消毒藥械管理

1、1醫(yī)醫(yī) 院院 消消 毒毒 藥藥 械械 管管 理理2醫(yī)醫(yī) 院院 消消 毒毒 藥藥 械械 到底包括哪些內(nèi)容？到底包括哪些內(nèi)容？3加強醫(yī)院消毒藥械的管理加強醫(yī)院消毒藥械的管理u衛(wèi)生部衛(wèi)生部2002年年3月月28日第日第27號令號令消毒管理辦法消毒管理辦法 u消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為項目分為: 1)消毒劑類消毒劑類 2)消毒器械類消毒器械類 3)衛(wèi)生用品類衛(wèi)生用品類 4)一次性使用醫(yī)療用品類一次性使用醫(yī)療用品類醫(yī)院使用的消毒藥械，必須是獲得醫(yī)院使用的消毒藥械，必須是獲得衛(wèi)生衛(wèi)生部部頒發(fā)的頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件的合格產(chǎn)品。的合格產(chǎn)品。“ 消毒劑、消

2、毒器械消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件 ” 的的有效期為四年有效期為四年 消毒產(chǎn)品消毒產(chǎn)品“ 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證 ” 有效期為四年，每年復(fù)核一次。有效期為四年，每年復(fù)核一次。 4中華人民共和國國務(wù)院令中華人民共和國國務(wù)院令 第第276號號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國家對國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械實行分類管理.自自2000年年4月月1日日起施行。起施行。第一類是指：第一類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指：第二類是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。對其安全性

3、、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指：第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、對其安全性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 5 醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄 http:/ n制定的依據(jù)制定的依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械分類規(guī)則（第第15號號局長令）局長令）類類-通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 如：如：敷料、護創(chuàng)材料：敷料、護創(chuàng)材料：-紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶

4、、創(chuàng)口貼紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼類類-對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 如：如：敷料、護創(chuàng)材料：敷料、護創(chuàng)材料：-止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布類類-植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 如：如：可吸收性止血、防粘連材料：可吸收性止血、防粘連材料：明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜透明質(zhì)

5、酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜 6 n第三章第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理n第十九條第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合應(yīng)當(dāng)符合. 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5年年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 n 第二十三條第二十三條. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合應(yīng)當(dāng)符合開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期有效期5年年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。n 第二十六條第二十六條. 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者的生產(chǎn)企業(yè)或者取得取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療

7、器械，的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合并驗明產(chǎn)品合格證明。格證明。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 中華人民共和國國務(wù)院令中華人民共和國國務(wù)院令 第第276號號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2000年年1月月4日日72004年年8月月9日日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公號公布，自公布之日起施行布，自公布之日起施行醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家對國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理醫(yī)療器械實行分類注冊管理 境內(nèi)第一類境內(nèi)第一類醫(yī)療器

8、械由設(shè)區(qū)的醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級市級（食品）藥品監(jiān)督管理機（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療器械給醫(yī)療器械注冊證注冊證書。書。境內(nèi)境內(nèi)第二類第二類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療器械給醫(yī)療器械注冊證注冊證書。書。境內(nèi)境內(nèi)第三類第三類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械由國家國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后后發(fā)發(fā)給醫(yī)療器械給醫(yī)療器械注冊證注冊證書。書。境外境外醫(yī)療器械醫(yī)療器械由國家由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給給醫(yī)

9、療器械醫(yī)療器械注冊證書注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書醫(yī)療器械注冊證書有效期有效期4年。年。8醫(yī)院消毒藥械主要索證內(nèi)容包括：醫(yī)院消毒藥械主要索證內(nèi)容包括：一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證四、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或備案四、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或備案 9醫(yī)院消毒藥械的索證管理醫(yī)院消毒藥械的索證管理一、醫(yī)

10、療器械產(chǎn)品注冊證一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 （藥品監(jiān)督管理局）（藥品監(jiān)督管理局）1、發(fā)注冊證單位：、發(fā)注冊證單位：境內(nèi)第一類境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后審查，批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療器械給醫(yī)療器械注冊證注冊證書。書。二類二類產(chǎn)品，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局發(fā)證；產(chǎn)品，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局發(fā)證；三類三類產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)證。產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)證。境外境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。械注冊證書。臺

11、灣、香港、澳門地區(qū)臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。照境外醫(yī)療器械辦理。2、該注冊證、該注冊證有效期有效期4年。年。3、醫(yī)療器械及外包裝上、醫(yī)療器械及外包裝上應(yīng)應(yīng)按國家規(guī)定，按國家規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。 10 醫(yī)院消毒藥械的索證管理醫(yī)院消毒藥械的索證管理二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 （藥品監(jiān)督管理局）（藥品監(jiān)督管理局） 1、生產(chǎn)廠家必須有、生產(chǎn)廠家必須有 “ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ”； 經(jīng)營單

