OPM流程制造V1

1、OPM 流程制造流程制造 流程制造縮影流程制造縮影 進(jìn)料檢驗(yàn) 特性分類 配方公式調(diào)整 調(diào)和及加工處理 包裝 運(yùn)輸原物料原物料, ,成分成分增值轉(zhuǎn)換增值轉(zhuǎn)換最終產(chǎn)品最終產(chǎn)品 在制品 變更/差異管理質(zhì)量質(zhì)量, , 法規(guī)要求法規(guī)要求, , 庫存庫存“流程制造行業(yè)是個(gè)復(fù)雜的作業(yè)流程制造行業(yè)是個(gè)復(fù)雜的作業(yè), ,不僅包括最終產(chǎn)品的交付也同時(shí)產(chǎn)生副不僅包括最終產(chǎn)品的交付也同時(shí)產(chǎn)生副/ /聯(lián)聯(lián) 產(chǎn)品產(chǎn)品, , 廢棄品廢棄品, , 及回收品及回收品. . 管理整個(gè)變異性管理整個(gè)變異性, , 一致性一致性, ,及質(zhì)量是持續(xù)進(jìn)及質(zhì)量是持續(xù)進(jìn)行的過行的過程這些過程包括了取樣及不斷持續(xù)的調(diào)整程這些過程包括了取樣及不斷持

2、續(xù)的調(diào)整. . 這需要跨越整個(gè)生產(chǎn)這需要跨越整個(gè)生產(chǎn)與供應(yīng)鏈與供應(yīng)鏈的實(shí)時(shí)信息可視度的實(shí)時(shí)信息可視度. .” Nick Newton, IT Nick Newton, IT ManagerManagerCONFIDENTIAL: All capabilities and dates are for planning purposes only and may not be used in any contract流程流程 vs. 離散制造離散制造可變的配料，副/聯(lián)產(chǎn)品物料特定計(jì)量單位應(yīng)用使用多種處方和配方需要批次、等級(jí)、純度、有效期管理混合, 變換制作 “材料”流程流程離散離散標(biāo)準(zhǔn)部件、組件計(jì)

3、量單位是根據(jù)成批或單元計(jì)量的使用復(fù)雜的多級(jí)物料清單需要序列號(hào)、ECNs構(gòu)建、組裝、構(gòu)造制作 “東西”飲料飲料,食品食品造紙?jiān)旒? 冶金冶金,化纖化纖化工化工,醫(yī)藥醫(yī)藥離散離散: 60% 流程流程: 40%36%24%20%流程制造流程制造流程庫存模型流程庫存模型批次批次, 子批次子批次, 狀態(tài)狀態(tài), 等級(jí)等級(jí), 貨架存放期貨架存放期多種計(jì)量單位多種計(jì)量單位不分重量限制的不分重量限制的批次的雙向跟蹤批次的雙向跟蹤流程成本模型流程成本模型同時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)/實(shí)際成本實(shí)際成本分?jǐn)偡謹(jǐn)偀o限制的日歷，期間，方法，成本構(gòu)成無限制的日歷，期間，方法，成本構(gòu)成實(shí)際的批次成本實(shí)際的批次成本按客戶規(guī)格進(jìn)行庫

4、存匹配按客戶規(guī)格進(jìn)行庫存匹配流程生產(chǎn)工作臺(tái)流程生產(chǎn)工作臺(tái)流程制造流程制造 處方處方/配方管理配方管理基于計(jì)劃的配方基于計(jì)劃的配方版本控制版本控制可縮放可縮放, 理論產(chǎn)量理論產(chǎn)量聯(lián)產(chǎn)品聯(lián)產(chǎn)品/副產(chǎn)品副產(chǎn)品計(jì)劃。生產(chǎn)。成本類型的配方計(jì)劃。生產(chǎn)。成本類型的配方處方工作臺(tái)處方工作臺(tái)流程行業(yè)訂單管理流程行業(yè)訂單管理靈活的價(jià)格管理（如促銷）靈活的價(jià)格管理（如促銷）按等級(jí)，倉庫，發(fā)運(yùn)方法或其它計(jì)量單按等級(jí)，倉庫，發(fā)運(yùn)方法或其它計(jì)量單位進(jìn)行計(jì)價(jià)位進(jìn)行計(jì)價(jià)客戶標(biāo)準(zhǔn)的匹配客戶標(biāo)準(zhǔn)的匹配質(zhì)量控制工作流程質(zhì)量控制工作流程面向流程的商務(wù)智能面向流程的商務(wù)智能 OPMOPM全球的部分客戶全球的部分客戶 冶金冶金 &

5、; & 化工領(lǐng)域化工領(lǐng)域 OPMOPM全球的部分客戶全球的部分客戶 造紙?jiān)旒?& & 快速消費(fèi)品領(lǐng)域快速消費(fèi)品領(lǐng)域OPMOPM全球的部分客戶全球的部分客戶 生物制藥領(lǐng)域生物制藥領(lǐng)域OPMOPM在國內(nèi)的部分客戶在國內(nèi)的部分客戶HowDelivers基礎(chǔ)基礎(chǔ): :統(tǒng)一信息架構(gòu)統(tǒng)一信息架構(gòu)產(chǎn)品開發(fā)市場營銷客戶銷售訂單管理供應(yīng)計(jì)劃物料采購生產(chǎn)制造發(fā)料履約售后服務(wù)設(shè)備維護(hù)財(cái)務(wù)人力資源項(xiàng)目管理合同管理Customers,Customers,Suppliers,Suppliers,Products,Products, 統(tǒng)一的數(shù)據(jù)模型是真實(shí)性的唯一來源相互協(xié)同的全面的應(yīng)用套件設(shè)計(jì)強(qiáng)大的

6、基于開放標(biāo)準(zhǔn)的集成服務(wù)基于業(yè)務(wù)流程可實(shí)現(xiàn)模塊化的分步布署單一的例程實(shí)施覆蓋全局Oracle 流程制造解決方案流程制造解決方案集中的商務(wù)集中的商務(wù)智能智能成本分析成本分析生產(chǎn)效率生產(chǎn)效率計(jì)劃計(jì)劃計(jì)劃訂單計(jì)劃訂單計(jì)劃改變計(jì)劃改變物料物料替代料替代料資源資源產(chǎn)品全生命產(chǎn)品全生命周期管理周期管理倉庫倉庫 / 運(yùn)輸運(yùn)輸服務(wù)服務(wù)資產(chǎn)維護(hù)資產(chǎn)維護(hù)需求計(jì)劃需求計(jì)劃順序順序可配置的訂單可配置的訂單批次批次 / 序列號(hào)序列號(hào) 跟蹤體系跟蹤體系, 電子簽名電子簽名質(zhì)量管理質(zhì)量管理離散離散流式流式流程流程基于批次基于批次混流模式混流模式生產(chǎn)狀態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)物料可用性物料可用性生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力計(jì)劃計(jì)劃/更改更改發(fā)運(yùn)通知發(fā)運(yùn)

7、通知發(fā)票發(fā)票/應(yīng)付應(yīng)付生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間客戶客戶渠道協(xié)同渠道協(xié)同外包商外包商實(shí)時(shí)可視性實(shí)時(shí)可視性WIP外協(xié)服務(wù)外協(xié)服務(wù)車間生車間生產(chǎn)模式產(chǎn)模式供應(yīng)商供應(yīng)商供應(yīng)商供應(yīng)商CTOETOMTSMES APIs,直接訪問直接訪問分析分析調(diào)整調(diào)整樣品樣品流程制造業(yè)務(wù)流程流程制造業(yè)務(wù)流程現(xiàn)有產(chǎn)品現(xiàn)有產(chǎn)品訂單管理訂單管理客戶客戶產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)新產(chǎn)品需求新產(chǎn)品需求產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格需要需要MSDS？法規(guī)法規(guī)MSDS產(chǎn)品成本產(chǎn)品成本成本優(yōu)化成本優(yōu)化配方獲得審批配方獲得審批可生產(chǎn)？可生產(chǎn)？申請?jiān)仙暾堅(jiān)螦PS/MRP供應(yīng)商供應(yīng)商采購管理采購管理生產(chǎn)生產(chǎn)生產(chǎn)批排程生產(chǎn)批排程庫存庫存批次追蹤批次追蹤接收供應(yīng)商批接收供應(yīng)

