北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中

1、2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)資格證明文件粘貼冊(cè)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用）北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心二零零二年八月2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)使用說(shuō)明一、 為貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡(jiǎn)化、高效的要求,參加本次集中招標(biāo)采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)，其資格證明文件可由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交或直接委托一家本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為遞交。該資格證明文件可供生產(chǎn)企業(yè)委托的各投標(biāo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通用，招標(biāo)人對(duì)投標(biāo)人數(shù)量的具體要求參見招標(biāo)文件。二、 本粘貼冊(cè)為受生產(chǎn)企業(yè)委托遞交資格證明材料的經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用。三、 投標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)為本次招標(biāo)范圍內(nèi)的合法產(chǎn)品。四、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、

2、納稅申報(bào)表及其他證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應(yīng)保持一致，如有不一致，應(yīng)出具行政部門變更證明。五、 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真填寫投標(biāo)產(chǎn)品基本情況匯總表，遞交資質(zhì)文件時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交該情況匯總表的的紙質(zhì)和電子版文件，采購(gòu)中心組織招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)對(duì)紙質(zhì)報(bào)件與匯總表進(jìn)行審核。六、 報(bào)送資格證明文件中的外文資料，應(yīng)同時(shí)提供經(jīng)公證部門公證的外文資料主要部分的中文翻譯件，并加蓋公證部門和生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、 粘貼冊(cè)分為經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)，每?jī)?cè)應(yīng)獨(dú)立裝訂。遞交人應(yīng)將其遞交的所有證明文件逐冊(cè)編號(hào)。八、 生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)應(yīng)按照產(chǎn)品類別以投標(biāo)產(chǎn)品為單位進(jìn)行裝訂。九、 所有資格證明文件必須清晰，并在相應(yīng)的位置

3、上粘貼或裝訂成冊(cè)。除納稅申報(bào)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證外其他材料均為A4紙規(guī)格。十、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所提交的資格證明文件有特別聲明的，可粘貼在“備用粘貼處”。十一、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在資格證明文件每頁(yè)上均應(yīng)加蓋本企業(yè)公章。北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心二二年八月2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)目錄第一冊(cè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體冊(cè)1. 投標(biāo)產(chǎn)品基本情況匯總表2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人代表授權(quán)書3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾函4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件7. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)200

4、1年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件第二冊(cè) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)第一部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體部分1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2001年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品部分1. 投標(biāo)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證副本及其附件復(fù)印件2. 投標(biāo)產(chǎn)品美國(guó)FDA或歐洲CE認(rèn)證證書復(fù)印件3. 投標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件4. 投標(biāo)產(chǎn)品在京銷售一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品審核登記備案證明或進(jìn)口衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品審核登記備案

5、證明復(fù)印件5. 投標(biāo)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告書復(fù)印件6. 投標(biāo)產(chǎn)品說(shuō)明書原件7. 投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明文件復(fù)印件8. 投標(biāo)產(chǎn)品2002年在市屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的最低價(jià)格9. 投標(biāo)產(chǎn)品2001年中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單10. 備用粘貼處文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體冊(cè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）投標(biāo)產(chǎn)品品種數(shù)： 1、投標(biāo)產(chǎn)品基本情況匯總表要求：（1）根據(jù)投標(biāo)產(chǎn)品類別填寫，并打印成A3紙規(guī)格 （2）遞交資質(zhì)文件時(shí)，該匯總表應(yīng)同時(shí)遞交紙質(zhì)和電子版文件 （3）每頁(yè)加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人代表

6、授權(quán)書 本授權(quán)書聲明： 公司（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱）的法定代表人代表本公司授權(quán)本公司 （被授權(quán)人的姓名）為公司的合法代理人，就2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)的資質(zhì)文件報(bào)送事宜，以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。授權(quán)期限為： 年 月 日至 年 月 日。本授權(quán)書于簽字后生效，特此聲明。 法定代表人（簽章） 代理人（被授權(quán)人）（簽字） 代理人聯(lián)系電話： 日期： 年 月 日(代理人居民身份證復(fù)印件粘貼處) 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾函北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中心：鑒于本公司經(jīng)營(yíng)的 欲參加2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)，現(xiàn)由本公司直接向貴中心遞交上述產(chǎn)品的相關(guān)資

7、格證明文件，供本次集中招標(biāo)采購(gòu)使用。本公司在此承諾，保證上述資格證明文件的真實(shí)性、合法性，若上述文件出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，則我公司愿意承擔(dān)被取消參加本次集中招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)資格的責(zé)任。承諾人（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）蓋章： 法定代表人簽字： 日 期： 年 月 日 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)地址： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)郵編： 法定代表人姓名： 法定代表人電話： 法定代表人傳真： 投標(biāo)負(fù)責(zé)人姓名： 投標(biāo)負(fù)責(zé)人電話： 投標(biāo)負(fù)責(zé)人傳真： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：（1）應(yīng)有當(dāng)年工商部門年檢章（2）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章6、醫(yī)

