空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案

1、車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文 件編 號起草部門生產部起草人日 期目的證明車間空調系統(tǒng)符合GMP要求審核會簽部 門審核人簽字日 期質量部生產部設備部批準人日 期執(zhí)行日期目 錄1、車間空氣凈化系統(tǒng)概述2、驗證目的3、驗證項目小組成員及職責4、驗證的步驟5、異常情況處理程序6、驗證結果評定與結論7、驗證周期8、附件1、概述：制劑車間空調凈化系統(tǒng)由空氣處理機組和水冷螺桿機組及及高效過濾器組成，風量為23000m3/h，生產廠家為約克廣州空調冷凍設備有限公司。制劑車間空調凈化系統(tǒng)為制劑車間432潔凈區(qū)提供潔凈化風，凈化級別按D級設計。流程如下：臭氧消毒器高效過濾器使用點中效過濾器風機制冷/加熱/加濕初效

2、過濾器2、驗證目的：2013年6月，公司按照藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）對制劑車間進行局部改造（對功能間進行調整），并對制劑車間空調凈化系統(tǒng)進行了維修保養(yǎng)，更換了初、中、高效。為保證系統(tǒng)能正常運行，性能能達到要求，確認在規(guī)定的范圍內操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準而進行驗證。3、驗證項目小組成員及職責3.1.驗證小組成員：人 員姓名職位職責與分工組 長總經理總負責副組長質量部長負責監(jiān)督檢驗副組長生產部長負責指揮實施成員車間主任協(xié)調組織設備部長實施操作QA實施檢驗QC實施檢驗操作工實施操作3.2.職責3.2.1.驗證小組職責3.2.1.1.負責驗證方案的審批。3.2.

3、1.2.負責協(xié)調驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施。3.2.1.3.負責驗證數(shù)據(jù)及方法審核。3.2.1.4.負責驗證報告的審批。 3.2.1.5.負責發(fā)放驗證證書。3.2.2.生產部職責3.2.2.1.制定驗證方案。3.2.2.2.組織協(xié)調驗證活動，確保驗證進度。3.2.3.質量部職責：3.2.3.1.負責取樣，檢測、檢驗并出據(jù)檢驗報告。3.2.3.2.收集各項驗證試驗記錄。3.2.3.3.起草驗證報告。3.2.4空調操作工職責:負責設施的清洗、消毒、操作。4、驗證步驟4.1測試條件:驗證所需文件,資料儀器,儀表設備設施。4.1.1空氣凈化系統(tǒng)所需文件:序號文件(資料名稱)編號存

4、放地點檢查結果1空調凈化系統(tǒng)操作規(guī)程公司檔案室2空調凈化系統(tǒng)清洗消毒規(guī)程公司檔案室3空調凈化系統(tǒng)使用說明書公司檔案室4空調操作運行記錄5初、中、高效過濾器清洗、更換記錄4.1.2測試用儀器儀表：儀器儀表名稱型 號檢定日期結 果溫濕度計壓差表風速儀塵埃粒子計數(shù)器風量測定罩4.1.3空氣凈化系統(tǒng)驗證所用設施序號設備名稱規(guī)格型號生產廠家設備狀態(tài)1風機2初效過濾器3中效過濾器4高效過濾器5冷凍機組6熱交換器7臭氧發(fā)生器4.2空調凈化系統(tǒng)可接受標準及依據(jù)4.2.1壓差、溫濕度、相對濕度、塵埃粒子、微生物標準溫度 () 18-26相對濕度(%)45-65換氣次數(shù)(次/小時)15過濾器過濾效率高效靜態(tài)動態(tài)塵

5、埃粒子0.5m塵埃粒子5m塵埃粒子0.5m 塵埃粒子5m3520000（個/m3）29000（個/m3）不作規(guī)定不作規(guī)定沉降菌個/皿（90mm;4hr）100照度Lx300噪聲dB65靜壓差(Pa)相鄰不同房間壓差10Pa，潔凈區(qū)與室外大氣壓差30Pa4.3驗證內容4.3.1檢查確認驗證內容驗證方法可接受標準設備檔案查看齊全儀器儀表校驗查看校驗標志合格設備的完好程度目檢說明書，觀察設備設備完好電路用萬用表測量380V±3%水路查看水壓0.2Mpa,無滲漏蒸汽查看汽壓0.2Mpa,無滲漏技術指標查看說明書的技術參數(shù)管理與操作文件查看現(xiàn)行文本4.3.2 運行檢查 檢查風機，制冷，加熱，加

