實驗室質(zhì)量體系程序文件之QSP19儀器設(shè)備管理程序

1、 XXXX公司實驗室質(zhì)量體系文件 XXXX-QSP19: 2008程 序 文 件儀器設(shè)備管理程序版 次：B/0 頁 次：15 編 制： 日 期：2007-12-10 審 核： 日 期：2007-12-12 批 準(zhǔn)： 日 期：2007-12-15受控印章： 持 有 人：2008-01-01發(fā)布 2008-01-01實施XXXX公司實驗室 發(fā)布1 目的為使儀器設(shè)備始終處于受控條件下的完好狀態(tài)，保證檢測結(jié)果的有效性，特編制本程序。2 適用范圍所有用于檢測、環(huán)境監(jiān)測、安全監(jiān)控用的儀器、設(shè)備（包含測量軟件）、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的采購、驗收、使用、核查、維護(hù)保養(yǎng)、修理、降級與報廢以及它們

2、的標(biāo)識和檔案管理。3 職責(zé)和權(quán)限3.1 檢測負(fù)責(zé)人：提出儀器設(shè)備的使用配置要求，組織儀器設(shè)備的驗收，組織儀器設(shè)備的維護(hù)，組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)范及提出降級報廢的處理申請。3.2 檢測員：按照儀器設(shè)備的說明書或操作規(guī)范熟練地操作儀器設(shè)備，做好儀器設(shè)備使用和維護(hù)記錄。3.3 儀器設(shè)備管理員：協(xié)助設(shè)備采購部門采購儀器設(shè)備，建立儀器設(shè)備檔案，組織儀器設(shè)備的溯源，負(fù)責(zé)粘貼儀器設(shè)備管理標(biāo)識。3.4 技術(shù)主管：批準(zhǔn)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、核查的作業(yè)指導(dǎo)書，發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在缺陷時負(fù)責(zé)組織對可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯并維護(hù)本程序的有效性。3.5 最高管理者：審批采購計劃。3.6 技術(shù)主管應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4 工

3、作程序4.1 儀器設(shè)備的配置與采購4.1.1 檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助技術(shù)主管提出儀器設(shè)備的配置要求。配置應(yīng)當(dāng)滿足承檢標(biāo)準(zhǔn)和承檢能力的要求。4.1.2 儀器設(shè)備管理員應(yīng)根據(jù)檢測室提出的要求和提供的供貨廠商制定出采購計劃，經(jīng)檢測室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，由技術(shù)主管報最高管理者批準(zhǔn)。4.1.3 采購的儀器設(shè)備應(yīng)由檢測室負(fù)責(zé)人組織驗收。4.2 儀器設(shè)備的使用4.2.1 驗收達(dá)到要求的儀器由設(shè)備管理員及時安排檢定/校準(zhǔn)。4.2.2 驗收或檢定/校準(zhǔn)達(dá)不到要求的儀器由儀器設(shè)備管理員報設(shè)備管理部門辦理包修、包換、包退。4.2.3 合格的儀器設(shè)備，由檢測室負(fù)責(zé)人組織編寫儀器設(shè)備操作規(guī)程和運行文件，應(yīng)包括：-為保證儀器設(shè)備安

4、全、有效使用的操作規(guī)程；-使用限制條件（如環(huán)境溫度和濕度等）；-校準(zhǔn)周期和期間核查方法及記錄格式；-驗證方法（如無法溯源時）；-維護(hù)、保養(yǎng)方法和記錄格式；-儀器設(shè)備的檔案；-儀器設(shè)備的使用記錄格式。4.2.4 對初次添/配置的大型貴重且操作復(fù)雜的儀器設(shè)備，應(yīng)安排操作人員的培訓(xùn)。4.2.5 操作規(guī)程和文件由技術(shù)主管批準(zhǔn)實施。4.3 儀器設(shè)備的檔案和標(biāo)志管理4.3.1 儀器設(shè)備管理員應(yīng)對實驗室配置的所有儀器設(shè)備建立使用檔案。檔案應(yīng)包括以下全部內(nèi)容：-儀器設(shè)備和軟件的名稱；-制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；-對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；-接收日期和啟用日期；-目前放置位置；-接收時的狀態(tài)（如：

5、全新的，用過的，經(jīng)過改裝的）；-制造商使用說明書；-檢定/校準(zhǔn)/驗證的日期和結(jié)果以及下次檢定/校準(zhǔn)/驗證的預(yù)定日期；-設(shè)備的維護(hù)計劃和已進(jìn)行的維護(hù)；-設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。4.3.2 對沒有必要建立檔案的量具、器具，儀器設(shè)備管理員應(yīng)建立儀器設(shè)備臺帳。臺賬應(yīng)包括：-儀器設(shè)備的名稱；-編號；-目前使用和存放位置；-技術(shù)指標(biāo)；-檢定/校準(zhǔn)的日期和結(jié)果以及下次檢定/校準(zhǔn)的日期。4.3.3 儀器設(shè)備管理員應(yīng)對所有儀器、設(shè)備、量具實施“綠、黃、紅”三色標(biāo)志管理。三色標(biāo)志的使用及定義如下：-綠色：經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗證達(dá)到使用要求的；-黃色：某一功能或某一指標(biāo)達(dá)不到儀器本身要求，但可以限制

