ISO9001TS16949二合一質(zhì)量手冊

1、質(zhì) 量 手 冊文件編號BZC-SDQ-001制 訂 部 門管理代表制 訂 日 期2006年5月05 日版 本 / 版 次A/1版頁數(shù)共26頁修 訂 記 錄修訂日期DCN NO.修 訂 內(nèi) 容 摘 要頁次版次2007/01/210701011修改2.3項品質(zhì)目標1A1核 準管理代表審 查制 作質(zhì)量手冊文 件 編 號BZC-SDQ-001版本/版次A/1頁數(shù)26 / 261.目的,范圍,定義1. 1基于ISO9001.2000 版之標準要求，建立的品質(zhì)管理體系，宗旨在為穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的可靠性產(chǎn)品的能力，包括符合法規(guī)要求能力，作出組織上、系統(tǒng)上的保證; 以及通過本體系的有效運作，包括對體系本

2、身的持續(xù)改進過程，以達到顧客滿意1. 2范圍適用于本司設(shè)計及生產(chǎn)制造的全部產(chǎn)品系列與過程,也含蓋了與SIO14001共享的有關(guān)內(nèi)容。1. 3定義* 本手冊中使用的品質(zhì)一詞，可理解為品質(zhì)* 本手冊中使用的“部”如品管部，系指行政劃分的一級組織；“ 部門”如品管部門，指負責(zé)品質(zhì)管制專責(zé)的人員或團隊，不一定是一級行政組織.* 本手冊中使用的分供方、供應(yīng)商或供方，均表述同一概念，不影響理解* 本手冊使用的“顧客”、“客戶”表達同一概念* 本手冊中使用的“技術(shù)部門”，依實際可能泛指品質(zhì)、生技/工程、研發(fā)課等。不影響理解1. 4解釋本手冊之解釋權(quán)歸總經(jīng)理室 1.5共有文件控制、記錄控制、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評

3、審、糾正與預(yù)防措施同ISO14001共享。2.品質(zhì)政策與目標2.1公司宗旨開拓 創(chuàng)新 誠信 務(wù)實2.2品質(zhì)方針全員品保 品質(zhì)第一 服務(wù)至上 顧客滿意2.3品質(zhì)目標直通率高于 95%客戶退貨率 500PPM交貨準期率 100%2.4品質(zhì)目標的達成評審 2.4.1每月進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析,檢核品質(zhì)目標的達成狀況 2.4.2每半年進行一次內(nèi)部審核,評估品質(zhì)管理體系的適宜性.有效性. 2.4.3每年進行兩次客戶滿意度調(diào)查,評估客戶滿意度2.5公司筒介 連接器、連接線、塑料模具是一個日新月異的行業(yè),康聯(lián)國際有限公司作為專業(yè)生產(chǎn)連器,連接線,塑料的制造廠之一,一直以同業(yè)之冠為己任:開發(fā)新產(chǎn)品,掌握新技術(shù),以優(yōu)

4、良服務(wù)來獲得顧客滿意. 我們立足本身管理體制的提升,重視員工素質(zhì)管理,強調(diào)持續(xù)改進。 本公司在實施以高品質(zhì)的管理體制及培養(yǎng)高素質(zhì)的人才來推動本廠及社會的發(fā)展的同時、秉誠著污染預(yù)防、持續(xù)改進的原則,以“綠色制程”來生產(chǎn)“綠色產(chǎn)品”以提升環(huán)?？冃Ш徒?jīng)營的效能. 本公司將秉持品質(zhì)政策和環(huán)境政策,落實品質(zhì)承諾及各項管理指針和方案,以期全面獲得客戶滿意和社會的承認,永續(xù)領(lǐng)先全球同行業(yè)水平.3.0組織保證3.1管理者代表職責(zé)3.3.1依ISO9001-2000標準之要求建立、實施與保持品質(zhì)管理體系.3.3.2定期向總裁報告品質(zhì)管理體系的運行情況，以供體系改善之依據(jù).3.3.3負責(zé)在對員工進行培訓(xùn)，以確保提

5、升員工對客戶要求的認識和品質(zhì)意識.3.3.4負責(zé)管理體系有關(guān)外部事務(wù)的聯(lián)絡(luò).3.2組織結(jié)構(gòu)為保證體系運作的持續(xù)有效性,明確組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)參本手冊附件一(組織結(jié)構(gòu)圖及職責(zé)).3.3管理職責(zé)明確規(guī)定的具體部門/崗位職,作成本手冊之獨立附件,本附件所述崗位或部門常規(guī)職責(zé),不排除運作過程中另行賦予的其它職責(zé).3.3.1共有職責(zé)3.3.1.1確保屬下對公司品質(zhì)政策與目標的正確理解，并予以貫徹和落實3.3.1.2制定/ 批準、調(diào)整屬下的工作責(zé)任、范圍與權(quán)限3.3.1.3確保責(zé)任范圍內(nèi)的工作依本體系及書面程序和規(guī)范在有效運作，并評估其有效性3.3.1.4保障企業(yè)、部屬的安全需要3.3.1.5協(xié)作/ 配合兄弟

6、部門、工作人員的責(zé)任事務(wù)；提供準確、及時的數(shù)據(jù)、資料、以利于相關(guān)人員和公司的決策3.3.1.6判定屬下工作能力，裁定屬下的培訓(xùn)/ 再培訓(xùn)需要和時機.3.3.2基本權(quán)力3.3.2.1為完善或維護品質(zhì)管理體系的運作所付努力和動作.3.3.2.2反饋、糾正和處理一切有違本手冊旨要的不符合事宜.3.3.2.3把握、督導(dǎo)責(zé)任事務(wù)范圍內(nèi)的事務(wù)與運作.3.3.2.4參予在提升品質(zhì)管理或管理技術(shù)的活動與培訓(xùn).3.3.2.5緊急或重大事務(wù)的越級呈報.3.3.2.6為改善或維護管理體系的建議和投訴.4.0品質(zhì)管理體系文件要求 4.1總則本公司品質(zhì)管理體系文件包括:4.1.1品質(zhì)手冊(品質(zhì)目標和品質(zhì)方針及四大主程序