8、商批次次質(zhì)量管理質(zhì)量管理滿足客戶規(guī)格需求滿足客戶規(guī)格需求提交分析提交分析按等級(jí)發(fā)運(yùn)產(chǎn)品按等級(jí)發(fā)運(yùn)產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造Order ManagementProcurementASCPOPM Recipe / QualityOPM CostingOPM ProductionBOM /QualityCostingWIPOPM ProductionBOM /Quality高級(jí)庫存管理高級(jí)庫存管理數(shù)據(jù)

9、模型結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)模型結(jié)構(gòu)訂單管理訂單管理采購管理采購管理高級(jí)供應(yīng)鏈高級(jí)供應(yīng)鏈計(jì)劃計(jì)劃OPM 配方配方 / 質(zhì)量管理質(zhì)量管理OPM 成本管理成本管理OPM 生產(chǎn)執(zhí)行生產(chǎn)執(zhí)行Oracle 庫存管理庫存管理物料清單物料清單 /質(zhì)量管理質(zhì)量管理離散離散成本管理成本管理離散離散車間管理車間管理統(tǒng)一的庫存模型特定組織的屬性流程制造組織的屬性包括:靈活地以雙計(jì)量單位跟蹤商品等級(jí)過期日/ 到期日物料狀態(tài)增強(qiáng)的庫存分配規(guī)則不可分批次支持“子批” (替代了原來OPM中的“子批”)流程制造標(biāo)簽質(zhì)量驅(qū)動(dòng)的庫存屬性質(zhì)量驅(qū)動(dòng)的庫存屬性 精準(zhǔn)歸類庫存精準(zhǔn)歸類庫存批子批物料倉庫庫位狀態(tài)等級(jí)/規(guī)格檢斤重量精確的庫存追蹤精確的庫存追

10、蹤 保存期保存期 再測試間隔再測試間隔 濃度濃度 雙重計(jì)量單位雙重計(jì)量單位 自定義分類自定義分類多層次物料多層次物料/ /資源可追溯能力資源可追溯能力快速響應(yīng)質(zhì)量事件加快產(chǎn)品召回響應(yīng)速度加快產(chǎn)品召回響應(yīng)速度/ /降低召回成本降低召回成本符合法規(guī)要求和認(rèn)證要求符合法規(guī)要求和認(rèn)證要求在全企業(yè)范圍內(nèi)跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量在全企業(yè)范圍內(nèi)跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量原料原料& &資源資源中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品最終產(chǎn)品最終產(chǎn)品供應(yīng)商供應(yīng)商客戶客戶Where UsedWhere Used批次使用處批次使用處Lot SourceLot Source批次來源批次來源批次定義批次定義單批次狀態(tài)，單批次狀態(tài)，等級(jí)，起始日，等級(jí)

11、，起始日，到期日到期日 在批次定義中允許預(yù)定義各種批次屬性滿足對(duì)物料屬性要求根據(jù)要求根據(jù)要求定義批定義批次屬性次屬性雙計(jì)量單位報(bào)表雙計(jì)量單位報(bào)表 下列報(bào)表被調(diào)整為顯示輔助計(jì)量單位 / 數(shù)量. 批次事務(wù)登記 Move Order Pick Slip 事務(wù)登記報(bào)表 統(tǒng)一模型的新增報(bào)表 批庫存 該報(bào)表提供一個(gè)庫存組織下具體的子庫存和貨位中各種物料的批次，數(shù)量和狀態(tài)。在庫庫存報(bào)表以雙計(jì)量單位顯示，并且包含每個(gè)批的過期日。高級(jí)庫存管理功能高級(jí)庫存管理功能產(chǎn)品信息中心產(chǎn)品信息中心在統(tǒng)一的物料主數(shù)據(jù)中體現(xiàn)流程制造屬性流程制造行業(yè)客戶的新功能流程制造行業(yè)客戶的新功能統(tǒng)一的物料主數(shù)據(jù)管理特定的物料屬性物料模板、

12、管理子庫存和貨位控制靈活應(yīng)用物料狀態(tài)管理與產(chǎn)品數(shù)據(jù)中心（PDH）集成 改進(jìn)的實(shí)地和周期盤點(diǎn)方式供應(yīng)商管理庫存，寄售庫存?zhèn)}庫管理 額外費(fèi)用額外費(fèi)用移動(dòng)供應(yīng)鏈應(yīng)用 額外費(fèi)用額外費(fèi)用移動(dòng)供應(yīng)鏈應(yīng)用中新增的批次管理事務(wù)處理批次合并批次拆分批次轉(zhuǎn)化靈活的屬性定義 / 屬性繼承利用批生產(chǎn)中的物料搬運(yùn)單和保留功能基于單據(jù)的事務(wù)處理基于單據(jù)的事務(wù)處理PR1第一工廠第一工廠PR2第二工廠第二工廠庫存組織庫存組織PR1(bulk)PR0(case)子庫存子庫存在途在途內(nèi)部銷售內(nèi)部銷售訂單訂單接收接收內(nèi)部銷售訂單內(nèi)部銷售訂單發(fā)運(yùn)確認(rèn)發(fā)運(yùn)確認(rèn)內(nèi)部銷售訂單內(nèi)部銷售訂單 發(fā)運(yùn)確認(rèn)發(fā)運(yùn)確認(rèn)物料搬運(yùn)單物料搬運(yùn)單 發(fā)放發(fā)放;銷

13、售訂單銷售訂單 發(fā)運(yùn)確認(rèn)發(fā)運(yùn)確認(rèn)采購訂單采購訂單 接收接收;RMA Receipt物料搬運(yùn)單物料搬運(yùn)單轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)移庫存組織庫存組織子庫存子庫存子庫存轉(zhuǎn)移子庫存轉(zhuǎn)移組織間組織間直接轉(zhuǎn)移直接轉(zhuǎn)移在途在途組織間轉(zhuǎn)移接收組織間轉(zhuǎn)移接收組織間轉(zhuǎn)移發(fā)運(yùn)組織間轉(zhuǎn)移發(fā)運(yùn)雜項(xiàng)發(fā)放雜項(xiàng)發(fā)放雜項(xiàng)接收雜項(xiàng)接收PR1第一工廠第一工廠PR2第二工廠第二工廠PR1(bulk)PR0(case)不基于單據(jù)的事務(wù)處理不基于單據(jù)的事務(wù)處理物料庫存事務(wù)處理物料庫存事務(wù)處理可用量可用量 庫存支持兩種可用量類型: 可保留可保留 (ATR):該種物料可以予以保留?，F(xiàn)有保留和掛起轉(zhuǎn)移都會(huì)記錄該帳戶。只有屬性是“可保留”的物料可以被予以保留和計(jì)

14、算。 可處理可處理 (ATT):該種物料可以予以進(jìn)行特定事務(wù)?，F(xiàn)有掛起事務(wù)和保留都會(huì)記錄該賬戶。該數(shù)量值可能比可保留量要大，因?yàn)樗宋锪蠣顟B(tài)是“不可保留的”物料。物料狀態(tài)物料狀態(tài) 物料狀態(tài)被用來選擇性地控制某些物料的使用 物料狀態(tài)被用來控制物料是否可以進(jìn)行某些操作，說明該物料是否可以進(jìn)行ATP計(jì)算，凈可用量計(jì)算，可保留量計(jì)算等 物料狀態(tài)可以在子庫存，貨位，批次，序列號(hào)等各類層次分配子庫存子庫存子庫存狀態(tài):質(zhì)檢暫掛質(zhì)檢暫掛 (不允許銷售訂單發(fā)放)B1.1.1貨位狀態(tài):活動(dòng)活動(dòng) (不允許銷售訂單發(fā)放)L123有效狀態(tài):不允許銷售訂單發(fā)放，雜項(xiàng)發(fā)放，子庫存轉(zhuǎn)移不允許銷售訂單發(fā)放，雜項(xiàng)發(fā)放，子庫存

