藥品質(zhì)量管理基本知識課件

1、藥品質(zhì)量管理基本知識課件w第二章 學(xué)學(xué) 習(xí)習(xí) 要要 點(diǎn)點(diǎn) w1、了解影響藥品質(zhì)量的因素；w2、掌握藥品外觀檢查的一般方法；w3、掌握藥品保管的基本知識和一般保管方法；w4、掌握易燃、易爆危險(xiǎn)藥品的保管方法；w5、掌握藥品有效期的基本概念、表示方法和管理；w6、了解藥品召回的管理規(guī)定。w第一節(jié) 概 述w藥品的概念藥品的概念w藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)主治、用法用量的物質(zhì).包括中包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥材、中藥飲片、中成藥、化

2、學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。血液制品和診斷藥品。w藥品的特殊性：藥品的特殊性：w專屬性、兩重性、質(zhì)量的專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性重要性、時限性w藥品質(zhì)量：藥品質(zhì)量：w是藥品能滿足規(guī)定要求和是藥品能滿足規(guī)定要求和需要的總和。需要的總和。w藥品質(zhì)量的特性：藥品質(zhì)量的特性：w有效性、安全性、穩(wěn)定有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。性和均一性。w一、影響藥品質(zhì)影響藥品質(zhì)量的因素量的因素w環(huán)境因素、人為因環(huán)境因素、人為因素、藥品因素素、藥品因素w（一）、環(huán)境因素：w1、日光w2、空氣w3、

3、濕度w4、溫度w5、時間w（二）、人員因素w1、人員配置w2、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度的建立、實(shí)施、及監(jiān)督管理狀況；w3、藥品管理人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能；w藥學(xué)人員對藥品質(zhì)量管理的重視程度。w（三）、藥品因素w是由藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的w藥物降解的途徑有：水解、氧化、脫羧、異構(gòu)化w其中，最主要的降解途徑是水解、氧化w例如： -內(nèi)酰胺類的青霉素類、頭孢菌素類，由于其分子結(jié)構(gòu)中存在不穩(wěn)定的 -內(nèi)酰胺環(huán)，遇酸、堿易裂環(huán)（水解）失效。w如：如：w酚類酚類腎上腺素腎上腺素w烯醇類烯醇類維生素維生素C Cw芳胺類芳胺類-磺胺嘧啶鈉磺胺嘧啶鈉w吡唑酮類吡唑酮類-氨基比林氨基比林w噻嗪類噻嗪類-異丙嗪異丙嗪

4、w這些藥易被氧化而降解失效這些藥易被氧化而降解失效w二、二、藥品的外觀藥品的外觀檢查檢查w（一）、檢查項(xiàng)目（一）、檢查項(xiàng)目w1、片劑 （概念） w形狀、色澤、光滑度雜質(zhì)、厚度、硬度等w2、膠囊劑（概念）w外形、色澤、硬度、有否破裂等w3、顆粒劑（概念）w干燥度、色澤、粒徑、均勻性w4、注射劑（概念）w包裝、澄明度、色澤、沉淀、渾濁、結(jié)晶、霉變w5、口服液（概念）w包裝、藥液顏色、氣味、包裝、藥液顏色、氣味、粘度粘度w6、合劑、糖漿劑（概念） w無發(fā)酵、 結(jié)晶、沉淀、霉變、酸敗等w7、膏劑（概念）w均勻、細(xì)膩、無異味、酸敗、干縮、變色、油層析出等w8、生物制品（概念）w無變色、異味、渾濁、沉淀或

5、異物。凍干的應(yīng)為有色或白色疏松固體、無融化現(xiàn)象w（二）、檢查方（二）、檢查方法法w通過視覺、聽覺、觸覺、通過視覺、聽覺、觸覺、嗅覺檢查藥品外觀嗅覺檢查藥品外觀w（三）、檢查依據(jù)與處理方法w第二節(jié)第二節(jié)w藥品的有效期管理藥品的有效期管理一、藥品有效期的一、藥品有效期的基本概念基本概念w藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能夠保證其質(zhì)量的期限。w二、藥品有效期的表示方法w1、直接標(biāo)注有效期w如，標(biāo)注有效期：2010年9月20日，則表明該藥至2010年9月21日就不能再用；w標(biāo)注：2010年5月則此藥可用至2010年5月31日w2、直接標(biāo)注失效期w如標(biāo)注 失效期：2010年11月10日則表明該藥可用

6、至2010年11月9日w如標(biāo)注 w失效期：2011年2月則此藥可用至2011年2月28日w3、標(biāo)注有效期的年份或月份w這種標(biāo)注方法需要根據(jù)藥品生產(chǎn)日期推算w如生產(chǎn)日期為：2008年8月15日；有效期三年，則表明該藥可用至2011年8月14日w4、進(jìn)口藥品有效期的表示方法各不相同w通常，歐洲國家藥品失效期按日、月、年排列 如；w美國的按月、日、年順序排列，如；w日本與我國一樣按年、月、日排列w三、藥品有效期三、藥品有效期的管理的管理w第三節(jié)第三節(jié)w藥品保管的方法藥品保管的方法w藥品保管的基本知識w一、藥品儲藏條件的基本概念w1、避光：指用不透光的容器包裝。w2、密閉：指將容器密閉以防止塵土及異物

7、進(jìn)入。w3、密封：指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入。w4、熔封或嚴(yán)封：指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；w5、涼暗處：指避光且溫度不超過20；w6、陰涼處 ：指溫度不超過20；w7、冷處：系指溫度為2-10 ；w8、常溫：指溫度為10-30 ；w二、藥品養(yǎng)護(hù)w1、分類、相對濕度、環(huán)境衛(wèi)生、防潮、防鼠、防蟲、防霉、避光等措施；w2、藥品堆放的要求；w3、色標(biāo)管理。w藥品的一般保管方法w（一）易受光線影響而變質(zhì)的藥品保管方法w避光、防潮。用棕色瓶包裝或用黑色紙包裹的玻璃器皿包裝。如，甲鈷胺，維生素類等；w（二）易受濕度影響而變質(zhì)的藥品保管方法w通風(fēng)、密封

8、、密封，控制濕度（抽濕機(jī)）等w（三）易受溫度影響而變質(zhì)藥品的保管方法w按要求分別存放于2 -30；陰涼處；涼暗處；冷處等；w（四）中成藥的保管方法w膏劑：密閉、置陰涼處；w散劑；防潮；w顆粒劑：防潮；w（五）中藥材的保管方法w主要：防潮、蟲、鼠、霉變、揮發(fā)等；w易燃、易爆、危險(xiǎn)藥品的保易燃、易爆、危險(xiǎn)藥品的保管方法管方法w系指易受光、熱、空氣等外界因素影響而易引起自燃、助燃、爆炸或者具有強(qiáng)腐蝕性的藥品。w處置不當(dāng)易引起爆炸、燃燒等嚴(yán)重事故w第四節(jié) 藥品召回的管理w藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。w安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使藥品可能具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。w藥品召回的分類：藥品召回的分類：w根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分：