質(zhì)量管理體系考核細(xì)則(共14頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 質(zhì)量管理體系考核細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。 下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核: (一)企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。 (三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品

2、安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。 第三條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。 國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。 部分三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。 第四條 企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)(見(jiàn)附件1)，向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。 國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療

3、器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件。 其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表(見(jiàn)附件1的附表)進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。 對(duì)三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告(見(jiàn)附件1、2)應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本(原件)一份。 第六條 考核人員至少

4、應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法;依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為: 產(chǎn)品類別 重點(diǎn)考核項(xiàng)目 考核結(jié)論 四.1、2 1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng), 三 五.1、3 判定為通過(guò)考核。 2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它 六 .1、2、3 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)， 判定為整改后復(fù)核。 七.1、2、3、9、10 類 八.1、2、6、7、8 九.2、3、4、5 四.1

5、 1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng)， 二 五、1、3 判定為通過(guò)考核。 2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它 六.1 考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)， 判定為整改后復(fù)核。 七.1、2 類 八.1、6、8 九.2、3、4 考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。 第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年;在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同

6、類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核(藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外)。 企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。 第十條 企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。 第十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。 (附件1)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)” (附)“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表” (附件2)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告” 醫(yī)療器械生

7、產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū) 本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理: 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè);現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)質(zhì)量體系考核。 附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。 (企業(yè)名稱，法人代表簽字) _._._._年_月_日(企業(yè)蓋章) 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地 址郵 編電 話傳 真法人代表職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)職 稱企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品 種類:建廠日期 :占地面積平方米建筑 面積中級(jí)職稱 以上人數(shù)固定資產(chǎn) 原

8、值上年醫(yī)械 銷售收入平方米職工總數(shù)人人注冊(cè)資金萬(wàn)元萬(wàn)元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬(wàn)元萬(wàn)元質(zhì)量情況(有無(wú)出口，國(guó)家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映) 二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃 1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系? 是否 2.企業(yè)打算在_年申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o(wú)計(jì)劃。 3.企業(yè)有_人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書(shū)的有_ 人。 4.企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是: 費(fèi)用問(wèn)題 ; 無(wú)人指導(dǎo) ; 管理水平低 ; 認(rèn)識(shí)不夠 ; 迫切性不大 三、本次申請(qǐng)注冊(cè)

9、產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱:_。 本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱:_ 。 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 有無(wú) 2.企業(yè)的管理者代表是_ ?；蛭粗付?3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能否 4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是 否 5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是否 五、設(shè)計(jì)控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是否 2.在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 是 否 3.是否建立并保存了該產(chǎn)品

10、的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單) 是 否 4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。 是否 六、采購(gòu)控制 1.是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是 否 3.該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。 是 否 七、過(guò)程控制 1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程(工序)并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 是 否 2.無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 是否 3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。 是 否 4.參加

11、該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。 是否 5.是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是 否 6. 是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是否 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 是 否 8. 是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。 是 否 9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。(材料、元件、過(guò)程和去向)。 是 否 10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 是 否 八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。

12、是 否 2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。 是否 3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 是 否 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱_ _。 4. 是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。 是 否 列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱_ _。 5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。 是 否 6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。 是 否 7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是 否 8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。 是 否 九、其它方面 1. 企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 是 否 2. 是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 是 否 3. 是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。 是 否 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是 否 5. 有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是 否 十、省級(jí)主管部門(mén)對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審核意見(jiàn):