乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法說明書

1、乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書【藥品名稱】【通用名】乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)【英文名】Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antibody (ELISA)【漢語拼音名】Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)【包裝規(guī)格】 48人份/盒、96人份/盒【用途】通過檢測人血清或血漿樣本中是否含有乙肝表面抗體，用于輔助診斷或者篩查患者血液中是否存在乙肝表面抗體?！緳z測原理】本試劑盒采用EIA原理檢測抗-HBs。采用純化H

2、BsAg包被反應板，辣根過氧化物酶（HRP）標記的HBsAg為示蹤物，TMB顯色系統(tǒng)，雙抗原夾心法檢測人血清或血漿中的抗-HBs。具有快速簡便、靈敏度高、特異性強等優(yōu)點。【試劑盒組成】1檢測HBsAb反應板 4×12孔 / 8×12孔7底物液B1瓶(3ml / 6ml )2檢測HBsAb酶結(jié)合物1瓶(3ml / 6 ml)8終止液1瓶(3ml / 6ml)3HBsAb陰性對照1瓶(0.5ml / 1ml)9塑封袋1個4HBsAb陽性對照1瓶(0.5ml / 1ml)10封板膜2貼5濃縮洗滌液（20×）1瓶(25ml / 50ml)11說明書1份6底物液A1瓶(3m

3、l / 6ml)【貯存條件及有效期】試劑盒置28可存放12個月?！具m用儀器】 適用于各種類型的酶標儀和洗板機?！緲吮疽蟆垦鍢吮景闯Ｒ?guī)方法由靜脈采集。血漿標本可采用常規(guī)用量的肝素或枸櫞酸鈉抗凝。5天內(nèi)測定的標本可放置4保存。標本放置在20至少可保存3個月。標本避免溶血或反復凍溶。混濁或有沉淀的標本應離心或過濾澄清后再檢測。需保存的血清在采集、保存過程中應注意無菌操作。【檢驗方法】 1.將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，置室溫平衡30分鐘后使用。2.將濃縮洗液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋備用。3.設空白對照1孔，不加樣品和酶結(jié)合物。設陰性對照和陽性對照各2孔，分別加入陰性對照和陽性對照各50l，在其它

4、反應孔中各加入待檢標本50l。l，在反應板上加蓋封板膜，振蕩混勻，置37溫箱或水浴鍋中反應30分鐘。5.棄去反應液，每孔加入稀釋后的洗液300l，靜置10秒，甩棄洗液，重復5次后拍干。6.每孔加入底物A、B液各50l，加蓋封板膜，振蕩混勻，37避光顯色15分鐘。l，振蕩混勻終止反應。8.用空白對照孔調(diào)零，并盡快用酶標儀450nm測定各孔OD值。也可用雙波長450nm/630-690nm測定各孔OD值(雙波長測定不用設空白)。【對試驗結(jié)果的解釋】 1.臨界值計算：臨界值陰性對照OD均值×2.1(陰性對照OD值均小于0.05時按0.05計算；高于0.05時，按實測數(shù)計算)2.結(jié)果判定：測

5、定標本OD值臨界值為抗HBs陽性。測定標本OD值<臨界值為抗HBs陰性。【該試驗方法的局限性】該試驗方法僅適用于定性檢測和輔助診斷，確認感染乙型肝炎病毒表面抗體是否存在需進一步檢測其它乙肝標志物?！井a(chǎn)品性能指標】本試劑盒的測定結(jié)果中，陽性對照OD值不低于1.0且陰性對照OD值不高于0.1時的試驗結(jié)果有效。否則應重新試驗?！咀⒁馐马棥?1.檢測標本盡量避免反復凍融、溶血或長菌，否則可能影響檢測結(jié)果。 2.不同批號、不同品種試劑不能混用；封板膜不能重復使用。 3.各種試劑使用前要混勻；部分溶液(如洗液等)如有結(jié)晶析出，輕微加熱或搖勻溶液后不影響使用。 4.請嚴格按照說明書操作，嚴格控制反應時間和反應溫度，各種反應液盡量用加液器加注，并經(jīng)常校對其準確性。 5.反應板開封后不能一次用完時，將剩余板條和干燥劑同時放入塑料袋內(nèi)封好，置28可短期保存。 6.所有標本、廢液、陽性對照等均按傳染性污染物處理?！旧a(chǎn)企業(yè)電話及傳真】生產(chǎn)企業(yè)：北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司 網(wǎng)址： 傳真號碼： 電話號碼：