7、)4.1.2程序文件4.1.3作業(yè)指導(dǎo)書及支持性文件4.1.4品質(zhì)記錄4.1.5本公司品質(zhì)管理體系文件基本架構(gòu):品 質(zhì) 手 冊 BZC-SDQ-001 I級文件四 大 主 程 序程 序 文 件 BZC-PDS-001 II級文件作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 III級文件 品 質(zhì) 記 錄 IIII級文件 4.2品質(zhì)手冊: 由體系工程師負責(zé)組織編制品質(zhì)手冊，經(jīng)管理代表審核，總經(jīng)理批準后予以發(fā)放實施，品質(zhì)手冊的基本 內(nèi)容包括:4.2.1品質(zhì)方針,品質(zhì)目標.4.2.2公司組織結(jié)構(gòu)和部門職責(zé)描述.4.2.3品質(zhì)管理系統(tǒng)和范圍, ISO9001：2000 標準的具體說明.4.2.4對品質(zhì)管理體系程序文件的概括說明與

8、引用.4.2.5品質(zhì)管理體系過程及其相互關(guān)系和描述.4.2.6有關(guān)手冊定期評審、修改和控制規(guī)定.4.3文件管制 公司編制文件與資料管理程序?qū)ζ焚|(zhì)管理體系所要求的文件進行控制，包括適當?shù)姆秶鷥?nèi)的外來文件（如相關(guān)的法律、法規(guī)及產(chǎn)品安全標準和顧客提供技術(shù)標準等）以確保； 4.3.1文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準，確保其內(nèi)容的準確性和適宜性 4.3.2由管理代表組織每年底對現(xiàn)有的體系定期進行全面評審，不定期地局部適用性評審，因評審或其它原因進行修改時，文件發(fā)布前應(yīng)再次批準 4.3.3文控員編制受控文件最新狀況目錄，應(yīng)記錄文件的標題、文件名、版本、發(fā)行日期等內(nèi)容，以識別現(xiàn)行文件的修正狀態(tài)（目錄應(yīng)定期更新）

9、 4.3.4管理代表確定受控文件的分發(fā)范圍，按要求發(fā)放文件，確保與品質(zhì)管理體系相關(guān)的各部門現(xiàn)場可獲得相關(guān)文件的有效版本 4.3.5以適當方式分類、有序的存放文件并標識清楚，保持文件（包括品質(zhì)記錄）的清晰，易于識別，并方便檢索 4.3.6確保相關(guān)適用的外來文件在使用前得確認，并管制文本發(fā)放范圍、發(fā)放方式并記錄 4.3.7所有作廢的文件/ 版本應(yīng)及時撤離現(xiàn)場或收繳，并加蓋作廢印章予以清晰標示4.4品質(zhì)記錄的控制 公司編制記錄管理程序，對品質(zhì)記錄的標識、貯存、檢索、防護、保存期限和處置作出規(guī)定保存必要的記錄為產(chǎn)品符合要求和品質(zhì)管理體系的有效運行提供鑒核證據(jù)4.5參考 文件與資料管制程序5.0品質(zhì)過程

10、管制總要求 5.1總則 本公司品質(zhì)管理體系為了系統(tǒng)地識別管理所運作的過程，以及過程運作方法和相互作用之準則現(xiàn)將ISO9001：2000版標準之四大板塊稱為“過程方法，基于品質(zhì)管理體系過程的總要求。 5.2“管理職責(zé)”主程序 5.3“資源管理”主程序 5.4“產(chǎn)品實現(xiàn)”主程序 5.5“測量、分析和改進”主程序 5.6說明 四大“主程序”分別在章節(jié)號6.0、7.0、8.0、9.0中詳細描述其過程順序與相互作用，它既作為品質(zhì)手冊的一部分，也作為查詢現(xiàn)有程序文件之途徑，必要時也可以獨立使用，也可以執(zhí)行文件的形式對程序文件中未能涵蓋內(nèi)容給予相應(yīng)的補充6.0管理職責(zé)主程序 6.1目的 明確最高管理者的職責(zé)

11、，確保品質(zhì)管理體系和建立實施與改進 6.2適合ISO9001：2000標準5.0之條文，包括管理承諾的證據(jù)，以顧客為中心的原則，方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、管理者代表的確定、品質(zhì)管理體系的策劃、管理評審的組織等相關(guān)內(nèi)容 6.3職責(zé) 6.3.1總經(jīng)理室負責(zé)品質(zhì)管理體系和策劃,負責(zé)管理者代表的任命,及管理評審的組織 6.3.2管理者代表負責(zé)體系的建立與保持的具體事宜，促進全體員工形成滿足顧客要求的意識 6.3.3品質(zhì)工程部門負責(zé)統(tǒng)籌內(nèi)部溝通活動 6.3.4各相關(guān)部門負責(zé)品質(zhì)目標的適宜分解和品質(zhì)方針，目標的貫徹、實施 6.4程序 6.4.1管理承諾 董事長或總經(jīng)理室承諾建立、實施和持續(xù)改進品質(zhì)管理體系，并

12、通過以下動作及其相關(guān)活動的開展提供相應(yīng)的組織與物質(zhì)保障。 6.4.1.1不斷加強自身品質(zhì)意識，采取培訓(xùn)、宣傳資料、版報、會議等多種方式向全公司員工傳達滿足顧客及相關(guān)法律、法規(guī)要求的重要性。 6.4.1.2制定品質(zhì)方針和品質(zhì)目標 6.4.1.3明確組織結(jié)構(gòu) 6.4.1.4為體系的建立、實施和改進提供必要的資源（包括人、財、物、技術(shù)等） 6.4.1.5任命管理者代表負責(zé)體系的建立與保持的具體事務(wù)。 6.4.1.6組織管理評審。 6.4.2以顧客為中心 6.4.2.1總經(jīng)理室將遵循并向全面貫徹以顧客為中心的原則，以實現(xiàn)顧客滿意為最終目標，責(zé)成市場部以市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客溝通的方式，統(tǒng)籌確認顧客的需

13、求和期望，并將轉(zhuǎn)化為具體要求（包括對產(chǎn)品過程、品質(zhì)管理體系等方面的的要求），在公司內(nèi)部各個層次進行溝通（通過文件、會議、電子郵件等方式）達到調(diào)配公司整體資源予以滿足顧客或提高顧客的滿意程度。 6.4.2.2業(yè)務(wù)部負責(zé)公司所有銷售合同的審批，主動了解與顧客要求的相關(guān)信息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 6.4.3品質(zhì)方針 總經(jīng)理以品質(zhì)管理原則為基礎(chǔ)，針對本公司的實際情況并綜合考慮相關(guān)方的的要求，制定品質(zhì)方針并形成書面文件，貫徹到全體員工。應(yīng)確保品質(zhì)方針符合： 6.4.3.1與公司經(jīng)營的總方針相一致、相適應(yīng)。 6.4.3.2適合公司的生產(chǎn)性質(zhì)和規(guī)模。 6.4.3.3體現(xiàn)