12、位必須有經(jīng)營單位必須有 “ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ” 。2、二、三類產(chǎn)品二、三類產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 局發(fā)證。局發(fā)證。n3、該證、該證有效期有效期5年年。4、該證、該證每年必須年審每年必須年審。5、產(chǎn)品、產(chǎn)品應(yīng)驗明產(chǎn)品合格證明應(yīng)驗明產(chǎn)品合格證明。11 醫(yī)院消毒藥械的索證管理醫(yī)院消毒藥械的索證管理 三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證三、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（省級衛(wèi)生行政部門）（省級衛(wèi)生行政部門）1、生產(chǎn)企業(yè)的、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目分為生產(chǎn)項目分為： 1）消毒劑類）消毒劑類 2）消毒器械類）消毒器械類 3）衛(wèi)生用品類）衛(wèi)生用品類 4）一次性使

13、用醫(yī)療用品類）一次性使用醫(yī)療用品類 2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期有效期4年年。3、該證必須、該證必須每年復(fù)核一次每年復(fù)核一次。4、產(chǎn)品包裝上、產(chǎn)品包裝上標(biāo)注標(biāo)注的的廠址、衛(wèi)生許可證號廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)應(yīng)當(dāng)實際生產(chǎn)地地當(dāng)實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。址和其衛(wèi)生許可證號。5、衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可證編號格式為：編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第消證字（發(fā)證年份）第XXXX號號 12 醫(yī)院消毒藥械的索證管理醫(yī)院消毒藥械的索證管理四、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或備案四、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或備案 （衛(wèi)生部（衛(wèi)生部 ） 1、消毒劑、消毒器材應(yīng)

14、當(dāng)按照、消毒劑、消毒器材應(yīng)當(dāng)按照“消毒管理辦法消毒管理辦法”規(guī)定，規(guī)定，取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器材取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器材“衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件”2、批準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號格式文號格式為：為：衛(wèi)消字（年份）第衛(wèi)消字（年份）第XXXX號號；3、進口進口的消毒劑、消毒器材，批準(zhǔn)的消毒劑、消毒器材，批準(zhǔn)文號格式文號格式為：為：衛(wèi)消衛(wèi)消進字（年份）第進字（年份）第XXXX號號4、“衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件”有效期均為有效期均為4年年。 13“ 一次性使用醫(yī)療用品不再納入一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦法消毒管理辦法公告公告 ”衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2003年第年第24號號為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減

15、輕企業(yè)負擔(dān)，衛(wèi)生部為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負擔(dān)，衛(wèi)生部于于 2003 年年11 月月14日日 “ 一次性使用醫(yī)療用品不再納一次性使用醫(yī)療用品不再納入入消毒管理辦法消毒管理辦法公告公告 ” ： 自公告發(fā)布日起自公告發(fā)布日起 ，取，取消消衛(wèi)生行政部門對衛(wèi)生行政部門對 一次性使用醫(yī)療用品的備案制度一次性使用醫(yī)療用品的備案制度 和和對對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。14衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知n2005年年5月月30日衛(wèi)生部發(fā)布日衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)

16、生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知六、六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可： （一）（一）紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈 （二）（二）食具消毒柜食具消毒柜 （三）（三）壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器 （四）（四）75單方乙醇消毒液單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。并在產(chǎn)品上市后個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相

17、關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范，加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。 15衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范和和戊戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的通知的通知 衛(wèi)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)監(jiān)督發(fā)2007265號號 為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了我部組織制定了次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（附（附件件1）和）和戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（附件（附

18、件2，以下，以下簡稱簡稱規(guī)范規(guī)范），），自自2007年年10月月1日起實施日起實施。取消符合取消符合規(guī)范規(guī)范適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品許可批件的此類將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照照規(guī)范規(guī)范要求進行生產(chǎn)。要求進行生產(chǎn)。 不在不在規(guī)范規(guī)范適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部

19、消毒產(chǎn)品適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2007年年9月月18日日 16 醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證（藥品監(jiān)督管理）（藥品監(jiān)督管理）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 （藥品監(jiān)督管理局）（藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（省級衛(wèi)生行政部門）（省級衛(wèi)生行政部門）產(chǎn)品衛(wèi)生許可產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或備案批件或備案 （衛(wèi)生部（衛(wèi)生部 ）1、發(fā)注冊證單位：、發(fā)注冊證單位：境內(nèi)第一類境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的設(shè)區(qū)的市級市級（食品）藥（食品）藥品

