質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量風(fēng)險教學(xué)提綱

1、質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量風(fēng)險管理吉林英聯(lián)生物技術(shù)有限公司吉林英聯(lián)生物技術(shù)有限公司質(zhì)量受權(quán)人制度的理解質(zhì)量受權(quán)人制度的理解充分了解、認(rèn)識質(zhì)量受權(quán)人制度充分了解、認(rèn)識質(zhì)量受權(quán)人制度-制度推行的背景：早在制度推行的背景：早在19751975年，歐盟就引入了質(zhì)量受權(quán)人年，歐盟就引入了質(zhì)量受權(quán)人制度。制度。3030多年的成功實(shí)踐證明，質(zhì)量受權(quán)人制度能有效地保多年的成功實(shí)踐證明，質(zhì)量受權(quán)人制度能有效地保證企業(yè)各級人員履行質(zhì)量職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。近年我國藥證企業(yè)各級人員履行質(zhì)量職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。近年我國藥品質(zhì)量事件的發(fā)生，如齊二藥品質(zhì)量事件的發(fā)生，如齊二藥“亮菌甲素事件亮菌甲素事件”、安徽華源、安徽華源“欣弗事件

2、欣弗事件”、黑龍江完達(dá)山、黑龍江完達(dá)山“刺五加注射液事件刺五加注射液事件”等多起等多起藥品不良事件，使得藥品監(jiān)管部門藥品不良事件，使得藥品監(jiān)管部門“如履薄冰如履薄冰”，也使得生，也使得生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識到加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性和緊迫性。產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識到加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性和緊迫性。 -此時質(zhì)量受權(quán)人制度的推行，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)此時質(zhì)量受權(quán)人制度的推行，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，著重于發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性，以藥監(jiān)部門的外部壓責(zé)人，著重于發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性，以藥監(jiān)部門的外部壓力督導(dǎo)企業(yè)解決內(nèi)在的、根本性問題。將外部監(jiān)管與企業(yè)內(nèi)力督導(dǎo)企業(yè)解決內(nèi)在的、根本性問題。將外部監(jiān)管與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理

3、相結(jié)合，建立起了藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制，是部質(zhì)量管理相結(jié)合，建立起了藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制，是對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系有益的補(bǔ)充和完善。對現(xiàn)有藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系有益的補(bǔ)充和完善。 質(zhì)量受權(quán)人制度的理解質(zhì)量受權(quán)人制度的理解質(zhì)量受權(quán)人制度作用質(zhì)量受權(quán)人制度作用-是以產(chǎn)品放行的方式實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量全過程的系統(tǒng)管理和控制，是是以產(chǎn)品放行的方式實(shí)現(xiàn)對藥品質(zhì)量全過程的系統(tǒng)管理和控制，是一個質(zhì)量保證體系，而不能片面將受權(quán)人制度理解為是一個人履行產(chǎn)一個質(zhì)量保證體系，而不能片面將受權(quán)人制度理解為是一個人履行產(chǎn)品放行的職責(zé)，是一個人的行為，而是基于企業(yè)整個質(zhì)量保證體系的品放行的職責(zé)，是一個人的行為，而是基于企業(yè)整個質(zhì)量

4、保證體系的有效可靠運(yùn)作，是一個明確的組織機(jī)構(gòu)，要在每一個生產(chǎn)車間、每一有效可靠運(yùn)作，是一個明確的組織機(jī)構(gòu)，要在每一個生產(chǎn)車間、每一個工序、每一個環(huán)節(jié)都質(zhì)量控制，倡導(dǎo)的是一種先進(jìn)的、系統(tǒng)的質(zhì)量個工序、每一個環(huán)節(jié)都質(zhì)量控制，倡導(dǎo)的是一種先進(jìn)的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念。管理理念。-質(zhì)量受權(quán)人明確了一種權(quán)利，放行權(quán)，產(chǎn)品每批放行出廠，質(zhì)量受質(zhì)量受權(quán)人明確了一種權(quán)利，放行權(quán)，產(chǎn)品每批放行出廠，質(zhì)量受權(quán)人要行使監(jiān)督檢查權(quán)利，最后經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)放行，這個產(chǎn)品才能放權(quán)人要行使監(jiān)督檢查權(quán)利，最后經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)放行，這個產(chǎn)品才能放行。行。 如果質(zhì)量受權(quán)人對某個產(chǎn)品提出疑義，是不能放行的，他有這如果質(zhì)量受權(quán)人對某個產(chǎn)品提出

5、疑義，是不能放行的，他有這個權(quán)力制止。個權(quán)力制止。-這樣的制度我們質(zhì)量管理人應(yīng)該喜歡，為我們質(zhì)量管理工作指明了這樣的制度我們質(zhì)量管理人應(yīng)該喜歡，為我們質(zhì)量管理工作指明了方向。剛開始接觸質(zhì)量受權(quán)人制度時，可能只會想到責(zé)任的重大，工方向。剛開始接觸質(zhì)量受權(quán)人制度時，可能只會想到責(zé)任的重大，工作不好開展，實(shí)際上我們嚴(yán)格執(zhí)行建立好的質(zhì)量保證體系，充分利用作不好開展，實(shí)際上我們嚴(yán)格執(zhí)行建立好的質(zhì)量保證體系，充分利用專業(yè)技術(shù)知識，控制好生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，經(jīng)過我們專業(yè)技術(shù)知識，控制好生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險，經(jīng)過我們放行的產(chǎn)品應(yīng)該是放心的，否則出現(xiàn)了問題，應(yīng)說明質(zhì)量管理中仍存放行的產(chǎn)品應(yīng)

