TS16949-2009-標(biāo)準(zhǔn)

1、TECHNICAL SPECIFICATIO 技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949 第三版本2009-06-15 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特殊要求Quality management systems-Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations Reference numberISO/TS 16949:2009©ISO 2009 引 言

2、0.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 引言 2 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)； d) 組織所提供的產(chǎn)品； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

3、 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之

4、間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d）在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P策劃：根據(jù)顧客

5、的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D實(shí)施：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績(jī)效。 0.3 與ISO 9004的關(guān)系 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 與ISO 9004的關(guān)系 ISO 9001和ISO 9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)， ISO 9004處于修訂過程中。修訂

6、后的ISO 9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO 9001相比，ISO 9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， ISO 9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)展示和貫徹ISO 9000:2005和ISO 9004中所提及的八項(xiàng)管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。 0.4 與其他管理體系的相容性ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 0.4 與其他管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO 14001:2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的

7、相容性。附錄A表明了ISO 9001:2008與ISO 14001:2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 2 本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。 本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，為那些簽署這項(xiàng)文件顧客定義了基本的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車

8、生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 ISO/TS 16949:2009( 中文翻譯版) 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織 應(yīng)用ISO 9001:2008的特別要求 1 范圍 1.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 1 范圍 2 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客的或

9、顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于制造顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織制造的現(xiàn)場(chǎng)。 送送 支持功能，無論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如設(shè)計(jì)中心，公司總部及配 中心），由于其支持現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是不能獨(dú)立獲得本核技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 1.2 應(yīng)用 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于

10、各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范中唯一允許的刪減是當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，7.3中的有關(guān)部分。 允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。 “MSUSER”設(shè)置的“Marked” 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列引用文件在本文件的應(yīng)用中是不可缺少的。對(duì)于沒有注明日期的引用文件，只有該注明版本的引用文件適用于本文件。至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括 任何補(bǔ)

11、充條款）。 ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系要求 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本文件應(yīng)用ISO 9000:2005以及下列內(nèi)容中所確立的術(shù)語和定義。 2 control plan 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)及過程的形成文件的描述（見附錄A）。 3 3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 design responsible organization 有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 注：該職責(zé)包括在顧客指定

12、的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。 4 error proofing 為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 5 laboratory 用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、 金、尺寸、物理、電性能或冶可靠性試驗(yàn)。 1 laboratory scope 受控制的文件含有： -試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)； -用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單，以及 -用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 2 manufacturing 制作或加工的過程： -生產(chǎn)原材料； -生產(chǎn)件或服務(wù)件； -裝配，或 -熱處理、焊接、 漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。涂1 predictive

13、 maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，旨在通過預(yù)測(cè)可能發(fā)生的失效模式來避免維護(hù)問題的活動(dòng)。 3.1.8預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance 為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的措施，它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 2 premium freight 合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。 3 remote location 支持現(xiàn)場(chǎng)且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。 4 site 發(fā)生增值制造過程的場(chǎng)所。 3.1.12特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、可裝配

14、性、功能、性能或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 5 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果

15、和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。 注3：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c)

16、 通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1 總要求補(bǔ)充 確保對(duì)外包過程的控制不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。 注：見7.4.1和7.1.4.3。 2 文件要求 4.2.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 3 文件要求 4 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序

17、的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 3 文

18、件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)有過程來保

19、證基于顧客要求的進(jìn)度及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)并實(shí)施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 4.2.4 記錄控制 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清

20、晰、易于識(shí)別和檢索。 注1：“處置”包括廢棄。 注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。 4.2.4.1 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法律、法規(guī)和顧客要求。 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 1 過程效率 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO 900

21、1:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和3 2.1）。 5.3 質(zhì)量方針 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)

22、量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) - 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 7 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 ISO 9001:200

23、8 質(zhì)量管理體系 要求 8 職責(zé)、權(quán)限和溝通 9 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 10 質(zhì)量職責(zé) 不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。 5.5.2 管理者代表 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)

24、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 5.5.3 內(nèi)部溝通 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 11 管理評(píng)審 5.6.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 1

25、2 管理評(píng)審 13 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效 這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求，及其績(jī)效的趨勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)環(huán)節(jié)。 對(duì)這些目標(biāo)的監(jiān)視，以及不良成本的定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 （見8.4.1和8.5.1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少提供以下成績(jī)的證據(jù)： 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，以及 對(duì)所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。 5.6.2 評(píng)審輸入 ISO 900

26、1:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 2 6.2.1評(píng)審輸入補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng)失效以及它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析。ISO/TS 16949:2009( 中文翻譯版) 5.6.3 評(píng)審輸出 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a

27、）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 6 資源管理 6.1 資源提供 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6 資源管理 2 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 3 人力資源 6.2.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 人力資源 5 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2

28、 能力、培訓(xùn)和意識(shí) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求,并具備適用的工具和技術(shù)技能。 適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。 3 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)