14、滿足顧客要求的努力和利于持續(xù)改進品質(zhì)管理體系的有效性 6.4.3.4為建立和評審品質(zhì)目標提供框架和基礎(chǔ)，便于品質(zhì)目標依此逐層分解 6.4.3.5在制定特別是實施過程中，與各部門及管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等各層次的人員溝通，達到上下理解一致。 6.4.3.6管理評審對其實施情況及持續(xù)改進的適宜性進行評估。 6.4.4策劃 6.4.4.1品質(zhì)目標a. 管理代表負責(zé)制定品質(zhì)目標，責(zé)成公司各部門對目標進行適當?shù)姆纸?，直到為實現(xiàn)品質(zhì)目標而進行的相關(guān)活動能夠受到充分地控制。b. 品質(zhì)目標建立在公司的品質(zhì)方針的基礎(chǔ)上，在品質(zhì)方針給定框架內(nèi)展開，應(yīng)體現(xiàn)目標的不斷進步。依具體、可測量和分階段性的原則，經(jīng)協(xié)調(diào)努力后

15、可以實現(xiàn)分解后的品質(zhì)目標應(yīng)是定量的。c. 品質(zhì)目標的內(nèi)容可涉及產(chǎn)品的具體特性，及滿足產(chǎn)品要求的所需資源、過程、文件和活動等多面，并反映出持續(xù)改進的承諾。6.4.4.2品質(zhì)管理體系的策劃 總經(jīng)理須對品質(zhì)體系進行整體策劃，以實現(xiàn)公司品質(zhì)總目標。a. 確定與公司品質(zhì)管理體系相關(guān)的過程（要素）及對應(yīng)活動，確立對管理體系要求（要素）所進行必要的裁剪并說明充分理由。b. 確定/預(yù)算為實現(xiàn)品質(zhì)目標要求而建立的過程中需要投入的總體資源。c. 不斷提高品質(zhì)管理的有效性（持續(xù)改進品質(zhì)管理體系）及效率，定期評審品質(zhì)目標的實現(xiàn)狀況，尋找差距，并確認品質(zhì)目標的適宜性，尋求不斷改進的機會。d. 應(yīng)對公司相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、體

16、系文件、過程、資源的變化狀態(tài)準確地作出判斷， 6.4.5職責(zé) 權(quán)限和溝通6.4.5.1職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理在結(jié)合部門實踐的基礎(chǔ)上，以書面形式確定公司的組織結(jié)構(gòu)（附件I）及各部門的職責(zé)和權(quán)限（ 獨立附件 ）下發(fā)相關(guān)部門；部門負責(zé)人在征詢崗位人員的意見基礎(chǔ)上，以公開形式確定部門的組織方法、職位職責(zé)與權(quán)限，以促進有效的品質(zhì)管理。6.4.5.2管理者代表 總經(jīng)理將在公司內(nèi)資格管理人員中任命一名管理者代表，賦予其直接向總經(jīng)理反饋信息的權(quán)力，同時具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a. 確保按照ISO9001：2000 標準的要求建立、實施和保持品質(zhì)管理體系。b. 向總經(jīng)理及時報告品質(zhì)管理的運作狀況，以及需要改進的方

17、面。c. 促進公司全體員工形成滿足顧客要求的意識。d. 負責(zé)就品質(zhì)管理體系相關(guān)事宜與認證公司或咨詢公司等相關(guān)方面的聯(lián)絡(luò)；管理者代表應(yīng)密切關(guān)注與顧客有關(guān)的信息，及時整理、分析與匯總，以書面或電子郵件形式呈總經(jīng)理或相關(guān)部門，促進顧客要求意識的形成。6.4.5.3內(nèi)部溝通 公司應(yīng)確保在不同部門之間，不同的崗位或工序之間，有關(guān)品質(zhì)要求、目標及其（如公告欄、內(nèi)部刊物、簡報、互聯(lián)網(wǎng)、會議記錄、書面文件形式）來促進公司內(nèi)部溝通，有關(guān)內(nèi)部溝通和信息交流的具體程序見信息交流與內(nèi)部溝通管理程序6.4.6管理評審 6.4.6.1總則 公司至少每年進行一次管理評審，由總經(jīng)理或管理者代表組織 / 主持召開管理評審會議，

18、評價品質(zhì)管理體系（包括品質(zhì)方針和目標），有否需要更改與變動，以確保品質(zhì)管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性和效率性。 6.4.6.2管理評審輸入一般包括:a. 品質(zhì)管理體系的審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核狀態(tài)）b. 顧客投訴的處理、顧客滿意度測量結(jié)果及顧客反饋的重要信息。c. 重大的品質(zhì)事故的處理過程及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。d. 品質(zhì)方針、目標以及糾正預(yù)防和改進措施的執(zhí)行情況。e. 以往管理評審所確定項目的跟進狀態(tài)。f. 可能影響品質(zhì)管理體系的因素變化（如開發(fā)設(shè)計或法律法規(guī)等因素的變化）g. 改進的建議。 6.4.6.3管理評審輸出一般包括：a. 反映管理評審輸入進行分析和評價的結(jié)果b. 品質(zhì)管理

19、體系的過程及相關(guān)文件是否有修正的必要c. 品質(zhì)方針、目標是否正在實現(xiàn)，是否必要更新或調(diào)整d. 是否需要對相關(guān)的過程、產(chǎn)品審核和改進e. 管理體系和各項活動、配備的資源是否適宜f. 對品質(zhì)管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性的總體評價 6.4.6.4應(yīng)對管理評審的內(nèi)容進行記錄、總結(jié)，由管理者代表提交管理審查報告經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放相關(guān)部門采取相應(yīng)措施改進評審中的不合格項，并跟蹤記錄評審后過程的實施狀態(tài)。記錄保存在文控6.5參考 6.5.1信息交流與內(nèi)部溝通管理程序 6.5.2管理審查程序7.0資源管理主程序 7.1目的 確定并及時提供建立和改進品質(zhì)管理體系所需的資源，用于組織過程、項目的管理、以達