6、濕等輔機運行狀況，結果按附表一填寫。4.3.3機箱漏風檢查 用5%洗潔精水溶液檢查機箱和連接的風管密封情況，結果按附表二填寫。4.3.4 高效過濾器漏風檢查 高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm ，沿著過濾器內邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。結果按附表三填寫。4.3.5換氣次數(shù)檢查 用風速儀檢查各高效口風速，確認各個操作間換氣次數(shù)，結果按附表四填寫。4.3.6塵埃粒子數(shù)檢測 用塵埃粒子計數(shù)儀檢測潔凈區(qū)各個操作間塵埃粒子數(shù)（每

7、個房間至少2點），結果按附表五填寫。4.3.7沉降菌檢測 檢測潔凈區(qū)各個操作間沉降菌數(shù)(每個房間至少2皿)，結果按附表六填寫。4.3.8溫濕度檢查檢查潔凈區(qū)各個操作間溫濕度，結果按附表七填寫。4.9壓差檢查 檢查相鄰操作間之間的壓差，結果按附表八填寫。4.10塵埃粒子數(shù)檢測，沉降菌檢測，溫濕度檢測及壓差檢查七天為一周期，共進行三個周期。在同一周期內，塵埃粒子數(shù)檢測三次，沉降菌檢測二次，溫濕度和壓差每天上午、下午各檢查一次。4.11照度的檢查 在三個檢測同期同時進行照度檢查，每個周期檢查一次。 結果按附表九填寫 4.11可接受標準4.11.1風機，制冷，加熱，加濕等輔機運行正常，技術指標達到說明

8、書的技術參數(shù)和工藝要求。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。4.11.2機箱和連接的風管密封完好，無漏風現(xiàn)象。4.11.3高效過濾器連接風管的密封完好，無漏風現(xiàn)象。4.11.4各個操作間換氣次數(shù)不低于15次/小時。4.11.5潔凈區(qū)各個操作間塵埃粒子數(shù)應達到D級空氣潔凈度級別要求。4.11.6潔凈區(qū)各個操作間沉降菌數(shù)應達到D級空氣潔凈度級別要求。4.11.7潔凈區(qū)各個操作間溫濕度應達到：溫度18-26，相對濕度45-65%。4.11.8相鄰操作間之間的壓差應達到：潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于10Pa,產塵操作間與相鄰操作間之間的負壓差應大于5Pa。5、異常情況處理程序：空調凈化系統(tǒng)驗證過程中，應嚴格按

9、照系統(tǒng)標準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。6、驗證結果評定與結論：在驗證完成后，驗證小組對結果進行分析評價，并完成驗證報告，驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，最后由驗證組長批準驗證結果，發(fā)放驗證證書。7、附件附表一：空調凈化系統(tǒng)運行檢查匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號檢查項目可接受標準檢查結果檢查人日期風機風機，制冷，加熱，加濕等輔機運行正

10、常，技術指標達到說明書的技術參數(shù)和工藝要求。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。制冷機組加熱盤管加濕器結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：附表二：空調凈化系統(tǒng)機箱漏風檢查匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號檢查項目可接受標準檢查結果檢查人日期空調機箱機箱和連接的風管密封完好，無漏風現(xiàn)象。新風管送風管回風管結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：附表三：空調凈化系統(tǒng)高效過濾器漏風檢查匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準高效過濾器連接風管的密封完好，無漏風現(xiàn)象。車間房間名稱各高效口檢查結果檢查人日期1號2號3號4號男更緩沖間男二更間女更緩沖間女二更間手消毒間潔

11、凈區(qū)走廊潔具清洗存放間工衣清洗間器具清洗存放間包衣前室包衣制漿間包衣間涼片間包衣后室壓片前室壓片間膠囊充填前室膠囊充填間膠囊充填后室制粒干燥間制漿間制粒后室粉碎前室粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整粒總混間物料暫存間物進緩沖間結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：附表四：空調凈化系統(tǒng)潔凈室換氣次數(shù)檢查匯總表系統(tǒng)名稱制劑車間空調凈化系統(tǒng)型號YSM23000可接受標準潔凈區(qū)各房間換氣次數(shù)12次/小時車間房間名稱換氣次數(shù)計算檢查人日期送風量m3/h房間體積m3換氣次數(shù)次/小時男更緩沖間男二更間女更緩沖間女二更間手消毒間潔凈區(qū)走廊潔具清洗存放間工衣清洗間器具清洗存放

