微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證

1、 上海津力化工有限公司 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 驗證項目編號： YZ-E-003-2012(1) 驗證實施日期： 上海津力化工有限公司驗證題目：菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證 （驗證方案）方案制訂 制訂日期 方案審核 審核日期 編 號 YZ-E-003-2012(1) 方案批準 批準日期 目 錄1.引言1.1驗證小組及責(zé)任1.2 驗證工作中各部門責(zé)任1.3 概述1.4 驗證目的1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料1.6驗證標準2.高效過濾器的泄漏確認3.運行確認3.1空調(diào)設(shè)備的測試3.2高效過濾器風(fēng)速測定3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定3.4懸浮粒子和微生物的預(yù)測定4.性能確認4.1懸浮粒子數(shù)測定4.2沉降菌測定

2、4.3異常情況處理程序5.驗證周期6.驗證結(jié)果評價與建議7.驗證記錄8.驗證報告菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證1引言1.1 驗證小組及責(zé)任小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)職責(zé)組長夏英質(zhì)量部經(jīng)理負責(zé)驗證方案、驗證報告的批準；負責(zé)從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責(zé)簽發(fā)驗證合格單。組員李耀華質(zhì)量部QC主任分別負責(zé)驗證方案實施中的運行、性能確認具體工作。組員康芹質(zhì)量部QC檢驗員組員許竟炯生產(chǎn)工程部機動車間主任組員謝金勇生產(chǎn)工程部機動車間設(shè)備管理員1.2 驗證工作中各部門責(zé)任 驗證小組負責(zé)驗證方案的會審和批準；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責(zé)驗證報告的審批；負責(zé)驗證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部組

3、織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責(zé)歸檔驗證資料； 質(zhì)量部QC負責(zé)組織菌檢室的溫度、濕度、風(fēng)速、風(fēng)壓的測試并填寫記錄；負責(zé)組織菌檢室懸浮粒子數(shù)、微生物的測定并填寫記錄；做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作。負責(zé)菌檢室的清潔、消毒處理，保證運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負責(zé)實施驗證方案。生產(chǎn)工程部參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責(zé)驗證時出現(xiàn)的偏差處理。1.3 概述菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)分為陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）和陽性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩個系統(tǒng)。陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）由1臺5匹分體式空調(diào)、1臺離

4、心通風(fēng)機組成。通風(fēng)系統(tǒng)采30%新風(fēng)頂送側(cè)回自循環(huán)方式過濾方式形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾。新風(fēng)口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風(fēng)管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風(fēng)管均配備風(fēng)量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。陽性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）由1臺5匹分體式空調(diào)、2臺離心通風(fēng)機組成。通風(fēng)系統(tǒng)采用直排方式過濾形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾方式。新風(fēng)口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風(fēng)管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風(fēng)管均配備風(fēng)量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。1.4 驗證目的1.4.1檢查并確認空調(diào)凈化系統(tǒng)運行情況持續(xù)穩(wěn)定的要求。1.4.2檢查并確認該系統(tǒng)的運行效果即環(huán)境參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定的符合GMP的有關(guān)

5、規(guī)定。1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料文件名稱存放地點空調(diào)送回風(fēng)平面圖檔案室空調(diào)送回風(fēng)排風(fēng)管平面圖檔案室空氣過濾器分布圖檔案室儀器儀表檢定記錄及鑒定證書生產(chǎn)工程部GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法質(zhì)量部GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法質(zhì)量部GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法質(zhì)量部1.6驗證標準靜壓差：潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于15帕。潔凈室的溫度和濕度無特殊要求時，應(yīng)控制在溫度1826，相對濕度45%65%。氣流流向：非單向流。送風(fēng)方式：頂送風(fēng)或

6、上側(cè)墻送風(fēng)。回風(fēng)方式：單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口、走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）及頂布回風(fēng)。換氣次數(shù)：B級潔凈區(qū)不少于25次/h；懸浮粒子：B級潔凈區(qū)（室）0.5m的粒子不得多于996個/2.83L；5m的粒子不得多于8個/2.83L;A級潔凈區(qū)（室）0.5m的粒子不得多于10個/2.83L；5m的粒子不得多于0個/2.83L。沉降菌：B級潔凈區(qū)（室）的沉降菌3/cfu;A級潔凈區(qū)（室）的沉降菌1/cfu。2. 高效過濾器的泄漏確認高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器在安裝后兩年的使用過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法是按JGJ7190（潔凈室驗收規(guī)范）中附錄

7、六進行檢漏。用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位下23cm處，對被檢過濾器的整個斷面、封頭處和邊框進行檢查，以粒子計數(shù)儀無脈沖現(xiàn)象為合格。檢查結(jié)果記錄（見附件1）。3. 運行確認運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、靜態(tài)條件下懸浮粒子和微生物的測定。3.1空調(diào)設(shè)備的測試3.1.1運行前,必須檢查風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向是否正確,并接通電源,檢查是否運行正常。3.1.2測量風(fēng)機電機的運轉(zhuǎn)電流、電壓。3.1.3過濾器阻力(過濾器的壓差)。3.1.4復(fù)核空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程、空調(diào)系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程的適用性和合理性。檢查結(jié)果記錄（見附件2）。3.2高效過濾器風(fēng)速測定 測試的目的是通過風(fēng)速

