電大藥事管理與法規(guī)形考任務(wù)二

1、精品一、選擇題（每題4 分， 15 小題，共60 分）題目 1未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過(guò)程， 是一項(xiàng)綜合利用各門(mén)學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。選擇一項(xiàng)：A. 新藥藥學(xué)研究B. 新藥臨床研究C. 新藥D. 新藥研發(fā)反饋正確答案是：新藥研發(fā)題目 2感謝下載載精品未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。選擇一項(xiàng)：A. 臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究B. 臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究C. 臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究D. 臨床前研究、臨床研究反饋正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目 3未回答滿分 4.

2、00感謝下載載精品標(biāo)記題目題干GLP認(rèn)證的程序是（）。選擇一項(xiàng)：A. 報(bào)送申請(qǐng)資料 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查 末次會(huì)議B. 報(bào)送申請(qǐng)資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查通知 末次會(huì)議C. 報(bào)送申請(qǐng)資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查通知 現(xiàn)場(chǎng)檢查 末次會(huì)議D. 報(bào)送申請(qǐng)資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查 首次會(huì)議 末次會(huì)議反饋正確答案是：報(bào)送申請(qǐng)資料 現(xiàn)場(chǎng)檢查通知 現(xiàn)場(chǎng)檢查 末次會(huì)議題目 4未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干感謝下載載精品1、上個(gè)世紀(jì)60 年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的 “藥害事件 ”。選擇一項(xiàng)：A. 磺胺酏劑事件B. “梅花 K”事件C. “反應(yīng)停 ”事件D. 博雅人免疫球蛋白事件反饋正確答案是：“反應(yīng)停 ”事件題目

3、5未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)請(qǐng)（）進(jìn)行審查。選擇一項(xiàng)：感謝下載載精品A. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)B. 臨床試驗(yàn)主要研究者C. 臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位D. 臨床試驗(yàn)參加單位反饋正確答案是：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)題目 6未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（）。選擇一項(xiàng)：A. WTO 非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則B. 市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則C. WTO 非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則感謝下載載精品D. WTO 非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則反饋正確答案是： WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開(kāi)放

4、原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則題目 7未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。選擇一項(xiàng)：A. 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑B. 中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑C. 中藥D. 天然藥物復(fù)方制劑反饋正確答案是：天然藥物復(fù)方制劑感謝下載載精品題目 8未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥臨床研究審批流程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。選擇一項(xiàng)：A. 審批意見(jiàn)通知件B. 藥物臨床試驗(yàn)批件C. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)D. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表反饋正確答案是：藥物臨床試驗(yàn)批件題目 9未回答感謝下載載精品滿

5、分 4.00標(biāo)記題目題干以下對(duì)特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制B. 設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料C. 明確與特別審批程序的銜接D. 單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批反饋正確答案是：設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料題目 10未回答滿分 4.00標(biāo)記題目感謝下載載精品題干以下關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人的職責(zé)描述有誤的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，并且保證所申請(qǐng)的藥品與認(rèn)證證書(shū)所載明的生產(chǎn)范圍一致B. 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)C. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控

6、性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)D. 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)反饋正確答案是：需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)題目 11未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。感謝下載載精品選擇一項(xiàng)：A. 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理B. 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理C. 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的制藥廠商D. 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理反饋正確答案是：境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥

7、品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理題目 12未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干以下允許在國(guó)內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 國(guó)外進(jìn)口的膠囊、片劑B. 國(guó)外進(jìn)口的口服液感謝下載載精品C. 國(guó)外進(jìn)口的無(wú)菌粉D. 國(guó)外進(jìn)口的乳膏或軟膏反饋正確答案是：國(guó)外進(jìn)口的膠囊、片劑題目 13未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干補(bǔ)充申請(qǐng)， 是指新藥申請(qǐng)、 仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，（）原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。選擇一項(xiàng)：A. 取消B. 改變C. 增加D. 改變、增加或者取消反饋感謝下載載精品正確答案是：改變、增加或者取消題目 14未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干申請(qǐng)藥

8、品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定B. 貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品C. 申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)D. 標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致反饋正確答案是：標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致題目 15感謝下載載精品未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前（ ）內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。選擇一項(xiàng)：A.2年B