6、該是放心的，否則出現(xiàn)了問題，應(yīng)說明質(zhì)量管理中仍存在漏洞。在漏洞。 質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理-藥品是特殊的商品，藥品的生產(chǎn)和使用必然要承擔(dān)一定藥品是特殊的商品，藥品的生產(chǎn)和使用必然要承擔(dān)一定的風(fēng)險。的風(fēng)險。-質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的意義質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施的意義：落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，明確企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，切實(shí)保證藥品GMP的有效實(shí)施，保障人民用藥的安全有效。-決定權(quán)、否決權(quán)、放行權(quán)等權(quán)力的行使基于質(zhì)量風(fēng)險管決定權(quán)、否決權(quán)、放行權(quán)等權(quán)力的行使基于質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)上進(jìn)行。理的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理GMPGMP關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理的要求（第二次征求意

7、見稿中第二章關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理的要求（第二次征求意見稿中第二章第四節(jié)）第四節(jié)）ICHQ9ICHQ9（人用藥品注冊和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)組織）（人用藥品注冊和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)組織）-為質(zhì)量風(fēng)險管理原則和工具方面提供了專門的指導(dǎo)為質(zhì)量風(fēng)險管理原則和工具方面提供了專門的指導(dǎo)第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理第十四條第十四條 質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。時可采用前瞻或回顧的方式。-藥品質(zhì)量貫穿于整個生命周期的始終，藥品風(fēng)險管理就藥品質(zhì)量

8、貫穿于整個生命周期的始終，藥品風(fēng)險管理就是通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在研發(fā)和生產(chǎn)過是通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的潛在的質(zhì)量問題，以確保給患者使用程中的潛在的質(zhì)量問題，以確保給患者使用高質(zhì)量高質(zhì)量的藥品。的藥品。 藥品質(zhì)量系統(tǒng)藥品質(zhì)量系統(tǒng) Q10產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā) Q8工藝工藝物料物料制造制造市場市場使用者使用者廠房，設(shè)備廠房，設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理 Q9設(shè)計設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理的原則質(zhì)量風(fēng)險管理的原則第十五條第十五條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，保證產(chǎn)品質(zhì)量。保證產(chǎn)品質(zhì)量。-知識來源包括文獻(xiàn)資料、藥品開發(fā)研究

9、、整個產(chǎn)品生命知識來源包括文獻(xiàn)資料、藥品開發(fā)研究、整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝驗(yàn)證研究、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)革新、持續(xù)改進(jìn)周期內(nèi)的工藝驗(yàn)證研究、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)革新、持續(xù)改進(jìn)等。等。-發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，不能做出判斷時，組織相關(guān)部門，如：生產(chǎn)、發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，不能做出判斷時，組織相關(guān)部門，如：生產(chǎn)、技術(shù)、工程、采購、銷售和市場人員共同參與。選用足夠技術(shù)、工程、采購、銷售和市場人員共同參與。選用足夠知識和判斷力的人員來參與，集思廣益。知識和判斷力的人員來參與，集思廣益。第十六條第十六條 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與存在的級別相適應(yīng)，確定相質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與存在的級別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。應(yīng)的方法、措施、形式和文件。質(zhì)

10、量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理弄清基本問題弄清基本問題: :有什么風(fēng)險、從哪兒來有什么風(fēng)險、從哪兒來? ?風(fēng)險可能性有多大？風(fēng)險可能性有多大？結(jié)果（嚴(yán)重程度）怎樣結(jié)果（嚴(yán)重程度）怎樣? ? 我們?nèi)绾螒?yīng)對我們?nèi)绾螒?yīng)對? ? 嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度嚴(yán)重輕微 幾率低 幾率高 發(fā)生的可能性發(fā)生的可能性應(yīng)急方案過程控制積極管理忽略 根據(jù)風(fēng)險管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的決策-利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險。風(fēng)險管理程序風(fēng)險管理程序風(fēng)險回顧風(fēng)險回顧 風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險評價風(fēng)險評價 不接受不接受風(fēng)險控制風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險分析風(fēng)險降低風(fēng)險降低風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險確認(rèn)事件的回顧事件的回顧風(fēng)險的接受風(fēng)險的接受

11、開始風(fēng)險管理程序開始風(fēng)險管理程序 風(fēng)險管理的結(jié)果風(fēng)險管理的結(jié)果 風(fēng)險評估的工具風(fēng)險評估的工具 風(fēng)險信息的交流風(fēng)險信息的交流ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)術(shù)語質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)術(shù)語風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險評價：將評價的風(fēng)險跟給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)相比較，使用定量風(fēng)險評價：將評價的風(fēng)險跟給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)相比較，使用定量和定性的方法確定風(fēng)險的重要性。和定性的方法確定風(fēng)險的重要性。風(fēng)險分析：對危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行定性和定量的過風(fēng)險分析：對危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行定性和定量的過程。程。風(fēng)險控制：即降低和接受風(fēng)險所作出的決策。風(fēng)險控制：