20、監(jiān)督管理機構(gòu)審查，品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療器械給醫(yī)療器械注注冊證冊證書。書。二類二類產(chǎn)品，由省、自治產(chǎn)品，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局發(fā)證；理局發(fā)證；三類三類產(chǎn)品，由國家藥品產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)證。監(jiān)督管理局發(fā)證。境外境外醫(yī)療器械醫(yī)療器械由國家由國家食食品藥品監(jiān)督管理局審查，品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后批準(zhǔn)后發(fā)發(fā)給醫(yī)療器械給醫(yī)療器械注注冊證書冊證書。臺灣、香港、澳門臺灣、香港、澳門地區(qū)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除醫(yī)療器械的注冊，除醫(yī)醫(yī)療器械注冊管理辦法療器械注冊管理辦法另另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。療器械辦理。2、該注冊證

21、、該注冊證有效期有效期4年。年。3、醫(yī)療器械及外包裝上、醫(yī)療器械及外包裝上應(yīng)應(yīng)按國家規(guī)定，按國家規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。品注冊證書編號。1、生、生 產(chǎn)產(chǎn) 廠廠 家必須有家必須有 “ 醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ”；經(jīng)營單位必須有經(jīng)營單位必須有 “ 醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證械經(jīng)營企業(yè)許可證 ” 。2、二、三類產(chǎn)品二、三類產(chǎn)品由省、自由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局發(fā)證。局發(fā)證。3、該證、該證有效期有效期5年年。4、該證、該證每年必須年審每年必須年審。5、產(chǎn)品、產(chǎn)品應(yīng)驗明產(chǎn)品合格證應(yīng)驗明產(chǎn)品合格證明明。1、生產(chǎn)企業(yè)的、生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項生產(chǎn)項

22、目分為目分為： 1）消毒劑類）消毒劑類 2）消毒器械類）消毒器械類 3）衛(wèi)生用品）衛(wèi)生用品 4）一次性使用醫(yī)療用）一次性使用醫(yī)療用品類品類 2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證證有效期有效期4年年。3、該證必須、該證必須每年復(fù)核每年復(fù)核一次一次。4、產(chǎn)品包裝上、產(chǎn)品包裝上標(biāo)注標(biāo)注的的廠址、衛(wèi)生許可證號廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)應(yīng)當(dāng)實際生產(chǎn)地地址和其當(dāng)實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。衛(wèi)生許可證號。5、衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可證編號格編號格式為：式為：（省、自治區(qū)、（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第（發(fā)證年份）第XXXX號號 凡一次性使用醫(yī)療用凡一次性使用醫(yī)療用品類，品

23、類，2003年年11月月14衛(wèi)衛(wèi)生部公告生部公告取消取消衛(wèi)生行政衛(wèi)生行政部門對部門對一次性使用醫(yī)療一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度可制度1、消毒劑、消毒、消毒劑、消毒器材應(yīng)當(dāng)按照器材應(yīng)當(dāng)按照“消消毒管理辦法毒管理辦法”規(guī)定規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器材消毒劑、消毒器材“衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件”2、批準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號格式文號格式為：為：衛(wèi)消字（年份）衛(wèi)消字（年份）第第XXXX號號；3、進口進口的消毒劑、的消毒劑、消毒器材，批準(zhǔn)消毒器材，批準(zhǔn)文文號格式號格式為：為：衛(wèi)消進衛(wèi)消進字 （ 年 份 ） 第字 （ 年 份 ） 第XXXX號號4、衛(wèi)生許可批件、

24、衛(wèi)生許可批件”有效期均為有效期均為4年年。 凡一次性使用醫(yī)凡一次性使用醫(yī)療用品類療用品類，2003年年11月月14衛(wèi)生部公告衛(wèi)生部公告取消取消衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門對對一次性使用醫(yī)療一次性使用醫(yī)療用品的備案制度用品的備案制度 取消取消對下列消毒對下列消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品的衛(wèi)生許可衛(wèi)生許可：1 . 紫 外 線 殺 菌 燈紫 外 線 殺 菌 燈2 . 食 具 消 毒 柜食 具 消 毒 柜3.壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器4.75單方乙醇消單方乙醇消毒液毒液戊二醛類、次氯戊二醛類、次氯酸鈉類消毒劑酸鈉類消毒劑17 如何加強醫(yī)院消毒藥械的管理？如何加強醫(yī)院消毒藥械的管理？n在在消毒管理辦法消毒管理辦法 第七

25、條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)第七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。n在在醫(yī)院感染管理辦法醫(yī)院感染管理辦法中，醫(yī)院感染管理中，醫(yī)院感染管理科的職責(zé)的第十條科的職責(zé)的第十條規(guī)定：規(guī)定：對消毒藥械和一次對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核。18 醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì)醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì) 應(yīng)審核哪些資料？應(yīng)審核哪些資料？n1.衛(wèi)生方面：衛(wèi)生方面：生產(chǎn)廠家衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品生產(chǎn)廠家衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，分別有省級衛(wèi)生行政的衛(wèi)生許可批件，分別有省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部頒發(fā)、

