī)尚r(shí)一次，。微生物限度、理化項(xiàng)目每天一次。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率應(yīng)2US/CM，微生物指標(biāo)：50CFU/ML檢測(cè)記錄見(jiàn)附表116.4 性能確認(rèn) 設(shè)備性能確認(rèn):檢測(cè)并確認(rèn)各單體設(shè)備參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求.見(jiàn)表12.確認(rèn)系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水,且產(chǎn)量符合單位設(shè)備工藝設(shè)計(jì)要求。按照本系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序依

18、法操作，觀察全系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，同時(shí)在事先選定的取樣點(diǎn)取樣檢測(cè)出水質(zhì)量應(yīng)符合要求。 性能確認(rèn)周期：連續(xù)執(zhí)行三次完整的驗(yàn)證周期（每個(gè)周期7某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： YZ-XF-02 版本號(hào)：00 第 10 頁(yè)共32 頁(yè)天），記錄驗(yàn)證結(jié)果。 取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率純化水儲(chǔ)水罐天天取樣總送水口天天取樣總回水口天天取樣各使用點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期取樣一次，共三次輪流取樣檢測(cè)項(xiàng)目按純化水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括電導(dǎo)率，理化指標(biāo)、微生物限度、檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附表13 檢測(cè)方法按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：理化指標(biāo)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，微生物限度： 50CFU/M

19、L、電導(dǎo)率應(yīng)2US/CM若連續(xù)運(yùn)行個(gè)星期，所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合上述指標(biāo)的要求可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。 異常情況處理程序純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守純水系統(tǒng)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。 .1在不合格點(diǎn)重新取樣，重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。.2必要時(shí)在不合格點(diǎn)的前后分段取樣進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。.3若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行情況，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期。報(bào)驗(yàn)證委

20、員會(huì)審核批準(zhǔn)。 7.1 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序取樣單位取樣點(diǎn)取樣頻率檢測(cè)指標(biāo)QC檢驗(yàn)室純化水貯罐每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)總送水口每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)總回水口每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)各使用點(diǎn)每周一次輪流取樣理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)某某藥廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZ-XF-02 版本號(hào)：00 第 11 頁(yè)共 32 頁(yè)取樣單位取樣點(diǎn)取樣頻率檢測(cè)指標(biāo)針劑車(chē)間制水崗位純化水貯罐2小時(shí)一次電導(dǎo)率、氨、酸堿度、氯化物、總送水口2小時(shí)一次總回水口2小時(shí)一次反滲透前后2小時(shí)一次7.2純化水系統(tǒng)驗(yàn)證周期7.2.1純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證7.2.2純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行后一般不得停止

21、工作，若停用，在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期開(kāi)啟水系統(tǒng)并做三個(gè)周期的驗(yàn)證。7.2.3再驗(yàn)證周期：一年一次。8純化水系統(tǒng)清潔周期：純化水貯罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒時(shí)間為1小時(shí)，確保使用點(diǎn)達(dá)到消毒要求，用純化水水進(jìn)行最終沖洗，直至檢查符合標(biāo)準(zhǔn)。9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論；驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證情況，作出評(píng)定及結(jié)論確認(rèn)純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)程序及再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括9.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏9.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)9.3驗(yàn)證記錄是否完整9.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)10驗(yàn)證進(jìn)度安排： 1

22、1附件：驗(yàn)證記錄及報(bào)告附表1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門(mén)負(fù)責(zé)人：年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日第 12 頁(yè)共 32 頁(yè)附表2關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)關(guān)鍵性?xún)x表儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠家和型號(hào)系列號(hào)校正證書(shū)編號(hào)及保存處校正周期壓力表0.6MPa,金泰儀表有限公司2330一年壓力表0.6MPa,金泰儀表有限公司2366一年壓力表0.6MPa,金泰儀表有限公司1123一年溫度表100,龍宇熱工儀表廠K02465一年一級(jí)儀表泵前壓力表1MPa,哈爾濱萬(wàn)潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年濃