12、間包衣前室包衣制漿間包衣間涼片間包衣后室壓片前室壓片間膠囊充填前室膠囊充填間膠囊充填后室制粒干燥間制漿間制粒后室粉碎前室粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整粒總混間物料暫存間物進緩沖間結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：附表五：潔凈區(qū)操作間塵埃粒子數(shù)檢查匯總表第 周期第 次系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號檢測儀器型號可接受標準D級空氣潔凈度級別要求房間名稱檢測結果檢查人日期0.5um塵粒數(shù)5um塵粒數(shù)男更緩沖間男二更間女更緩沖間女二更間手消毒間潔凈區(qū)走廊潔具清洗存放間工衣清洗間器具清洗存放間包衣前室包衣制漿間包衣間涼片間包衣后室壓片前室壓片間膠囊充填前室膠囊充填

13、間膠囊充填后室制粒干燥間制漿間制粒后室粉碎前室粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整粒總混間物料暫存間物進緩沖間復核人： 日期：附表六：潔凈區(qū)操作間沉降菌檢查匯總表第 周期系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準D級空氣潔凈度級別要求房間名稱檢測結果檢查人日期第一次第二次潔凈區(qū)走廊器具清洗存放間包衣制漿間包衣間涼片間壓片間膠囊充填間制粒干燥間制漿間粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整?？偦扉g物料暫存間物進緩沖間復核人： 日期：附表七：潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表第 周期第 次 日期： 年 月 日系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準溫度18-26，相對濕度45-65

14、%。房間名稱檢查結果檢查人上午下午溫度相對濕度%溫度相對濕度%物料暫存間稱量間粉碎間制粒干燥間整?？偦扉g中間站壓片間包衣間涼片間膠囊充填間顆粒分裝間鋁塑包裝間復核人： 日期：附表八：潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表第 周期第 次 日期： 年 月 日系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號YSM23000可接受標準潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于10Pa,產塵操作間負壓與相鄰操作間之間的壓差應大于5Pa。壓差計位置（低與高）檢查結果，單位：Pa檢查人上午上午男一更與緩沖間女一更與緩沖間制粒干燥間與走廊整?？偦扉g與走廊稱量間與前室粉碎間與前室膠囊填充間與前室壓片間與前室包衣間與前室顆粒分裝間與前室包裝間與顆粒分裝間包裝間與

15、鋁塑包裝間包裝間與工器具存放間拆外包間與物進緩沖間復核人： 日期：附表九：潔凈區(qū)操作間照度檢查匯總表第 周期系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號 可接受標準300LX房間名稱檢測結果檢查人日期第一次第二次包衣制漿間包衣間涼片間壓片間膠囊充填間制粒干燥間制漿間粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整粒總混間物料暫存間物進緩沖間復核人： 日期：20車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告編 號匯總部門質量部匯總人日 期審核會簽部 門審核人簽字日 期質量部生產部設備科批準人日 期執(zhí)行日期1、概述：驗證小組根據(jù)批準的編號為YZ-XT-A002-01車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案對制劑車間空氣凈化系統(tǒng)進行驗證工作，達到了

16、預期效果：驗證方案在實施過程中未做修改；驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動，誤差在允許范圍內；驗證過程中結果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實；驗證結果符合設計要求和GMP原則要求。2、驗證日期： 年 月 日至 年 月 日。3、驗證地點：空調機房和固體制劑車間。4、驗證結果匯總：4.1檢查確認匯總表空調凈化系統(tǒng)檢查確認匯總表系統(tǒng)名稱固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)型號YSM23000檢查項目可接受標準檢查結果檢查人日期設備檔案齊全儀器儀表校驗合格設備的完好程度設備完好電路380V±3%A:B:C:水路水壓0.2Mpa,管路無滲漏蒸汽汽壓0.2Mpa,管路無滲漏技術指標說明書技術參數(shù)管理與操作文件現(xiàn)

