風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄.doc

1、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)主要是對(duì)公司的在經(jīng)營活動(dòng)周期內(nèi)（包括銷售、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)價(jià)，確保降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，保證患者使用醫(yī)療器械安全有效。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析p 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析p 等內(nèi)容。 一、 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)界定； 表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平 等級(jí)名稱 代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 輕度 1 輕度傷害或無傷 中度 2 中等傷害 致命 3 一人死亡 災(zāi)難性 4 多人死亡或重傷 表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí) 等級(jí)名稱 代號(hào) 頻次（每年） 極少 1 1 表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 概率 嚴(yán)重程度 4 3 2 1 災(zāi)難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常

2、 6 U U U R 有時(shí) 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 極少 1 A A A A A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 二、 風(fēng)險(xiǎn)分析p ； 對(duì)經(jīng)營活動(dòng)中的各項(xiàng)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析p ，判斷是否存在風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。 1.銷售過程； 1.1 客戶資質(zhì)：客戶是否具有合法資質(zhì)，客戶的經(jīng)營范圍是否符合？ 有合法資質(zhì) 無合法資質(zhì) 經(jīng)營范圍符合 經(jīng)營范圍部符合 1.2 銷售合同是否經(jīng)過評(píng)審: 合同經(jīng)過評(píng)審 合同未經(jīng)評(píng)審 經(jīng)評(píng)審部門認(rèn)可 未經(jīng)評(píng)審部門認(rèn)可 1.3 客戶信譽(yù)度： 初次合作 多次合作

3、信譽(yù)度未知 信譽(yù)度良好 2.采購過程； 2.1 供方資質(zhì)：客戶是否具有合法資質(zhì)，客戶的經(jīng)營范圍是否符合? 有合法資質(zhì) 無合法資質(zhì) 經(jīng)營范圍符合 經(jīng)營范圍部符合 2.2 供方評(píng)審情況： 如實(shí)進(jìn)行 未進(jìn)行 供貨及時(shí) 供貨時(shí)間長(zhǎng) 2.3 供方信譽(yù)度 初次合作 多次合作 信譽(yù)度未知 信譽(yù)度良好 3.驗(yàn)收、儲(chǔ)存過程； 3.1 是否建立查驗(yàn)制度； 已建立 未建立 保存檢驗(yàn)記錄 未保存檢驗(yàn)記錄 3.2 有專職檢驗(yàn)人員履職； 專職檢驗(yàn)人員 兼職檢驗(yàn)人員 經(jīng)過培訓(xùn) 未經(jīng)培訓(xùn) 3.3 是否按產(chǎn)品儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存； 產(chǎn)品有特殊儲(chǔ)存要求 產(chǎn)品無特殊儲(chǔ)存要求 低溫冷藏 常溫儲(chǔ)存 3.4 是否對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控 有監(jiān)控調(diào)節(jié)設(shè)

4、備 無監(jiān)控調(diào)節(jié)設(shè)備 監(jiān)控設(shè)備已計(jì)量 監(jiān)控設(shè)備未計(jì) 3.5 是否具備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具備規(guī)定功能； 有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 無計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)功能齊全 系統(tǒng)功能缺失 4.產(chǎn)品防護(hù)過程； 4.1 包裝、標(biāo)簽、說明書； 齊全 缺失 符合總局6號(hào)令 不符合總局6號(hào)令 4.2 區(qū)域劃分； 倉庫區(qū)域劃分明確 倉庫區(qū)域未劃分 貨架擺放合理 貨架擺放雜亂 4.3 產(chǎn)品防護(hù)； 發(fā)貨包裝牢固 發(fā)貨包裝松軟 包裝標(biāo)識(shí)清晰 包裝無標(biāo)識(shí) 4.4 運(yùn)輸過程； 配送 自提 常溫運(yùn)輸 冷鏈運(yùn)輸 三、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制： 對(duì)已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制，采取必要措施避免或降低風(fēng)向發(fā)生的概率，保證經(jīng)營過程正常進(jìn)行。對(duì)于不

5、同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取不同的方式進(jìn)行處理； a) A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)：可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取預(yù)防措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 b) R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)：制定相關(guān)措施降低風(fēng)險(xiǎn)程度，減少放生概率。 c) U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。各部門編制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析p ，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 1.銷售過程 1.1 是否存在風(fēng)險(xiǎn)：存在風(fēng)險(xiǎn) 不存在風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述： 1.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 1.3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制施： 。 2.采購過程 2.1 是否存在風(fēng)險(xiǎn)：存在風(fēng)險(xiǎn) 不存在風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述： 2.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）

6、A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 2.3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施： 。 3.驗(yàn)收、儲(chǔ)存過程 3.1 是否存在風(fēng)險(xiǎn)：存在風(fēng)險(xiǎn) 不存在風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述： 3.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 3.3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施： 。 4.產(chǎn)品防護(hù) 4.1 是否存在風(fēng)險(xiǎn)：存在風(fēng)險(xiǎn) 不存在風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述： 4.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 4.3 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施： 。 四、 風(fēng)險(xiǎn)管理審核； 1、風(fēng)險(xiǎn)描述： a)、 。 b)、 。 c)、 。 d)、 。 2、控制措施： a)、 。 b)、 。 c)、 。 d)、 。 3、實(shí)施情況： 。 4、實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效控制： 是 否 5、風(fēng)險(xiǎn)控制是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果： 是 否 五、 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)描述：a) 。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述：b) 。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述：c) 。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：（ ）A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)描述：d) 。 風(fēng)險(xiǎn)