20、到顧客滿意。 7.2范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施和信息等資源管理 7.3職責(zé) 7.3.1管理課負責(zé)人員的甄選、安排和能力的考評，負責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，負責(zé)組織對培訓(xùn)效果進行評估 7.3.2資材/ 管理/ 業(yè)務(wù)部負責(zé)統(tǒng)籌內(nèi)、外相關(guān)信息的傳遞與處理，負責(zé)建立信息庫，確保相關(guān)信息的保存與管理并及時提取有關(guān)信息于過程決策的策劃 7.3.3工程部門應(yīng)確保作業(yè)現(xiàn)場基礎(chǔ)設(shè)施的適用與工作環(huán)境的良好 7.4程序7.4.1資源的提供 為了實施和改進品質(zhì)管理體系的各個環(huán)節(jié)與過程，以滿足顧客的要求和達到顧客滿意，公司各主管部門負責(zé)人應(yīng)及時確定提供資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、物資及資

21、金等方面資源7.4.2人員資源管理 7.4.2.1人員的合理利用 管理課應(yīng)組織各部門編制相應(yīng)的工作崗位的崗位職責(zé)，明確每一工作崗位人員的技能以及經(jīng)驗的具體要求，經(jīng)總經(jīng)理室或相關(guān)部門負責(zé)人批準后，作為人員的合理利用考評的重要依據(jù) 7.4.2.2人員培訓(xùn)需求 管理課負責(zé)組織各類人員的基礎(chǔ)培訓(xùn)需求，包括新員工、轉(zhuǎn)崗人員、檢驗人員、采購、營業(yè)、倉務(wù)、內(nèi)審員、特殊工作人員、工程技術(shù)人員等，通過對各類人員能力的考評，以培訓(xùn)計劃的形式明確需要實施培訓(xùn)的內(nèi)容與要求 7.4.2.3培訓(xùn)計劃與培訓(xùn)實施a. 每年第四季度各責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)公司發(fā)展方向，制定下年度的培訓(xùn)計劃交管理課進行匯總，行政依據(jù)各部門培訓(xùn)計劃要求制

22、定出公司年度培訓(xùn)總計劃，經(jīng)總經(jīng)室批準后下發(fā)各相關(guān)責(zé)任部門，并督促各部門按計劃執(zhí)行，確保與品質(zhì)管理體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育與培訓(xùn)，具備了所從事的工作能力（資格），同時，使每個相關(guān)人員意識到本崗位工作對于實現(xiàn)品質(zhì)目標的重要性，意識到應(yīng)積極尋求工作品質(zhì)與工作方法的不斷改進，為公司的持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展作出貢獻。b. 每次培訓(xùn)需填寫員工在職訓(xùn)練記錄，培訓(xùn)后相關(guān)部門將員工在職訓(xùn)練記錄、培訓(xùn)的相關(guān)資料以及培訓(xùn)考核記錄送交管理部，由管理課在員工培訓(xùn)履歷上記錄培訓(xùn)課目，連同學(xué)歷、資格證書及工作簡歷等相關(guān)資料存入員工個人檔案內(nèi)保存c. 赴外培訓(xùn)可由相關(guān)部門提出赴外培訓(xùn)申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由管理課統(tǒng)籌安排d.

23、 公司內(nèi)部（計劃外）培訓(xùn)可由部門提出培訓(xùn)課目申請，經(jīng)總經(jīng)室批準，管理部統(tǒng)籌安排并組織實施 7.4.2.4培訓(xùn)效果的評估 每年第四季度管理部組織相關(guān)責(zé)任部門進行培訓(xùn)效果評估，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃，開展培訓(xùn)工作，評估方法可采取抽查、詢問、命題考試等 7.4.2.5有關(guān)人員的合理利用和培訓(xùn)效果的評估詳細作業(yè)內(nèi)容見人力資源管理程序 7.4.3信息資源管理程序 7.4.3.1業(yè)務(wù)/品質(zhì)/工程部負責(zé)信息的分類，明確公司需要保存的內(nèi)、外部信息的具體類別，并負責(zé)督促各部門進行相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)的各類信息的收集、傳遞與處理 7.4.3.2業(yè)務(wù)/品質(zhì)/工程部應(yīng)組織建立信息庫，不斷匯集各方面（包括顧客信息）反

24、饋的信息，提供適宜的貯存環(huán)境，分類整理和存放，制成索引，便于相關(guān)部門調(diào)閱，并確保已獲取信息的完整性的可用性 7.4.3.3品質(zhì)/工程部組織相關(guān)部門對各類信息歸納、分析（特別是有關(guān)顧客要求信息、法律法規(guī)信息、產(chǎn)品信息以及品質(zhì)管理體系信息等）尋找體系持續(xù)改進的機會。 7.4.3.4有關(guān)信息資源管理具體程序可參照信息交流與內(nèi)部溝通管理程序執(zhí)行 7.4.4基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理 7.4.4.1生技課負責(zé)確定提供作業(yè)現(xiàn)場和為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如車間機器設(shè)備、生產(chǎn)工具、辦公室的計算機和配套軟件、工廠的水電供應(yīng)、照明度、噪音等），并進行適當?shù)木S護 7.4.4.2生技課負責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的

25、人和物理的因素（如工作方法、人機編排、動作秩序與時空等），并進行適當?shù)淖鳂I(yè)糾正 7.4.4.3制造課負責(zé)全面推行“5S”，確保創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，管理部予以配合 7.4.4.4有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理程序參照注塑生產(chǎn)過程管理程序、裝配與組立生產(chǎn)過程管理程序、沖壓生產(chǎn)過程管理程序和模具生產(chǎn)過程管理程序執(zhí)行 7.5參考 7.5.1人力資源管理程序 7.5.2注塑生產(chǎn)過程管理程序 7.5.3裝配與組立生產(chǎn)過程管理程序7.5.4沖壓生產(chǎn)過程管理程序7.5.5模具生產(chǎn)過程管理程序8.0產(chǎn)品實現(xiàn)程序 8.1目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)的過程都得到有效控制，以符合或滿足顧客要求 8.2范圍 包括產(chǎn)品在實現(xiàn)中所有的過

