醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日1目的本程序依據(jù)YY/0316-2008的要求，規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時(shí)規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械有效開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛在缺陷，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。2范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)過(guò)程以及產(chǎn)品報(bào)廢處置過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)

2、定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。3職責(zé)與權(quán)限的分配3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：l 制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。l 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。l 規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)辦公室確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。l 主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以

3、確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效；l 對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告）進(jìn)行審批，或授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.2 管理者代表l 確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日l(shuí) 對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)；l 對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；l 主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；l 對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）進(jìn)行審批；l 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批3.3辦公室辦公室作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門(mén)，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：l 負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人

4、；l 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；l 負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況；l 負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的歸口管理工作。3.4公司質(zhì)量技術(shù)部l 負(fù)責(zé)編制公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度；l 對(duì)已上市產(chǎn)品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名產(chǎn)品負(fù)責(zé)人；l 通過(guò)內(nèi)審、日常檢查等形式，對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督；l 負(fù)責(zé)公司風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄的匯總；l 負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。3.5采購(gòu)部l 提供采購(gòu)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；l 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.6生產(chǎn)部l 提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；l 在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)；l 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.7銷(xiāo)售部l 參與對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；

5、北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日l(shuí) 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。3.8項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人l 負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；l 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；l 負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息；l 對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向管理者代表或最高管理者匯報(bào)；l 組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；l 負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.9風(fēng)險(xiǎn)管理小組l 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；l 分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；l 實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；l 對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完

6、整性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；l 建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；l 參與風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)價(jià)。所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員（如生產(chǎn)人員），以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如操作者），以及了解產(chǎn)品市場(chǎng)和服務(wù)的人員（如市場(chǎng)人員、售后服務(wù)人員），以及管理人員和法律顧問(wèn)。其中應(yīng)至少有一名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。3.10 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)已上市產(chǎn)

7、品，公司質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)指定一名技術(shù)人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)品負(fù)責(zé)人”），其職責(zé)如下：l 收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日l(shuí) 對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；l 對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；l 更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4管理要求4.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可增加評(píng)審的次數(shù)。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)

8、審活動(dòng)形成的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。4.1.1 公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針a) 對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過(guò)進(jìn)一步采取控制 措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；b) 對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；c) 可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： 風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分; 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；用Pi來(lái)表示，i=1,2,3,4,5,6 二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性

9、;用Si來(lái)表示，其中i=1，2，3，4，5。 可接受風(fēng)險(xiǎn)用系數(shù)Ac來(lái)表示，AcPi*SiAc4為可接受風(fēng)險(xiǎn)d) 對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。e) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日4.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)定義災(zāi)難性的S5導(dǎo)致患者死亡危重的S4導(dǎo)致永久性

10、損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重S3導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度S2導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略S1不便或暫時(shí)不適4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P1失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過(guò)程也未有過(guò)失效<10-6非常少P2很少幾次與幾乎完全相同的過(guò)程有關(guān)的失效10-410-6很少P3很少幾次與相似過(guò)程有關(guān)的失效10-210-4偶然P4與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過(guò)程相類(lèi)似的過(guò)程有關(guān)10-110-2有時(shí)P5一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過(guò)程相似的過(guò)程有關(guān)110-1經(jīng)常P6失效幾乎是不可避免的>1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事

11、件次數(shù)。北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的S1S2S3S4S5經(jīng)常P6RRUUU有時(shí)P5RRRUU偶然P4ARRRU很少P3ARRRR非常少P2AARRR極少P1AAAAR 說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)； U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則系數(shù)值分析根據(jù)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則所構(gòu)成的6×5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)域。4.2.4.1可接受系數(shù)AcAc=Pi×Si4.

12、2.4.2廣泛可接受區(qū)Ac4該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。4.2.4.3 ALARP（合理可行）區(qū)4<Ac16該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。4.2.4.4不容許區(qū) Ac>16北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。4.2.5本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)

13、可接受性準(zhǔn)則（4.2.14.2.4）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.3.1每一種醫(yī)療器械（同一個(gè)注冊(cè)證）都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d) 依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e) 驗(yàn)證活動(dòng)；f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)

14、審的有關(guān)活動(dòng)。4.3.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫(xiě)格式和內(nèi)容要求，見(jiàn)附件1。4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析、形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程見(jiàn)附圖1。4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見(jiàn)附件1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。4.5.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組4.5.1.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管

15、理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日4.5.1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。4.5.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.5.2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫(xiě)要求見(jiàn)4.3條款和附件1。4.5.2.2 如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)，并保存更改記錄。4.5.3 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.3.1 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始安全特征判定、初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析），并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)

16、管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的一部分，并在對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。4.5.3.2 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C和附錄H的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)初始特征的判定。4.5.3.3依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的初始危害清單。4.5.3.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.5根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。4.5.3.6 對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一

17、個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程采取適宜的防護(hù)措施；c) 提供安全性信息。4.5.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。在此階段項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA，對(duì)涉及有關(guān)安全性問(wèn)題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日4.5.4 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.5.4.1項(xiàng)目人員在開(kāi)始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí)，必需

18、了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方案中。4.5.4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)逐項(xiàng)實(shí)施。4.5.4.3 制造部門(mén)和技術(shù)部門(mén)在樣機(jī)試制和批量生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.5.4.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否符合風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。4.5.5 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的評(píng)價(jià)4.5.5.1 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審，驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)

19、施情況，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)得到考慮），評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。4.5.5.2 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。4.5.5.3 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。4.5.6 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)

20、審。評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專(zhuān)家參與。評(píng)審應(yīng)確保： a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果

21、記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.6 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件2。在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷

22、；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過(guò)，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。4.7 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其他類(lèi)似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（即外部信息）。4.7.1 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集北京聯(lián)眾

23、泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集辦公室不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量技術(shù)部監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督檢查報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果銷(xiāo)售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審DFMEA、PFMEA質(zhì)量技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量技術(shù)部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的

24、分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量技術(shù)部產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果定期檢查質(zhì)量技術(shù)部4.7.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見(jiàn)附圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.7.3 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人要建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄”（見(jiàn)附件3），記錄與安全性有關(guān)信息的評(píng)價(jià)和處理情況。4.7.4 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)和處理情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行適當(dāng)更新，同時(shí)修改報(bào)告的版本號(hào)；如果沒(méi)有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的版本號(hào)。4.8 公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4.8.1 公司每年應(yīng)至少組織一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審（可以和公司管理評(píng)審合并進(jìn)行），評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

25、的適宜性和有效性，找出存在問(wèn)題，采取改進(jìn)措施，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效。 4.8.2公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過(guò)內(nèi)部審核，檢查公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的符合性和有效性，北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日以作為風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸入。4.8.3 公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審記錄的建立和保存。4.9 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段

26、輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。5 相關(guān)文件l 文件和記錄控制程序-l 醫(yī)療器械忠告性通知與召回控制程序-l 糾正和預(yù)防措施控制程序-l 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序-l 顧客信息反饋控制程序-l 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 l 改進(jìn)控制程序l

27、內(nèi)部審核控制程序 6 記錄l 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 l 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析表 l 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄 l 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告l 安全特征問(wèn)題清單l 危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析北京聯(lián)眾泰克科技有限公司文件編號(hào)：頁(yè)次：1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度版本/次 ：1.0實(shí)施日期：20年月日l(shuí) 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA） 7 附件l 附圖1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述l 附圖2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程l 附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容l 附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容l 附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄產(chǎn)品負(fù)責(zé)人收集新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)更改以及制造過(guò)程信息。 銷(xiāo)售服務(wù)部門(mén)收集產(chǎn)

28、品在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息，并向產(chǎn)品負(fù)責(zé)人反饋。產(chǎn)品負(fù)責(zé)人對(duì)信息進(jìn)行分析，判斷是否與產(chǎn)品安全性有關(guān) 按質(zhì)量信息管理程序處理。 否 是評(píng)價(jià)涉及安全性的信息是否“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”。 否 建立“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄” 是保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄”對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱(chēng)

29、：XXX） 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xx 編 制: 審 批： 日 期： 專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2 范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷(xiāo)售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3 職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如： xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）： xxx （機(jī)械工程師）： xxx （電氣工程師）： xxx （制造部門(mén)負(fù)責(zé)人）： xxx （檢驗(yàn)人員）：

30、 4 風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 4.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶然3

31、10-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過(guò)程也未有過(guò)失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過(guò)程有關(guān)的失效10-410-6很少P4很少幾次與相似過(guò)程有關(guān)的失效10-210-4偶然P3與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過(guò)程相類(lèi)似的過(guò)程有關(guān)10-110-2有時(shí)P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過(guò)程相似的過(guò)程有關(guān)110-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風(fēng)險(xiǎn)管理

32、活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)

33、。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定）1. 通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3. 對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)

34、險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1. 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施；b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫(xiě)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專(zhuān)家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按質(zhì)量信息管理程序和服務(wù)控制程

35、序收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.如發(fā)生“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷(xiāo)售服務(wù)部門(mén)、技術(shù)質(zhì)量部附件2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱(chēng)：XXX分析儀）文件編號(hào)：XXXX 版本號(hào)：XX 編 制： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱(chēng)：XXX分析儀）1 概述1.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1

36、.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX分析儀于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，分廠就針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX 版本號(hào)XX），確定了XXX分析儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX分析儀設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì)XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)

37、管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員 評(píng)審人員所屬部門(mén)職務(wù)XXXX技術(shù)廠長(zhǎng)評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷(xiāo)售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX臨床專(zhuān)家（外聘）組員2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX分析儀完全適用。2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)

38、重3導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過(guò)程也未有過(guò)失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過(guò)程有關(guān)的失效10-410-6很少P4很少幾次與相似過(guò)程有關(guān)的失效10-210-4偶然P3與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過(guò)程相類(lèi)似的過(guò)程有關(guān)10-110-2有時(shí)P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過(guò)程相似的過(guò)程有關(guān)110-1經(jīng)常P1失效幾乎是不可避免的>1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3 風(fēng)

39、險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的S1S2S3S4S5經(jīng)常P1RRUUU有時(shí)P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR極少P6AAARR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱(chēng)文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見(jiàn)附件2-1安全特征問(wèn)題清單XX見(jiàn)附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見(jiàn)附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見(jiàn)附件2-42.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)l YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用l GB4793.1-2007 測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求

40、第1部分：通用要求l YZB/國(guó)xxxxxxxl 2.4 相關(guān)文件和記錄l 公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xxl 產(chǎn)品圖紙l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)l 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：xxxl 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告l 3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審3.1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。3.2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)

41、從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10號(hào)令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XX公司XX型分析儀進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX分析儀與目前市場(chǎng)上反映較好的這款機(jī)型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組通過(guò)以上方面評(píng)審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的

42、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。3.3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)審，認(rèn)為獲取方法和安排是適宜和有效的。4 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXX分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見(jiàn)的各種危害進(jìn)行了判定，對(duì)每一個(gè)判定的危害處境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析、評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗(yàn)證各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX分析儀是安全的。附件2-2 版本號(hào)：XXXXX分析儀安全特征問(wèn)題清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單，對(duì)XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征判定如下：?jiǎn)?題