23、水壓力表3MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年二級(jí)儀表泵前壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年濃水壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年電壓表450V,蘇制一年電流表75A,蘇制一年消耗性備品品名生產(chǎn)廠家系列號(hào)單位氫氧化鈉硫酸驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期: 年 月 日第 13 頁(yè)共 32 頁(yè)附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(1)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝條件要求檢查結(jié)果原水箱安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求,便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，高、中、低位浮球位控制符合設(shè)計(jì)要求，配備齊全。符合 不符合機(jī)械過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)

24、工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。符合 不符合活性碳過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾材為101凈水活性碳。符合 不符合精密過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為ABS工程塑料，濾材為10mPP噴熔式濾芯。符合 不符合反滲透裝置安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，不銹鋼高壓泵，在線數(shù)字電導(dǎo)儀，壓力表按設(shè)計(jì)配備齊全，不銹鋼保安過(guò)濾器，安裝完好，反滲透膜（RO膜組）兩頭封固，RO膜清洗裝置按設(shè)計(jì)安裝完好。符合 不符合驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力

25、設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(2)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝條件要求檢查結(jié)果純化水箱安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，容量為1m3，高中低位浮球液位控制儀按設(shè)計(jì)配備齊全，紫外線滅菌器按勞取酬設(shè)計(jì)配備齊全。符合 不符合電器控制裝置安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，自動(dòng)控制和手工控制按設(shè)計(jì)配備齊全。符合 不符合水泵原水泵、計(jì)量泵、高壓泵、純水泵、安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為不銹鋼。符合 不符合驗(yàn)證結(jié)果認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日第

26、15 頁(yè)共 32 頁(yè)附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(3)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)4T/H雙級(jí)純水制備設(shè)備型 號(hào)系 列 號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝條件要求檢查結(jié)果原水供應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85符合 不符合電氣部分接地保護(hù)，主電源（控制柜）連接正確，符合電氣規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，所有馬達(dá)旋轉(zhuǎn)方向正確。電壓：380V 頻率：50HZ 電源線規(guī)格：符合 不符合管路連接管道采取循環(huán)布置，并有一定傾斜度，作用點(diǎn)閥門(mén)的死角的長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。符合 不符合儀表連接儀表連接正確，穩(wěn)固，無(wú)松動(dòng)。符合 不符合各種濾器安裝機(jī)械過(guò)濾器，能反沖排放.符合 不符合精密過(guò)濾器，能反沖排放.符合 不符合活

27、性炭過(guò)濾器，能反沖，還可用于蒸汽消毒。符合 不符合通氣過(guò)濾器，純化水貯罐安裝0.2m疏水性過(guò)濾器.符合 不符合反滲透裝置一、二級(jí)反滲透均能沖洗排放。符合 不符合驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表4 純化水系統(tǒng)管路檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)項(xiàng)目安裝條件要求檢查結(jié)果管道材質(zhì)304L不銹鋼符合 不符合管道加工質(zhì)量熱熔式氬弧焊接符合 不符合閥門(mén)材質(zhì)不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥符合 不符合管道連接管道應(yīng)有一定的傾斜度，便于排除存水。采取循環(huán)布置。符合 不符合管道布置循環(huán)布置、回水流入貯罐。符合 不符合取樣閥分配管路系統(tǒng)安裝有取樣閥且布置合理。符合 不符合使用

28、點(diǎn)裝閥處的“死角”段長(zhǎng)度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。符合 不符合驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)設(shè)備動(dòng)力部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表5純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)確定表設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)管道材質(zhì)304L不銹鋼焊接工藝自動(dòng)氬弧焊接試焊頭編號(hào)焊接參數(shù)指數(shù)檢查結(jié)果焊接參數(shù)確認(rèn)工程師年 月 日驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表6純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)管道材質(zhì)接頭數(shù)量焊接工藝指數(shù)已確認(rèn)的焊接參數(shù)焊接號(hào)焊接質(zhì)量檢查結(jié)果焊接參數(shù)確認(rèn)工程師年 月 日驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表7純化水系統(tǒng)