26、程，即產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)服務(wù)過程控制（包括標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護）以及測量與監(jiān)控裝置的管制等相關(guān)內(nèi)容 8.3職責(zé) 8.3.1品管部負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的品質(zhì)體系過程策劃 8.3.2業(yè)務(wù)部負責(zé)組織顧客要求的識別、組織產(chǎn)品要求的評審及與顧客溝通 8.3.3品管部負責(zé)標識與品質(zhì)追溯的統(tǒng)籌管理，以及測量與監(jiān)控裝置的控制，包括產(chǎn)品驗證 8.3.4研發(fā)/工程部門負責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)（負責(zé)確定特殊工序/編制相關(guān)作業(yè)文件）（必要時） 8.3.5資材部負責(zé)組織對供應(yīng)商的選擇和定期評審，負責(zé)原材料的采購和配件的協(xié)調(diào) 8.3.6制造課負責(zé)生產(chǎn)過程的控制和責(zé)任范圍內(nèi)的標

27、識與產(chǎn)品防護 8.3.7資材部負責(zé)貨倉的庫存產(chǎn)品的防護和職責(zé)范圍內(nèi)的標識 8.3.8各相關(guān)部門的負責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)的顧客財產(chǎn)的標識、驗證、保護和維護（適合時） 8.4程序 8.4.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 品質(zhì)/ 工程部負責(zé)組織對實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的過程或子過程的順序和相互關(guān)系進行策劃并著重考慮生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程，此策劃必須與公司品質(zhì)管理體系的其他要求（如管理職責(zé)、資源管理中的要求）相一致，并且必須符合本公司操作方式形成文件，根據(jù)策劃的結(jié)果，組織編制相應(yīng)的品質(zhì)計劃，并確定以下適合之內(nèi)容： 8.4.1.1產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)達到品質(zhì)目標或技術(shù)要求 8.4.1.2針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程與子過程 8

28、.4.1.3過程實施的階段,有關(guān)人員職責(zé),權(quán)限,所需配備的資源 8.4.1.4應(yīng)用的藝流程,特殊程序,方法和作業(yè)指導(dǎo)書 8.4.1.5具體實驗,查驗方法和控制方法以及相應(yīng)的驗收準則 8.4.1.6證明過程與產(chǎn)品符合性所必要的品質(zhì)記錄,如特殊工藝參數(shù)的監(jiān)控和檢驗記錄 8.4.1.7為達到品質(zhì)目標而采取的其他措施和方法 8.4.2與顧客有關(guān)的過程 8.4.2.1產(chǎn)品要求的確定 業(yè)務(wù)部與品質(zhì)/研發(fā)/工程部負責(zé)確定明示的和識別顧客潛在的要求，包括習(xí)慣上隱含的無需明示的要求，必須履行與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)及相關(guān)品質(zhì)法律法規(guī)，產(chǎn)品國家和行業(yè)標準的要求，產(chǎn)品本身的適用性要求，以及顧客對產(chǎn)品的可靠性、運輸、支持服務(wù)

29、，對自身的健康、安全、環(huán)境等方面的要求，分別以訂單審查記錄表等予以記錄或明確，公司產(chǎn)品規(guī)格書可視作確定依據(jù) 8.4.2.2產(chǎn)品要求的評審 a業(yè)務(wù)部組織公司相關(guān)部門按顧客要求確認及評審程序?qū)σ炎R別的顧客要求和 公司自行確定的附加要求進行評審 b合同評審應(yīng)在合同評審之前進行，確保顧客各項要求合理/明確，書面化雙方協(xié)調(diào)一致和公司有能力滿足，在協(xié)調(diào)過程中，變動事項及解決情況，市場部應(yīng)起主導(dǎo)作用，并在訂單審查記錄表備注中注明。 c合同評審后，由業(yè)務(wù)部授權(quán)人代表公司與顧客簽定合同，將相應(yīng)的信息以書面形式（必要時）傳遞給公司相關(guān)部門，市場部負責(zé)跟進，記錄合同的執(zhí)行情況，需要時應(yīng)反饋給顧客。 d 對于合同條款

30、的任何修改，都必須征求原評審部門和顧客的意見，由品質(zhì)/研發(fā)/工程或業(yè)務(wù)部及時傳遞到公司相關(guān)部門和顧客 e當合同的修改涉及到產(chǎn)品要求變更時，品質(zhì)/研發(fā)工程應(yīng)確保與之有關(guān)的指引文件得到及時修改 8.4.2.3與顧客溝通 a傳遞產(chǎn)品信息（售前） 公司將用參加展銷會，產(chǎn)品目錄及其它形式主動向顧客介紹公司產(chǎn)品，提供資料及相關(guān)的（新）產(chǎn)品信息，加工產(chǎn)品應(yīng)及時溝通顧客的最新要求，并在合同評審中列明。 b溝通與咨詢（售中） 業(yè)務(wù)部/ 資材課部對顧客的來信、電話、傳真等方式的溝通和咨詢（包括合同的執(zhí)行與修改情況）設(shè)專人解答并記錄。 C顧客信息反饋與投訴（售后） 責(zé)任部門接受顧客反饋的有關(guān)信息或投訴，分別按顧客要

31、求確認及評審程序或矯正/預(yù)防措施要求單(CAR)進行處理 8.4.2.4有關(guān)顧客要求的識別，產(chǎn)品要求的評審及顧客溝通參照顧客要求確認及評審程序執(zhí)行。 8.4.3設(shè)計與開發(fā) 8.4.3.1研發(fā)部應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)進行策劃和控制，研發(fā)部進行設(shè)計和開發(fā)策劃時應(yīng)確定： a研發(fā)部制定設(shè)計開發(fā)管理程序確定設(shè)計各階段完成的項目及內(nèi)容。 b設(shè)計開發(fā)管理程序適合于每個設(shè)計階段的評審，驗證和確認活動 c明確設(shè)計與開發(fā)有關(guān)人的責(zé)任和權(quán)限。 d必要時還應(yīng)明確各部門的工程師之間的交流和接口方式及時間 8.4.3.2設(shè)計開發(fā)的輸入 A業(yè)務(wù)部向研發(fā)部提交新產(chǎn)品的客戶要求、技術(shù)要求、法律法規(guī)要求、安規(guī)要求及參考樣品。 B業(yè)

