塵埃粒子計數器交叉使用評估方案

1、塵埃粒子計數器交叉使用評估方案 塵埃粒子計數器交叉使用評估方案文件號： RAP-05_00版本號：00起草人：部門起草人簽名日期復核人：職務姓名簽名日期批準人：職務批準人簽名日期版本歷史版本日期制定人版本描述00新制定第一版目錄1.目的2.范圍3.系統描述4.使用情況5.流程5.1儀器進潔凈區(qū)常用清潔方法5.2儀器進出潔凈區(qū)常用消毒方法5.3儀器進出潔凈區(qū)流程5.4儀器進出潔凈區(qū)清潔消毒過程中問題及采取的措施6.參考文件7.危害判定7.1危害列表清單8.風險評價8.1評價準則8.1.1嚴重度分級（按照可能造成危害的嚴重程度劃分）8.1.2發(fā)生概率分級（按照可能造成危害的概率劃分）8.1.3可檢

2、測性分級（按照可能造成危害的檢測程度劃分）8.1.4風險可接受準則8.2潛在危險對應處理采取的措施及后果分析19.結論11. 目的根據使用情況結合清潔消毒方法，對日常環(huán)境監(jiān)測過程中使用的塵埃粒子計數器進行分析評估。確認一臺塵埃粒子計數器在不同潔凈度等級、生物安全等級不同區(qū)域中使用是否存在污染風險，以及采用什么方式可以預防控制。2. 范圍本方案以SX-L310塵埃粒子計數器（以下簡稱儀器）為分析對象，儀器校驗編號為：YMF-820-01，采樣流量：28.3L/min±5%，供電：AC220V 50HZ ±10%，外形尺寸：460*270*170（D*W*H）mm，重量：15k

3、g。主要用于生產車間，凈化環(huán)境中溫度為5C35 C，相對濕度為30%70%的懸浮粒子檢測。3. 系統描述儀器工作原理是依據顆粒的光散射原理，顆粒被光照射后，其表面產生散射光，散射光強度與光源強度、徑粒大小成比例關系，當光源固定后則顆粒的大小可以通過測量散射光的強度來得到。儀器主要有以下部件組成檢測系統見下表：序號名稱材料備注1三角伸縮采樣架金屬不銹鋼用來支撐采樣頭。2連接軟管塑料連接采樣口和采樣頭。3采樣頭金屬不銹鋼固定在三角伸縮采樣架上，連接軟管。4電源線塑料連接電源，儀器正常啟動。5熱敏打印紙熱敏用來打印數據?？諝馔ㄟ^金屬采樣頭，經過塑料軟管連接采樣口進入真空泵，再經過激光頭確認后，空氣通

4、過空氣過濾器經自凈口排出，同時傳感器將確認信號傳輸給電腦計數，電腦驅動打印機打印數據。4. 使用情況儀器目前使用于生產車間的環(huán)境監(jiān)測和有凈化系統的設備驗證。凈化級別為A級、B級、C級、屏障環(huán)境、D級中的有毒區(qū)（病毒類疫苗制備、培養(yǎng)、接種、收獲），無毒區(qū)（清洗、滅菌、純化），無菌區(qū)（分裝灌裝間）及動物實驗室的塵埃粒子檢測。車間主要常用有以下病毒種類見下表：序號區(qū)域名稱1二車間流感病毒甲1型2二車間流感病毒甲3型3二車間流感病毒乙型5. 流程5.1儀器進潔凈區(qū)常用清潔方法a) 表面擦拭清潔b) 潔凈干燥潔凈干燥壓潔凈縮空氣吹洗5.2儀器進出潔凈區(qū)常用消毒方法a) 表面擦拭法b) 消毒液浸泡法c)

5、傳遞窗紫外照射法d) 物流通道紫外照射法5.3儀器進出潔凈區(qū)流程a) 進出分裝無菌區(qū)流程進入無菌潔凈區(qū)前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è放入緩沖間凈化，同時用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干，放入傳遞窗消毒è進入D級區(qū)域è擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒è放入傳遞窗消毒èC級區(qū)域è擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒è放入傳遞窗消毒èB(A)區(qū)域使用；使用完成后：按照倒敘的順序（去除擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒的步驟）

6、退出潔凈區(qū)è放入包裝箱內è經物流通道傳出。b) 進出動物實驗室流程進入動物實驗室前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è放入緩沖間凈化，同時用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入傳遞窗消毒è進入屏障環(huán)境使用；使用完成后：拆除儀器各部件，擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è放入緩沖間凈化，同時用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入緩沖間紫外照射消毒后è退出潔凈區(qū)è放入包裝箱內è經物流通道傳出。c) 進出有毒區(qū)流程進入有毒潔凈區(qū)前：

