鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、XX制藥有限公司分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 XX制藥有限公司分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 1 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備選型、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。2 適用范圍本方案適用于DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)。3 職責(zé)驗(yàn)證實(shí)施小組：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部分、并參與安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果上報(bào)，出具驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部、物質(zhì)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部：參與本部門有關(guān)

2、的設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)。 設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門設(shè)備及公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施。 驗(yàn)證委員會：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。4 內(nèi)容4.1 概述：4.1.1 DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)能將各種糖衣片、素片、膠囊、膠丸、栓劑、各種異形片、中藥丸、中小型器械及粒狀食品等可靠的密封在無毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩與鋁箔中間，適用于各藥廠藥品包裝、食品廠的小食品包裝及相關(guān)行業(yè)的小器械包裝。它具有較寬的使用范圍，可根據(jù)用戶的不同要求配備各有關(guān)部件滿足各種板型的包裝要求。4.1.2 基本參數(shù)最大功率： 5.7KW重量： 1500kg生產(chǎn)能力：鋁/鋁10萬粒/時(shí)

3、鋁/塑30萬粒/時(shí)最大成形面積： 245×112mm最大成形深度： 鋁/鋁12mm 鋁/塑15mm（特殊機(jī)25mm）噪音： 小于75分貝氣泵容積量： 0.2m/min電機(jī)功率：1.5KW熱風(fēng)加熱功率：1.2KW電源及總功率：三相四線380V 50HZ 5.7KW4.2 DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證4.2.1 目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求與GMP要求。1 34.2.2 技術(shù)適用性及供貨要求4.2.2.1 封裝膠囊數(shù)： 12粒/板4.2.2.2 封壓嚴(yán)密4.2.2.3 泡型綜合要求： 泡型挺拔無漏泡，癟泡4.2

4、.2.4 切割尺寸符合要求。4.2.2.5 動(dòng)力能源系統(tǒng)配套（電流、電壓、真空、壓縮空氣、電容量等）4.2.2.6 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、電容量等）4.2.2.7 應(yīng)易清潔，可拆洗4.2.2.8 能在要求時(shí)間供貨4.2.2.9 供貨價(jià)格合理4.2.2.10 封裝能力： /小時(shí)4.2.3 選型論證依據(jù)4.2.3.1 鋁塑泡罩包裝是國內(nèi)固體藥劑常用的包裝形式，具有密封性好，輕便，易攜帶，使用方便，貯存、運(yùn)輸方便，生產(chǎn)操作簡便，自動(dòng)化程度高等種種越性，瑞安市江南包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)具有以上優(yōu)點(diǎn)。4.2.3.2 該機(jī)具有體積小，操作方便，應(yīng)用

5、范圍廣，生產(chǎn)效率高，該機(jī)的電器部分采用可編程序控制器是以微電腦為核心的工業(yè)生產(chǎn)工程控制裝置，它配有能力很強(qiáng)的軟件，可把復(fù)雜自控電路輸入到PC機(jī)中，從而實(shí)現(xiàn)程序控制，并可隨時(shí)監(jiān)視運(yùn)行，采用PC機(jī)技術(shù)可提高控制功能，使設(shè)備故障率大大降低，維修成本也相應(yīng)降低。4.2.3.3 該機(jī)能將各種糖衣片，素片，膠囊密封在無毒聚氯乙烯薄膜（PVC）和泡罩與鋁箔中間，機(jī)器模具可根據(jù)我公司需要定做，該機(jī)器所需動(dòng)力能源系統(tǒng)與我公司系統(tǒng)匹配，便于安裝，操作簡便，易清潔維修，機(jī)器為不銹鋼材質(zhì)，符合GMP要求，生產(chǎn)能力可滿足公司需要。4.2.3.4 根據(jù)以上情況，認(rèn)為該機(jī)適合我公司膠囊的內(nèi)包裝生產(chǎn)使用，該機(jī)在多家制藥企業(yè)使

6、用，均反映性能良好。能夠滿足工藝要求和生產(chǎn)能力，被廣泛應(yīng)用。4.2.4 批準(zhǔn)設(shè)備購置記錄：見該設(shè)備檔案中設(shè)備購置申請表結(jié)論：檢查人 時(shí)間確認(rèn)人 時(shí)間4.3 DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)的安裝確認(rèn)24.3.1 目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。起草、審核設(shè)備使用操作及維修保養(yǎng)SOP、檢修規(guī)程、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，建立人員培訓(xùn)檔案。4.3.2 設(shè)備開箱檢查記錄:見該設(shè)備檔案中設(shè)備開箱檢查記錄結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.3.3 安裝確認(rèn)4.3.3.2安裝符合安裝設(shè)計(jì)要

7、求結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.3.3.3 固體車間內(nèi)包裝間足夠容納該設(shè)備，且有充裕的操作場所。結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.3.3.4設(shè)備安裝于高效口下方,符合三十萬級潔凈度要求。結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間34.3.3.5有壓縮空氣源，壓縮空氣壓力0.4Mpa。結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.3.3.6 電源、壓縮空氣，水源鄰近設(shè)備，便于安裝。結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.3.3.7電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率6KW。結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.3.3.8 人員培訓(xùn).對操作人員進(jìn)培訓(xùn)與考核,建立人員培訓(xùn)檔案結(jié)論：檢查人 時(shí)間

8、確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.4 DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)4.4.1 目的：在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常,符合設(shè)備要求4.4.2 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照DPP-250D型鋁塑泡罩包裝機(jī)使用操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP操作,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常,說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。4.4.3 設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動(dòng)性4.4.3.1 設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，無異常情況出現(xiàn)。結(jié)論：檢查人 時(shí)間 確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.4.3.2 設(shè)備各傳動(dòng)機(jī)構(gòu)靈活準(zhǔn)確到位。結(jié)論：檢查人 時(shí)間4確認(rèn)人 _ 時(shí)間4.4.4 對主要技術(shù)參數(shù)和包裝質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，方法為使用鋁箔、PVC進(jìn)行空載壓封試驗(yàn)。4.4.4.1 真空泵，真空度0.08Mpa，抽氣速率120L/分。4.4.4.2 PVC加熱溫度： 160-175。4.4.4.3 熱壓輥溫度控制： 連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)以上，觀察溫度情況，溫度180-200。4.4.4.4 鋁塑泡型： 泡型挺拔，無漏泡、癟泡。4.4.4.5 封裝量： 10粒/每板，切割4板。4.4.4.6 封裝嚴(yán)密性： 按前、中、后取樣，每次任取10板，放入有色水中，至少10分鐘，觀察有無滲漏現(xiàn)象。4.4.4.7 鋁塑板切割遠(yuǎn)規(guī)整，邊緣無毛刺。4.4.