醫(yī)療技術風險管理與預警制度

1、醫(yī)療技術風險管理與預警制度為加強醫(yī)療技術風險管理，增強醫(yī)務人員醫(yī)療技術損害風險意識，以衛(wèi)生法律法規(guī)、醫(yī)療技術規(guī)章制度、診療規(guī)范和操作常規(guī)為準繩，完善風險管理制度，對醫(yī)療技術臨床應用過程中各環(huán)節(jié)安全隱患進行風險評估與分析，加強預警監(jiān)控，預防并及時控制醫(yī)療技術風險發(fā)生，防止醫(yī)療事故，確保醫(yī)療安全，制定本機制。1、 醫(yī)療技術風險范圍 醫(yī)療技術風險是指醫(yī)療服務過程中存在或出現(xiàn)的可能發(fā)生醫(yī)療失誤或過失導致病 人死亡、傷殘以及軀體組織、生理功能和心理健康受損等不安全事件的危險因素，無論 不良后果是否發(fā)生以及患者是否投訴，均屬預警監(jiān)控范圍。2、建立醫(yī)療技術風險管理組織2.1醫(yī)務部為醫(yī)療技術風險主管職能部門院

2、醫(yī)療技術臨床應用管理委員會（一下稱“技術委員會”）、院醫(yī)學倫理委員會分別為技術風險管理專業(yè)審查組織和倫理審查組織。2.2各科室科主任為本科室醫(yī)療技術風險管理第一責任人，本院各級各類醫(yī)師均應納入管理范疇。3、 建立健全醫(yī)療技術準入制度，對醫(yī)療技術實行分類分級管理，屬國家（?。嗜爰夹g未獲準入不允許臨床應用。 （一）屬衛(wèi)生部管理的第三類醫(yī)療技術,符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃 和診療科目、經臨床試驗研究證實安全、有效、近3 年相關業(yè)務無不 良記錄的，科室可以向醫(yī)務部提交準入審核申請。具體程序如下： 1、 科主任負責對照衛(wèi)生部首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技 術目錄，對本科室擬開展的第三類醫(yī)療技術，達到衛(wèi)生部相

3、應醫(yī)療 技術管理規(guī)范的，組織填報第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核 申請書及可行性研究報告，并對材料的真實性負責。 2、醫(yī)務部負責審查材料完整性，審核完備后提交院技術委員會， 對照相應醫(yī)療技術管理規(guī)范逐條進行技術應用能力審查，通過后通知科室填報新技術、新項目倫理審查申請表，提交院醫(yī)學倫理委員會進行倫理審查。審查過程中，需由技術負責人到場進行匯報和答辯，必要時專家可現(xiàn)場核實設備設施條件。審查意見在討論后以投票方式作出決定，技術審核根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術審核結論。倫理審查決議形成須經三分之二以上的委員同意。 3、以上審查通過后，經法人代表簽字確認后，向衛(wèi)生部指定機構提交技術審核申報，醫(yī)

4、院按其規(guī)定流程接受現(xiàn)場審查和書面審查。 4、通過衛(wèi)生部指定機構的審核后，醫(yī)務部向衛(wèi)生廳申請辦理診 療科目項下的醫(yī)療技術登記，登記后通知臨床科室開展相應醫(yī)療技術。 3.2屬衛(wèi)生廳管理的第二類醫(yī)療技術比照第三類醫(yī)療技術準入程序進行準入申報。 3.3第一類醫(yī)療技術為第二類、第三類醫(yī)療技術以外的各類醫(yī)療技術，包括手術技術、處置操作技術、檢驗技術、檢查技術等。由醫(yī)院進行常規(guī)管理，其中手術分級及資質準入管理嚴格按醫(yī)院手術分級管理辦法和麻醉分級管理辦法等文件。3.4嚴格執(zhí)行新技術準入制度?？剖议_展的新技術必須填報 泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療新技術臨床應用準入申請書，報經技術委員會評審，必要時報倫理委員會進行倫理審查

5、，準入后方可臨床應用。 4、 建立高風險診療技術目錄。我院高風險診療技術為衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術、衛(wèi)生廳公布的第二類醫(yī)療技術、我院規(guī)定的第四級手術中經我院技術委員會討論、審核、確定的高風險診療技術 5、 科室應對開展的高風險技術、近兩年開展的新技術進行檔案管理。 檔案內容包括申報材料及批件、獲得準入的技術操作人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，醫(yī)院已具備的相關設備、設施、其 它輔助條件、技術風險評估及應急預案，以及該技術準予開展之日起兩年內，每年該技術的臨床應用情況，內容包括診療病例數(shù)、適應證 掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等， 二、三類技術還須報醫(yī)務部備案并上報省衛(wèi)

6、生廳。 6、實行醫(yī)療技術臨床應用中止制度 對獲準開展的高風險技 術、近兩年開展的新技術定期質控。當主要專業(yè)技術人員或者關鍵設 備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的，或發(fā)生與技術項目直接相關的嚴重不良后果的，應當立即中止臨床應用并報醫(yī)務部；當有關專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對臨床應用帶來不確定后果的或準入后 1 年內沒有在臨床應用 的，應當及時報請醫(yī)務部，按規(guī)定進行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。 7、 加強對臨床科室技術操作者資質的管理。 建立手術、介入、 新技術操作人員的技能及資質檔案，定期對被授權人員進行技能及 資質評價和審定，并及時更新檔案。 8、

7、加強對全院的醫(yī)療技術操作規(guī)范、操作技能的培訓。 9、加強技術風險信息管理。 定期對醫(yī)療技術投訴、在院危重 病人、住院超過30天病人、非計劃再次手術病人相關信息進行分析， 發(fā)現(xiàn)技術風險。 10、實行技術風險預警制度。 預警分為三級，一級預警項目是 指違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章、操作規(guī)程和診療常規(guī)，但尚未給患者造成損害或招致投訴等不良后果； 二級預警項目： 10.1因發(fā)生一級風險預警引起患方投訴 10.2一年內累計發(fā)生兩次及以上一級風險預警的； 10.3由于責任者的過失，造成非事故性醫(yī)療缺陷，給醫(yī)院造成經濟損失（經科室協(xié)商、協(xié)調）。 三級預警項目： 10.4一年內發(fā)生兩次及以上二級風險預警； 10.5出現(xiàn)醫(yī)療事件，釀成醫(yī)療糾紛，雖未認定為醫(yī)療事故，但責任者過失嚴重，清潔惡劣，嚴重損害醫(yī)院聲譽者。 10.6出現(xiàn)醫(yī)療事故，給醫(yī)院造成經濟損失（經醫(yī)療安全科協(xié)商、調節(jié)；經醫(yī)學會鑒/法院判決。） 11、醫(yī)療技術風險預警處置程序分為報告、受理和處理程序。 各級醫(yī)務人員一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險發(fā)生要及時報告科主任，同時按 醫(yī)療技術損害處置預案進行處置?？浦魅谓拥綀蟾婧笠皶r與患 者及家屬溝通，對照預警項目內容進行自查，限期整改并做好記錄； 監(jiān)察室、醫(yī)務部、醫(yī)患辦、護理部等職能管理部門接到投訴，經核實 確