29、品要求符合性的人員具備能力。從事特定指 任務(wù)的人員應(yīng)按尤對(duì)顧客要求的滿意。派要求進(jìn)行資格認(rèn)可， 其關(guān)注 注1:本要求適用于組織各層級(jí)內(nèi)所有影響質(zhì)量的員工。 注2:顧客特殊要求的范例之一就是使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 6.2.2.3 在職培訓(xùn) 對(duì)于影響產(chǎn)品要求符合性的新的或調(diào)整職位上的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合質(zhì)量要求對(duì)顧客帶來的后果。 6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有過程激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 組織應(yīng)有過程來測(cè)量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以

30、及如何為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)知程度見6.2.2 d）。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 3 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證方法（見7.3.1.1）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法。 注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益

31、制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相關(guān)聯(lián)。 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急事件下滿足顧客的要求，例如：公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和使用現(xiàn)場(chǎng)退貨等。 6.4 工作環(huán)境 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 2 為達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的人員安全 組織應(yīng)實(shí)產(chǎn)品安全性和手段以使對(duì)員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)降至最低，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程落及制造過程的活動(dòng)中。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)

32、保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 尤 b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；尤 d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)

33、作方式。ISO/TS 16949:2009( 中文翻譯版) 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：有些顧客引用了項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷推測(cè)，并且是基于多方論證的方法。 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 2 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2

34、.3.1)。 3 保密 組織應(yīng)確保對(duì)正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 4 更改控制 組織應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)過程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由任何供應(yīng)商引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估， 并且驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)得以規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。更改應(yīng)在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 具有專有權(quán)的設(shè)計(jì),影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久性）的更改，應(yīng)與顧客一同評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求應(yīng)被滿足，例如新產(chǎn)品引入的那些要求。 注1: 任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，需要通知顧客，并征得顧客的同意。 注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過

35、程的更改。 1 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 與顧客有關(guān)的過程 3 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：本要求包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)

36、產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性(見7.3.2.3)。 注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存 儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄。 1 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、文件化和控制的要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要

37、求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審補(bǔ)充 對(duì)7.2.2中所說明的正式評(píng)審（參見注）要求的放棄，應(yīng)要求顧客授權(quán)。 7.2.2.2 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過程中,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 7.2.

38、3 顧客溝通 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排: a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 7.2.3.1顧客溝通補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式來溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 2 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：7.3要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并著重于錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測(cè)。 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制

39、。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 1 3.1.1多方論證方法 組織應(yīng)采用一種多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； FMEA的開發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，以及 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。

40、 注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性(見7.2.1.1)包含在此要求中。 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客的要求（合

41、同評(píng)審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)資源中獲取信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目； 產(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)程安排和成本的目標(biāo)。 7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)力、過程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在）； 以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。7.3.2.3 特殊特性 組織應(yīng)

42、識(shí)別特殊特性見7.3.3d)，并且 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； 對(duì)過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明來加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)

43、則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)； 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，以及 適用時(shí)，診斷指南。 7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求，以能夠進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式進(jìn)行陳述。制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖； 制造過程FMEAs； 控制計(jì)劃(見7.5.1

44、.1)； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 7.

45、3.4.1 監(jiān)視 設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入。 注:在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1）

46、對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注1：確認(rèn)過程通常包括了類似產(chǎn)品在使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造的過程。 3 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求(包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 7.3.6.2 原型樣件方案 當(dāng)顧客要求時(shí),組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。只要可能，組織應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng),以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 4 3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過

47、程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供應(yīng)商。 7.3.7 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。 1 采購 7.4.1 采購過程 ISO 9001:20

48、08 質(zhì)量管理體系 要求 2 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對(duì)供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 3 法律、法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)

49、要求。 4 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績(jī)效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2008第三方認(rèn)證。 7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 7.4.2 采購信息 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求

50、 7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品要求的符合性 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的

51、過程： 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，如根據(jù)績(jī)效的抽樣； 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍?由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； 與顧客達(dá)成一致的其他方法。 2 供應(yīng)商監(jiān)視 供方績(jī)效應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： 交付產(chǎn)品的符合性； 顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨； 按計(jì)劃交付的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程績(jī)效的監(jiān)視。 3 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 生產(chǎn)和服務(wù)提供 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃

52、并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。 6 5.1.1控制計(jì)劃 組織應(yīng)： 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A）， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程。 考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃應(yīng)； 列出用于制造過程控制的方法； 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有，

53、包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見7.1.4）。 注：對(duì)控制計(jì)劃的評(píng)審或更新后可能需要顧客批準(zhǔn)。7.5.1.2 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品要求符合性的過程操作人員提供形成文件的工作指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在工作崗位易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備,如作業(yè)的初次運(yùn)轉(zhuǎn)、材料更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)

54、指導(dǎo)書。適用時(shí),組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注:推薦采用末件比較的方法。 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法,以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 2 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； 貯存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工

55、裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識(shí),明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包,組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：此要求也適用于車輛服務(wù)件工裝的可獲得性。 7.5.1.6 生產(chǎn)排程 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 3 服務(wù)信息的反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 4 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性: 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 7.5.2 生

56、產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a）對(duì)過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見4.2.4）； e）再確認(rèn)。 7.5.2.1 生產(chǎn)和提供服務(wù)過程的確認(rèn)補(bǔ)充 7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.5