7、去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è進入緩沖間凈化，同時用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入傳遞窗消毒è 進入C級區(qū)域（有毒區(qū)）使用；使用完成后：拆除儀器各部件，擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è用潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入傳遞窗消毒è退出有毒潔凈區(qū)è放入包裝箱內è經物流通道傳出。5.4儀器進出潔凈區(qū)清潔消毒過程中問題及采取的措施a) 金屬采樣頭內徑小，無法擦拭消毒，且紫外照射也無法全部覆蓋表面。采用消毒液浸泡，用純化水沖洗干凈，用干凈抹布擦干或潔凈

8、干燥壓潔凈縮空氣吹干。b) 塑料連接軟管連接儀器采樣口，內表面無法擦拭消毒，紫外照射穿透力差。采用消毒浸泡后用純化水沖洗干凈，再用潔凈干燥壓縮空氣吹干。c) 金屬三角伸縮采樣支架是空心，伸縮節(jié)點之間有縫隙，易存積塵粒污物。采用浸泡清潔消毒，用純化水沖洗干凈，潔凈干燥壓縮空氣吹干。d) 計數器機體邊緣有縫隙，箱體內易存積塵粒，無法清潔消毒。使用完成后采用潔凈干燥壓潔凈縮空氣吹洗。e) 電線延長線經常在地面上來回拖動，跨越多個潔凈室，表面凹凸不平（門縫擠壓造成），且兩根線交叉纏繞，清潔不徹底。延長線可以更換為帶外護套的電線，在跨越潔凈室前表面擦拭消毒或采用交直流兩用的儀器，不帶電線。f) 計數器包

9、裝箱外表面凹凸不平不變清潔消毒；內表面是蜂窩狀黑色海綿經常存積塵粒，有脫落物，且無法清潔消毒。對于儀器包裝箱存放于外圍，不進入潔凈區(qū)域；儀器使用完成后，經傳遞窗消毒，采用包裝袋，將儀器及配件全部密封包裝后再放入包裝箱內。 g) 熱敏打印紙產塵，且無法清潔。采用可以儲存數據的儀器，不在檢測現場打印數據；或可以連接儲存器的儀器，導出打印（增加可以儲存數據1000個5000個）。6. 參考文件WS-079 塵埃粒子計數器進出潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)操作規(guī)程7. 危害判定根據以上使用情況的內容，著重在環(huán)境監(jiān)測過程中的清潔、消毒和使用是否存在交叉污染的風險，進行危害程度的分類及判定。先直觀的分析潛在原因，在

10、進一步的根據原因來判斷分析。7.1危害列表清單危害分類序號可能發(fā)生的危害有毒區(qū)（病毒制備、培養(yǎng)）A1儀器進出本區(qū)域，將本區(qū)域殘留的顆粒帶出本區(qū)域。A2儀器進出本區(qū)域，將本區(qū)域的殘留流感病毒甲1型、流感病毒甲3型、流感病毒乙型顆粒帶出。A3生產過程中，儀器進入潔凈區(qū)檢測，打印數據產生塵?？赡軐Ψ块g潔凈度造成影響。無毒區(qū)（清洗、滅菌、純化）B1儀器進出本區(qū)域，將本區(qū)域內殘留的顆粒帶出本區(qū)域。B2儀器進入潔凈區(qū)檢測，打印數據產生塵粒，可能影響潔凈度。無菌室（灌裝）C1儀器進入潔凈區(qū)檢測，打印數據產生塵粒，影響潔凈度。動物實驗室D1儀器進出本區(qū)域，將動物食用的飼料、墊料粉塵帶出。8. 風險評價8.1評

11、價準則8.1.1嚴重度分級（按照可能造成危害的嚴重程度劃分）分級危害程度結果賦分5非常高直接對質量造成危害54高間接對質量造成不良影響43中等對環(huán)境造成影響，但對質量無不良影響32低輕微影響環(huán)境21較低不會對環(huán)境造成影響18.1.2發(fā)生概率分級（按照可能造成危害的概率劃分）分級發(fā)生概率結果賦分5非常高錯誤經常發(fā)生（每天/每時每刻）54高錯誤反復發(fā)生（每周一次）43中等錯誤發(fā)生率較大（每月一次）32低錯誤發(fā)生率大（三個月一次）21較低錯誤很少發(fā)生（六個月一次）18.1.3可檢測性分級（按照可能造成危害的檢測程度劃分）分級易檢測性結果賦分1非常高能立即檢測出危害或其影響12高通過控制很可能檢測出危害或其影響23中等通過控制可能檢測出危害或其影響34低通過控制不太可能檢測出危害或其影響45較低無適當的檢測控制手段58.1.4風險可接受準則風險優(yōu)先數量(RPN)=嚴重等級（S）x概率等級（P）x可檢測性（D）風險等級風險賦分（RPN）可忽略的風險1RPN5可接受的風險5RPN24中度風險24RPN48重大風險48RPN 64不可接受的風險64RPN 125 第