17、行文本復核人： 日期：4.2 運行檢查空調凈化系統(tǒng)運行檢查匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號檢查項目可接受標準檢查結果檢查人日期風機風機，制冷，加熱，加濕等輔機運行正常，技術指標達到說明書的技術參數(shù)和工藝要求。各管道無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。制冷機組加熱盤管加濕器結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：4.3機箱漏風檢查空調凈化系統(tǒng)機箱漏風檢查匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號檢查項目可接受標準檢查結果檢查人日期空調機箱機箱和連接的風管密封完好，無漏風現(xiàn)象。新風管送風管回風管結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：4.4高效漏風檢查空調凈化系統(tǒng)高效過濾器漏風檢查

18、匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準高效過濾器連接風管的密封完好，無漏風現(xiàn)象。車間房間名稱各高效口檢查結果檢查人日期1號2號3號4號男更緩沖間男二更間女更緩沖間女二更間手消毒間潔凈區(qū)走廊潔具清洗存放間工衣清洗間器具清洗存放間包衣前室包衣制漿間包衣間涼片間包衣后室壓片前室壓片間膠囊充填前室膠囊充填間膠囊充填后室制粒干燥間制漿間制粒后室粉碎前室粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整?？偦扉g物料暫存間物進緩沖間結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：4.5換氣次數(shù)檢查空調凈化系統(tǒng)潔凈室換氣次數(shù)檢查匯總表系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準潔凈區(qū)各房間換氣次數(shù)1

19、2次/小時車間房間名稱換氣次數(shù)計算檢查人日期送風量m3/h房間體積m3換氣次數(shù)次/小時男更緩沖間男二更間女更緩沖間女二更間手消毒間潔凈區(qū)走廊潔具清洗存放間工衣清洗間器具清洗存放間包衣前室包衣制漿間包衣間涼片間包衣后室壓片前室壓片間膠囊充填前室膠囊充填間膠囊充填后室制粒干燥間制漿間制粒后室粉碎前室粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整?？偦扉g物料暫存間物進緩沖間結果分析與判定： 報告人： 日期：評價：評價人： 日期：4.6塵粒數(shù)檢查潔凈區(qū)操作間塵埃粒子數(shù)檢查匯總表第 周期第 次系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號檢測儀器型號可接受標準D級空氣潔凈度級別要求房間名稱檢測結果檢查人日期0.5u

20、m塵粒數(shù)5um塵粒數(shù)男更緩沖間男二更間女更緩沖間女二更間手消毒間潔凈區(qū)走廊潔具清洗存放間工衣清洗間器具清洗存放間包衣前室包衣制漿間包衣間涼片間包衣后室壓片前室壓片間膠囊充填前室膠囊充填間膠囊充填后室制粒干燥間制漿間制粒后室粉碎前室粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中間站整?？偦扉g物料暫存間物進緩沖間復核人： 日期：4.7沉降菌檢查潔凈區(qū)操作間沉降菌檢查匯總表第 周期系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準D級空氣潔凈度級別要求房間名稱檢測結果檢查人日期第一次第二次潔凈區(qū)走廊器具清洗存放間包衣制漿間包衣間涼片間壓片間膠囊充填間制粒干燥間制漿間粉碎間稱量間工器具存放間鋁塑包裝間顆粒分裝間中

21、間站整?？偦扉g物料暫存間物進緩沖間復核人： 日期：4.8溫濕度檢查潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表第 周期第 次 日期： 年 月 日系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準溫度18-26，相對濕度45-65%。房間名稱檢查結果檢查人上午下午溫度相對濕度%溫度相對濕度%物料暫存間稱量間粉碎間制粒干燥間整?？偦扉g中間站壓片間包衣間涼片間膠囊充填間顆粒分裝間鋁塑包裝間空調機箱送風復核人： 日期：4.9壓差檢查潔凈區(qū)操作間壓差檢查匯總表第 周期第 次 日期： 年 月 日系統(tǒng)名稱車間空調凈化系統(tǒng)型號可接受標準潔凈區(qū)與一般區(qū)靜壓差大于10Pa,產塵操作間負壓與相鄰操作間之間的壓差應大于5Pa。壓差計位置（低與高）檢查結果，單位：Pa檢查人上午上午男一更與緩沖間女一更與緩沖間制粒干燥間與走廊整粒總混間與走廊稱量間與前室粉碎間與