15、轉(zhuǎn)移物料物料批次狀態(tài):封鎖封鎖 (不允許雜項(xiàng)發(fā)放，子庫存轉(zhuǎn)移)增強(qiáng)的庫存控制增強(qiáng)的庫存控制子庫存，貨子庫存，貨位，批次，位，批次，序列號(hào)序列號(hào)物料工作臺(tái)物料工作臺(tái) 物料工作臺(tái)是查詢庫存狀況的主要工具 樹形結(jié)構(gòu)有助于快速查詢庫存量和物料詳細(xì)信息 提供跨組織的物料信息 提供庫存現(xiàn)有量，接收量，在途庫存量，發(fā)運(yùn)庫存量，出庫在途量的信息保留概覽保留概覽 供應(yīng)來源: 庫存 采購訂單 生產(chǎn)訂單 外部采購請求 內(nèi)部采購請求 需求來源: 銷售訂單 內(nèi)部訂單 生產(chǎn)訂單 庫存要求 帳戶 / 帳戶別名 周期盤點(diǎn) 最常用的是保留一部分庫存供應(yīng)來滿足由銷售，生產(chǎn)等訂單產(chǎn)生的需求 OPM生產(chǎn)批作為需求和供應(yīng)的一種來源 配

16、料行信息一般作為一種需求，庫存作為對(duì)它的一種供應(yīng). 配料行使用超量保留功能。用戶可以保留比配料行需求更多的物料。 產(chǎn)品行信息作為一種供應(yīng)，一般滿足銷售訂單中的需求 當(dāng)OPM中生產(chǎn)批中的產(chǎn)成品作為對(duì)應(yīng)銷售訂單的一種供應(yīng)時(shí)，當(dāng)該生產(chǎn)批完成時(shí)，自動(dòng)轉(zhuǎn)化成成品倉庫中成品的保留。 當(dāng)OPM生產(chǎn)中的數(shù)量作為一種供應(yīng)被保留時(shí)，當(dāng)生產(chǎn)發(fā)生了改變后，自動(dòng)改變可保留的供應(yīng)(比如批生產(chǎn)被終止)庫存保留類型庫存保留類型 高層次保留 僅定義到物料，和組織 詳細(xì)保留 定義所有的庫存詳細(xì)信息，物料，組織，子庫存，貨位，批次 根據(jù)保留的層次，可以在任意層次進(jìn)行保留: 物料，組織 批次 子庫存 貨位保留例子保留例子BulkCa

17、seM1西雅圖工廠西雅圖工廠40 AB100 在庫庫存在庫庫存60 AB100在庫庫存在庫庫存高層次保留高層次保留:15 AB100 組織組織 M185 可用量40可用量60可用量BulkCaseM1西雅圖工廠西雅圖工廠40 AB100 在庫庫存在庫庫存60 AB100在庫庫存在庫庫存高層次保留高層次保留:60 AB100 M1可用量可用量:40 in Bulk40 in Case40可用量可用量40可用量可用量40可用量可用量BulkCaseM1Seattle40 AB100 在庫庫存在庫庫存60 AB100在庫庫存在庫庫存詳細(xì)保留詳細(xì)保留:30 AB100 組織組織 M1子庫存子庫存 Bu

18、lk可用量可用量:10 in Bulk60 in Case70可用量10可用量60可用量BulkCaseM1西雅圖工廠西雅圖工廠20 AB100 批次批次 123 20 AB100 批次批次 789批次保留批次保留:30 AB100 組織組織 M1批次批次 12320 AB100 批次批次 123 40 AB100 批次批次 78930可用量60可用量多級(jí)的保留有助于保證物料的可用性；基于規(guī)則的保留可自動(dòng)化物料保留操作，減少人工干預(yù)分配規(guī)則分配規(guī)則 允許選擇單一或多個(gè)批 匹配客戶規(guī)格要求 允許部分分配一個(gè)請求銷售銷售訂單訂單高層次保留高層次保留詳細(xì)保留詳細(xì)保留排程排程人工定義詳細(xì)人工定義詳細(xì)保

19、留信息保留信息分配分配銷售訂單銷售訂單發(fā)放發(fā)放事務(wù)執(zhí)行事務(wù)執(zhí)行基于下列信息訂購:批編號(hào)物料版本子庫存庫存貨位基于下列信息挑庫:批失效日，或生成日期接收日期OPM采購采購支持供應(yīng)商管理庫存和寄售庫存同質(zhì)量模塊集成支持集中化的全局采購和代理采購采購訂單特別項(xiàng)計(jì)費(fèi)替代了采購成本支持針對(duì)流程屬性的接收和請求接口支持在離散和流程組織間內(nèi)部請購單的生成可以復(fù)制帶有流程屬性的文檔采購庫存接收采購庫存接收: 同質(zhì)量模塊集成同質(zhì)量模塊集成 在接收流程物料時(shí)可以反映出OPM的質(zhì)量要求 在進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)可參考物料樣本的可接受性 利用Oracle質(zhì)量模塊和采購模塊的集成 基于ANSI/ASQC和用戶自定義的標(biāo)準(zhǔn)，

20、定義接收參數(shù)和取樣計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合移動(dòng)或掌上電腦接口傳遞取樣結(jié)果完成外觀檢查 完成從OPM質(zhì)量模塊到采購模塊的閉環(huán)流程 在入庫之前，根據(jù)樣本測試結(jié)果決定接收、拒絕的數(shù)量質(zhì)量結(jié)果錄入質(zhì)量結(jié)果錄入收入子庫存收入子庫存樣本分析樣本分析接收或拒絕接收或拒絕相應(yīng)數(shù)量相應(yīng)數(shù)量外觀檢查外觀檢查質(zhì)檢請求質(zhì)檢請求生成樣本生成樣本工作流工作流樣本組處理樣本組處理OPM訂單管理訂單管理 增強(qiáng)的保留功能 利用物料搬運(yùn)單進(jìn)行保留事務(wù)處理 支持全局直接發(fā)運(yùn) 利用倉庫管理系統(tǒng)的功能 持續(xù)改進(jìn)OPM的功能 驗(yàn)證退貨庫存 根據(jù)輔助計(jì)量單位定價(jià) 以主輔計(jì)量單位計(jì)算發(fā)運(yùn)數(shù)量保留稀缺庫存保留稀缺庫存在高層次對(duì)多訂單進(jìn)行保留在高層次對(duì)多

21、訂單進(jìn)行保留 使用平均、百分比、或部分保留，您可以方便地將庫存分配給您認(rèn)為最重要的客戶。Lines Req QtyFair SharePercentage, 40%Partial180263280260202420340131642068 51003320Remainder2N/AN/A質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造流程制造流程制造質(zhì)量管理質(zhì)量管理測試和方法測試和方法取樣計(jì)劃取樣計(jì)劃質(zhì)量規(guī)格質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化取樣取樣分析分析部署部署分析證書分析證書批次體系批次體系報(bào)告報(bào)告結(jié)果統(tǒng)計(jì)結(jié)果統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定性研究穩(wěn)定性研究接收

22、接收, 在制在制, 發(fā)運(yùn)檢測發(fā)運(yùn)檢測 批次到期批次到期 / 重測重測環(huán)境監(jiān)控環(huán)境監(jiān)控決定物料用量決定物料用量生產(chǎn)批調(diào)整生產(chǎn)批調(diào)整訂單分配訂單分配Process Improvement流程制造質(zhì)量管理流程制造質(zhì)量管理取樣, 分析, 調(diào)整供應(yīng)商供應(yīng)商客戶客戶庫存庫存發(fā)貨發(fā)貨收貨收貨生產(chǎn)生產(chǎn)在每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)自動(dòng)產(chǎn)生工作在每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)自動(dòng)產(chǎn)生工作流通知流通知: :觸發(fā)取樣評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)檢驗(yàn)樣品處置決定預(yù)定義的質(zhì)量管理工作流預(yù)定義的質(zhì)量管理工作流整個(gè)工作流上檢查質(zhì)量 質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制點(diǎn) 定義內(nèi)部與客戶產(chǎn)品指標(biāo)匹配滿足客戶指針的可用庫存提供每次出貨的認(rèn)證分析 (COA)質(zhì)量規(guī)格質(zhì)量規(guī)格管理管理收集并符合單一