26、衛(wèi)生檢測報告等；部門和衛(wèi)生部頒發(fā)、衛(wèi)生檢測報告等；n2、藥監(jiān)方面：、藥監(jiān)方面：醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品注冊證、醫(yī)醫(yī)療器械療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營許經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證可證、產(chǎn)品合格證等；等； 19醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì)醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì) 應(yīng)審核哪些資料？應(yīng)審核哪些資料？n3、人員資質(zhì)：、人員資質(zhì)：如廠家授權(quán)書、身份證等如廠家授權(quán)書、身份證等n4、器械審核：、器械審核：外包裝標(biāo)簽、使用說明書等，外包裝標(biāo)簽、使用說明書等，購買日期在證件有效期內(nèi)購買日期在證件有效期內(nèi)消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)

27、符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定 20 醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì)醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì) 應(yīng)審核哪些資料？應(yīng)審核哪些資料？1. 加蓋本企業(yè)印章加蓋本企業(yè)印章的的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件；的復(fù)印件； 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件；的復(fù)印件； 2. 加蓋本企業(yè)印章加蓋本企業(yè)印章的的中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可證或或中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的的復(fù)印件；復(fù)印件；3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；及組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；4. 加蓋

28、本企業(yè)印章加蓋本企業(yè)印章和和企業(yè)法定代表人印章企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法或簽字的企業(yè)法定代表人的定代表人的委托授權(quán)書原件委托授權(quán)書原件（明確授權(quán)范圍）（明確授權(quán)范圍）及及產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證；5. 銷售人員的銷售人員的身份證、及單位介紹信身份證、及單位介紹信；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期有效期4年。年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期有效期5年年需注意需注意“證證”在有效期范圍內(nèi)使用在有效期范圍內(nèi)使用21 醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì)醫(yī)院對消毒藥械的相關(guān)證明資質(zhì) 應(yīng)審核哪些資料？應(yīng)審核哪些資料？6.省省衛(wèi)生許

29、可證衛(wèi)生許可證。該證。該證有效期有效期4年；每年年；每年必須必須復(fù)核一次復(fù)核一次；7.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件可批件或或中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒藥劑和消中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件毒器械衛(wèi)生許可批件；8. 省級以上防疫部門頒發(fā)的省級以上防疫部門頒發(fā)的合格、合法檢驗報告書合格、合法檢驗報告書。在醫(yī)院備案的有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。在醫(yī)院備案的有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。凡進入醫(yī)院的每批產(chǎn)品需索取產(chǎn)品合格證，并保留備查。凡進入醫(yī)院的每批產(chǎn)品需索取產(chǎn)品合格證，并保

30、留備查。需注意需注意“證證”在有效期范圍內(nèi)使用在有效期范圍內(nèi)使用22國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）年版）n國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)國食藥監(jiān)械國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)國食藥監(jiān)械 2009395號號 文件文件 n公布了公布了國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）年版），并，并要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）按照品監(jiān)督管理局）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定定，對，對目錄目錄中所列品種的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管。中所列品種的生產(chǎn)實施重點監(jiān)管。2

31、3國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）年版） 一、一次性使用無菌醫(yī)療一、一次性使用無菌醫(yī)療器械器械 10類類二、骨科植入物醫(yī)療器械二、骨科植入物醫(yī)療器械 6類類三、植入性醫(yī)療器械三、植入性醫(yī)療器械 4類類四、填充材料四、填充材料 3類類五、同種異體醫(yī)療器械五、同種異體醫(yī)療器械 3類類六、動物源醫(yī)療器械六、動物源醫(yī)療器械 6類類 24國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）年版）七、計劃生育用醫(yī)療器械七、計劃生育用醫(yī)療器械 2類類八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械 4類類九、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械九、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械

32、 十、角膜塑形鏡十、角膜塑形鏡十一、嬰兒培養(yǎng)箱十一、嬰兒培養(yǎng)箱十二、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服十二、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服 25 消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n 醫(yī)院監(jiān)督管理的消毒藥械，按照衛(wèi)生部醫(yī)院監(jiān)督管理的消毒藥械，按照衛(wèi)生部 2002-06-07 消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄包括：包括：n一、消毒劑、消毒器械一、消毒劑、消毒器械（一）消毒劑（二）消毒器械（三）生物指示（一）消毒劑（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化學(xué)指示物（五）滅菌包裝物（六）物（四）化學(xué)指示物（五）滅菌包裝物（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒

33、劑、消毒器械管理的其他物品他物品n二、衛(wèi)生用品二、衛(wèi)生用品(二二) 尿布等排泄物衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品（五）其他的一次（五）其他的一次性衛(wèi)生用品（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品性衛(wèi)生用品（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品。管理的其他物品。26 醫(yī)院消毒藥械的管理醫(yī)院消毒藥械的管理n醫(yī)院監(jiān)督管理的消毒藥械，按照衛(wèi)生部醫(yī)院監(jiān)督管理的消毒藥械，按照衛(wèi)生部 2002-06-07 消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄包括：包括：n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品（一）輸注類（一）輸注類 （二）導(dǎo)管類（三）診斷、治療器具類（二）導(dǎo)管類（三）診斷、治療器具類（四）透析器具類（四）透析器

34、具類 （五）麻醉器具類（五）麻醉器具類 （六）手術(shù)（六）手術(shù)巾、敷料類巾、敷料類 （七）護理器材類（七）護理器材類 （八）其他類（八）其他類（九）衛(wèi)生部規(guī)定的納入一次性使用醫(yī)療用品管理（九）衛(wèi)生部規(guī)定的納入一次性使用醫(yī)療用品管理 的其他物品的其他物品27消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07 n一、消毒劑、消毒器械一、消毒劑、消毒器械n（一）消毒劑（一）消毒劑1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用）衛(wèi)生

35、機構(gòu)診療用）3、用于餐飲具消毒的消毒劑、用于餐飲具消毒的消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用于物體表面消毒的消毒劑、用于物體表面消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑、用于空氣消毒的消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑28消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n(二二)消毒器械消毒器械1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械、用于醫(yī)療

36、器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐飲具消毒的消毒器械、用于餐飲具消毒的消毒器械4、用于空氣消毒的消毒器械、用于空氣消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械6、用于物體表面消毒的消毒器械、用于物體表面消毒的消毒器械29消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n（三）生物指示物（三）生物指示物1、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物3、用于測定紫外線消毒效果的指示物、用于測定紫外線消毒效果的指示物4、用于測定甲醛滅菌效果的指示物、用于測定甲醛滅菌效果的

37、指示物5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物30消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n（四）化學(xué)指示物（四）化學(xué)指示物1、用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）試紙）2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）指示標(biāo)簽）3、用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強度指、用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡）示卡和消毒效果指示卡）4、用于測定干熱滅菌效果的指示

38、物、用于測定干熱滅菌效果的指示物5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物6、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物31消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n（五）滅菌包裝物（五）滅菌包裝物1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物32消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n（六）衛(wèi)生部規(guī)

39、定的納入消毒劑、消毒器（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品械管理的其他物品33消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n二、衛(wèi)生用品二、衛(wèi)生用品n( (一一) ) 婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 （3類）類）n( (二二) ) 尿布等排泄物衛(wèi)生用品尿布等排泄物衛(wèi)生用品1、尿褲、尿褲2、尿布（墊、紙）、尿布（墊、紙）3、隔尿墊、隔尿墊n( (三三) ) 皮膚、粘膜衛(wèi)生用品皮膚、粘膜衛(wèi)生用品1、濕巾（紙）、濕巾（紙）2、衛(wèi)生濕巾（紙）、衛(wèi)生濕巾（紙）3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）n( (四四) ) 隱形眼鏡護理用

40、品隱形眼鏡護理用品 （3類）類）34消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n二、衛(wèi)生用品二、衛(wèi)生用品n（五）其他的一次性衛(wèi)生用品（五）其他的一次性衛(wèi)生用品1、紙巾（紙）、紙巾（紙）2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套、手（指）套5、口罩、口罩6、紙質(zhì)餐飲具、紙質(zhì)餐飲具7、避孕套、避孕套n（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品35消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07 三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（一）輸注類

41、（一）輸注類1、一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用無菌注射器（針）2、一次性使用無菌加藥注射器、一次性使用無菌加藥注射器3、一次性使用輸液器（針）、一次性使用輸液器（針）4、一次性使用（石英管式）輸液器、一次性使用（石英管式）輸液器5、一次性使用光纖針、一次性使用光纖針6、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用滴定管式輸液器7、一次性使用袋式輸液器、一次性使用袋式輸液器8、一次性使用輸血器（針）、一次性使用輸血器（針）9、一次性使用輸血袋、一次性使用輸血袋10、一次性使用輸液袋、一次性使用輸液袋11、一次性使用聚丙烯、一次性使用聚丙烯(PP)輸液容器輸液容器12、一次性使用負壓采血器（針）一

