單體藥店企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述

1、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （20122012 年修訂）已于 20132013 年 6 6 月 1 1 日起開始實施，我公 司已逐步完善質(zhì)量管理體系，完成了質(zhì)量管理體系文件的修訂，計算機系統(tǒng)的安裝， 銷售軟件的使用，完善了供應(yīng)商、藥品質(zhì)量檔案。對人員組織培訓(xùn)，增加藥學(xué)技術(shù)人 員，通過對企業(yè)實施GSPGSP 情況內(nèi)審，我公司在藥品質(zhì)量管理方面基本符合 GSPGSP 的要求, 現(xiàn)將我公司實施 GSPGSP 情況匯報如下：一、 企業(yè)基本情況、 組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況說明我公司于 #年# #月#日取得了藥品經(jīng)營許可證，于 #年# #月#日經(jīng) 國家工商行政管理局批

2、準，取得企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，#年#月#日通過了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證并取得了證書。經(jīng)營性質(zhì)為私營，主要經(jīng)營中成 藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。注冊地址位于 _ 。公司有員工 # #人，其中執(zhí)業(yè)藥師 # #人，主管藥師 # #人。公司有員工 # #人，法人代表 #， #學(xué)歷，專業(yè)藥學(xué)。負責(zé)質(zhì)量方針，全面負 責(zé)企業(yè)的日常管理。并負責(zé)企業(yè)的藥品采購一職。企業(yè)負責(zé)人#，中專學(xué)歷，專業(yè)中藥學(xué)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格，符合新版 GSFGSF 要求。負責(zé)企業(yè)的日常管理，把 控企業(yè)的運營， 確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標， 對本企業(yè)質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 質(zhì)量負責(zé)人 #，高中畢業(yè)，主管藥師職稱，負責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗收。我

3、公 司現(xiàn)有人員配備情況符合新版GSPGSP 要求。二、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系總體描述及 20132013 年度藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧與分析。我公司嚴格按照新版 GSPGSP 要求實施管理，根據(jù)新版 GSPGSP 要求重新起草了質(zhì)量管理制度，職責(zé)，操作規(guī)程等文件。安裝了計算機系統(tǒng)。對設(shè)施設(shè)備進行添置和 更新，配備了藥品陰涼展示柜、電子掃碼槍、小票打印機等相關(guān)設(shè)施設(shè)備。我公司自成立以來始終堅持 “依法經(jīng)營，質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針，按照依法批 準的經(jīng)營方式和范圍依法從事藥品經(jīng)營，無違法亂紀、違規(guī)銷售的行為。我公司建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、質(zhì)量內(nèi)審、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面 的質(zhì)量管理體系。根據(jù)新版藥品

4、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，藥店配備相應(yīng)的 質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護員、處方審核員等藥學(xué)技術(shù)人員。三 質(zhì)量管理體系公司自#年#月通過 GSPGSP 認證以來，公司認真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全 組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的 專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責(zé)，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷 售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn) 任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活 動，可以

5、保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。公司制定有嚴格質(zhì)量管理體系、藥品采 購、藥品驗收、藥品儲存、銷售、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險 識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進行評價，防止 風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷， 有效控制藥品經(jīng) 營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。 公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織 機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。公司在質(zhì)量負責(zé)人變更及計算機系統(tǒng)升級更新時，均組織開展內(nèi)審工作。并 對內(nèi)審企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析， 依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理

6、體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進行了審核、 評價，定期更新有關(guān)資料證明文件， 保證供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合 法。四、組織機構(gòu)與管理職責(zé)司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。 每個職能部門和崗位 都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍 內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。五、崗位人員培訓(xùn)與健康查體制度管理公司制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展藥品管理法藥品管理法 實施辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管 理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新制定的文件、文件修訂后，均開展

7、針對性培訓(xùn)。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。公司制定有員工健康體檢制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定 凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、 質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上 崗。公司對質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的工 作人員，每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管 理制度，并有效執(zhí)行。六、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 20122012 年修訂）的要求，結(jié)合公司實際 經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì) 量管