8、的測定計算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量，再根據(jù)各房間實際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。使用風(fēng)速儀對JK-1系統(tǒng)及JK-2系統(tǒng)的各房間進行測試。換氣次數(shù)和風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計要求。標準: 系統(tǒng)實測： 在設(shè)計風(fēng)量的100%120% 總實測新風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的90%110% 各風(fēng)口的風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的85%115%B級：換氣數(shù)25次/小時換氣次數(shù)的計算n=(L1+L2+.+Ln)/AH式中：n 換氣次數(shù) 次/hL1+L2+.+Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 m3/hA 房間面積 m2H 房間高度 m檢查結(jié)果記錄（見附件3）。3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定3.3.1

9、 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）在風(fēng)量測定后進行，房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差。測量儀表：微壓表測試方法：按潔凈室施工及驗收指南及藥品生產(chǎn)驗證指南中的規(guī)定檢測 ，檢測前所有門關(guān)閉，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。標準：室內(nèi)相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應(yīng)5Pa；設(shè)直排風(fēng)口的潔凈室的靜壓差要小于鄰近潔凈房間。檢查結(jié)果記錄（見附件4）。3.3.2房間溫濕度測定目的是確認空調(diào)系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍的能力。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)壓測定后進行。檢測儀器：溫濕度表測定方法：將溫濕度表置于室中心，（設(shè)有恒溫要求的系統(tǒng)）或有代表性的工作區(qū)域中心。標準：溫度

10、1826 相對濕度4565%檢查結(jié)果記錄（見附件4）。3.3.3房間照明度的測定采用數(shù)字式照度儀進行測定，照度測量點每個房間應(yīng)均勻分布3點，離地1m。每個測點的照度都應(yīng)符合標準。檢查結(jié)果記錄（見附件5）。4性能確認性能確認的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的使菌檢室的潔凈度符合設(shè)計標準化及要求。性能確認應(yīng)在動態(tài)式模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。4.1 懸浮粒子數(shù)測定測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試。測試方法：按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-1996）進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。

11、計算方法：詳見潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測（SOP-QC-046）。檢查結(jié)果記錄（見附件7）。4.2沉降菌測定測定條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，房間已做過清潔消毒，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試。測定方法：按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-1996）進行操作，為靜態(tài)測定。計算方法：詳見潔凈室（區(qū)）沉降菌的監(jiān)測（SOP-QC-045）。檢查結(jié)果記錄（見附件6）。4.3 異常情況處理程序空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序及質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：4.3.1 待系

12、統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。4.3.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。4.3.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5再驗證周期再驗證周期為1年。6驗證結(jié)果評價與建議生產(chǎn)工程部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄數(shù)據(jù)。由驗證小組對其進行綜合評價，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證報告。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？7驗證記錄（見附件1-附件7）8驗證報告（見附件8）附件1

13、高效過濾器的泄漏確認編號位置外觀檢查框架檢查方向泄漏檢查1陰一更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格2陰二更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格3陰緩沖1合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格4陰緩沖2合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格5陰操作室合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格6陽一更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格7陽二更合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格8陽緩沖1合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格9陽緩沖2合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格10陽操作室合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié) 論確 認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附

14、件2空調(diào)設(shè)備測試確認設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組編號JK-1JK-2檢查項目設(shè) 計 要 求檢 查 結(jié) 果 機組運行情況JK-1機組在額定電壓下啟動、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定。合格 不合格JK-2機組在額定電壓下啟動、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定。合格 不合格機組電流電壓JK-1機組電流：9.6A 電壓：380V合格 不合格JK-2機組電流：12A 電壓：380V合格 不合格風(fēng)機運行情況1#風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運行正常。合格 不合格2#風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運行正常。合格 不合格3#風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運行正常。合格 不合格風(fēng)機電流電壓1#風(fēng)機電流：5.3A 電壓：380V合格 不合格2#風(fēng)機電流：5.6A 電壓：380V合格 不合

15、格3#風(fēng)機電流：9.3A 電壓：380V合格 不合格文件空調(diào)系統(tǒng)標準操作規(guī)程應(yīng)適用于操作，操作過程順暢。合格 不合格空調(diào)系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)合理，操作順暢。合格 不合格結(jié)論確認檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件3菌檢室高效過濾器風(fēng)量確認系統(tǒng)號過濾器編號房間名稱設(shè)計值測定值風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)JK-1JK-2結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件4菌檢室溫濕度壓差測量記錄日期溫度相對濕度壓差結(jié)果結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 附件5菌檢室照明度測量記錄房間名稱照度（LX）結(jié)果123平均結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件6菌檢室沉降菌

16、測試記錄測試儀器：平皿 單位(CFU/皿)檢測地點QC無菌室測定日期測試狀態(tài)報告日期測試條件溫度相對濕度壓差Pa測試依據(jù)GB/T16294-1996級別要求B級級別要求A級標準規(guī)定3/cfu標準規(guī)定1/cfu室名測試結(jié)果（cfu/皿）平均數(shù)室名測試結(jié)果（cfu/皿）平均數(shù)陰一更陰凈化工作臺陰二更陽凈化工作臺陰緩沖1陰緩沖2陰操作室陽一更陽二更陽緩沖1陽緩沖2陽操作室結(jié)論檢查人： 復(fù)核人附件7菌檢室懸浮粒子測試記錄測試儀器：塵埃粒子檢測儀 檢測地點QC無菌室測定日期測試狀態(tài)報告日期測試條件溫度相對濕度壓差Pa測試依據(jù)GB/T16292-1996級別要求B級級別要求A級標準規(guī)定0.5m; 996/2.83升 5m8/2.83升標準規(guī)定0.5m 10/2.83升5m 0/2.83升室名測試結(jié)果（個/m3）0.5m 5m平均數(shù)0.