6、使用的；-紅色：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗證技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到使用要求的，超過檢定/校準(zhǔn)/驗證周期的，懷疑有失準(zhǔn)問題的，封存?zhèn)溆玫摹?.4 外部設(shè)備的使用4.4.1 檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)檢測的環(huán)境條件和實驗室儀器設(shè)備的可移動性決定是否使用外部設(shè)備。4.4.2 當(dāng)檢測室負(fù)責(zé)人決定需要使用外部設(shè)備時，應(yīng)首先根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求提出外部設(shè)備的技術(shù)條件。4.4.3 依據(jù)外部設(shè)備持有人的情況可采取以下二種使用方案：-使用客戶的設(shè)備；-租借第三方的設(shè)備。4.5 使用客戶的設(shè)備4.5.1 當(dāng)需要使用客戶的設(shè)備時，檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查設(shè)備的完好性，使用范圍內(nèi)的量值連續(xù)二次溯源的穩(wěn)定性，以及操作人員的合格證明。外部儀

7、器設(shè)備的量值溯源的有效性應(yīng)參照量值溯源程序的有關(guān)要求進(jìn)行。4.5.2 查看近期設(shè)備使用和維護(hù)記錄。向操作人員了解設(shè)備的運行和操作情況。在確認(rèn)儀器設(shè)備確已滿足使用要求時，檢測負(fù)責(zé)人方可安排檢測。4.5.3 檢測負(fù)責(zé)人向外部設(shè)備的操作員提出本次檢測的要求，請操作人員按照檢測細(xì)則的要求操作儀器，或由檢測負(fù)責(zé)人在設(shè)備操作員的指導(dǎo)下親自操作儀器。檢測結(jié)束時，檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)確認(rèn)本次檢測結(jié)果的有效性。4.5.4 在確認(rèn)檢測有效后，檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)記錄儀器設(shè)備的名稱、制造商、型號、編號、主要技術(shù)指標(biāo)、使用環(huán)境條件、時間、地點、操作員等信息，并向客戶索取其溯源有效的證明文件的復(fù)印件。4.5.5 外部設(shè)備使用結(jié)束后，檢

8、測負(fù)責(zé)人應(yīng)按設(shè)備持有人的要求填寫使用記錄，并對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)。4.6 租用第三方的設(shè)備4.6.1 租用第三方的設(shè)備除應(yīng)執(zhí)行本程序第4.4條的全部要求外，還應(yīng)請設(shè)備持有人提供設(shè)備的操作規(guī)程和使用警示并演示設(shè)備的操作。4.6.2 在設(shè)備持有人堅持下，檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)同意設(shè)備持有人派員與設(shè)備同行，指導(dǎo)或協(xié)助設(shè)備的使用。4.7 儀器設(shè)備的攜帶與運輸儀器的攜帶與運輸應(yīng)當(dāng)有防震保護(hù)措施，運輸前后應(yīng)當(dāng)安排必要的“核查”，有現(xiàn)場校準(zhǔn)和檢測任務(wù)的部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)操作手冊中，規(guī)定詳細(xì)的核查方法。4.8 儀器設(shè)備的維護(hù)和故障的處理4.8.1 檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織使用人員制定設(shè)備維護(hù)計劃。維護(hù)計劃應(yīng)包括維護(hù)項目、方法和時

9、間間隔。4.8.2 當(dāng)儀器設(shè)備經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗證或在維護(hù)中確認(rèn)達(dá)不到使用要求時，檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)向技術(shù)主管提出書面報告。如有可能，經(jīng)技術(shù)主管和檢測室負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)后作降級限用處置，粘貼黃色標(biāo)識和限制使用“警示”。4.8.3 當(dāng)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時向檢測室負(fù)責(zé)人報告并填寫糾正/預(yù)防措施要求通知單。檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時核查故障原因，并提出修理意見報技術(shù)主管。通知儀器設(shè)備管理員對故障設(shè)備粘貼紅色標(biāo)識防止誤用，如有可能的話應(yīng)將故障儀器實施隔離存放。4.8.4 技術(shù)主管應(yīng)組織對4.8.2和4.8.3二種情況下可能造成對檢測結(jié)果的影響進(jìn)行追溯核查。當(dāng)核查發(fā)現(xiàn)已經(jīng)造成影響時，技術(shù)主管應(yīng)以書面形式盡

10、量通知到所有保存檢測報告和使用檢測結(jié)果的客戶。追溯應(yīng)執(zhí)行檢測報告的編制和管理程序和不符合檢測工作管理程序。4.8.5 實驗室應(yīng)對修復(fù)后的儀器及時安排檢定/校準(zhǔn)或驗證，當(dāng)證明該儀器的性能和指標(biāo)已經(jīng)得到修復(fù)才能重新投入使用。4.8.6 在確認(rèn)無法修復(fù)時，技術(shù)主管應(yīng)批準(zhǔn)其報廢。4.9 儀器設(shè)備的核查4.9.1 無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，檢測室負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員或設(shè)備管理員應(yīng)確保該設(shè)備在其使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。4.9.2 對使用頻度較高和經(jīng)常流動使用的儀器設(shè)備均應(yīng)實施兩次校準(zhǔn)之間的期間核查。檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)明確本室需核查又能物色到性能穩(wěn)定核查標(biāo)準(zhǔn)或樣品的儀器設(shè)備名錄，并責(zé)成保管或使用人制訂核查方案，詳見期間核查程序。監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督其按計劃實施。5 相關(guān)文件和附表aXXXX-QSP12：2008 人員培訓(xùn)和考核程序bXXXX-QSP22：2008 量值溯源程序cXXXX-QSP21：2008 期間核查程序dXXXX-QSP26：2008 檢測報告的編制和管理程序eXXXX