29、管道試壓記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)管道材質(zhì)304不銹鋼接頭數(shù)量工作壓力試驗(yàn)壓力測(cè)試介質(zhì)測(cè)試日期管道號(hào)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果焊接參數(shù)確認(rèn)工程師年 月 日驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)施工單位簽字年 月 日動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日第 20 頁(yè)共 32頁(yè)附表8純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄(1)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)清洗純化水用量開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間排放結(jié)束時(shí)間操 作 人氫氧化鈉純度用 量加 水 量水 溫氫氧化鈉循環(huán)開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置時(shí)間貯 罐驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表8純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄(2)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)鈍化

30、硝酸濃度硝酸用量純化水用量水 溫循環(huán)開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置時(shí)間貯 罐消毒蒸汽壓力溫 度開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間操作人驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表9過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)測(cè)試日期測(cè) 試 人過(guò)濾器類(lèi)型筒式過(guò)濾器過(guò)濾器名稱(chēng)方 法起泡點(diǎn)試驗(yàn)過(guò)濾器編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日附表10純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄所在位置儀器儀表名稱(chēng)校正周期結(jié)果校正證書(shū)編號(hào)機(jī)械過(guò)濾器壓力表一年活性碳過(guò)濾器壓力表一年精密過(guò)濾器壓力表一年板式換熱器之后溫度表一年反滲透裝置一級(jí)儀表泵

31、前壓力表一年泵后壓力表一年濃水壓力表一年二級(jí)儀表泵前壓力表一年泵后壓力表一年濃水壓力表一年原水箱流量計(jì)一年反滲透裝置流量計(jì)一年驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附表11純化水系統(tǒng)操作參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)項(xiàng) 目評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果原水箱高、中、低位浮球液控制儀運(yùn)行正常符合 不符合機(jī)械過(guò)濾器運(yùn)行情況系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合活性碳過(guò)濾器運(yùn)行情況系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合精密過(guò)濾器運(yùn)行情況系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合一級(jí)反滲透運(yùn)行情況系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合二級(jí)反滲透運(yùn)行情況系統(tǒng)運(yùn)行正常符合 不符合純水箱系統(tǒng)運(yùn)行正常。高、中、低位浮球液位控制儀運(yùn)行正常，保證排水暢通，徹底避免有沉淀物積

32、存。符合 不符合管道閥門(mén)情況管路閥門(mén)、密封圈等無(wú)滲漏。符合 不符合水泵運(yùn)行情況運(yùn)行正常符合 不符合熱交換其它運(yùn)行正常符合 不符合驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附表12純化水預(yù)測(cè)報(bào)告設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)取樣點(diǎn)取樣量取樣日期檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)結(jié)果項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果PH值加甲基紅指示液不顯紅色，加溴麝香草酚藍(lán)指示液不顯藍(lán)色氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均不渾濁硝酸鹽0.000006%亞硝酸鹽0.000002%二氧化碳1小時(shí)內(nèi)不發(fā)生渾濁易碳化物粉紅色不完全消失不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg重金屬0.000005%電導(dǎo)率1us%微生物50CFU結(jié) 論驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)檢驗(yàn)人:年 月 日復(fù)核人:年 月 日附表13純化水系統(tǒng)性確認(rèn)測(cè)試記錄（1）設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)性能確認(rèn)周期三個(gè)星期日 期結(jié)果貯水罐(1個(gè))總送水口總回水口驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)檢驗(yàn)人:年月日復(fù)核人:年月日附表13純化水系統(tǒng)性確認(rèn)測(cè)試記錄（2）設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)性能確認(rèn)周期三個(gè)星期日 期結(jié)果使用點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日附件14純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)設(shè)備參數(shù)檢查記錄設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)名