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文檔簡介
1、l 5.1.1 5.1.1 實驗室檢驗工程開展率實驗室檢驗工程開展率l 5.1.2 5.1.2 檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率l 5.1.35.1.3 儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率l 5.2.1 5.2.1 實驗室平安管理實驗室平安管理l 5.3.1 5.3.1 實驗室質(zhì)控覆蓋率實驗室質(zhì)控覆蓋率l 1.1.計算方法:計算方法: 實踐實踐開展的開展的A A類檢測工程參數(shù)類檢測工程參數(shù)檢驗工程開展率檢驗工程開展率= = 100100 A A類必需檢驗工程參數(shù)類必需檢驗工程參數(shù)指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣實驗室檢驗實驗室檢驗項目開展率項目開展率85%
2、85%概念界定:概念界定: A A類檢測工程:類檢測工程: 衛(wèi)辦疾控發(fā)衛(wèi)辦疾控發(fā)20191082019108號表號表22 中必需開展的任中必需開展的任務(wù)工程。務(wù)工程。 省級省級387387項;市級項;市級226226項,縣級項,縣級118118項。項。 實踐開展的實踐開展的A A類檢測工程包括:類檢測工程包括: a.a.有報告:有報告:20192019年以來有檢驗報告;年以來有檢驗報告; b.b.有閱歷有閱歷: : 雖未出過檢驗報告雖未出過檢驗報告, ,但有人員、設(shè)備、菌但有人員、設(shè)備、菌種,種, 并有閱歷。維持才干的工程并有閱歷。維持才干的工程 c.c.有才干有才干: :指已納入質(zhì)量管理體系
3、,具有設(shè)備、設(shè)備、指已納入質(zhì)量管理體系,具有設(shè)備、設(shè)備、作業(yè)指作業(yè)指 導(dǎo)書、規(guī)范品,并有預(yù)告告或典型報告導(dǎo)書、規(guī)范品,并有預(yù)告告或典型報告及相關(guān)及相關(guān) 的管理制度等信息資料具備才干的工程:的管理制度等信息資料具備才干的工程:有人員、有人員、 設(shè)備,并有規(guī)范品。設(shè)備,并有規(guī)范品。 d.d.有資質(zhì):有資質(zhì):3 3、根本數(shù)據(jù):略、根本數(shù)據(jù):略4 4、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式:實驗室檢驗工程開展率數(shù)據(jù)來源;實驗室檢驗工程開展率數(shù)據(jù)來源;從檢驗工程匯總表中隨機(jī)抽查假設(shè)干個檢驗工從檢驗工程匯總表中隨機(jī)抽查假設(shè)干個檢驗工程程 ,經(jīng)過查看相應(yīng)的檢驗,經(jīng)過查看相應(yīng)的檢驗/ /檢測報告、實驗檢測報告、實驗
4、記錄、規(guī)范品管理記錄等驗證核實其檢驗工記錄、規(guī)范品管理記錄等驗證核實其檢驗工程實踐開展情況。程實踐開展情況。5 5、資料預(yù)備、資料預(yù)備實驗室實驗室A A類檢驗工程匯總表檢驗工程清單類檢驗工程匯總表檢驗工程清單計量認(rèn)證計量認(rèn)證/ /認(rèn)可檢驗才干表認(rèn)可檢驗才干表相應(yīng)的檢驗相應(yīng)的檢驗/ /檢測報告檢測報告實驗記錄實驗記錄規(guī)范品購買記錄規(guī)范品購買記錄衛(wèi)生效力資質(zhì)等衛(wèi)生效力資質(zhì)等6 6、本卷須知:、本卷須知:檢驗工程中有幾個分工程時,只需有一個分工檢驗工程中有幾個分工程時,只需有一個分工程已開展,即表示該程已開展,即表示該“檢驗工程已開展。檢驗工程已開展。 例例 77. 77. 麻疹、風(fēng)疹病毒麻疹、風(fēng)疹
5、病毒IgMIgM、IgGIgG或或HIHI抗抗體測定體測定假設(shè)沒有規(guī)范品、根本條件不齊全的,那么不假設(shè)沒有規(guī)范品、根本條件不齊全的,那么不作為具備開展檢驗才干的工程。作為具備開展檢驗才干的工程。檢驗工程要先經(jīng)科室確認(rèn),再匯總計算。檢驗工程要先經(jīng)科室確認(rèn),再匯總計算。7 7、運用舉例、運用舉例指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率 90% 該目的不僅要思索配置的種類還要思索配置的數(shù)量。該目的不僅要思索配置的種類還要思索配置的數(shù)量。 是考核各級是考核各級CDCCDC“儀器設(shè)備儀器設(shè)備A A類種臺數(shù)的達(dá)標(biāo)率類種臺數(shù)的達(dá)標(biāo)率1 1、計算方法
