傳遞窗驗(yàn)證方案

1、*公司驗(yàn)證文件文件編號(hào)： *-00對(duì)乙酰氨基酚車間傳遞窗驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案起草： 年 月 日驗(yàn)證方案審核 質(zhì)量管理部： 年 月 日 車 間： 年 月 日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)： 年 月 日驗(yàn)證工作小組： 目錄1、概述22、目的23、職責(zé)23.1驗(yàn)證小組23.2質(zhì)量管理部23.3車間23.4培訓(xùn)24、驗(yàn)證內(nèi)容34.1安裝確認(rèn)34.1.1文件檢查34.1.2儀器儀表校準(zhǔn)34.1.3設(shè)備情況34.1.4 安裝檢查44.1.5 安裝確認(rèn)結(jié)論44.2 運(yùn)行確認(rèn)44.2.1設(shè)備操作功能確認(rèn)44.2.2互鎖確認(rèn)44.2.3高效過(guò)濾器的塵埃粒子檢查及自凈時(shí)間確定54.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論55、驗(yàn)證結(jié)論（是否達(dá)到驗(yàn)證要求，

2、有無(wú)整改建議，等等。）66、再驗(yàn)證周期和再驗(yàn)證項(xiàng)目67、確認(rèn)偏差報(bào)告6 1、概述 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷阶畹统潭?。傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。2、目的通過(guò)對(duì)自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。3、職責(zé)3.1驗(yàn)證小組（1）負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案；（2）負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作的具體實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審批；（4）負(fù)責(zé)再確認(rèn)周期的確定。3.2質(zhì)量管理部（1）負(fù)責(zé)隨機(jī)及檢測(cè)用計(jì)量器具及儀器儀表的校準(zhǔn)；（2）審批驗(yàn)證方案和

3、驗(yàn)證報(bào)告；（3）負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證所有資料的歸檔。3.3車間 （1）負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、使用及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的制定；（2）負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作的具體實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并提供確認(rèn)小組。3.4培訓(xùn)下列人員已接受本驗(yàn)證方案內(nèi)容的培訓(xùn)。部門名稱講授人培訓(xùn)日期受訓(xùn)人簽 名質(zhì)量管理部備注：4、驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備及附屬設(shè)備的安裝運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。4.1.1文件檢查檢查文件的配置：文件名稱編號(hào)文件存放地點(diǎn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)箱使用操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試操作規(guī)程潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試操作規(guī)程物品進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 日期

4、： 4.1.2儀器儀表校準(zhǔn)驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格。儀器名稱設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)有效期塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器培養(yǎng)箱檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：4.1.3設(shè)備情況設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果結(jié)論潔凈傳遞窗檢查人： 復(fù)核人： 日期： 4.1.4 安裝檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果結(jié)論1電源設(shè)備電源應(yīng)連接正確，工作電源220V現(xiàn)場(chǎng)檢查2紫外線燈紫外燈管功率15W現(xiàn)場(chǎng)檢查燈管應(yīng)正常、無(wú)損壞、匹配、連接緊密現(xiàn)場(chǎng)檢查3側(cè)門墊圈應(yīng)配套、彌合、完好現(xiàn)場(chǎng)檢查4材質(zhì)為不銹鋼、平整、光潔、耐磨現(xiàn)場(chǎng)檢查5高效過(guò)濾器規(guī)格：817mm*620mm*90mm；過(guò)濾孔徑0.1µm現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人： 復(fù)核

5、人： 日期:4.1.5 安裝確認(rèn)結(jié)論 4.2 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，若安裝確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進(jìn)行。通過(guò)對(duì)傳遞窗進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能可以達(dá)到本公司設(shè)定的要求。驗(yàn)證全過(guò)程必須嚴(yán)格按照傳遞窗清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)傳遞窗進(jìn)行操作。4.2.1設(shè)備操作功能確認(rèn)確認(rèn)傳遞窗的門、紫外燈與自凈風(fēng)的功能，結(jié)果均應(yīng)符合要求。4.2.2互鎖確認(rèn)兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 運(yùn)行確認(rèn)記錄序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論1傳遞窗的門開關(guān)正常，兩邊門不能同時(shí)開，門關(guān)閉后應(yīng)密閉。2紫外燈開關(guān)正常3自凈風(fēng)開關(guān)正常檢查人： 復(fù)核人： 日期:4.2.3 傳遞窗

6、空載運(yùn)行確認(rèn)開啟傳遞窗以及其自凈功能，使其自凈30分鐘。30分鐘后在包材暫存間內(nèi)打開傳遞窗門，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器探頭置于傳遞窗內(nèi)距離風(fēng)口最遠(yuǎn)處，關(guān)閉傳遞窗門，進(jìn)行檢測(cè)并記錄。此時(shí)塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合潔凈區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，證明傳遞窗30分鐘能夠達(dá)到自凈要求。檢測(cè)此時(shí)包材暫存間浮游菌與沉降菌，證明傳遞窗的開啟不會(huì)對(duì)包材暫存間的環(huán)境造成影響。檢測(cè)記錄時(shí)間塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）結(jié)論5µm0.5µm（29000）（3520000）30分鐘檢查人： 復(fù)核人： 日期:時(shí)間浮游菌(cfu/ m3)沉降菌(cfu/ 皿)結(jié)論靜態(tài)：100靜態(tài)：5030分鐘檢查人： 復(fù)核人： 日期:4.2.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 5、驗(yàn)證結(jié)論：6再驗(yàn)證周期和再驗(yàn)證項(xiàng)目（1）每?jī)赡陮?duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。（2）在大修或正常生產(chǎn)中，如傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管安裝位置發(fā)生改變時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。項(xiàng)目包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和結(jié)果分析及評(píng)價(jià)。7、確認(rèn)偏差報(bào)告 偏 差 表偏差內(nèi)容偏差發(fā)生部門： 日期： 糾正措施及完成日期責(zé)任部門： 日期：完成情況確認(rèn)人： 確認(rèn)日期：確認(rèn)小組： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證方案名稱：對(duì)乙酰氨基酚車間傳遞窗驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào):驗(yàn)證報(bào)告名稱：對(duì)乙酰氨基酚車間傳遞窗驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào): 批