32、務(wù)向開發(fā)提交設(shè)計評審記錄表，研發(fā)部確認該表提供的參數(shù)、法律法規(guī)的要求是否清楚 c研發(fā)部根據(jù)以往類似設(shè)計的經(jīng)驗，確認公司有無能力接受此案。 d對輸入內(nèi)容進行評審，以確保輸入的充分性和適宜性。評估研發(fā)課自身能力及公司“期望成本”是否能達成。 8.4.3.3設(shè)計開發(fā)輸出 a確認輸出的結(jié)果能否滿足輸入的要求。 b 研發(fā)部應(yīng)向采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當信息，確保開發(fā)完成后各相關(guān)部門有能力生產(chǎn)該產(chǎn)品 c 制定產(chǎn)品的檢驗標準，包括試,量產(chǎn)過程管制程序 d 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 8.4.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 a設(shè)計和開發(fā)評審分兩個階段，即新產(chǎn)品的列項評審和設(shè)計樣品的評審 b設(shè)計的每個階段研

33、發(fā)課可組織評審，評價輸出能否滿足輸入的能力 c設(shè)計評審由項目工程師主持，必要可邀請相關(guān)部門人員參加。 d對評審中出現(xiàn)的問題應(yīng)采取必要的措施 ，項目工程師應(yīng)對采取的措施結(jié)果進行確認 8.4.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證 a確保設(shè)計輸出的滿足設(shè)計輸入的要求，驗證的方法和結(jié)論應(yīng)予以記錄。 b在開發(fā)項目進度管制表中加以明確。 8.4.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認a. 設(shè)計確認分自我及客戶確認兩種，自我確認是在設(shè)計完成后，研發(fā)課對樣品進行測試，對新產(chǎn)品的確認結(jié)果予以記錄。b. 自我確認完成后，研發(fā)課將驗好的樣品交品管部作樣品檢驗，客戶對樣品進行承認c. 所有的確認過程應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)前完成。8.4.3.7設(shè)計與開

34、發(fā)的更改的控制a. 當設(shè)計結(jié)果與輸入不符或客戶提出變更申請時，開產(chǎn)工程變更通知單(ECN)進行設(shè)計變更并保持相關(guān)記錄b. 必要時應(yīng)以對設(shè)計更改進行評審，驗證和確認，并保持相關(guān)記錄.c. 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交會產(chǎn)品的影響 8.4.4采購8.4.4.1采購控制a. 公司對構(gòu)成成品一部份或直接影響其品質(zhì)的采購產(chǎn)品的供應(yīng)商，需進行評價和選擇，把合格的供應(yīng)商作為供貨來源，確保采購的產(chǎn)品符合要求，合格供應(yīng)商的評定依據(jù)及采購物資的分類 主要物料、輔助物資 并采取適當?shù)姆绞竭M行，經(jīng)評審合格后供應(yīng)方列入合格供應(yīng)商名錄中b. 公司對合格的供應(yīng)商進行定期評價,品管部負責(zé)建立供應(yīng)商檔

35、案,記錄每批貨的品質(zhì)狀況,每月匯總結(jié)果提供給采購部，采購部每季度一次對供應(yīng)商進行業(yè)績評價（綜合考慮品質(zhì)、交期、服務(wù)、價格等方面因素），根據(jù)評價結(jié)果對供應(yīng)商采取相應(yīng)的措施，并對供應(yīng)商措施的執(zhí)行進行情況跟蹤8.4.4.2采購信息a. 資材部依需求計劃，按照采購物資技術(shù)標準（工程提供）進行采購，第一次向合格供應(yīng)商采購時，可能需明確其品質(zhì)要求、技術(shù)標準、驗b. 具體的采購作業(yè)由采購員依采購管理程序執(zhí)行，采購管理程序要包括采購產(chǎn)品的名稱、編碼（或規(guī)格等級）、數(shù)量、交期、及其它必要事項，經(jīng)責(zé)任主管/經(jīng)理確認批準后，方可實施采購.8.4.4.3采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證依照合同規(guī)定進行，顧客或公司需要在

36、供應(yīng)商貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，應(yīng)在采購合同中說明驗證事項，以及產(chǎn)品放行方式8.4.4.4有關(guān)采購過程之詳情參照采購管制程序執(zhí)行. 8.4.5生產(chǎn)和服務(wù)運作8.4.5.1生產(chǎn)和服務(wù)運作的管制a. 公司必須確保以下幾下方面的控制生產(chǎn)過程和服務(wù)的實施l 通過設(shè)計輸出或已知的“產(chǎn)品說明書”（Spec.）或顧客需求評審的結(jié)果，明確待 產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品特性l 確保生產(chǎn)和服務(wù)的品質(zhì)，必要的作業(yè)指導(dǎo)書，詳細的制作參數(shù)、過程等l 為生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的設(shè)施并進行維護與保養(yǎng)l 根據(jù)測量任務(wù)要求，配備使用適宜的測量和監(jiān)控裝置l 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進行適當?shù)谋O(jiān)控與測量l 規(guī)定產(chǎn)品放行方法、交付條件、方式和相關(guān)手續(xù)、

37、確定交付后如何開展相應(yīng)的服 務(wù)工作b. 相關(guān)生產(chǎn)與服務(wù)運作控制可參照生產(chǎn)計劃管制程序執(zhí)行8.4.5.2生產(chǎn)和服務(wù)運作過程確認a. 特殊工序按下述原則設(shè)置：l 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量不能通過檢驗和試驗得到完全驗證狀態(tài)l 需經(jīng)過破壞性實驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測得l 品質(zhì)特性無法測量的或不合格品的品質(zhì)特性要在產(chǎn)品使用后才能顯露出的l 該工序?qū)Ξa(chǎn)品的品質(zhì)或產(chǎn)量構(gòu)成重大威脅或影響b. 品管部門應(yīng)根據(jù)以上設(shè)置的原則，以工藝流程圖或表單的形式明確公司特殊工序。制定相應(yīng)的工藝和設(shè)備的操作規(guī)范，對這些工序所使用的設(shè)備進行事前評估、鑒定、保存合格的評估、鑒定記錄或證據(jù)，每年或半年或出現(xiàn)異常情況時重新確認以證實該工