8、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件要求：（1）企業(yè)名稱、法定代表人與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2001年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件要求：（1）反映出2001年全年銷售額（2）表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門公章（不要求紅章）（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)（生產(chǎn)企業(yè)主體部分）經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）生產(chǎn)企業(yè)名稱： 投標(biāo)產(chǎn)品：1、 2、 3、 遞交人應(yīng)根據(jù)所投產(chǎn)品的廠家，每一廠家報(bào)送一冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè) 1

9、、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書鑒于本公司生產(chǎn)的 欲參加2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)，現(xiàn)委托 （經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱）作為唯一的代理人代我公司遞交上述產(chǎn)品的相關(guān)資格證明文件，該資格證明文件在本次集中招標(biāo)采購(gòu)中統(tǒng)一使用。本公司與該經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)上述產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件的真實(shí)性、合法性共同承擔(dān)連帶保證責(zé)任，若上述材料出現(xiàn)虛假、偽造等違反規(guī)定的情況，我方愿意承擔(dān)被取消參加本次集中招標(biāo)采購(gòu)?fù)稑?biāo)資格的責(zé)任。授權(quán)人（生產(chǎn)企業(yè)）蓋章： 法定代表人簽字： 日 期： 年 月 日被授權(quán)人（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）蓋章： 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)郵編： 法定

10、代表人姓名： 法定代表人電話： 法定代表人傳真： 投標(biāo)負(fù)責(zé)人姓名： 投標(biāo)負(fù)責(zé)人電話： 投標(biāo)負(fù)責(zé)人傳真： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件要求：（1）應(yīng)有當(dāng)年工商部門年檢章（2）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件要求：（1）企業(yè)名稱、法定代表人與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2001年全年增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件要求：（1）反映出2001年全年銷售額（2）表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門公章（不要求紅章）（3）國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)自行提供2001年全年產(chǎn)品在全國(guó)的銷售額（4）加蓋醫(yī)

11、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章文件編號(hào)：第 冊(cè) 共 冊(cè)2002年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件粘貼冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)主體及產(chǎn)品冊(cè)（產(chǎn)品部分）經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱： （加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章）生產(chǎn)企業(yè)名稱： 投標(biāo)產(chǎn)品：1、 2、 3、 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證副本及附件的復(fù)印件要求：（1）企業(yè)名稱與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致（2）批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品與投標(biāo)產(chǎn)品一致（3）在有效期內(nèi)（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章2、投標(biāo)產(chǎn)品美國(guó)FDA認(rèn)證或歐洲CE認(rèn)證證書復(fù)印件。要求：（1）通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供美國(guó)FDA對(duì)該產(chǎn)品的PMA 或510(k)批準(zhǔn)函復(fù)印件。 通過(guò)歐洲CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供認(rèn) 證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書

12、復(fù)印件。（2）在有效期內(nèi)（3）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章3、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書復(fù)印件要求：（1）國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供YY/T 02871996的質(zhì)量體系認(rèn)證、YY/T02881996 的質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件，國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)提供ISO/FDIS 134851996 的質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO/FDIS 134881996質(zhì)量體系認(rèn)證、EN46001質(zhì) 量體系認(rèn)證、EN46002質(zhì)量體系認(rèn)證證書復(fù)印件（2）證書中認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、車間與投標(biāo)產(chǎn)品的原產(chǎn)地一致（3）在有效期內(nèi)（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章4、投標(biāo)產(chǎn)品在京銷售一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品審核登記備案證明或進(jìn)口衛(wèi)生產(chǎn)品、一次性使用醫(yī)療用品審核登記

13、備案證明復(fù)印件要求：（1）只需生產(chǎn)一次性使用注射器，一次性使用輸液器，一次性使用 輸血器，一次性使用導(dǎo)管，一次性使用透析器，一次性使用透 析管路的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交 （2）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)與投標(biāo)產(chǎn)品一致 （3）在有效期內(nèi) （4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章5、投標(biāo)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告書復(fù)印件要求：（1）只需生產(chǎn)一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用 輸血器、一次性使用透析管路的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交（2）2001年以后投標(biāo)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告書（3）根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（4）有檢測(cè)部門公章（5）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章6、投標(biāo)產(chǎn)品說(shuō)明書原件要求：（1）生產(chǎn)一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用 輸血器、醫(yī)用膠片的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需提交（2）應(yīng)為成品包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說(shuō)明書原件（3）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)與所投產(chǎn)品一致（4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章7、投標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件要求：（1）只需生產(chǎn)一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用 輸血器、醫(yī)用膠片的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供（2）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的只需注明相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（3）僅符合出廠標(biāo)準(zhǔn)的需要提供標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明文件的復(fù)印件 （4）加蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章8、投標(biāo)產(chǎn)品2