6、:、計算方法: 檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率= =已到達(dá)國標(biāo)的已到達(dá)國標(biāo)的A A類種數(shù)國標(biāo)類種數(shù)國標(biāo)A A類總數(shù)類總數(shù)100%100%2 2、根本數(shù)據(jù):、根本數(shù)據(jù):年年度度國標(biāo)國標(biāo)A類類總臺數(shù)總臺數(shù)已達(dá)國標(biāo)已達(dá)國標(biāo)的種類數(shù)的種類數(shù)儀器設(shè)備儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率達(dá)標(biāo)率疾控基本信疾控基本信息報告數(shù)息報告數(shù)檔案實物檔案實物符合率符合率計量認(rèn)證計量認(rèn)證/認(rèn)認(rèn)可設(shè)備數(shù)可設(shè)備數(shù)資料資料質(zhì)量質(zhì)量國標(biāo)國標(biāo)A A類總臺數(shù):類總臺數(shù): 規(guī)定各級機(jī)構(gòu)應(yīng)配備的規(guī)定各級機(jī)構(gòu)應(yīng)配備的A A類類( (為完成常規(guī)任務(wù)所需儀器設(shè)備為完成常規(guī)任務(wù)所需儀器設(shè)備) )總臺數(shù)。省級總臺數(shù)。省級為為9797類類244244臺件,市級為臺件,市級
7、為5757類類115115臺件,縣級為臺件,縣級為3939類類6161臺件。臺件。已達(dá)國標(biāo)的種類數(shù):各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)曾經(jīng)配備的已達(dá)國標(biāo)的種類數(shù):各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)曾經(jīng)配備的A A類儀器設(shè)備臺類儀器設(shè)備臺件數(shù)。省級為件數(shù)。省級為9797類類244244臺件,其中有臺件,其中有9696類臺數(shù)與件數(shù)完全符合,但類臺數(shù)與件數(shù)完全符合,但有一類,要求有一類,要求5 5臺件,現(xiàn)有臺件,現(xiàn)有7 7臺件臺件, ,那么該機(jī)構(gòu)的設(shè)備達(dá)標(biāo)率為那么該機(jī)構(gòu)的設(shè)備達(dá)標(biāo)率為100%100%多余的多余的2 2臺件需求統(tǒng)計,但不能作為分子進(jìn)展計算;假設(shè)僅有臺件需求統(tǒng)計,但不能作為分子進(jìn)展計算;假設(shè)僅有4 4臺臺件,該類設(shè)
8、備沒有達(dá)標(biāo),那么機(jī)構(gòu)的檢驗設(shè)備臺件達(dá)標(biāo)率件,該類設(shè)備沒有達(dá)標(biāo),那么機(jī)構(gòu)的檢驗設(shè)備臺件達(dá)標(biāo)率96/97+ 4/596/97+ 4/51/971/97 100%=99.8%100%=99.8%,以此類推。,以此類推。3 3、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式: 儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率數(shù)據(jù)來源;儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率數(shù)據(jù)來源; 隨即抽查幾臺件儀器設(shè)備,現(xiàn)場核實隨即抽查幾臺件儀器設(shè)備,現(xiàn)場核實所所 抽查儀器設(shè)備檔案與實物的符合性等。抽查儀器設(shè)備檔案與實物的符合性等。4 4、資料的預(yù)備:、資料的預(yù)備:檢驗儀器設(shè)備配置匯總表:檢驗儀器設(shè)備配置匯總表:檢驗儀器設(shè)備的臺帳固定資產(chǎn)登記臺帳;檢驗儀器設(shè)備的臺帳固定資產(chǎn)登記臺帳;實