12、即降低和接受風(fēng)險所作出的決策。風(fēng)險溝通：是指決策者和其他人共享關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理的信風(fēng)險溝通：是指決策者和其他人共享關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息。息。風(fēng)險回顧：風(fēng)險管理是持續(xù)管理的過程，必須周期性的回顧與風(fēng)險回顧：風(fēng)險管理是持續(xù)管理的過程，必須周期性的回顧與監(jiān)督監(jiān)督, ,以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性和適用性。回顧是以確保風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性和適用性?；仡櫴菍εc風(fēng)險相關(guān)的知識與經(jīng)驗(yàn)的分享；監(jiān)督是對項(xiàng)目風(fēng)險管理對與風(fēng)險相關(guān)的知識與經(jīng)驗(yàn)的分享；監(jiān)督是對項(xiàng)目風(fēng)險管理完成情況及項(xiàng)目完成后的風(fēng)險進(jìn)一步控制。完成情況及項(xiàng)目完成后的風(fēng)險進(jìn)一步控制。質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量風(fēng)險管理簡單理解為：質(zhì)量風(fēng)險管理

13、簡單理解為：風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險確認(rèn) 什么地方出現(xiàn)問題什么地方出現(xiàn)問題? ?風(fēng)險分析風(fēng)險分析 導(dǎo)致問題發(fā)生的因素導(dǎo)致問題發(fā)生的因素? ?風(fēng)險評價風(fēng)險評價 問題發(fā)生的后果問題發(fā)生的后果? ?風(fēng)險控制風(fēng)險控制 如何做才能降低或排除風(fēng)險如何做才能降低或排除風(fēng)險? ? 風(fēng)險接受風(fēng)險接受 決定接受風(fēng)險，可能需要管理層的支持和認(rèn)可決定接受風(fēng)險，可能需要管理層的支持和認(rèn)可主要的風(fēng)險管理工具主要的風(fēng)險管理工具基本的風(fēng)險管理的簡明方法基本的風(fēng)險管理的簡明方法 流程圖流程圖 檢查表檢查表 過程圖過程圖 因果分析圖因果分析圖失效模式與影響分析（失效模式與影響分析（FMEAFMEA）失敗模式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析（失敗模式，影響

14、和關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECAFMECA）過失樹枝分析（過失樹枝分析（FTAFTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCPHACCP）危害源可操作性分析（危害源可操作性分析（HAZOPHAZOP）初步危害源分析（初步危害源分析（PHAPHA）風(fēng)險評級和過濾風(fēng)險評級和過濾支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具支持性統(tǒng)計學(xué)分析工具風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險評估：風(fēng)險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評估結(jié)果需被量化。確認(rèn)什么時候出錯，出錯的可能性有多大，結(jié)果是什么（嚴(yán)重性）。用風(fēng)險指示值來表示，風(fēng)險指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害發(fā)生頻次指數(shù)值。危害發(fā)生的可能性即多久危害會發(fā)生

15、一次；危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。風(fēng)險結(jié)果判定：低風(fēng)險：15 中等風(fēng)險：59 高風(fēng)險： 1025嚴(yán)重程度第1級:可忽略第2級:微小第3級:中等第4級:嚴(yán)重第5級:毀滅性發(fā)生的可能第1級:稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級:不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第3級:可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級:很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級:經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理藥品的質(zhì)量風(fēng)險存在于藥品整個生命周期中藥品的質(zhì)量風(fēng)險存在于藥品整個生命周期中。下面分別就在不同的階段的。下面分別就在不同的階段的質(zhì)量風(fēng)險并結(jié)合我公司的情況作以交流。質(zhì)量風(fēng)險并結(jié)合我公司

16、的情況作以交流。產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的，自然存在很大的風(fēng)險。 -在研發(fā)、臨床試驗(yàn)中沒被發(fā)現(xiàn) “反應(yīng)停事件”。-安徽華源的“欣弗”事件。在研發(fā)階段，掌握產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，包括物料特性（如粒徑分布、水分含量、流動性）、工藝選擇和工藝參數(shù)的確定。確認(rèn)原料、溶劑、原料藥起始原料、輔料、包裝材料的關(guān)鍵特性。生物等效性、藥品穩(wěn)定性的特性等。優(yōu)良的工藝時建立在充分的研究基礎(chǔ)之上的。設(shè)計工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝時容易。才能保證按GMP要求，按照注冊生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)產(chǎn)品，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量。設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理設(shè)計質(zhì)量不僅局限于藥品本身的設(shè)計研發(fā)，還有廠房設(shè)施、布局設(shè)計、設(shè)備選擇這次我公司遷址新建，我深切的感受

