《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案征求意見(jiàn)稿)》及起草說(shuō)明.doc

1、謝謝你的觀賞仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案征求意見(jiàn)稿 ） 及起草說(shuō)明 4仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿 ） 及起草說(shuō)明仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、 劑型、 給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。 于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大， 尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效， 提高仿制藥質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康意義重大。 國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃明確提出要用510年時(shí)間，對(duì)xx年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前的仿制藥， 分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究， 使仿制

2、藥與被仿制藥達(dá)到一致。為落實(shí)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃有關(guān)要求，特制定本工作方案。一、工作目標(biāo)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家， 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評(píng)估資料， 按照給定的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)， 評(píng)價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過(guò)程。 通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)， 要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種， 促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。二、工作方法1先試點(diǎn)、后推開(kāi)，逐步推進(jìn)。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、 市場(chǎng)銷量大、 生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開(kāi)，全面推進(jìn)，逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體

3、系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制。以科學(xué)合理的技術(shù)方法進(jìn)行分類處理。 本著科學(xué)合理、 分類開(kāi)展的原則，將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作相結(jié)合， 并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點(diǎn)分類別、分劑型分步實(shí)施。首先開(kāi)展口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)；其次開(kāi)展注射劑的一致性評(píng)價(jià)；最后開(kāi)展其他劑型的一致性評(píng)價(jià)。三、工作職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的組織實(shí)施。 組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案， 發(fā)布相關(guān)評(píng)價(jià)方法、 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則， 組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將成立專項(xiàng)辦公室具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理

4、部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的組織和協(xié)調(diào)。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施和宣傳，督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按時(shí)完成承擔(dān)的各項(xiàng)任務(wù)， 按照一致性評(píng)價(jià)工作部署配合做好相關(guān)培訓(xùn)，按照要求做好一致性評(píng)價(jià)資料的受理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)等謝謝你的觀賞謝謝你的觀賞2工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的主體。 應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，根據(jù)有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)， 全面深入開(kāi)展與被仿制藥的對(duì)比研究， 解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題， 實(shí)現(xiàn)與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效方面的一致。參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求， 配合 做好評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)的起草，以及

5、參比制劑的供應(yīng)等工作。四、工作內(nèi)容仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)主要針對(duì)基本藥物和臨床常用化學(xué)藥品品種，工作主要包括：遴選擬評(píng)價(jià)品種、確定參比制劑并建立評(píng)價(jià)指標(biāo)、 企業(yè)自我評(píng)價(jià)及藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)自評(píng)資料的審查等步驟。確定擬評(píng)價(jià)品種專項(xiàng)辦公室制定年度工作計(jì)劃， 確定每年質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種名單和負(fù)責(zé)各品種評(píng)價(jià)方法研究工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 并對(duì) 外公布。前期試點(diǎn)品種，以確認(rèn)有原研廠家的藥品先行探索。確定參比制劑及相關(guān)檢測(cè)分析方法1. 專項(xiàng)辦公室組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及參比制劑生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)“參比制劑確定的程序和要求”及“藥品質(zhì)量一致性評(píng)3謝謝你的觀賞謝謝你的觀賞價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則” ， 擬定各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法

6、和標(biāo)準(zhǔn)，并征求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)。2. 專項(xiàng)辦公室組織相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家， 根據(jù)征求的意見(jiàn)對(duì)各品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。3. 參比制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求制作參比制劑，藥品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)對(duì)參比制劑進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并將結(jié)果提交專項(xiàng)辦公室。4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)專項(xiàng)辦公室提交的各品種參比制劑及質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核， 符合要求的， 對(duì) 外公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)， 以參比制劑為對(duì)照藥品， 開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)估。 企業(yè)完成評(píng)估后將研究資料及樣品報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督

7、管理部門。對(duì)需要變更處方、 工藝等的， 可將相關(guān)變更研究資料和一致 性評(píng)價(jià)研究資料一并上報(bào)省局。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料的受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到藥品生產(chǎn)企業(yè)研究資料后， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)核準(zhǔn)的或申報(bào)的工藝組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3 批樣品，送負(fù)責(zé)該品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的謝謝你的觀賞謝謝你的觀賞4藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到樣品后， 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核， 并將復(fù)核結(jié)果報(bào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到藥檢所復(fù)核結(jié)果后， 將研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)專項(xiàng)辦公室。 審查仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)資料專項(xiàng)辦公室收到一致性評(píng)價(jià)研究資料后， 應(yīng)組織專家委員會(huì)對(duì)企業(yè)提交的研究資料進(jìn)行審查。 經(jīng)審查符合要求的， 專項(xiàng)辦公室報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)， 并國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外公布相關(guān)信息。經(jīng)審查不符合要求的， 專項(xiàng)辦公室告知藥品生產(chǎn)企業(yè)。 對(duì)處方和工藝發(fā)生變更的， 專項(xiàng)辦公室組織專家一并審查， 連同質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)審查結(jié)果一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 。藥品生產(chǎn)