23、客戶規(guī)格客戶客戶規(guī)格規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格MinMinMaxMax匹配匹配規(guī)格范圍內(nèi)規(guī)格范圍內(nèi)超出規(guī)格超出規(guī)格超出規(guī)格超出規(guī)格OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量抽樣實(shí)驗(yàn)室組織可視性 質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)庫存組織可以有效地跟蹤樣本分析的成本 提高質(zhì)量樣本事務(wù)處理的可跟蹤性 通過物料版本和新的事務(wù)處理類型對(duì)樣品數(shù)量扣減進(jìn)行跟蹤 降低檢驗(yàn)成本 沒有要求重新測試的批次在庫存轉(zhuǎn)移調(diào)撥是其樣品結(jié)果的歷史記錄是一直保留的OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量抽樣實(shí)驗(yàn)室組織可視性 質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)庫存組織可以有效地跟蹤管理樣本分析活動(dòng)和成本 提高質(zhì)量樣本事務(wù)處理的可跟蹤性 通過物料版本和新的事務(wù)處理類型對(duì)樣品數(shù)量扣減進(jìn)行跟

24、蹤 降低檢驗(yàn)成本 沒有要求重新測試的批次在庫存轉(zhuǎn)移調(diào)撥，其樣品結(jié)果的歷史記錄是一直保留的OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 等級(jí)、活動(dòng)、原因等級(jí)、活動(dòng)、原因OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理物料版本物料版本 版本控制 有助于標(biāo)識(shí)物料的變化（如促銷），并且在現(xiàn)有量維護(hù)中無須改變物料代碼 OPM質(zhì)量中物料版本的支持主要表現(xiàn)在： 區(qū)分質(zhì)量特性 供測試用的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和目標(biāo)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 穩(wěn)定性研究中的研究參數(shù) 跟蹤扣減的樣品在庫存間的處理按物料版本定義按物料版本定義質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過物料版本查詢質(zhì)量規(guī)格并通過物料版本查詢質(zhì)量規(guī)格并扣減樣品數(shù)量扣減樣品數(shù)量OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理物料版本物料版本OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理父子批次父

25、子批次 子批次 在庫存事務(wù)處理中是可以將多個(gè)批次進(jìn)行編組 接收 生產(chǎn)批 對(duì)父批次的樣本檢驗(yàn)處理可以代表子批次的質(zhì)量結(jié)果 物料狀態(tài)更新 等級(jí)更新 通過批次宗譜體系可以查詢到某個(gè)特定批次的父批次的樣本OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 庫存日期通知庫存日期通知 通過配置并發(fā)請求參數(shù)檢查批次是否到期或需要重新測試 該請求可以觸發(fā)批次過期或重新測試的業(yè)務(wù)事件，隨后發(fā)送產(chǎn)生批次樣本的通知OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理樣本扣減處理樣本扣減處理樣本數(shù)量處理的成樣本數(shù)量處理的成本帳戶本帳戶OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 生產(chǎn)生產(chǎn) 質(zhì)量環(huán)節(jié)通過批次傳遞實(shí)現(xiàn)全程可跟蹤質(zhì)量環(huán)節(jié)通過批次傳遞實(shí)現(xiàn)全程可跟蹤生產(chǎn)生產(chǎn) 質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查庫存分配

26、庫存分配批次和樣本的可跟蹤性批次和樣本的可跟蹤性可用性暫掛可用性暫掛QA 釋放釋放Default Grade AGrade A物料批次從流程組織轉(zhuǎn)移到離散組織，仍然在離散組織中可以通過批次宗譜查詢到其OPM質(zhì)量樣本結(jié)果OPM 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 生產(chǎn)生產(chǎn) 質(zhì)量環(huán)節(jié)通過批次傳遞實(shí)現(xiàn)全程可跟蹤質(zhì)量環(huán)節(jié)通過批次傳遞實(shí)現(xiàn)全程可跟蹤非一致性跟蹤管理非一致性跟蹤管理“Any deviation from the written pro-cedures shall be recorded and justified.” - 21 CFR Part 211.100, Written procedures for

27、 deviations 利用質(zhì)量管理可跟蹤流程工序的非一致性： 獲取生產(chǎn)批的非一致性描述文檔 可配置性的非一致程度-報(bào)告-在完成生產(chǎn)任務(wù)前需要的解決方法-可配置的電子簽名 包含在控制批記錄中-嚴(yán)重的非一致性必須在批關(guān)閉之前進(jìn)行嚴(yán)格審核觀測生產(chǎn)批意外事件觀測生產(chǎn)批意外事件審查非一致性審查非一致性關(guān)閉非一致性關(guān)閉非一致性物料數(shù)量變化物料數(shù)量變化流程參數(shù)差異流程參數(shù)差異是否存在替代料使用是否存在替代料使用是否存在替代資源是否存在替代資源用戶自定義的差異用戶自定義的差異記錄非一致性記錄非一致性判定非一致性判定非一致性= 電子簽名電子簽名流程制造流程制造流程工序非一致性跟蹤流程工序非一致性跟蹤流程流程查

28、看跟蹤非一致性查看跟蹤非一致性記錄生產(chǎn)批的工記錄生產(chǎn)批的工序差異序差異記錄查看非一致性記錄查看非一致性流程工序非一致性跟蹤流程工序非一致性跟蹤通用的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)通用的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)Plants拷貝規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)流程拷貝規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)流程主組織主組織功能性的組織功能性的組織R&D Labs工廠車間級(jí)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)工廠車間級(jí)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)集團(tuán)企業(yè)集團(tuán)拷貝規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)拷貝規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)可快速推進(jìn)公司質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)從主組織到下級(jí)單位組織進(jìn)行使用加快產(chǎn)品開發(fā)流程，從集團(tuán)公司規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)摸板中批量創(chuàng)建特定某個(gè)廠使用的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，快速分配規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的擁有組織拷貝質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)拷貝質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)

29、劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造流程制造流程制造生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理與現(xiàn)場控制生產(chǎn)管理與現(xiàn)場控制新的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)產(chǎn)品(MES)強(qiáng)化甲骨文的流程制造系統(tǒng)(OPM)ERPERPMESMESP Process rocess C Controlsontrols企業(yè)級(jí)管理企業(yè)級(jí)管理工廠管理工廠管理流程管理流程管理流程制造流程制造OPM + OPM + MESMES40 測試測試10 稱重稱重30 混合混合50 Package20 加熱加熱電子簽名電子簽名 資源+活動(dòng)使用量開始到開始開始到開始完成到開始完成到開始配料配料 1 配料配料 2配料配料 3 配料配料 4配料配料 5副

30、產(chǎn)品副產(chǎn)品 1產(chǎn)品產(chǎn)品 聯(lián)產(chǎn)品聯(lián)產(chǎn)品 1電子簽名電子簽名 資源+活動(dòng)使用量電子簽名電子簽名 資源+活動(dòng)使用量電子簽名電子簽名 資源+活動(dòng)使用量電子簽名電子簽名 記錄過程參數(shù)自動(dòng)化計(jì)算步驟數(shù)量電子簽名控制生產(chǎn)工序執(zhí)行進(jìn)行物料預(yù)留實(shí)際投料/倒沖/增量倒沖比較分析計(jì)劃和實(shí)際產(chǎn)出差異進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整生產(chǎn)現(xiàn)場管理強(qiáng)化工序控制生產(chǎn)現(xiàn)場管理強(qiáng)化工序控制快速對(duì)生產(chǎn)問題響應(yīng)快速對(duì)生產(chǎn)問題響應(yīng)生產(chǎn)批執(zhí)行生產(chǎn)批執(zhí)行待定待定WIP完工完工關(guān)閉關(guān)閉產(chǎn)生產(chǎn)生計(jì)劃計(jì)劃手工手工批準(zhǔn)建議批準(zhǔn)建議撤消撤消發(fā)放發(fā)放分配分配未發(fā)放未發(fā)放完工完工庫存庫存關(guān)閉關(guān)閉生產(chǎn)執(zhí)行生產(chǎn)執(zhí)行 創(chuàng)建批（工單） 同一界面下用戶可選擇創(chuàng)建生產(chǎn)批任務(wù)還是實(shí)驗(yàn)批