17、到設(shè)計質(zhì)量的重要性，體現(xiàn)在潔凈廠房、設(shè)施的設(shè)計、施工、確認(rèn)方面。全部工程由上海新外建工程設(shè)計與顧問有限公司設(shè)計，凈化工程由上海德惠空調(diào)凈化安裝公司施工建設(shè)。生產(chǎn)車間設(shè)計參考?xì)W盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)凈化要求設(shè)計。在選擇設(shè)計單位和施工單位時，公司組織相關(guān)人員多次去上海實(shí)地考察、確認(rèn)，力求在設(shè)計布局上、硬件設(shè)施上，降低人為差錯、防止污染和交叉污染。設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理為了保證注射劑產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品無菌保證程度，在硬件建設(shè)上的投入占全部資金投入的比重有大幅度增加。注射劑生產(chǎn)車間無菌萬級區(qū)隔斷、吊頂全部采用304不銹鋼板作為彩鋼板內(nèi)襯板，為了保證空氣潔凈度提高潔凈等級，空氣凈化系統(tǒng)

18、在新版GMP規(guī)范沒有具體參數(shù)要求的情況下，增大了送風(fēng)量，保證關(guān)鍵房間的換氣次數(shù)達(dá)到50次以上，同時無菌制劑百級層流垂簾保護(hù)系統(tǒng)、自凈化傳遞窗、隔離操作系統(tǒng)、軌道傳輸、壓蓋間獨(dú)立B級背景下A級，人員出入通道分離、上檢修嵌入式平裝燈具、液體膠密封式高效送風(fēng)口、多功能過濾洗滌干燥機(jī)等一些先進(jìn)設(shè)備設(shè)施的采用，最大程度的實(shí)現(xiàn)了流程管道化生產(chǎn)方式，最大程度的減少操作人員的污染，給產(chǎn)品最大程度的安全保障。同時在施工過程中，監(jiān)督工作質(zhì)量、工程質(zhì)量，確信工作質(zhì)量決定工程質(zhì)量，工程質(zhì)量決定產(chǎn)品質(zhì)量。比如：風(fēng)管安裝前的清洗、風(fēng)管漏風(fēng)的檢查驗(yàn)收，我們QA人員都親自參加、判定結(jié)果。硬件是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保障GMP 基本要

19、求 影響質(zhì)量因素 可靠的可靠的完善的完善的檢驗(yàn)、監(jiān)控檢驗(yàn)、監(jiān)控售后服務(wù)售后服務(wù) GMP規(guī)范規(guī)范訓(xùn)練有素的合適的合適的合格的合格的生產(chǎn)方法生產(chǎn)方法訓(xùn)練有素的訓(xùn)練有素的經(jīng)過驗(yàn)證的經(jīng)過驗(yàn)證的廠房、設(shè)施、設(shè)備廠房、設(shè)施、設(shè)備原料、包裝原料、包裝材料生產(chǎn)人員、管理人員生產(chǎn)人員、管理人員生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理人人提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)提高專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)。藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工。藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，如果專業(yè)技術(shù)人員自身素質(zhì)不高，容易出現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、判作，如果專業(yè)技術(shù)人員自身素質(zhì)不高，容易出現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、判斷、決策等方面的偏差。公司錄用生產(chǎn)、質(zhì)量管理的專業(yè)技

20、術(shù)人斷、決策等方面的偏差。公司錄用生產(chǎn)、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員要求必須是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且為統(tǒng)招生。員要求必須是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且為統(tǒng)招生。-質(zhì)量管理部現(xiàn)有人員中質(zhì)量管理部現(xiàn)有人員中70%70%都是統(tǒng)招本科學(xué)歷，由于這樣的人員都是統(tǒng)招本科學(xué)歷，由于這樣的人員基礎(chǔ)素質(zhì)高，領(lǐng)悟能力、應(yīng)變能力強(qiáng)，能夠真正的起到預(yù)防、報基礎(chǔ)素質(zhì)高，領(lǐng)悟能力、應(yīng)變能力強(qiáng)，能夠真正的起到預(yù)防、報告、把關(guān)的作用，降低了質(zhì)量風(fēng)險。同時公司質(zhì)量管理部承擔(dān)著告、把關(guān)的作用，降低了質(zhì)量風(fēng)險。同時公司質(zhì)量管理部承擔(dān)著新品研發(fā)過程中樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察工作，不斷有新品研發(fā)過程中樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量研究、

21、穩(wěn)定性考察工作，不斷有新的工作任務(wù)來挑戰(zhàn)，激發(fā)了他們學(xué)習(xí)興趣，拓展了知識面。新的工作任務(wù)來挑戰(zhàn)，激發(fā)了他們學(xué)習(xí)興趣，拓展了知識面。-對對QAQA人員提出更高的要求，要想做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工程之間溝人員提出更高的要求，要想做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工程之間溝通的橋梁，那就應(yīng)該對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期、生產(chǎn)工藝、操作過通的橋梁，那就應(yīng)該對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期、生產(chǎn)工藝、操作過程、設(shè)備性能、原理都要了如指掌，出現(xiàn)問題的時候，才能夠綜程、設(shè)備性能、原理都要了如指掌，出現(xiàn)問題的時候，才能夠綜合各方面的因素，站在保證質(zhì)量的層面上，敏銳地進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險合各方面的因素，站在保證質(zhì)量的層面上，敏銳地進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析、評估，共同解決

