維生素C的處方ppt課件

1、維生素維生素C的處方設(shè)計(jì)的處方設(shè)計(jì) 中文稱(chēng)號(hào)：維生素C 英文稱(chēng)號(hào)：vitamin C 其他稱(chēng)號(hào)：抗壞血酸(ascorbic acid) 定義：顯示抗壞血酸生物活性的化合物的通稱(chēng)，是一種水溶性維生素，水果和蔬菜中含量豐富。在氧化復(fù)原代謝反響中起調(diào)理作用，缺乏它可引起壞血病。維生素C的理化性質(zhì)：物理性質(zhì)外觀：無(wú)色晶體熔點(diǎn)：190 - 192紫外線吸收最大值：245nm熒光光譜：激發(fā)波長(zhǎng)：無(wú)； 熒光波長(zhǎng)：無(wú)溶解性：水溶性維生素比旋度：+20.5至+21.52 化學(xué)性質(zhì)化學(xué)性質(zhì) 分子式：分子式：C6H8O6 分子量：分子量：176.13 IUPAC名：名：2,3,4,5,6-五羥基五羥基-2-己烯酸己

2、烯酸-4-內(nèi)酯內(nèi)酯 酸性，具有較強(qiáng)的復(fù)原性，加熱或在溶液中易酸性，具有較強(qiáng)的復(fù)原性，加熱或在溶液中易氧化分解，在堿性條件下更易被氧化，為己糖氧化分解，在堿性條件下更易被氧化，為己糖衍生物。衍生物。效果效果 1、膠原蛋白的合成 2、治療壞血病 3、預(yù)防牙齦萎縮、出血 4、預(yù)防動(dòng)脈硬化 5、抗氧化劑 6、治療貧血 7、防癌 8、維護(hù)作用 9、酶 10、提高人體的免疫力 11、提高機(jī)體的應(yīng)急才干 維生素C注射液處方設(shè)計(jì)理念 維生素C 在枯燥形狀下較穩(wěn)定，但在潮濕形狀或溶液中，其分子構(gòu)造中的烯二醇構(gòu)造被很快氧化，生成黃色雙酮化合物，雖仍有藥效，但會(huì)迅速進(jìn)一步氧化、斷裂，生成一系列有色的無(wú)效物質(zhì)。 處方

3、設(shè)計(jì)應(yīng)主要從制劑的穩(wěn)定性物理、化學(xué)和生物學(xué)穩(wěn)定性、平安性毒副作用和有效性三個(gè)方面思索，統(tǒng)籌兼顧，進(jìn)展原輔料選擇。此外，還應(yīng)思索消費(fèi)條件和本錢(qián)等。 針對(duì)維生素C 易氧化的特點(diǎn)，在本注射劑的處方設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)思索怎樣延緩藥物的氧化分解。溶液的pH 值、氧、重金屬離子、滅菌溫度與時(shí)間等對(duì)維生素C 的氧化均有加速作用。本實(shí)驗(yàn)經(jīng)過(guò)不同pH 值、氧氣量的多少、金屬離子的存在與否、滅菌溫度的高低和滅菌時(shí)間的長(zhǎng)短等，調(diào)查維生素C 的穩(wěn)定性，以確定維生素C 注射劑的處方。VC注射劑處方： 維生素C 5.0g 主藥 碳酸氫鈉 2.4g PH調(diào)理劑 依地酸二鈉 0.005g 金屬螯合劑 焦亞硫酸鈉 0.2g 抗氧化劑

4、 注射用水 加至100ml實(shí)驗(yàn)儀器： 燒杯， 量瓶， 電磁爐， 水浴鍋， 注射器， 安瓿瓶， 熔封器， G3垂熔玻璃漏斗VC注射劑制法： 取80%的注射用水，參與EDTA-Na2 ，攪拌混勻，再參與維生素C溶解。然后分次緩慢參與碳酸氫鈉，并攪拌至無(wú)泡，參與焦亞硫酸氫鈉，并將溶液的pH調(diào)理在5 7之間。然后將溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中進(jìn)展過(guò)濾，并從濾器上補(bǔ)足注射用水至全量，灌封于2.0ml安瓿瓶中，放入沸水中滅菌，然后將滅菌的注射液放入10.0g/ml的亞甲藍(lán)溶液中檢漏，并剔除廢品。 注射劑工廠消費(fèi)工藝流程圖：VC注射液質(zhì)量檢驗(yàn)： 性狀：本品為無(wú)色至微黃色的澄明液體。 鑒別 ：取本品造量 ( 約

5、相當(dāng)于維生素 C 0.2g),加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml即生成銀的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚鈉試液12滴，試液顏色即消逝。檢查檢查 : 1.pH值值 應(yīng)為應(yīng)為5.07.0 2.顏色顏色 取本品取本品,加水稀釋成每加水稀釋成每1ml中含中含維生素維生素C 5Omg的溶液的溶液, 照紫外照紫外-可見(jiàn)分可見(jiàn)分光光度法，在光光度法，在 42Onm的波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定的波優(yōu)點(diǎn)測(cè)定,吸光度不得過(guò)吸光度不得過(guò)0.06 。 3.細(xì)菌內(nèi)毒素細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品取本品,依法檢查依法檢查,每每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于2.5EU 。 其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)其

6、他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。定。常見(jiàn)的異物檢查方法： 燈檢法 光散射法 普通常用燈檢法。 除了另有規(guī)定外，普通取20支，除去容器標(biāo)簽，擦凈容器外壁，悄然旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見(jiàn)異物懸浮物留意不使藥液產(chǎn)生氣泡，置供試品于遮光板邊緣處，在明視間隔指供試品至人眼的間隔，通常為25cm，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液悄然翻轉(zhuǎn)，用目檢視。 含量測(cè)定含量測(cè)定 精細(xì)量取本品適量精細(xì)量取本品適量 ( 約相維生素約相維生素C O.2g), 加水加水15ml與丙酮與丙酮 2ml, 搖勻搖勻,放放置置 5 分鐘分鐘,加稀醋酸加稀醋酸 4ml 與淀粉指示與淀粉指示液液1ml, 用碘滴定液用碘滴定液 (0.05mol/L )滴定滴定,至溶液顯藍(lán)色并繼續(xù)至溶液顯藍(lán)色并繼續(xù)30秒鐘不褪。每秒鐘不褪。每 1ml碘滴定液碘滴定液 (0.05mol/L) 相當(dāng)于相當(dāng)于8.806mg的的C6H8O6。測(cè)定維生素測(cè)定維生素C 1碘量法碘量法 C6H8O6維生素維生素C、抗壞血酸、抗壞血酸+I2碘碘=C6H6O6脫氫抗壞血酸脫氫抗壞血酸+2HI碘化氫碘化氫 五元環(huán)上羥基脫氫。五元環(huán)上羥基脫氫。 22,6-二氯酚靛酚滴定法二氯酚靛酚滴定法 用經(jīng)過(guò)標(biāo)定的用經(jīng)過(guò)