31、任務(wù) 提供按成本有效性規(guī)則進(jìn)行排序的處方組織生產(chǎn)，用戶可自由選擇，如采用最小成本處方組織生產(chǎn) 可按特定的產(chǎn)品版本創(chuàng)建其生產(chǎn)批任務(wù)生產(chǎn)批詳細(xì)生產(chǎn)批詳細(xì)虛擬件生產(chǎn)批虛擬件生產(chǎn)批標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)父生產(chǎn)批號(hào)父生產(chǎn)批號(hào)終止的原因終止的原因保留數(shù)量保留數(shù)量物料版本號(hào)物料版本號(hào)物料需求日期物料需求日期供應(yīng)子庫存和庫位供應(yīng)子庫存和庫位生產(chǎn)批詳細(xì)生產(chǎn)批詳細(xì) (continued)生產(chǎn)批出自哪個(gè)生產(chǎn)批出自哪個(gè)FPO 號(hào)號(hào)產(chǎn)品產(chǎn)出的子庫產(chǎn)品產(chǎn)出的子庫存和庫位存和庫位待定的產(chǎn)品批待定的產(chǎn)品批號(hào)號(hào)產(chǎn)品的版本產(chǎn)品的版本待定產(chǎn)品批次待定產(chǎn)品批次配料庫存短缺配料庫存短缺物料保留挑庫規(guī)則物料保留挑庫規(guī)則物料保留物料保留可保留計(jì)劃生產(chǎn)批

32、的產(chǎn)品到另外一個(gè)生產(chǎn)批作為配料，保留計(jì)劃的采購接收的物料到一個(gè)生產(chǎn)批中物料搬運(yùn)單物料搬運(yùn)單通過物料搬運(yùn)單實(shí)現(xiàn)物料移動(dòng)單據(jù)的生成，同時(shí)建立車間實(shí)際物料移動(dòng)場景的模型選擇可用庫存量選擇可用庫存量配料挑庫配料挑庫配料依據(jù)挑庫規(guī)則執(zhí)行挑庫動(dòng)作，可跟蹤庫存間的移動(dòng)情況物料事務(wù)處理物料事務(wù)處理提供執(zhí)行物料事務(wù)處理（包括“退料”處理，修正存在的事務(wù)處理，顯示生產(chǎn)批活動(dòng)的例外流程參數(shù)流程參數(shù)可與設(shè)備電氣系統(tǒng)進(jìn)行集成，直接讀取設(shè)備參數(shù)值資源事務(wù)處理資源事務(wù)處理原因代碼原因代碼事務(wù)處理彈性事務(wù)處理彈性域域工作日歷工作日歷工作日歷用于資源可用性和排程流程制造流程制造MES管理管理生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)OPM +

33、Oracle MES流程提示信息，標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)流程，物料分流程提示信息，標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)流程，物料分配，非一致性管理，電子簽名，移動(dòng)供配，非一致性管理，電子簽名，移動(dòng)供應(yīng)鏈應(yīng)鏈, 標(biāo)簽打印標(biāo)簽打印, 設(shè)備集成設(shè)備集成OPM面向流程制造的面向流程制造的MES系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)備設(shè)備電子批信息記錄，半自動(dòng)化的車間管電子批信息記錄，半自動(dòng)化的車間管理，標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程和數(shù)據(jù)可見性理，標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)流程和數(shù)據(jù)可見性O(shè)racle 通訊端口通訊端口OPM + 第三方第三方MES基于基于S95規(guī)范的接口規(guī)范的接口和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)OPMMES設(shè)備設(shè)備電子批信息記錄，電子批信息記錄，分散化的工廠，分散化的工廠，高度自動(dòng)化，可接受的維

34、護(hù)集成成本高度自動(dòng)化，可接受的維護(hù)集成成本W(wǎng)eb 服務(wù)服務(wù)第三方集成第三方集成OPM現(xiàn)有的流程制造套件現(xiàn)有的流程制造套件OPM批信息紙上記錄，面向物料的批信息紙上記錄，面向物料的操作，很少的自動(dòng)化流程，人操作，很少的自動(dòng)化流程，人工的數(shù)據(jù)輸入工的數(shù)據(jù)輸入532104傳感器和觸發(fā)器傳感器和觸發(fā)器電閘，電機(jī)，量表，探針，等實(shí)時(shí)的流程控制實(shí)時(shí)的流程控制可設(shè)計(jì)的邏輯控制器閉環(huán)的控制器監(jiān)督性的流程控制監(jiān)督性的流程控制高級(jí)控制, 流程模型, 監(jiān)督控制生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)生產(chǎn)計(jì)劃和控制，維護(hù)管理，工廠信息中心企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)企業(yè)計(jì)劃，財(cái)務(wù)，采購，庫存集團(tuán)職能集團(tuán)職能決策支持系統(tǒng)，預(yù)算，銷

35、售和市場等級(jí)等級(jí)/區(qū)域區(qū)域/功能功能從生產(chǎn)到業(yè)務(wù)從生產(chǎn)到業(yè)務(wù)從毫秒級(jí)控制到。月從毫秒級(jí)控制到。月/年年基于計(jì)算機(jī)輔助制造（CIM）的成功模型Oracle MES Oracle MES (R12)基于操作員的用戶界面基于操作員的用戶界面流程提示信息流程提示信息&集成的標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)流程集成的標(biāo)準(zhǔn)業(yè)務(wù)流程物料分配物料分配 & 事先稱重事先稱重完整的電子批信息記錄完整的電子批信息記錄非一致性管理非一致性管理車間設(shè)備集成車間設(shè)備集成標(biāo)簽打印標(biāo)簽打印 更多的移動(dòng)設(shè)備操作支持更多的移動(dòng)設(shè)備操作支持等級(jí)等級(jí)Oracle流程制造流程制造MES 基于流程制造行業(yè)的操作員工作臺(tái) 物料分配 非一致性管理

36、電子數(shù)據(jù)記錄控制批信息 標(biāo)簽打印 設(shè)備集成主要功能主要功能Oracle流程制造流程制造MES解決方案解決方案流程總結(jié)流程總結(jié) 工程師/配方設(shè)計(jì)師 有效管理處方和復(fù)雜流程的提示信息 生產(chǎn)主管 建立并管理批生產(chǎn)狀態(tài) 記錄非一致性信息 物料分配 對(duì)于特定物料進(jìn)行實(shí)際稱重 生產(chǎn)操作員 處理批工序生產(chǎn)操作員生產(chǎn)操作員流程工程師流程工程師生產(chǎn)主管生產(chǎn)主管物料分配物料分配操作員操作員建立處方建立處方添加流程提示信息添加流程提示信息新建更新有效性規(guī)則新建更新有效性規(guī)則復(fù)查主批次信息記錄復(fù)查主批次信息記錄批生產(chǎn)排程批生產(chǎn)排程保留物料保留物料分配物料分配物料監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行根據(jù)流程提示根據(jù)流程提示執(zhí)行任務(wù)

37、執(zhí)行任務(wù)收回分配物料收回分配物料完成關(guān)閉批生產(chǎn)完成關(guān)閉批生產(chǎn)記錄不合格產(chǎn)品記錄不合格產(chǎn)品復(fù)查控制批記錄復(fù)查控制批記錄操作員工作臺(tái)操作員工作臺(tái)批生產(chǎn)信息查詢批生產(chǎn)信息查詢輸入搜索條件輸入搜索條件選擇操作流程選擇操作流程操作員工作臺(tái)操作員工作臺(tái)統(tǒng)一的批生產(chǎn)數(shù)據(jù)查詢界面統(tǒng)一的批生產(chǎn)數(shù)據(jù)查詢界面物料物料, 工序工序, 操作操作, 資源資源操作員工作臺(tái)操作員工作臺(tái)流程批工序流程批工序點(diǎn)擊執(zhí)行工序指令信息點(diǎn)擊執(zhí)行工序指令信息操作員工作臺(tái)操作員工作臺(tái)流程批工序流程批工序詳細(xì)的實(shí)時(shí)提示信息詳細(xì)的實(shí)時(shí)提示信息所有操作的提示信息所有操作的提示信息簡單的導(dǎo)航流程簡單的導(dǎo)航流程物料分配物料分配 物料分配任務(wù)清單物料分