22、存在的問題。分析、評估，共同解決存在的問題。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理人人新員工，做好崗位技能培訓(xùn)的同時做好質(zhì)量意識培訓(xùn)，形成發(fā)現(xiàn)問題、報告問題的習(xí)慣。比如：包裝注射劑產(chǎn)品，一盤藥掉到地面上了，能撿起來就包裝，認(rèn)為就沒事了。包裝班長也不報告。其中質(zhì)量風(fēng)險很嚴(yán)重的。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -廠房、設(shè)施、設(shè)備廠房、設(shè)施、設(shè)備若善其事必先利其器。若善其事必先利其器。公司驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部公司驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部QAQA主管負(fù)責(zé)，隨時統(tǒng)計水系統(tǒng)、空氣凈化主管負(fù)責(zé)，隨時統(tǒng)計水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)控數(shù)據(jù)，掌控主要系統(tǒng)的狀態(tài)和趨勢。公司的滅菌設(shè)備：壓系統(tǒng)的監(jiān)控數(shù)

23、據(jù)，掌控主要系統(tǒng)的狀態(tài)和趨勢。公司的滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌柜、隧道烘箱，每年請計量檢定部門來驗(yàn)證熱分布情況，力蒸汽滅菌柜、隧道烘箱，每年請計量檢定部門來驗(yàn)證熱分布情況，每季度進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)?，F(xiàn)在正組織無菌產(chǎn)品的定期再驗(yàn)每季度進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。現(xiàn)在正組織無菌產(chǎn)品的定期再驗(yàn)證工作。證工作。關(guān)注所有的過濾器，過濾器的信息表，了解每個濾器的位置、消毒滅關(guān)注所有的過濾器，過濾器的信息表，了解每個濾器的位置、消毒滅菌、完整性檢測周期及濾器的材質(zhì)、工作壓力、菌、完整性檢測周期及濾器的材質(zhì)、工作壓力、PHPH范圍、滅菌參數(shù)與范圍、滅菌參數(shù)與次數(shù)等，比如隧道烘箱、干烤箱、膠塞機(jī)、滅菌柜等。次數(shù)

24、等，比如隧道烘箱、干烤箱、膠塞機(jī)、滅菌柜等。 公司有一次分裝粉針劑過程中，分裝結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)百級風(fēng)速異常，盡公司有一次分裝粉針劑過程中，分裝結(jié)束后，發(fā)現(xiàn)百級風(fēng)速異常，盡管全程沉降菌監(jiān)控合格，當(dāng)時質(zhì)量管理部就判定為不合格品，本批產(chǎn)管全程沉降菌監(jiān)控合格，當(dāng)時質(zhì)量管理部就判定為不合格品，本批產(chǎn)品不可出廠。生產(chǎn)部曾想讓我們多多取樣，分段取樣檢驗(yàn)，我都拒絕品不可出廠。生產(chǎn)部曾想讓我們多多取樣，分段取樣檢驗(yàn)，我都拒絕檢驗(yàn)，因這種狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)是沒有意義的。檢驗(yàn)，因這種狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)是沒有意義的。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -物料物料合格的原輔材料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)。首先要

25、控制好供應(yīng)商。合格的原輔材料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基礎(chǔ)。首先要控制好供應(yīng)商。比如：公司生產(chǎn)某注射劑產(chǎn)品，使用溶劑無水乙醇風(fēng)險確認(rèn)：取樣時發(fā)現(xiàn)有可見異物。風(fēng)險分析：用來生產(chǎn)注射劑產(chǎn)品的溶劑，不容忽視，一定弄清楚來源，有可見異物，就有可能有溶解的物質(zhì)，有溶解的物質(zhì)，而不能依靠檢驗(yàn)來判斷。風(fēng)險評價：等級為高風(fēng)險。風(fēng)險控制：我們質(zhì)量管理部牽頭會同生產(chǎn)部、供應(yīng)部到生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察，原因是從貯罐泵入槽車時，管路有污染。要求去除前段產(chǎn)品。同時了解整個生產(chǎn)流程，與供應(yīng)商溝通說明我們生產(chǎn)產(chǎn)品的特性，無水乙醇質(zhì)量對產(chǎn)品的影響，最終確定購買等級最高的無水乙醇，雖價格高些，但能夠有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險接受：文檔記錄全過

26、程，風(fēng)險排除，質(zhì)量管理部確認(rèn)。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -物料物料舉例：兔肌肉：用來提取反應(yīng)酶，要求新鮮。舉例：兔肌肉：用來提取反應(yīng)酶，要求新鮮。風(fēng)險確認(rèn)：檢驗(yàn)和使用過程中，發(fā)現(xiàn)兔肌肉解凍后肉質(zhì)不緊密、無風(fēng)險確認(rèn)：檢驗(yàn)和使用過程中，發(fā)現(xiàn)兔肌肉解凍后肉質(zhì)不緊密、無堅實(shí)感，無光澤，并且含血水多，收率低。堅實(shí)感，無光澤，并且含血水多，收率低。風(fēng)險分析：原料不新鮮，提取的酶沒有活力，不能投入使用。風(fēng)險分析：原料不新鮮，提取的酶沒有活力，不能投入使用。風(fēng)險控制：質(zhì)量管理部牽頭會同生產(chǎn)部、供應(yīng)部到生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)風(fēng)險控制：質(zhì)量管理部牽頭會同生產(chǎn)部、供應(yīng)部到生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察，了解兔肌