9、驗室儀器設(shè)備檔案及管理與維護(hù)相關(guān)記錄;實驗室儀器設(shè)備檔案及管理與維護(hù)相關(guān)記錄; 等。等。5、本卷須知:各類檢驗設(shè)備總數(shù)臺:指登記在冊,仍能正常運用的儀器設(shè)備。僅指一切A類儀器設(shè)備,不包括機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的B類、C類和其他儀器設(shè)備。由檢驗人員對儀器設(shè)備的臺帳和國標(biāo)A類的明細(xì)表進(jìn)展核實確認(rèn),并標(biāo)識其運轉(zhuǎn)形狀,再匯總、計算。 計算檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率時僅思索種類不全和件數(shù)計算檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率時僅思索種類不全和件數(shù)不夠的儀器設(shè)備。不夠的儀器設(shè)備。 儀器數(shù)量多余的需求統(tǒng)計,但不能作為分子儀器數(shù)量多余的需求統(tǒng)計,但不能作為分子進(jìn)展計算。進(jìn)展計算。 國標(biāo)要求:國標(biāo)要求:A類實驗室儀器設(shè)備:類實驗室儀器設(shè)備:97種種244臺
10、臺件件 區(qū)區(qū)CDC已配置的已配置的A類實驗室儀器設(shè)備:類實驗室儀器設(shè)備:67種種596臺件。臺件。 儀器設(shè)備總的數(shù)量遠(yuǎn)超國家要求,但由于規(guī)定儀器設(shè)備總的數(shù)量遠(yuǎn)超國家要求,但由于規(guī)定的種類不全或件數(shù)不夠,所以區(qū)中心的種類不全或件數(shù)不夠,所以區(qū)中心A類檢驗類檢驗設(shè)備配置率仍未達(dá)標(biāo)。設(shè)備配置率仍未達(dá)標(biāo)。例:例:20192019年區(qū)年區(qū)CDCCDC檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率的計算檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率的計算 先將現(xiàn)有檢驗設(shè)備數(shù)量與標(biāo)配先將現(xiàn)有檢驗設(shè)備數(shù)量與標(biāo)配A A類的數(shù)量進(jìn)展比較類的數(shù)量進(jìn)展比較, ,列列出全缺的種類和件數(shù)不夠的儀器要求詳細(xì)到:詳細(xì)出全缺的種類和件數(shù)不夠的儀器要求詳細(xì)到:詳細(xì)件數(shù)件數(shù)/ /標(biāo)配標(biāo)配A A
11、類的數(shù)量類的數(shù)量全缺的儀器設(shè)備全缺的儀器設(shè)備2020種其中種其中:6:6種是職業(yè)病檢測用種是職業(yè)病檢測用, ,需標(biāo)需標(biāo)化化) )1010種數(shù)量不夠的:種數(shù)量不夠的:7/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.337/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.33已達(dá)國標(biāo)已達(dá)國標(biāo)A A類種類數(shù)類種類數(shù)= =97-6-14-1097-6-14-10+6.33= 73.33+6.33= 73.33國家規(guī)范國家規(guī)范A A類總數(shù):類總數(shù):97-6=91 97-6=91 儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率: : 97-6-14-1
12、097-6-14-10/91+6.33 /91+6.33 * * 1/91=80.58% 1/91=80.58%指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣儀器設(shè)備正常運行率儀器設(shè)備正常運行率95% 1.1.計算方法:計算方法: 正常運轉(zhuǎn)的設(shè)備數(shù)正常運轉(zhuǎn)的設(shè)備數(shù)儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率= = 100 100 現(xiàn)有設(shè)備總數(shù)現(xiàn)有設(shè)備總數(shù)概念界定:概念界定:儀器設(shè)備儀器設(shè)備: :僅指與檢驗僅指與檢驗/ /檢測有關(guān)的儀器設(shè)備。檢測有關(guān)的儀器設(shè)備。 正常運轉(zhuǎn):指儀器設(shè)備定期檢定、運轉(zhuǎn)正常、有維護(hù)、正常運轉(zhuǎn):指儀器設(shè)備定期檢定、運轉(zhuǎn)正常、有維護(hù)、運用和儀器設(shè)備管理部