38、配任務(wù)清單參數(shù)查詢參數(shù)查詢物料分配物料分配 分配物料分配物料3 種分配模式種分配模式選擇容器選擇容器實(shí)際裝入數(shù)量實(shí)際裝入數(shù)量選擇標(biāo)簽選擇標(biāo)簽非一致性管理非一致性管理當(dāng)記錄非一致性信息后可以配置相應(yīng)的工作流 電子通知質(zhì)檢部門 執(zhí)行SQL腳本 要求電子簽名詳細(xì)的不合規(guī)信息被包含在電子控制批記錄中收集計(jì)劃參數(shù)設(shè)定收集計(jì)劃參數(shù)設(shè)定電子化批信息記錄電子化批信息記錄 完全替代紙上批信息記錄 主批次記錄包含所有的處方信息 批控制記錄是每一批次的記錄 記錄批生產(chǎn)周期中產(chǎn)生的所有事件和數(shù)據(jù)信息 物料，資源，步驟，偏差，質(zhì)檢，標(biāo)簽，流程提示，電子簽名等。 當(dāng)事件發(fā)生時(shí)，他們被添加到CBR 支持PDF格式, 安全地

39、存放在電子信息記錄庫中操作詳細(xì)信息操作詳細(xì)信息, 包括流程提包括流程提示和操作員建議示和操作員建議電子化批信息記錄電子化批信息記錄物料分配詳細(xì)信息物料分配詳細(xì)信息不合規(guī)信息不合規(guī)信息標(biāo)簽打印標(biāo)簽打印 下列標(biāo)簽可以自動(dòng)生成并追蹤 物料分配標(biāo)簽 原材料標(biāo)簽 產(chǎn)品標(biāo)簽 樣品標(biāo)簽 標(biāo)簽可以電子化生成，通過掃描紙質(zhì)標(biāo)簽，可以將標(biāo)簽的信息附加到控制批記錄中 利用移動(dòng)供應(yīng)鏈和倉庫管理系統(tǒng)的功能設(shè)備集成設(shè)備集成提供標(biāo)準(zhǔn)的集成點(diǎn) 稱重設(shè)備 分配物料時(shí)直接獲取重量信息 流程生產(chǎn)設(shè)備 捕獲生產(chǎn)參數(shù)，例如溫度，壓力，濃度等支持移動(dòng)設(shè)備支持移動(dòng)設(shè)備 原料發(fā)放 退料 產(chǎn)成品退回 新建產(chǎn)成品批次 產(chǎn)成品批次更新 倒沖 資源

40、更新 LPN事務(wù)操作完整的流程制造操作信息提示完整的流程制造操作信息提示, 批過程跟蹤批過程跟蹤, 原料消耗量報(bào)告原料消耗量報(bào)告關(guān)注操作人員使用關(guān)注操作人員使用 通過提示信息引導(dǎo)操作人員進(jìn)行操作工序的檢查，流程的匯總，以及物料消耗的跟蹤 可配置的確認(rèn)等級(jí) 所有確認(rèn)信息記錄在電子批信息中操作員工作臺(tái)觸摸屏操作員工作臺(tái)觸摸屏鏈接至標(biāo)準(zhǔn)流程鏈接至標(biāo)準(zhǔn)流程在線流程提示在線流程提示完整的流程制造操作信息提示完整的流程制造操作信息提示, 物料分配物料分配, 批過程跟蹤批過程跟蹤, 原料消耗量報(bào)告原料消耗量報(bào)告支持專業(yè)化的制造運(yùn)支持專業(yè)化的制造運(yùn)營管理營管理 通過提示信息引導(dǎo)操作人員進(jìn)行操作工序的檢查，流程

41、的匯總，以及物料消耗的跟蹤 質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和批次信息的捕獲 同生產(chǎn)設(shè)備充分集成觸摸屏式物料分配觸摸屏式物料分配ORACLE流程制造行業(yè)流程制造行業(yè)MES功能總結(jié)功能總結(jié)功能功能市場驅(qū)動(dòng)市場驅(qū)動(dòng) / 客戶需求客戶需求收益收益友好的操作員界面簡化用戶操作; 面向流程的批生產(chǎn)管理提高可用性; 降低培訓(xùn)成本可執(zhí)行的流程提示信息可配置的，順序化的，可執(zhí)行的流程管理提高易用性; 推進(jìn)最佳業(yè)務(wù)實(shí)踐; 流程可復(fù)制性物料分配 / 事先稱重提供同生產(chǎn)批集成的功能，滿足醫(yī)藥，生物，化工類企業(yè)的特殊需要避免額外的MES支出，集成和支持不合規(guī)管理 21 CFR 211.100 關(guān)于流程控制和參數(shù)差異的記錄要求滿足法規(guī)要

42、求，更好地記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)的偏差，更好地執(zhí)行生產(chǎn)過程中的最佳業(yè)務(wù)流程實(shí)踐電子化主數(shù)據(jù)和電子簽名信息記錄21 CFR Part 11 關(guān)于電子信息記錄跟蹤的要求減少大批量的紙上作業(yè); 高級(jí)搜索功能標(biāo)準(zhǔn)的電子簽名標(biāo)準(zhǔn)的簽名處理流程提高可用性和合規(guī)性標(biāo)簽打印支持標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽打印減少客戶化成本和打印成本設(shè)備集成提供更多自動(dòng)化流程減少人工成本，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，提高生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析能力質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造流程制造流程制造研發(fā)管理研發(fā)管理供應(yīng)商管理生產(chǎn)計(jì)劃多工廠協(xié)同調(diào)研配方/處方管理What-If 分析生產(chǎn)處方控制管理過程變化工

43、作流驅(qū)動(dòng)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)批主生產(chǎn)批記錄跟蹤 & 報(bào)告批次，子批次、廢物的跟蹤在生產(chǎn)的物料清單中包含對(duì)毒性物質(zhì)的安全性要求文檔批次質(zhì)量 / 一致性分析證明一致性證明配方配方審批審批& 發(fā)放發(fā)放計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)測試測試有效性有效性 端到端的產(chǎn)品開發(fā)管理端到端的產(chǎn)品開發(fā)管理監(jiān)控監(jiān)控 & 調(diào)整性能調(diào)整性能重復(fù)處理產(chǎn)出狀況產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理基于角色職責(zé)完全支持完全支持 FDA 21 CFR Part 11處方和配方開發(fā)處方和配方開發(fā)外部外部供應(yīng)商供應(yīng)商客戶客戶合作伙伴合作伙伴研發(fā)研發(fā)市場市場其他部門其他部門內(nèi)部內(nèi)部基于網(wǎng)絡(luò)進(jìn)入需求需求個(gè)性化要求個(gè)性化要求調(diào)研調(diào)研日程日程不足不足順序順序基于網(wǎng)

44、絡(luò)進(jìn)入改進(jìn)流程改進(jìn)流程配方和配方和知識(shí)儲(chǔ)備知識(shí)儲(chǔ)備SecureAccess替替 換換理理 念念文檔管理文檔管理 (MSDS)電子記錄電子記錄流程制造記錄流程制造記錄測試測試(穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究研究)WorkflowDrivenSOPs計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)測試和測試和維護(hù)維護(hù)配方配方有效性有效性批準(zhǔn)和批準(zhǔn)和發(fā)放發(fā)放處方和配方研發(fā)處方和配方研發(fā)對(duì)于不同產(chǎn)品滿足客戶獨(dú)特需求對(duì)于不同產(chǎn)品滿足客戶獨(dú)特需求主要功能主要功能 處方設(shè)計(jì) 管理變化 規(guī)范的審批權(quán)限 電子記錄和電子簽名 批量查詢和替換 處理過程的詳細(xì) 計(jì)算機(jī)援助的配方管理 物料的替代 最小成本配方 配方分析配方配方配料配料副產(chǎn)品（廢料）副產(chǎn)品（廢料）聯(lián)