27、肉的生產(chǎn)過程，正常生產(chǎn)過程是不會出現(xiàn)質(zhì)量地考察，了解兔肌肉的生產(chǎn)過程，正常生產(chǎn)過程是不會出現(xiàn)質(zhì)量不好的狀況的。原來是兔源不同，有的是經(jīng)收購的整支凍兔二次不好的狀況的。原來是兔源不同，有的是經(jīng)收購的整支凍兔二次解凍后再剔下的兔肉?，F(xiàn)場與生產(chǎn)廠家重新制定了采購質(zhì)量內(nèi)控解凍后再剔下的兔肉。現(xiàn)場與生產(chǎn)廠家重新制定了采購質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定僅經(jīng)一次性冷凍制得的兔肌肉。并制定了含水限量。標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定僅經(jīng)一次性冷凍制得的兔肌肉。并制定了含水限量。并將現(xiàn)有庫存兔肌肉退回廠家。并將現(xiàn)有庫存兔肌肉退回廠家。風(fēng)險接受：風(fēng)險接受：文檔記錄全過程，風(fēng)險排除，質(zhì)量管理部確認(rèn)文檔記錄全過程，風(fēng)險排除，質(zhì)量管理部確認(rèn)風(fēng)險溝通：通

28、知相關(guān)部門人員，分享風(fēng)險解決的信息風(fēng)險溝通：通知相關(guān)部門人員，分享風(fēng)險解決的信息。比如：物料貯藏條件控制：今天夏季雨水大，就隨時檢查倉庫的溫濕度情況，比如：物料貯藏條件控制：今天夏季雨水大，就隨時檢查倉庫的溫濕度情況，并對倉庫內(nèi)疑義的物料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。并對倉庫內(nèi)疑義的物料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -生產(chǎn)方法生產(chǎn)方法做為質(zhì)量受權(quán)人，要充分了解公司每一個品種特點(diǎn)，在生做為質(zhì)量受權(quán)人，要充分了解公司每一個品種特點(diǎn)，在生產(chǎn)前，從原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品檢驗(yàn)可能出現(xiàn)的問題產(chǎn)前，從原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品檢驗(yàn)可能出現(xiàn)的問題通知相關(guān)人員，制定相應(yīng)的防范措施。重要的讓通知相關(guān)人員，

29、制定相應(yīng)的防范措施。重要的讓QAQA多關(guān)多關(guān)注一下生產(chǎn)過程中每一個參數(shù)是否都經(jīng)過驗(yàn)證的，是否都注一下生產(chǎn)過程中每一個參數(shù)是否都經(jīng)過驗(yàn)證的，是否都按照驗(yàn)證確定下來的參數(shù)來做的，是否都是可靠按照驗(yàn)證確定下來的參數(shù)來做的，是否都是可靠 的。包的。包括生產(chǎn)工藝和清潔規(guī)程。體現(xiàn)藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。括生產(chǎn)工藝和清潔規(guī)程。體現(xiàn)藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。-比如無菌產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注：除菌過濾系統(tǒng)，粉針劑是通過比如無菌產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注：除菌過濾系統(tǒng)，粉針劑是通過無菌環(huán)境下過濾除菌來保證其無菌的。無菌環(huán)境下過濾除菌來保證其無菌的。西林瓶包裝的重視軋蓋密封性驗(yàn)證，實(shí)際操作體會不同。西林瓶包裝的重視軋蓋密封性驗(yàn)證，實(shí)際操作體會不同。

30、 - -關(guān)注不合格品，加強(qiáng)管理。燈檢不合格的產(chǎn)品了解系統(tǒng)關(guān)注不合格品，加強(qiáng)管理。燈檢不合格的產(chǎn)品了解系統(tǒng)存在的問題。壓片、顆粒分裝產(chǎn)生的不合格品的處理。存在的問題。壓片、顆粒分裝產(chǎn)生的不合格品的處理。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -檢驗(yàn)監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)控制定嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，公司保證產(chǎn)品質(zhì)量，不僅保證出廠合格，制定嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，公司保證產(chǎn)品質(zhì)量，不僅保證出廠合格，要保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)合格；不僅要保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，要保證產(chǎn)品要保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)合格；不僅要保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，要保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程合格，這樣才能保證用藥安全有效。生產(chǎn)過程合格，這樣才能保證用藥安全有效。比如：公司有個

31、品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中原料有關(guān)物質(zhì)和制劑有關(guān)物質(zhì)限度比如：公司有個品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中原料有關(guān)物質(zhì)和制劑有關(guān)物質(zhì)限度是一致的（是一致的（1%1%），而且制劑的有效期是），而且制劑的有效期是3636個月，我們就與生產(chǎn)廠家溝個月，我們就與生產(chǎn)廠家溝通，對原料有關(guān)物質(zhì)限度進(jìn)行嚴(yán)格控制，控制在通，對原料有關(guān)物質(zhì)限度進(jìn)行嚴(yán)格控制，控制在0.5%0.5%以下。以下。 公司有一個單味藥材的品種，公司執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，中藥材標(biāo)公司有一個單味藥材的品種，公司執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，中藥材標(biāo)準(zhǔn)中沒有含量測定項(xiàng)目，但制劑中有含量測定項(xiàng)目，把含量測定指標(biāo)準(zhǔn)中沒有含量測定項(xiàng)目，但制劑中有含量測定項(xiàng)目，把含量測定指標(biāo)列入藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，