8、理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制 定有質(zhì)量管理文件管理制度， 對質(zhì)量管理文件的起草、 修訂、審核、批準、分發(fā)、 保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字 內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要 求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購 進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等全過程的記錄、表格，在實 際工作中及時填寫、錄入，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄 真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存 5 5 年。公司所有人

9、員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù) 據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更 改過程應(yīng)當留有記錄。七、設(shè)施與設(shè)備 我公司運用的計算機管理系統(tǒng)是新版美萍藥品管理軟件，為公司首營企業(yè) 審批，藥品的采購、驗收、銷售、不合格藥品的管理，及電子監(jiān)管上傳等所有環(huán) 節(jié)都可以掌控。公司配備了空調(diào)、溫濕度計、電子掃描槍以及符合要求的藥品陰 涼柜。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，對設(shè)施的使用、維護； 維 修和人員操作培訓(xùn)， 儀表計量器具校驗， 建立設(shè)施設(shè)備臺帳、 做好相關(guān)維修記錄， 質(zhì)量管理部負責(zé)對設(shè)備設(shè)施性能進行驗證。養(yǎng)護員負責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護、保養(yǎng)，

10、確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。并建立記錄和檔案。八、校準或檢定實施情況儀器檢驗名稱購買時間校準時間有效期校準結(jié)果備注溫濕度計20122012 年 4 4 月20142014 年 7 7 月20152015 年 6 6 月合格九、計算機系統(tǒng)公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負責(zé)計算機系統(tǒng)監(jiān)管 功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機 系統(tǒng)功能。公司計算機管理系統(tǒng)采用美萍藥品管理系統(tǒng)軟件。該系統(tǒng)對公司所有 的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥

11、品的購進、質(zhì) 量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情 況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相 關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都 應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方 可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營 范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸， 相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票 據(jù)生成、 打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自

12、動備份保 持，保存期限可達 1010 年以上。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受 權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實 行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼， 采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。十、采購方面：公司嚴格按照藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采 購。公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理 部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準的合格供應(yīng)商中進

13、行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法 生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，采購部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì) 量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準后實施采購。確保了公司所購進藥品的合法性和 規(guī)范性。保證了購進藥品的質(zhì)量。十一、藥品的驗收公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質(zhì)量驗收管理制度和操作規(guī)程， 對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。驗 收員應(yīng)對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質(zhì)量驗收操作規(guī)程進行檢 查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，對實施電子監(jiān)管的藥 品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)

14、采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù) 上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十二、藥品儲存養(yǎng)護公司設(shè)置了藥品養(yǎng)護人員，每月對陳列藥品養(yǎng)護一次。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì) 量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預(yù)警，對超有 效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。對藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建 十三、銷售與售后服務(wù)所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致， 票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。公司制定有銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和 計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全， 防止混入假

15、冒藥品。公司配備專職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查 明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反 應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。十四、票據(jù)管理制度執(zhí)行概況公司制定了票據(jù)管理制度， 購進均藥品索要合法票據(jù)， 驗收人員購進藥品逐一 檢查驗收并核對采購計劃及供應(yīng)商開具的稅票，建立質(zhì)量驗收記錄后整理保存，做到票、 帳、貨相符。銷售：購銷部制單員對確認的客戶要貨計劃合同打出商品銷售單 ；做到票、 帳、貨相符。所有票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 1 年，但不得少于 3 3 年。 十五、實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施。公司對以上項目自查中發(fā)現(xiàn)， 員工專業(yè)知識、 管理水平、操作技能有待提高， 藥品質(zhì)量檔案建立不全，藥品質(zhì)量信息收集不夠。針對以上信息企業(yè)做出以下整改：1 1、加強員工培訓(xùn)，聘請有實踐經(jīng)驗、理論豐富的專家、藥學(xué)技術(shù)人員到本店