45、產(chǎn)品聯(lián)產(chǎn)品（成品）成品）成品成品半成品半成品或或 虛擬件虛擬件聯(lián)產(chǎn)品：聯(lián)產(chǎn)品： （考慮價(jià)值）（考慮價(jià)值）由于產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的類似性而與產(chǎn)品一同產(chǎn)生的由于產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的類似性而與產(chǎn)品一同產(chǎn)生的產(chǎn)品產(chǎn)品 通常聯(lián)產(chǎn)品分擔(dān)成品的成本。通常聯(lián)產(chǎn)品分擔(dān)成品的成本。副產(chǎn)品：副產(chǎn)品： （考慮處理）（考慮處理）生產(chǎn)過程中形成的殘留物或偶爾產(chǎn)生的物料生產(chǎn)過程中形成的殘留物或偶爾產(chǎn)生的物料。 副產(chǎn)品副產(chǎn)品和產(chǎn)品的比例通常是可以預(yù)知的。副產(chǎn)品也可以接收入和產(chǎn)品的比例通常是可以預(yù)知的。副產(chǎn)品也可以接收入庫、銷售或用于其它用途庫、銷售或用于其它用途 產(chǎn)品加工的各個(gè)有順序關(guān)系的生產(chǎn)步驟(Operation)集 各步驟op

46、eration可以細(xì)分成若干活動(dòng)(Activity) 各活動(dòng)Activity下需要消耗相應(yīng)資源（人工、設(shè)備等） 各資源下的設(shè)備制造參數(shù)設(shè)定工藝路線工藝路線步驟步驟2步驟步驟1活動(dòng)活動(dòng)1活動(dòng)活動(dòng)2資源資源1資源資源2設(shè)備設(shè)備1設(shè)備設(shè)備2流程參數(shù)流程參數(shù)1流程參數(shù)流程參數(shù)2工藝路線工藝路線MSDSMSDS配方配方有效性規(guī)有效性規(guī)則則工藝路線工藝路線產(chǎn)品產(chǎn)品工作指令工作指令處方處方處方處方OPM產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)流程制造流程制造 - 產(chǎn)品開發(fā)工作臺(tái)產(chǎn)品開發(fā)工作臺(tái) 產(chǎn)品開發(fā)工作臺(tái) 查詢不僅僅限于所屬組織中 添加了通過“處方類型”查看的新功能 擁有相同編號(hào)的處方會(huì)根據(jù)處方類型的層級(jí)來顯示總處方總處方地點(diǎn)處

47、方地點(diǎn)處方地點(diǎn)處方地點(diǎn)處方主處方主處方OPM產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)工作臺(tái)產(chǎn)品開發(fā)工作臺(tái)查看處方類型層次查看處方類型層次和編碼和編碼圖形化配方設(shè)計(jì)圖形化配方設(shè)計(jì)簡化產(chǎn)品協(xié)作與研發(fā)簡化產(chǎn)品協(xié)作與研發(fā)觸發(fā)狀態(tài)改變及審批流程觸發(fā)狀態(tài)改變及審批流程根據(jù)需要根據(jù)需要, ,支持電子記錄與電支持電子記錄與電子簽章子簽章OPM產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理流程制造流程制造 配方詳細(xì)定義配方詳細(xì)定義表明生產(chǎn)批中的物表明生產(chǎn)批中的物料版本料版本使用復(fù)制功能將配使用復(fù)制功能將配方復(fù)制到不同的組方復(fù)制到不同的組織中去織中去支持鍵彈性域支持鍵彈性域分段分段OPM產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理流程制造流程制造 處方處方確定是總處方，

48、還確定是總處方，還是地點(diǎn)處方，還是是地點(diǎn)處方，還是主處方主處方OPM產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā) 流程制造流程制造 - 處方有效性規(guī)則處方有效性規(guī)則OPM產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理改進(jìn)的生產(chǎn)指令和主生產(chǎn)批記錄改進(jìn)的生產(chǎn)指令和主生產(chǎn)批記錄 生產(chǎn)指令幫助客戶在處方界面中提供更多的生產(chǎn)指令信息 選定后，會(huì)在MES中自動(dòng)生成關(guān)于處方使用的生產(chǎn)指令信息 當(dāng)生產(chǎn)指令信息被更改后，可以隨意決定是否更改相應(yīng)的版本號(hào) 選擇流程制造的MES系統(tǒng)有助于: 通過配方，操作，工藝路線，處方窗口查看改進(jìn)的生產(chǎn)指令信息 通過處方和有效性規(guī)則屏幕查閱和批準(zhǔn)主生產(chǎn)批記錄OPM產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理流程制造流程制造 - 工程物料工程物料 配

49、方模擬器可以 在工程物料窗口中定義僅供實(shí)驗(yàn)用的物料 通過“工程物料轉(zhuǎn)移”將工程物料直接用于到生產(chǎn)中去 工程物料也可以通過配方詳細(xì)窗口查看實(shí)驗(yàn)用工程物料實(shí)驗(yàn)用工程物料生產(chǎn)用物料生產(chǎn)用物料主工程物料主工程物料主組織主組織實(shí)驗(yàn)室組織實(shí)驗(yàn)室組織工廠組織工廠組織OPM產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理流程制造流程制造 - 工程物料工程物料工程物料轉(zhuǎn)工程物料轉(zhuǎn)移移OPM產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)流程制造流程制造 - 物料技術(shù)數(shù)據(jù)物料技術(shù)數(shù)據(jù)批信息批信息組織信息組織信息OPM產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理改進(jìn)的生產(chǎn)指令和主生產(chǎn)批記錄改進(jìn)的生產(chǎn)指令和主生產(chǎn)批記錄 生產(chǎn)指令幫助客戶在處方界面中提供更多的生產(chǎn)指令信息 選定后，會(huì)在MES中

50、自動(dòng)生成關(guān)于處方使用的生產(chǎn)指令信息 當(dāng)生產(chǎn)指令信息被更改后，可以隨意決定是否更改相應(yīng)的版本號(hào) 選擇流程制造的MES系統(tǒng)有助于: 通過配方，操作，工藝路線，處方窗口查看改進(jìn)的生產(chǎn)指令信息 通過處方和有效性規(guī)則屏幕查閱和批準(zhǔn)主生產(chǎn)批記錄管理變化管理變化工作流驅(qū)動(dòng)審批流程工作流驅(qū)動(dòng)審批流程創(chuàng)建配方、處方狀態(tài)改變:Approved for Lab Use狀態(tài)改變:Approved for General Use狀態(tài)改變:Obsolete/ArchivedStatus = NewStatus = Approved for Lab UseStatus = Approved for General UseS

51、tatus = ObsoleteSign-offsSign-offsSign-offs審批授權(quán)規(guī)范審批授權(quán)規(guī)范確保全部制定者全程參與確保全部制定者全程參與實(shí)行版本控制自動(dòng)審批流程 定義處方使用條件集團(tuán)或下屬機(jī)構(gòu)審批路徑PackagingitemIntermediateFinishedGoodIngredient 3Ingredient 2Ingredient 5Ingredient 4By-productVersion 2配方申請配方申請 批準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室使用批準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室使用ApprovedFor Lab Use批準(zhǔn)批準(zhǔn)電子記錄電子記錄 & 電子簽名電子簽名嚴(yán)格記錄嚴(yán)格記錄 GMP 事

52、件事件 具有電子記錄和簽名的21 CFR Part 11 規(guī)范架構(gòu) GMP 和行業(yè)最佳實(shí)踐的電子簽名可在處方涉及的各個(gè)節(jié)點(diǎn)自動(dòng)獲取: 處方 有效性規(guī)則 配方 工藝路線 工序FDATGAPIC/SEUDRA 搜索、替換工序、工藝路線、配方、處方和有效性規(guī)則 高級(jí)搜索欄可以指定多種搜索條件 替換的內(nèi)容由版本控制產(chǎn)生一個(gè)新版本批量查詢和替換批量查詢和替換易于維護(hù)易于維護(hù)流程參數(shù)流程參數(shù)指定設(shè)定點(diǎn)閥值、速度、流量等指定設(shè)定點(diǎn)閥值、速度、流量等計(jì)算機(jī)輔助配計(jì)算機(jī)輔助配方管理方管理按目標(biāo)規(guī)格建立生產(chǎn)的需求模型重新計(jì)算投料和產(chǎn)出數(shù)量計(jì)算生產(chǎn)批特性 (例如, 脂肪含量, 濃度等)自動(dòng)修正批次分配計(jì)算機(jī)輔助配料