38、序持續(xù)實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力c. 品管部門應(yīng)對特殊工序進行明確標識，并進行嚴格的品質(zhì)監(jiān)控，按照要求填寫各類監(jiān)控記錄d. 特殊工序的操作人員必須經(jīng)過在崗培訓(xùn)，合格后方可獨立上崗 8.4.5.3標識和可追溯性a. 公司規(guī)定對采購產(chǎn)品、半成品、成品等，均需使用適當?shù)臉俗R/ 跟蹤單以區(qū)分， 產(chǎn)品標識（包括采購產(chǎn)品）應(yīng)標明其名稱、型號（規(guī)格），避免不同類型的產(chǎn)品混淆。如使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等方法明確相應(yīng)產(chǎn)品“待檢”、“合格” “不合格”的檢驗狀態(tài)b. 品管部根據(jù)顧客、相關(guān)法律法規(guī)要求及產(chǎn)品的安全特性要求等因素及結(jié)合公司自身的追溯性需求，制定適宜的追溯性要求/ 計劃，明確追溯的具體內(nèi)容、追溯的途徑（如涉

39、及的部門、記錄、唯一性標識等）相關(guān)事項c. 有關(guān)產(chǎn)品標識和可追溯性詳情參照產(chǎn)品標識與追溯管制程序執(zhí)行 8.4.5.4顧客財產(chǎn)a. 公司規(guī)定對顧客的財產(chǎn)，包括顧客提供的原材料、零部件、包裝材料、生產(chǎn)檢測用的設(shè)備等應(yīng)進行驗證或驗收。接收后應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域或在其本身的產(chǎn)品標識、隨行資料上注明顧客的名稱，使其明確易識別，并進行適當?shù)谋９芎途S護b. 對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如核心技術(shù)資料、專利技術(shù)或商業(yè)機密以及其內(nèi)部管理方法，需進行保密控制，未經(jīng)顧客允許，不得外泄c. 在貯存、維護和使用過程中發(fā)現(xiàn)顧客提供的產(chǎn)品有異?，F(xiàn)象，未經(jīng)顧客同意，不得直接進行處理。應(yīng)統(tǒng)一收集暫存，做好相應(yīng)的標識，并通知顧客協(xié)

40、商解決辦法，以便進一步處理并記錄 8.4.5.5產(chǎn)品防護 采購產(chǎn)品、半成品、成品在內(nèi)部處理、及成品的交付到預(yù)定的地點期間，應(yīng)對其包裝、貯存、保護的方法進行控制，詳細程序參照包裝/防護與搬運管制程序 8.4.6測量和監(jiān)控裝置的控制 8.4.6.1公司根據(jù)測量任務(wù)的要求選擇適用的具有所需的準確度、精密度的測量和監(jiān)控裝(包括工藝參數(shù)監(jiān)控用的儀器儀表) 8.4.6.2品質(zhì)部門負責(zé)進行測量和監(jiān)控裝置的校檢，對其中的監(jiān)測裝置進行送?；騼?nèi)部自行調(diào)校，對校準狀態(tài)作較明確的標識（包括校準周期）并保存適當?shù)男蕶n案/ 記錄；內(nèi)部校準時，應(yīng)規(guī)定校準過程、周期、方法、判定準則及發(fā)生異常時需采取的措施等內(nèi)容. 8.4.

41、6.3對所有測量和監(jiān)控裝置需經(jīng)校準合格后才能使用，在使用時應(yīng)確保其在校準有效期內(nèi)，并保證測量不確定度與要求的測量能力相一致 8.4.6.4使用監(jiān)控裝置時，應(yīng)防止因調(diào)整不當而使其校準失敗 8.4.6.5確保測量和監(jiān)控裝置在適當?shù)沫h(huán)境下使用調(diào)校，以保證監(jiān)測或校準結(jié)果的有效性 8.4.6.6作好測量和監(jiān)控裝置的日常維護，確保在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好 8.4.6.7發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)由品管部評定已核檢驗和試驗結(jié)果的有效性，確定需要是否重新監(jiān)測的范圍，并重新進行監(jiān)控或采取其它適宜的措施，并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果 8.4.6.8品質(zhì)/工程部對用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟

42、件，在使用前應(yīng)予以確認，并保持相關(guān)記錄或標識，所有的活動按檢測設(shè)備管理程序執(zhí)行。8.5參考 8.5.1試量產(chǎn)過程管制程序 8.5.2顧客要求確認及評審管制程序 8.5.3采購管制程序 8.5.4生產(chǎn)計劃管制程序 8.5.5產(chǎn)品標識與追溯性管制程序 8.5.6產(chǎn)品防護管制程序 8.5.7測量設(shè)備管制程序 8.5.8設(shè)計與開發(fā)管理程序9.0測量、分析和改進主程序 9.1目的 規(guī)定、策劃和實施必要的測量和監(jiān)控活動，根據(jù)其結(jié)果采取相應(yīng)的措施，確保產(chǎn)品、過程、體系和符合性及持續(xù)改進9.2范圍 適用于產(chǎn)品、過程、體系、顧客滿意度的測量與監(jiān)控，以及在監(jiān)控結(jié)果和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上所采取的糾正、預(yù)防、改進措施的控

43、制9.3職責(zé) 9.3.1工程課、品管部、制造課、業(yè)務(wù)部分別負責(zé)產(chǎn)品、過程、體系、顧客滿意度的測量和監(jiān)控 9.3.2品管部負責(zé)不合格品的判定，組織相關(guān)部門對不合格品進行處理，并跟蹤記錄不合格品的處理結(jié)果 9.3.3品管部負責(zé)統(tǒng)籌、糾正、預(yù)防、改進措施的實施9.4程序 9.4.1公司為確保產(chǎn)品、品質(zhì)管理體系和過程的符合性及改進，對顧客的滿意、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控作出明確規(guī)定，并且通過統(tǒng)計技術(shù)（如調(diào)查表、工序監(jiān)控分析）的運用，對測量和監(jiān)控的信息進行分析和處理 9.4.2測量和監(jiān)控 9.4.2.1顧客滿意a. 業(yè)務(wù)部采用適當?shù)姆椒ê痛胧ㄟ^適當?shù)那勒髟兒捅O(jiān)控顧客滿意度的信息作為對品質(zhì)管