32、所以在每次購入藥材前，采購部都要尋找到小列入藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，所以在每次購入藥材前，采購部都要尋找到小樣，經(jīng)過檢驗(yàn)確認(rèn)，再批量購入，保證制劑既符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求又提樣，經(jīng)過檢驗(yàn)確認(rèn)，再批量購入，保證制劑既符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求又提高了產(chǎn)品療效，獲得患者的好評，在臨床上有患者指定要求使用我公高了產(chǎn)品療效，獲得患者的好評，在臨床上有患者指定要求使用我公司的產(chǎn)品。司的產(chǎn)品。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -檢驗(yàn)監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)控 制定嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)格的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 比如：口服固體制劑，考慮到國內(nèi)南北方氣候差異，口服固體制劑，考慮到國內(nèi)南北方氣候差異，對水分指標(biāo)影響大，同時根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)

33、果，成對水分指標(biāo)影響大，同時根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，成品水分指標(biāo)限度比法定標(biāo)準(zhǔn)提高品水分指標(biāo)限度比法定標(biāo)準(zhǔn)提高3 3個百分點(diǎn)，同時個百分點(diǎn)，同時根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，有的顆粒劑包裝由鍍鋁復(fù)合膜改為根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，有的顆粒劑包裝由鍍鋁復(fù)合膜改為純鋁復(fù)合膜，片劑、硬膠囊劑產(chǎn)品都增加了防潮袋，純鋁復(fù)合膜，片劑、硬膠囊劑產(chǎn)品都增加了防潮袋，雖生產(chǎn)成本增多了，但產(chǎn)品質(zhì)量得到了有效保證。雖生產(chǎn)成本增多了，但產(chǎn)品質(zhì)量得到了有效保證。所以，多年來，我公司的產(chǎn)品市場監(jiān)督抽驗(yàn)中，合所以，多年來，我公司的產(chǎn)品市場監(jiān)督抽驗(yàn)中，合格率為格率為100%100%。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -檢驗(yàn)監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)控質(zhì)量受權(quán)

34、人重視質(zhì)量受權(quán)人重視QAQA、QCQC人員反饋給你的每個信息，通過質(zhì)量風(fēng)人員反饋給你的每個信息，通過質(zhì)量風(fēng)險的分析，及時作出判斷，避免發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題。險的分析，及時作出判斷，避免發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題。比如：比如：QCQC反饋某批注射劑產(chǎn)品不溶性微粒突然比往批高，雖然反饋某批注射劑產(chǎn)品不溶性微粒突然比往批高，雖然也是合格的。及時反饋給生產(chǎn)部門，共同查找原因，分段取也是合格的。及時反饋給生產(chǎn)部門，共同查找原因，分段取樣檢測，分析結(jié)果。原因是雖然都是樣檢測，分析結(jié)果。原因是雖然都是PALLPALL公司的濾膜，但材公司的濾膜，但材質(zhì)改變了，聚醚砜材質(zhì)改為偏聚二氟，查化學(xué)兼容性表，耐質(zhì)改變了，聚醚砜材質(zhì)改

35、為偏聚二氟，查化學(xué)兼容性表，耐受的受的PHPH值不同，導(dǎo)致不溶性微粒的變化。警示我們規(guī)范采購值不同，導(dǎo)致不溶性微粒的變化。警示我們規(guī)范采購人員和供應(yīng)商。人員和供應(yīng)商。比如：比如：QAQA取樣檢驗(yàn)丁基膠塞，在取樣的取樣檢驗(yàn)丁基膠塞，在取樣的200200支膠塞中發(fā)現(xiàn)有支膠塞中發(fā)現(xiàn)有2 2個個粘結(jié)在一起的現(xiàn)象，此時就應(yīng)該引起警覺，正常不會有這種粘結(jié)在一起的現(xiàn)象，此時就應(yīng)該引起警覺，正常不會有這種現(xiàn)象的。就應(yīng)加大取樣量，觀察來的袋中膠塞的外觀情況?，F(xiàn)象的。就應(yīng)加大取樣量，觀察來的袋中膠塞的外觀情況。并和以往留樣對比，確定異常。和膠塞廠家溝通，查找批記并和以往留樣對比，確定異常。和膠塞廠家溝通，查找批記