9、.3年C.5年D.4年反饋正確答案是：2 年標(biāo)記題目信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4 分，10個(gè)空，共 40 分）感謝下載載精品題目 16未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（ ）。選擇一項(xiàng)：A. 臨床研究B. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)C. 中國(guó)藥品生物制品檢定所D. 申請(qǐng)人E. 中華人民共和國(guó)藥典F. 倫理委員會(huì)G. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)H. Bolar 例外感謝下載載精品I. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)J. 有效期反饋正確答案是：臨床研究題目 17未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)

10、節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。選擇一項(xiàng)：A. Bolar例外B. 申請(qǐng)人C. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)D. 中國(guó)藥品生物制品檢定所E. 有效期感謝下載載精品F. 倫理委員會(huì)G. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)H. 臨床研究I. 中華人民共和國(guó)藥典J. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)反饋正確答案是：藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)題目 18未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。選擇一項(xiàng)：A. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)B. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)感謝下載載精品C. 倫理委員會(huì)D. 有效期E. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)F(tuán). 臨床研究G. 中國(guó)藥品生物制品檢定所H. Bolar 例外I

11、. 中華人民共和國(guó)藥典J. 申請(qǐng)人反饋正確答案是：申請(qǐng)人題目 19未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)， 法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)， 非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國(guó)家的或跨國(guó)的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)）。感謝下載載精品選擇一項(xiàng)：A. 臨床研究B. 有效期C. Bolar 例外D. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)E. 申請(qǐng)人F. 中國(guó)藥品生物制品檢定所G. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)H. 倫理委員會(huì)I. 中華人民共和國(guó)藥典J. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)反饋正確答案是：倫理委員會(huì)題目 20未回答滿分 4.00標(biāo)記題目感謝下載載精品題干（ ）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。選擇一項(xiàng)：

12、A. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)B. 中國(guó)藥品生物制品檢定所C. 有效期D. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)E. Bolar 例外F. 臨床研究G. 申請(qǐng)人H. 中華人民共和國(guó)藥典I. 倫理委員會(huì)J. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)反饋正確答案是：中國(guó)藥品生物制品檢定所題目 21未回答感謝下載載精品滿分 4.00標(biāo)記題目題干新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的（）。選擇一項(xiàng)：A. 中國(guó)藥品生物制品檢定所B. 中華人民共和國(guó)藥典C. 有效期D. Bolar 例外E. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)F. 倫理委員會(huì)G. 臨床研究H. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)I. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)J. 申請(qǐng)人反饋正確答案是：同品種注冊(cè)申請(qǐng)感謝下載載精品題目 22未回答

13、滿分 4.00標(biāo)記題目題干國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（ ）、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。選擇一項(xiàng)：A. 有效期B. 倫理委員會(huì)C. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)D. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)E. 中華人民共和國(guó)藥典F. Bolar 例外G. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)H. 臨床研究感謝下載載精品I. 中國(guó)藥品生物制品檢定所J. 申請(qǐng)人反饋正確答案是：中華人民共和國(guó)藥典題目 23未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查， 經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 安全有效的， 方可批準(zhǔn)進(jìn)口

14、，并發(fā)給（ ）。選擇一項(xiàng)：A. 中華人民共和國(guó)藥典B. 有效期C. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)D. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)E. 申請(qǐng)人感謝下載載精品F. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)G. 中國(guó)藥品生物制品檢定所H. Bolar 例外I. 臨床研究J. 倫理委員會(huì)反饋正確答案是：進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)題目 24未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干再注冊(cè)申請(qǐng)， 是指藥品批準(zhǔn)證明文件 （ ）滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。選擇一項(xiàng)：A. 同品種注冊(cè)申請(qǐng)B. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)感謝下載載精品C. 申請(qǐng)人D. 有效期E. 中華人民共和國(guó)藥典F. Bolar 例外G. 中國(guó)藥品生物制品檢定所H. 臨床研究I. 倫理委員會(huì)J. 藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)反饋正確答案是：有效期題目 25未回答滿分 4.00標(biāo)記題目題干（ ），又稱為 Bo