44、理體系業(yè)績的一種測量b. 每年第四季度內(nèi)，由業(yè)務(wù)部組織向訂購本公司產(chǎn)品的所有顧客或最終顧客發(fā)出顧客滿意度調(diào)查表，調(diào)查顧客對本公司的產(chǎn)品、服務(wù)或其它的滿意程度，并收集相關(guān)的意見和建議，也可以通過顧客的投訴與顧客的日常溝通，相關(guān)方如媒體、最終消費顧客）的信息反饋等多種渠道獲取顧客滿意度的信息c. 業(yè)務(wù)部對收回的調(diào)查表及相關(guān)方反饋的信息以書面形式提供給品管部進行綜合整理、 統(tǒng)計、分析、了解公司的產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客需求的期望程度，以及需 要改進的方面，并組織采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防或改進措施d. 有關(guān)顧客滿意度調(diào)查過程及數(shù)據(jù)處理參照客戶服務(wù)及滿意度調(diào)查管理程序執(zhí)行 9.4.2.2內(nèi)部審核a. 審核計劃 l

45、 每年12月份，由管理者代表負責(zé)制定<_質(zhì)量/環(huán)境體系運行審核計劃表>，并定期進行內(nèi)部審核，以確定公司品質(zhì)管理體系是否符合ISO9001：2000 標準和體系文件的要求，是否得到有效的實施與保持l 計劃的制定應(yīng)考慮所涉及對象的現(xiàn)狀，重要性及影響、以往審核的結(jié)果，對各部 門每年進行一次內(nèi)部品質(zhì)體系審核，同時涵蓋部門負責(zé)范圍內(nèi)的主要活動/過程并規(guī)定審核采用的方法b.審核準備l 管理者代表負責(zé)組織審核小組，任命審核組長、審核組成員，必須與被審部門無 直接責(zé)任關(guān)系并具備內(nèi)審員資格，審核組長應(yīng)具備較強的獨立工作能力l 審核前，審核組長主持召開審核小組會議，明確審核實施計劃，組織審核，編制 相

46、應(yīng)的審核檢查表c審核的實施 * 首次會議后，審核員根據(jù)實施計劃和檢查表，采用交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)并記錄 * 在末次會議中，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出矯正/預(yù)防措施要求單CAR給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進行原因分析，提出糾出措施，經(jīng)審核員確認后實施糾正，審核員負責(zé)對實施結(jié)果進行檢查驗證 d. 管理者代表綜合審核結(jié)果及糾正措施的驗證情況，以書面形式報告總經(jīng)理，作為管理評審的依據(jù)e. 有關(guān)品質(zhì)管理體系內(nèi)部審核程序參照內(nèi)部審核管理程序執(zhí)行 9.4.2.3過程測量和監(jiān)控a. 公司應(yīng)對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（特別是生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程）應(yīng)考慮其重要及影響程度，逐步采用適當?shù)姆椒ㄟM行測量與監(jiān)控，以

47、滿足顧客要求b. 制造部門應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽φ麄€生產(chǎn)過程的影響程度、因素，如采用工序能力分析、統(tǒng)計每一次生產(chǎn)合格率、機器設(shè)備故障率（緊急）、生產(chǎn)計劃完成率等方法，對其測量與監(jiān)控，根據(jù)監(jiān)控的結(jié)果，對過程能力不足或異常的工序，提交公司采取相應(yīng)的糾正措施，并實施和驗證 9.4.2.4產(chǎn)品的測量與監(jiān)控a. 品管部負責(zé)編制各類檢驗指導(dǎo)書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允許水準、檢驗項目、檢驗方法、判別依據(jù)、使用的測量和裝置等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)b. 檢驗員根據(jù)相應(yīng)的檢驗指導(dǎo)書，進行進料、過程和最終檢驗，分別驗證原材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，并填寫相應(yīng)的檢驗記錄；對于成品，在有要求時

48、，應(yīng)對其可靠性、安全性及其它品質(zhì)特性進行監(jiān)控c. 檢驗記錄與規(guī)定的檢驗項目一一對應(yīng)，給予檢驗結(jié)果和判定，并經(jīng)授權(quán)的責(zé)任人核定/ 批準d. 對于最終產(chǎn)品（成品），只有檢驗指導(dǎo)書規(guī)定的檢驗項目均已完成，其結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的責(zé)任人認可、批準后方能交付（除非獲得顧客的書面特許/ 授權(quán)）e. 有關(guān)產(chǎn)品測量和監(jiān)控的詳細程序參照產(chǎn)品過程監(jiān)控與量測管理程序執(zhí)行9.4.3不合格控制 9.4.3.1對于過程中作業(yè)員自檢、顧客退回或檢驗員確認等所發(fā)現(xiàn)的各類不合格，制造部門應(yīng)配合檢驗員對其進行隔離或標識，放置在隔離區(qū)或明示不合格標簽。隔離區(qū)包括為不合格品專置之容器（如：警示容器），通常應(yīng)注明不合格的原因，防止非預(yù)期的

49、使用或交付 9.4.3.2本公司對不合格品的處理方式有：退貨、挑選使用、返工返修、特采使用、報廢、等，由授權(quán)人在檢驗單據(jù)或不合格品處理報告中裁定a. 當對不合格品進行返工或反修后，必須按原檢驗規(guī)定/ 標準進行重檢b. 對于已交付給顧客的產(chǎn)品，或在產(chǎn)品開始使用后發(fā)現(xiàn)（可能）不合格時，QE需組織采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施（如：退換、維修等），必要時由市場部與顧客協(xié)商處理方法，以滿足客戶的正當要求c. 當產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用時，可能處理讓步接收；如果合同中有要求時，讓步接收需經(jīng)顧客確認同意，或者在讓步的產(chǎn)品交付時，將讓步的情況在產(chǎn)品本身或隨行的資料、報告中注明，向最終顧客、使用者、執(zhí)法機構(gòu)或相關(guān)方明示,具體按不合格品管理程序執(zhí)行。9.4.4數(shù)據(jù)分析 9.4.4.1品管部在品質(zhì)管理體系運作中，應(yīng)協(xié)助重點收集與分析如下相關(guān)數(shù)據(jù)與資料，以證實品質(zhì)管理體系運作的適宜性、有效性a. 供應(yīng)商供貨品質(zhì)統(tǒng)計情況b. 產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計情況c. 營業(yè)銷售統(tǒng)計情況（必要時）d. 顧客滿意情況e. 內(nèi)部品質(zhì)審核報告f. 管理評審報告g. 糾正、預(yù)防、改進措施執(zhí)行記錄h. 日常體系檢查和監(jiān)督過程中各方面反饋的信息和資料 9.4.4.2品管部應(yīng)使用適當?shù)?/p>