42、次性使用負壓采血器（針）36消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07 三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（一）輸注類（一）輸注類13、一次性使用抽血器材、一次性使用抽血器材14、一次性使用血漿分離采集器、一次性使用血漿分離采集器15、一次性使用輸液器用藥液過濾器、一次性使用輸液器用藥液過濾器16、一次性使用自體血回輸器、一次性使用自體血回輸器17、一次性使用穿刺輸液器、一次性使用穿刺輸液器18、一次性使用病人自控輸液泵、一次性使用病人自控輸液泵19、一次性使用去除白細胞輸血器、一次性使用去除白細胞輸血器20、一次性使用去除白細胞和血小板輸血器、一次性使用

43、去除白細胞和血小板輸血器21、一次性使用光量子器、一次性使用光量子器22、一次性使用血漿分離器、一次性使用血漿分離器23、一次性使用靜脈留置針、一次性使用靜脈留置針24、一次性使用鎮(zhèn)痛泵、一次性使用鎮(zhèn)痛泵37消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07 三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n(二二)導(dǎo)管類導(dǎo)管類1、一次性使用體外循環(huán)器、一次性使用體外循環(huán)器2、一次性使用、一次性使用尖瓣球囊擴張導(dǎo)管尖瓣球囊擴張導(dǎo)管3、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管、一次性使用體外循環(huán)導(dǎo)管插管4、一次性使用醫(yī)用導(dǎo)管、一次性使用醫(yī)用導(dǎo)管5、一次性使用導(dǎo)管接頭、一次性使用導(dǎo)管接頭6、一次性

44、使用造瘺管、一次性使用造瘺管7、一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用導(dǎo)尿管38消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07 三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n(二二)導(dǎo)管類導(dǎo)管類8、一次性使用輸尿擴張管、一次性使用輸尿擴張管9、一次性使用、一次性使用J型導(dǎo)管型導(dǎo)管10、一次性使用單腔單氣囊管、一次性使用單腔單氣囊管11、一次性使用氣管導(dǎo)管、一次性使用氣管導(dǎo)管12、一次性使用肛管、一次性使用肛管13、一次性使用三通道鼻氧管、一次性使用三通道鼻氧管14、一次性使用十二指腸管、一次性使用十二指腸管15、一次性使用胃管、一次性使用胃管39消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)

45、生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（三）診斷、治療器具類（三）診斷、治療器具類1、一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用導(dǎo)尿包2、一次性使用導(dǎo)尿袋、一次性使用導(dǎo)尿袋3、一次性使用穿刺包、一次性使用穿刺包4、一次性使用備皮包、一次性使用備皮包5、一次性使用無菌針灸針、一次性使用無菌針灸針6、一次性使用口腔器械盒、一次性使用口腔器械盒7、一次性使用手術(shù)刀（鑷、剪）、一次性使用手術(shù)刀（鑷、剪）8、一次性使用消化道縫合器、一次性使用消化道縫合器9、一次性使用手術(shù)包、一次性使用手術(shù)包10、一次性使用醫(yī)用無損傷縫合針、一次性使用醫(yī)用無損傷縫合針11、一次性使用可吸收縫合

46、線、一次性使用可吸收縫合線(含針含針)40消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（三）診斷、治療器具類（三）診斷、治療器具類12、一次性使用不可吸收縫合線、一次性使用不可吸收縫合線(含針含針)13、一次性使用換藥器具、一次性使用換藥器具(碗、鑷、剪碗、鑷、剪)14、一次性使用吻合器、一次性使用吻合器(夾夾)15、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用產(chǎn)包16、一次性使用活檢鉗、一次性使用活檢鉗17、一次性使用腎穿器、一次性使用腎穿器18、一次性使用陰道擴張器、一次性使用陰道擴張器19、一次性使用麻醉接頭、一次性使用麻醉接頭20、

47、一次性使用壓舌板、一次性使用壓舌板21、一次性使用醫(yī)用換藥鑷、一次性使用醫(yī)用換藥鑷22、一次性使用檢查用手（指）套、一次性使用檢查用手（指）套41消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（三）診斷、治療器具類（三）診斷、治療器具類23、一次性使用乳膠醫(yī)用手套、一次性使用乳膠醫(yī)用手套24、一次性使用鼻鏡、一次性使用鼻鏡25、一次性使用負壓引流器、一次性使用負壓引流器26、一次性使用吸痰器、一次性使用吸痰器27、一次性使用吸唾器、一次性使用吸唾器28、一次性使用口腔印模器、一次性使用口腔印模器29、一次性使用咬合紙、一次性