13、門的檢查記錄等。運用和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄等。正常運轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù):指單位現(xiàn)有一切正常運轉(zhuǎn)的儀器設(shè)正常運轉(zhuǎn)設(shè)備數(shù):指單位現(xiàn)有一切正常運轉(zhuǎn)的儀器設(shè)備總數(shù)。備總數(shù)?,F(xiàn)有設(shè)備總數(shù):指單位現(xiàn)有一切儀器設(shè)備,而不是單現(xiàn)有設(shè)備總數(shù):指單位現(xiàn)有一切儀器設(shè)備,而不是單指一切指一切A A類儀器設(shè)備,包括機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的類儀器設(shè)備,包括機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的B B類、類、C C類和其類和其他儀器設(shè)備。他儀器設(shè)備。3 3、根本數(shù)據(jù):略、根本數(shù)據(jù):略4 4、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式:核算儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率設(shè)備正常運轉(zhuǎn)核算儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率設(shè)備正常運轉(zhuǎn)率數(shù)據(jù)來源;率數(shù)據(jù)來源;現(xiàn)場隨機(jī)抽查假設(shè)干種儀器設(shè)備,經(jīng)過現(xiàn)現(xiàn)場隨機(jī)抽查假設(shè)干
14、種儀器設(shè)備,經(jīng)過現(xiàn)場查看場查看, , 結(jié)合相關(guān)資料核對實踐運轉(zhuǎn)情況。結(jié)合相關(guān)資料核對實踐運轉(zhuǎn)情況。 5 5、資料的預(yù)備:、資料的預(yù)備:實驗室儀器設(shè)備運轉(zhuǎn)形狀匯總表;實驗室儀器設(shè)備運轉(zhuǎn)形狀匯總表;固定資產(chǎn)登記臺帳;固定資產(chǎn)登記臺帳;實驗室儀器設(shè)備定期檢定、運轉(zhuǎn)正常、維護(hù)、運實驗室儀器設(shè)備定期檢定、運轉(zhuǎn)正常、維護(hù)、運用用 和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄內(nèi)審和管理和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄內(nèi)審和管理評審評審 等相關(guān)記錄;等相關(guān)記錄; 等。等。設(shè)備運轉(zhuǎn)形狀設(shè)備運轉(zhuǎn)形狀 正常在用正常在用 正常緩用正常緩用 報廢報廢 待報廢未辦報廢手續(xù)待報廢未辦報廢手續(xù) 停用部分功能損壞,修繕后可用停用部分功能損壞,修繕
15、后可用 借給外單位借給外單位 指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣實驗室安全管理實驗室安全管理 無實驗室安全事故無實驗室安全事故 1 1、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式:平安管理制度能否齊全?平安管理制度能否齊全?實驗室系統(tǒng)設(shè)置及規(guī)劃合理,無平安隱患,實驗室系統(tǒng)設(shè)置及規(guī)劃合理,無平安隱患, 各類檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)有證書;各類檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)有證書;平安制度落實情況及檢查記錄;平安制度落實情況及檢查記錄;為防止事故發(fā)生采取了哪些措施;為防止事故發(fā)生采取了哪些措施;糾正糾正/ /整改記錄。整改記錄。l 實驗實驗室安室安全管全管理理年年度度BSL-2BSL-2級級
