藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立

1、附件1 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立審批流程圖（法定辦結(jié)時(shí)限30個(gè)工作日、承諾辦結(jié)時(shí)限15個(gè)工作日）申請人提出申請申請材料不齊全、不符合法定形式不屬本局職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人對申請當(dāng)場審查作出處理一次性告知申請人補(bǔ)正的全部內(nèi)容作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請申請材料齊全、符合法定形式，當(dāng)場決定受理審批辦審批（限10個(gè)工作日）具體承辦人（限6個(gè)工作日）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（限4個(gè)工作日）現(xiàn)場檢查（限7個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）具體承辦人（限5個(gè)工作日）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（限2個(gè)工作日）審批辦審核（限5個(gè)工作日）具體承辦人（限3個(gè)工作日）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（限2個(gè)工作日） 服務(wù)窗口首問責(zé)任人通知申請人領(lǐng)取決定文件（

2、限1個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）辦公室制作決定文件（限2個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）附件2 申請編號：藥品生產(chǎn)許可證登記表企業(yè)名稱： 廣西XX制藥有限公司 （公章） 填表日期： 2007 年08月 28日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明 一、企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)類型按工商行政管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。二、生產(chǎn)地址應(yīng)按企業(yè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際地址填寫，有一處以上生產(chǎn)地址的，按順序依次填寫生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。例如：1、生產(chǎn)地址：XX市XX區(qū)XX路XX號生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑、顆粒劑、原料藥（*）2、生產(chǎn)地址：XX市XX經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 生產(chǎn)范圍：凍干粉針劑、大容量注射劑三、

3、生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、公斤等。四、電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。五、藥品生產(chǎn)許可證編號和生產(chǎn)范圍由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局按國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定的編號方法及分類填寫規(guī)定填寫。六、藥品生產(chǎn)許可證登記表申請編號由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局填寫。登記編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱 十 年號 十 四位數(shù)字順序號。七、藥品生產(chǎn)許可證登記表一式兩份，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰。注：報(bào)送或發(fā)送的藥品生產(chǎn)許可證登記表電子文檔，應(yīng)是填寫電子填報(bào)軟件導(dǎo)出生成的電子資料（文件后綴名為 ：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格

4、。登記表電子填報(bào)軟件下載地址： 企業(yè)名稱廣西XX制藥有限公司注冊地址XX市XX區(qū)XX路XX號原藥品生產(chǎn)許可證編號桂HbZb200600XX單位代碼XXXXXX注冊地址郵編XXXXXX企業(yè)類型有限責(zé)任公司三資企業(yè)外方國別或地區(qū)及名稱無企業(yè)始建時(shí)間XXXX年XX月XX日最近更名時(shí)間XXXX年XX月XX日法定代表人張XX職稱高級工程師所學(xué)專業(yè)分析化學(xué)企業(yè)負(fù)責(zé)人李XX職稱高級工程師所學(xué)專業(yè)分析化學(xué)質(zhì)量負(fù)責(zé)人王XX職稱高級工程師所學(xué)專業(yè)藥師生產(chǎn)負(fù)責(zé)人張XX職稱高級工程師所學(xué)專業(yè)藥師職工人數(shù)(人)160其中：技術(shù)人員（人）40高級職稱（人）40初中級職稱（人）10研究生學(xué)歷（人）10大學(xué)本科專科學(xué)歷（人）

5、30固定資產(chǎn)原值（萬元）1122固定資產(chǎn)凈值（萬元）1100廠區(qū)占地面積（平米）15000建筑面積（平米）10000上年度產(chǎn)值（萬元）1000上年度利潤（萬元）120原料藥注冊品種數(shù)0制劑注冊品種數(shù)26其它類注冊產(chǎn)品數(shù)0常年生產(chǎn)品種數(shù)15聯(lián)系人張XX電話0771-58500XX傳 真0771-58500XXe-mailXX備注 生產(chǎn)地址：XX市XX區(qū)XX路XX號生產(chǎn)范圍：片劑、顆粒劑、口服溶液劑(含中藥前處理和提取)企業(yè)全部制劑劑型，原料藥、生物制品生產(chǎn)車間、其它產(chǎn)品名稱，中藥前處理及提取車間年生產(chǎn)能力計(jì)算單位制劑生產(chǎn)線數(shù)（條）已取得藥品GMP證書號口服固體制劑車間100001桂F00XX備注注：填寫空間不夠，可另加附頁。藥品名稱原料藥、生物制品品種或制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號硫酸卷曲霉素原料藥國藥準(zhǔn)字H199921XX維C銀翹片片劑國藥準(zhǔn)字Z200012 XX小兒感冒顆粒顆粒劑國藥準(zhǔn)字H199921XX羅漢果口服液口服溶液劑100ml國藥準(zhǔn)字Z200012XX注：填寫空間不夠，可另加附頁。通過認(rèn)證情況通過認(rèn)證時(shí)間認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱國家（地區(qū)、組織）名稱品種名稱注：此表為通過其他機(jī)構(gòu)或國家（地區(qū)組織）相關(guān)認(rèn)證的情況。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門考核意見負(fù)責(zé)人: 經(jīng)辦人: 年 月 日省、自治區(qū)、直轄市（