醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械培訓(xùn)試題部門： 姓名： 得分：一、判斷 （每題2分，共20分）1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。( ) 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。( )3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。( ) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為6

2、年。( )5、對(duì)依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。( )6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（ ）7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）8、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（ ）9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。

3、（ ）10、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ ） 二、單項(xiàng)選擇題： （每題2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（ ） A、30日 B、20日 C、24小時(shí)以上 D、10日 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期限為（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（ ）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（ ）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。 A、10

4、日 B、20日 C、30日 D、60日5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，申請(qǐng)人（ ）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、3個(gè)月 B、6個(gè)月 C、1年 D、2年 6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處A. 5000元以上，1萬元以下罰款 B. 5000元以上，2萬元以下罰款 C. 1萬元以上，2萬元以下罰款 D. 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為 A、2年

5、B、3年 C、4年 D、5年9、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書 、包裝標(biāo)識(shí) B、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí) C、說明書 、標(biāo)簽 D、說明書 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，申請(qǐng)人內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、6個(gè)月 B、1年 C、2年 D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處A. 5000元以上，

6、1萬元以下罰款 B. 5000元以上，2萬元以下罰款 C. 1萬元以上，2萬元以下罰款 D. 注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為A. 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B. 國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D. 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A.醫(yī)療器械分類目錄 B.醫(yī)療器械分類規(guī)則 C.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法15、境外醫(yī)療器械由進(jìn)行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D. 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)三、多項(xiàng)選擇題：

7、（每題4分，共32分）1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備( )條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市 (食

8、品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)( )情況分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正材料通知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明

9、受理日期3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括( )的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉庫地址 4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的( )復(fù)印件。 A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的( )。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的( )。 A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有( )情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

10、 A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。 8、有( )情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；四、簡(jiǎn)答題： 18分醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案一、判斷： 1、2、3、4、×5、；6× 7； 8

11、15;； 9× ；10二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A三、多項(xiàng)選擇題：答案 1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD四、問答題 答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

12、姓名： 部門： 得分： 一、判斷題（ 每題3分，共15分 ）1、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。( )2、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施

13、。( )3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。( )4、 第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表（附表三），不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。( )5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)的過程。( )二、填空題

14、（每空5題，共65分）。1、國家_有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。2、國家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行_、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以_。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起_個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起_個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)_向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)

15、構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和年度匯總報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，_將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)_報(bào)告。6、各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予_。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行_。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局_通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在_情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指_的不良事件。三、