48、使用咬合紙30、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管31、一次性使用陰道沖洗器、一次性使用陰道沖洗器32、一次性使用體外引流袋、一次性使用體外引流袋33、一次性使用臍帶夾、一次性使用臍帶夾42消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（三）診斷、治療器具類（三）診斷、治療器具類34、一次性使用灌腸包、一次性使用灌腸包(腸道沖洗器腸道沖洗器)35、一次性使用麻醉用過濾器、一次性使用麻醉用過濾器36、一次性使用口腔包、一次性使用口腔包37、一次性使用灌腸器、一次性使用灌腸器38、一次性使用病灶清除器、一次性使用病灶清除器39、

49、一次性使用換藥盒、一次性使用換藥盒40、一次性使用手術(shù)器械袋、一次性使用手術(shù)器械袋41、一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器、一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器42、一次性使用體外灌腸袋、一次性使用體外灌腸袋43、一次性使用腸道沖洗袋、一次性使用腸道沖洗袋43消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（四）透析器具類（四）透析器具類1、一次性使用透析器、一次性使用透析器2、一次性使用透析管、一次性使用透析管44消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（五）麻醉器具類（

50、五）麻醉器具類1、一次性使用麻醉穿刺導(dǎo)管、一次性使用麻醉穿刺導(dǎo)管2、一次性使用帶通條麻醉穿刺導(dǎo)管、一次性使用帶通條麻醉穿刺導(dǎo)管3、一次性使用麻醉止痛泵、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用針、一次性使用麻醉用針5、一次性使用微量麻醉持續(xù)注液泵、一次性使用微量麻醉持續(xù)注液泵45消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（六）手術(shù)巾、敷料類（六）手術(shù)巾、敷料類1、一次性使用無菌手術(shù)敷料包、一次性使用無菌手術(shù)敷料包2、一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、帽、口罩、墊單、一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、帽、口罩、墊單3、一次性使用三角巾、手術(shù)巾、治療

51、巾、一次性使用三角巾、手術(shù)巾、治療巾4、一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾、一次性使用醫(yī)用粘貼薄膜手術(shù)巾5、一次性使用無菌敷（膠）貼、一次性使用無菌敷（膠）貼6、一次性使用脫脂紗布、一次性使用脫脂紗布片片7、一次性使用脫脂紗布繃帶、一次性使用脫脂紗布繃帶8、一次性使用棉卷、棉簽、棉球、醫(yī)用棉墊、一次性使用棉卷、棉簽、棉球、醫(yī)用棉墊9、一次性使用抗菌醫(yī)用敷料、一次性使用抗菌醫(yī)用敷料10、一次性使用醫(yī)用彈力繃帶、四頭帶、護身用帶、一次性使用醫(yī)用彈力繃帶、四頭帶、護身用帶11、一次性使用醫(yī)用腹帶、一次性使用醫(yī)用腹帶12、一次性使用輸液貼、一次性使用輸液貼13、一次性使用腹部墊、產(chǎn)墊（產(chǎn)婦巾）、燒傷墊、床墊

52、、一次性使用腹部墊、產(chǎn)墊（產(chǎn)婦巾）、燒傷墊、床墊14、一次性使用衛(wèi)生護理墊、一次性使用衛(wèi)生護理墊15、一次性使用隔離服、一次性使用隔離服16、一次性使用生化敷料、一次性使用生化敷料46消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（七）護理器材類（七）護理器材類1、一次性使用尿壺（杯、袋）、一次性使用尿壺（杯、袋）2、一次性使用肛門袋、一次性使用肛門袋3、一次性使用男性尿道夾、一次性使用男性尿道夾4、一次性使用氣墊式便盆、一次性使用氣墊式便盆5、一次性使用醫(yī)用枕套、床單、一次性使用醫(yī)用枕套、床單6、一次性使用輸氧面罩、一次性

53、使用輸氧面罩7、一次性使用中空纖維膜式氧合器、一次性使用中空纖維膜式氧合器8、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器47消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（八）其他類（八）其他類1、一次性使用消毒棉簽、一次性使用消毒棉簽2、一次性使用消毒紗布、一次性使用消毒紗布3、一次性使用微栓過濾器、一次性使用微栓過濾器4、一次性使用醫(yī)用透氣膠帶、一次性使用醫(yī)用透氣膠帶5、一次性使用紙質(zhì)膠帶、一次性使用紙質(zhì)膠帶6、一次性使用拭子、一次性使用拭子7、一次性使用、一次性使用藥杯藥杯8、一次性使用傷口縫合膠、一次性使用傷口縫