53、計(jì)算機(jī)輔助配料優(yōu)化原料使用/ 生產(chǎn)批任務(wù)使用 “What if” 模擬，規(guī)劃生產(chǎn)安排配方分析配方分析檢查各個(gè)配料在產(chǎn)品中貢獻(xiàn)程度檢查各個(gè)配料在產(chǎn)品中貢獻(xiàn)程度技術(shù)參數(shù)類: 固態(tài)技術(shù)要求子類: 樹脂 色素按重量為單位的貢獻(xiàn)按體積為單位的貢獻(xiàn)配料替代配料替代 按時(shí)間驅(qū)動(dòng)修改配方，可以是一對(duì)一或多對(duì)一的配料替代 通過審批進(jìn)行約束替代料 針對(duì)多種配方提供替代清單 根據(jù)有效的物料替代進(jìn)行計(jì)劃、成本計(jì)算和生產(chǎn)在配方中的通在配方中的通用標(biāo)簽用標(biāo)簽促銷標(biāo)簽促銷標(biāo)簽(24-NOV-2006 to 31-DEC-2006)例子例子替換替換將相關(guān)配方和將相關(guān)配方和替代物料清單相匹配替代物料清單相匹配批準(zhǔn)替代物料清單批

54、準(zhǔn)替代物料清單新建生產(chǎn)批新建生產(chǎn)批更新待定的生產(chǎn)批更新待定的生產(chǎn)批量化生產(chǎn)批量化生產(chǎn)批是否使用替代成分？是否使用替代成分？獲取替代物料獲取替代物料啟動(dòng)高級(jí)供應(yīng)鏈計(jì)劃啟動(dòng)高級(jí)供應(yīng)鏈計(jì)劃YesNo自動(dòng)流程自動(dòng)流程替代配料替代配料 設(shè)置和流程設(shè)置和流程設(shè)置設(shè)置流程流程新建一份包含有效日期的新建一份包含有效日期的替代物料清單替代物料清單設(shè)置組織參數(shù)設(shè)置組織參數(shù)執(zhí)行生產(chǎn)批執(zhí)行生產(chǎn)批計(jì)劃排程計(jì)劃排程N(yùn)o設(shè)定被批準(zhǔn)的設(shè)定被批準(zhǔn)的ERES事件列表事件列表替代配料替代配料Identify original and replacement ingredient設(shè)定原有配料和替設(shè)定原有配料和替代配料代配料選擇或查找

55、相關(guān)的選擇或查找相關(guān)的配方配方確定替代的數(shù)量和確定替代的數(shù)量和計(jì)量單位計(jì)量單位設(shè)定替代的數(shù)量和設(shè)定替代的數(shù)量和計(jì)量單位計(jì)量單位配方詳細(xì)配方詳細(xì) 替代物料清單替代物料清單替代物料清單最早替代物料清單最早有效日期有效日期同該配料行相關(guān)的同該配料行相關(guān)的替代物料清單替代物料清單處方中工藝路線和物料的關(guān)聯(lián)處方中工藝路線和物料的關(guān)聯(lián)表示替代物料使表示替代物料使用的有效日期用的有效日期表示該物料是表示該物料是替代物料替代物料配方查詢配方查詢顯示物料替代顯示物料替代的有效日期的有效日期表示該物料表示該物料是替代物料是替代物料替代配料替代配料替代物料使用的有替代物料使用的有效日期效日期替代配料替代配料 只有當(dāng)

56、物料替代清單被批準(zhǔn)使用以后，配方行上替代有效日期才能夠被設(shè)定。 如果在一定期間內(nèi)系統(tǒng)不能找到替代物料，則系統(tǒng)會(huì)轉(zhuǎn)換成使用原有物料清單。 當(dāng)在同一時(shí)期中有多條替代物料清單有效，則優(yōu)先選擇框中將會(huì)區(qū)分出優(yōu)先選擇的物料清單。 必須運(yùn)行聯(lián)機(jī)程序“對(duì)生產(chǎn)批進(jìn)行物料替代”來對(duì)現(xiàn)有待定的生產(chǎn)批進(jìn)行更新。替代配料替代配料配方配方物料替代清單物料替代清單替代物料和有效日期替代物料和有效日期收集和計(jì)劃員工作臺(tái)收集和計(jì)劃員工作臺(tái)可供應(yīng)量承諾可供應(yīng)量承諾 / 可用能力計(jì)算可用能力計(jì)算高級(jí)供應(yīng)鏈計(jì)劃高級(jí)供應(yīng)鏈計(jì)劃流程制造成本計(jì)算流程制造成本計(jì)算產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)流程制造執(zhí)行系統(tǒng)流程制造執(zhí)行系統(tǒng)生產(chǎn)批生產(chǎn)批 / FPO C

57、reation更新待定生產(chǎn)批更新待定生產(chǎn)批(運(yùn)行更新生產(chǎn)批替代物料的聯(lián)機(jī)程序)規(guī)?；a(chǎn)批物料使用規(guī)模化生產(chǎn)批物料使用數(shù)量和替代差異報(bào)表數(shù)量和替代差異報(bào)表成本卷積成本卷積(在標(biāo)準(zhǔn)成本系統(tǒng)選項(xiàng)中選擇使用替代物料)子分類帳更新子分類帳更新最低成本配方最低成本配方當(dāng)需要管理變化時(shí),優(yōu)化成本產(chǎn)品指標(biāo)產(chǎn)品指標(biāo) Regulatory Composition Nutrients Chemical Quality可供考慮的成分可供考慮的成分降低成本計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃采購強(qiáng)化產(chǎn)品指標(biāo)符合Item Item Weight Weight Cost Cost BrixBrix- MilkMilk 1515 825.07 8

58、25.07 0.3080 0.3080 12.000 12.000MilkMilk 2323 825.07 825.07 0.0.5234 5234 14.600 14.600MilkMilk 1212 825.07 825.07 0.3080 0.3080 12.000 12.000Sugar Sugar 329.31 329.31 0.3100 0.3100 6 65 5. .000000ChocolateChocolate 4.38 4.38 0.3200 0.3200 33.000 33.000Stabilizer 4Stabilizer 4 36.22 36.22 0.3800 0.

59、3800 0.0000.000-最低成本配方最低成本配方產(chǎn)品開發(fā)管理產(chǎn)品開發(fā)管理優(yōu)勢: 安全地管理數(shù)據(jù)規(guī)范的審批權(quán)限、電子記錄和簽名、批量查詢和替換 加速處方的開發(fā)變更的管理、處方設(shè)計(jì)、最小成本配方 管理可變性和產(chǎn)品的一致性流程參數(shù)、計(jì)算機(jī)援助配方、替代料管理 降低成本、優(yōu)化配方最小成本配方、配方分析質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造流程制造流程制造計(jì)劃管理（待續(xù)）計(jì)劃管理（待續(xù)）質(zhì)量質(zhì)量成本成本 分析分析庫存庫存產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃計(jì)劃生產(chǎn)生產(chǎn)訂單管理訂單管理采購采購OPM流程制造流程制造流程制造流程制造成本管理成

60、本管理間接費(fèi)用采購制造費(fèi)用資源物料實(shí)際實(shí)際批次批次標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)合成合成成本開發(fā)成本開發(fā)監(jiān)督監(jiān)督分?jǐn)偡謹(jǐn)偡治龇治鰞r(jià)值價(jià)值PWACPMACLACPPACOPM 成本成本支持多種成本計(jì)算支持多種成本計(jì)算流程制造成本方案流程制造成本方案可以使我們: 優(yōu)化毛利和凈利潤 獲取精確的產(chǎn)品成本 便于主動(dòng)地進(jìn)行成本管理 確保資源和物料適當(dāng)?shù)臅?huì)計(jì)科目關(guān)鍵功能關(guān)鍵功能 同時(shí)進(jìn)行多種成本計(jì)算 靈活的成本元素 無限制的成本計(jì)算: 日歷 期間 成本組 類別/類型 分析代碼 當(dāng)前和歷史分析報(bào)告 聯(lián)、副產(chǎn)品的成本計(jì)算 獨(dú)立的成本計(jì)算引擎，與總帳GL緊密鏈接多種成本計(jì)算方法同時(shí)共存多種成本計(jì)算方法同時(shí)共存標(biāo)準(zhǔn)成本標(biāo)準(zhǔn)成本實(shí)際成本實(shí)際成本批成本批成本混合成本混合成本基于配方的成本卷積計(jì)算基于實(shí)際收集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和分?jǐn)倶?biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H的混合標(biāo)