16、以上實以上實驗室布驗室布局情況局情況 實驗實驗室安室安全管全管理制理制度數(shù)度數(shù) 現(xiàn)有現(xiàn)有檢驗檢驗人員人員數(shù)數(shù)培訓(xùn)合培訓(xùn)合格持證格持證上崗人上崗人員數(shù)員數(shù) BSL-BSL-3 3實實驗室驗室人員人員數(shù)數(shù) BSL-3實驗室人員培訓(xùn)持證數(shù) 儀器儀器損壞損壞或儀或儀器及器及樣品樣品的丟的丟失數(shù)失數(shù) 事故事故發(fā)生發(fā)生情況情況 資資料料質(zhì)質(zhì)量量評評價價得得分分 2 2、根本數(shù)據(jù)、根本數(shù)據(jù)實驗室平安管理制度數(shù)實驗室平安管理制度數(shù): :指單位有關(guān)實驗室平安管理方面的制指單位有關(guān)實驗室平安管理方面的制度總數(shù)。度總數(shù)。 儀器損壞或儀器及樣品的喪失數(shù)儀器損壞或儀器及樣品的喪失數(shù): :僅指因過失呵斥儀器的損壞僅指因過
17、失呵斥儀器的損壞或儀器及樣品、菌毒種的喪失、違反操作規(guī)程引起的儀器或儀器及樣品、菌毒種的喪失、違反操作規(guī)程引起的儀器損壞或儀器及樣品的喪失數(shù)。損壞或儀器及樣品的喪失數(shù)。3 3、資料的預(yù)備:、資料的預(yù)備:各類檢驗人員培訓(xùn)證書;各類檢驗人員培訓(xùn)證書;相關(guān)部門的質(zhì)量監(jiān)視記錄;相關(guān)部門的質(zhì)量監(jiān)視記錄;內(nèi)審報告、管理評審報告;內(nèi)審報告、管理評審報告;平安管理檢查記錄;平安管理檢查記錄;儀器設(shè)備管理與維護(hù)記錄;儀器設(shè)備管理與維護(hù)記錄;事故報告記錄。事故報告記錄。指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣實驗室質(zhì)控覆蓋率實驗室質(zhì)控覆蓋率 85%85% 1.1.計算方法:計算方法
18、: 納入納入實驗室質(zhì)控體系的工程參數(shù)之和實驗室質(zhì)控體系的工程參數(shù)之和實驗室質(zhì)控覆蓋率實驗室質(zhì)控覆蓋率 = = 100 100 實驗室開展工程參數(shù)總和實驗室開展工程參數(shù)總和概念界定:概念界定:納入質(zhì)控體系的工程包括納入質(zhì)控體系的工程包括 : a . a .經(jīng)過經(jīng)過“計量認(rèn)證計量認(rèn)證/ /認(rèn)可工程;認(rèn)可工程; b. b.參與過上級組織的才干驗證參與過上級組織的才干驗證/ /實驗室間比對實驗室間比對工程;工程; c. c.未經(jīng)過認(rèn)證未經(jīng)過認(rèn)證/ /認(rèn)可或未參與過才干驗證認(rèn)可或未參與過才干驗證/ /實實驗室間比對的工程驗室間比對的工程, , 但已納入質(zhì)量管理體系,有質(zhì)量手冊、作但已納入質(zhì)量管理體系,有
19、質(zhì)量手冊、作業(yè)指點書,并參與業(yè)指點書,并參與 過實驗室內(nèi)部質(zhì)控活動盲樣、加標(biāo)回收、過實驗室內(nèi)部質(zhì)控活動盲樣、加標(biāo)回收、空白對照、人員空白對照、人員 比對、規(guī)范物質(zhì)或參考物質(zhì)、平行樣等比對、規(guī)范物質(zhì)或參考物質(zhì)、平行樣等的工程。的工程。 實驗室開展工程參數(shù)實驗室開展工程參數(shù) :指實驗室開展的:指實驗室開展的A A類檢測類檢測工程總數(shù)。工程總數(shù)。l實驗室比對:實驗室比對:l實參與比對實驗工程總數(shù):指考核年度,按照實驗室質(zhì)實參與比對實驗工程總數(shù):指考核年度,按照實驗室質(zhì)控任務(wù)方案,各實驗室實踐參與上級組織的才干驗證和實控任務(wù)方案,各實驗室實踐參與上級組織的才干驗證和實驗室比對的各類工程數(shù)之和。驗室比對的各類工程數(shù)之和。年度實驗室開展項目參數(shù) 納入質(zhì)控體系項目參數(shù) 實驗室質(zhì)控覆
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