54、合膠48消毒產(chǎn)品分類目錄消毒產(chǎn)品分類目錄 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 2002-06-07n三、一次性使用醫(yī)療用品三、一次性使用醫(yī)療用品n（九）衛(wèi)生部規(guī)定的納入一次性使用醫(yī)療（九）衛(wèi)生部規(guī)定的納入一次性使用醫(yī)療用品管理的其他物品用品管理的其他物品49加強醫(yī)院消毒藥械的管理加強醫(yī)院消毒藥械的管理n根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會對消毒藥械（含根據(jù)臨床需要和醫(yī)院感染管理委員會對消毒藥械（含一次性一次性使用無菌醫(yī)療用品）使用無菌醫(yī)療用品）選購的審定意見對全院實行統(tǒng)一集中招選購的審定意見對全院實行統(tǒng)一集中招標(biāo)采購。標(biāo)采購。n按照國家有關(guān)規(guī)定進行采購，查驗必要證件按照國家有關(guān)規(guī)定進行采購，查驗必要證件,進貨進行質(zhì)量驗

55、進貨進行質(zhì)量驗收，嚴(yán)把驗證準(zhǔn)入和質(zhì)量關(guān)，并指定專人妥善保管，及時了收，嚴(yán)把驗證準(zhǔn)入和質(zhì)量關(guān)，并指定專人妥善保管，及時了解并掌握醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識、標(biāo)注及包裝要解并掌握醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識、標(biāo)注及包裝要求等，保證進貨產(chǎn)品的質(zhì)量求等，保證進貨產(chǎn)品的質(zhì)量.并由專人負責(zé)建立登記帳冊并由專人負責(zé)建立登記帳冊,記錄記錄相關(guān)資料備查。相關(guān)資料備查。n接受院感部門的監(jiān)督檢查，每季度一次。接受院感部門的監(jiān)督檢查，每季度一次。 50加強醫(yī)院消毒藥械的管理加強醫(yī)院消毒藥械的管理n醫(yī)院采購部門醫(yī)院采購部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)院感染管理委員會對消毒藥械選購的審定意應(yīng)根據(jù)醫(yī)院感染管理委員會對消毒藥械選購的審定意

56、見購進消毒藥械，按照國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，見購進消毒藥械，按照國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案，并建立采購檔案，應(yīng)索取的證件應(yīng)索取的證件：1.醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)或者或者經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證和和營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件的復(fù)印件；并注意經(jīng)營；并注意經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的許可證和營業(yè)執(zhí)照的有效期有效期，經(jīng)營，經(jīng)營第一類第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 經(jīng)營經(jīng)營第第二類、第三類二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有國家食品藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械的

57、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證有效期為有效期為5年年。2.醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證（含進口）的復(fù)印件；（含進口）的復(fù)印件；51加強醫(yī)院消毒藥械的管理加強醫(yī)院消毒藥械的管理n醫(yī)院采購部門醫(yī)院采購部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)院感染管理委員會對消毒藥械選購的應(yīng)根據(jù)醫(yī)院感染管理委員會對消毒藥械選購的審定意見購進消毒藥械，按照國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)查驗、索審定意見購進消毒藥械，按照國家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)查驗、索取下列資料，并建立采購檔案，取下列資料，并建立采購檔案，應(yīng)索取的證件應(yīng)索取的證件：3.省級省級生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)

58、生許可證生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的復(fù)印件；的復(fù)印件；4.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件批件或或中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒藥劑和消毒器械中華人民共和國衛(wèi)生部進口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件衛(wèi)生許可批件的復(fù)印件；的復(fù)印件；5. 醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證明的復(fù)印件、合格、合法檢驗報告書；明的復(fù)印件、合格、合法檢驗報告書；6. 銷售人員銷售人員單位介紹信單位介紹信、授權(quán)書授權(quán)書及其及其身份證身份證明和明和銷售憑證銷售憑證。第第16 項項規(guī)定資料的規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。供貨單位的印章。

59、對國家對國家實行強制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械實行強制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照，還應(yīng)當(dāng)按照中華中華人民共和國計量法人民共和國計量法的規(guī)定，的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料查驗并索取相關(guān)資料。52加強醫(yī)院消毒藥械的管理加強醫(yī)院消毒藥械的管理n醫(yī)院采購部門及倉庫管理人員醫(yī)院采購部門及倉庫管理人員購進醫(yī)療消毒藥械，購進醫(yī)療消毒藥械，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)進行進行進貨驗收，詳細填寫消毒藥械驗收記錄。消毒藥械進貨驗收，詳細填寫消毒藥械驗收記錄。消毒藥械驗收記錄驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有

60、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）、注冊證號、有效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)效期、數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號。n凡臨床凡臨床對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進行查，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進行查驗。驗。n醫(yī)院使用部門醫(yī)院使用部門對受讓、受贈使用過的設(shè)備類消毒藥械，應(yīng)當(dāng)對受讓、受贈使用過的設(shè)備類消毒藥械，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用。