36、錄，果然在生產(chǎn)過程中硅油的加入量少加入了錄，果然在生產(chǎn)過程中硅油的加入量少加入了2ml32ml3萬枚。萬枚。如果投入生產(chǎn)，清洗之后，就會粘結(jié)，無法分裝，即使使用，如果投入生產(chǎn)，清洗之后，就會粘結(jié)，無法分裝，即使使用，降低分裝率，提高成本。最后廠家換貨處理。降低分裝率，提高成本。最后廠家換貨處理。生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理- -檢驗(yàn)監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān)控比如：QA監(jiān)控注射用水可見異物，反饋說有異常，引起重視，同工程部、生產(chǎn)部一起查找原因。閥門、快接口密封墊、呼吸器要逐一查找。比如：留樣檢驗(yàn)人員反饋外觀質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)異常，合劑產(chǎn)品有沉淀現(xiàn)象，或者顆粒劑有吸潮現(xiàn)象，重視，庫存產(chǎn)品審核和產(chǎn)品銷售

37、情況。比如：環(huán)境監(jiān)控、穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧趨勢有惡化時，都要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險分析、評估和控制。 流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理運(yùn)輸條件，冷鏈運(yùn)輸中溫濕度控制，產(chǎn)品郵到對方后確認(rèn)能否保證符運(yùn)輸條件，冷鏈運(yùn)輸中溫濕度控制，產(chǎn)品郵到對方后確認(rèn)能否保證符合貯存條件。合貯存條件。儲存條件，溫度，濕度變化。儲存條件，溫度，濕度變化。退貨產(chǎn)品：注射劑產(chǎn)品，進(jìn)行調(diào)查整個流轉(zhuǎn)過程，貯存條件，運(yùn)輸過退貨產(chǎn)品：注射劑產(chǎn)品，進(jìn)行調(diào)查整個流轉(zhuǎn)過程，貯存條件，運(yùn)輸過程是否正常。產(chǎn)品要逐一進(jìn)行燈檢，并檢驗(yàn)內(nèi)在質(zhì)量。程是否正常。產(chǎn)品要逐一進(jìn)行燈檢，并檢驗(yàn)內(nèi)在質(zhì)量。重視市場信息反饋，反饋一點(diǎn)往往是代表一個面，主動溝通

38、、跟進(jìn)。重視市場信息反饋，反饋一點(diǎn)往往是代表一個面，主動溝通、跟進(jìn)。質(zhì)量是生產(chǎn)的眼睛，市場是質(zhì)量的眼睛，質(zhì)量受權(quán)人重視和珍視每個質(zhì)量是生產(chǎn)的眼睛，市場是質(zhì)量的眼睛，質(zhì)量受權(quán)人重視和珍視每個反饋信息，作為改進(jìn)的目標(biāo)。反饋信息，作為改進(jìn)的目標(biāo)。用戶投訴都必須由專人負(fù)責(zé)，對投訴進(jìn)行分類和編號，對不同類型的用戶投訴都必須由專人負(fù)責(zé)，對投訴進(jìn)行分類和編號，對不同類型的投訴應(yīng)規(guī)定處理期限，對嚴(yán)重投訴應(yīng)及時采取糾偏和預(yù)防措施，并且投訴應(yīng)規(guī)定處理期限，對嚴(yán)重投訴應(yīng)及時采取糾偏和預(yù)防措施，并且每年度要進(jìn)行質(zhì)量回顧，對投訴的內(nèi)容及所出現(xiàn)的次數(shù)作圖分析，并每年度要進(jìn)行質(zhì)量回顧，對投訴的內(nèi)容及所出現(xiàn)的次數(shù)作圖分析，并

39、將其作為員工培訓(xùn)的一項(xiàng)重要內(nèi)容將其作為員工培訓(xùn)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理p使使用環(huán)節(jié)用環(huán)節(jié)臨床使用規(guī)范臨床使用規(guī)范藥品配伍，藥品相互作用藥品配伍，藥品相互作用儲存條件，溫度，濕度變化儲存條件，溫度，濕度變化使用環(huán)節(jié)的依據(jù)：產(chǎn)品說明書，根據(jù)國家的法使用環(huán)節(jié)的依據(jù)：產(chǎn)品說明書，根據(jù)國家的法律法規(guī)及時修改產(chǎn)品說明書并備案。并檢索不律法規(guī)及時修改產(chǎn)品說明書并備案。并檢索不良反應(yīng)，及時修改。保證患者用藥安全、有效。良反應(yīng)，及時修改。保證患者用藥安全、有效。如何扎實(shí)有效落實(shí)好質(zhì)量受權(quán)人制度 -政府部門強(qiáng)有力的支持，是實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的保障。質(zhì)量受權(quán)人制度的推行從國家局、省局

40、及地方主管局都高度重視，精心組織，周密部署，廣泛宣傳培訓(xùn)，調(diào)動企業(yè)積極性，營造了良好的氛圍。如何扎實(shí)有效落實(shí)好質(zhì)量受權(quán)人制度-實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，領(lǐng)導(dǎo)重視和部門配合是至關(guān)重要的。實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，領(lǐng)導(dǎo)重視和部門配合是至關(guān)重要的。我公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量意識非常強(qiáng)，對當(dāng)前的法律法規(guī)我公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量意識非常強(qiáng)，對當(dāng)前的法律法規(guī)的理解深入、透徹。當(dāng)初我向于總匯報計劃實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的時的理解深入、透徹。當(dāng)初我向于總匯報計劃實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的時候，就和我講這項(xiàng)制度是政府推行的藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制的舉措之候，就和我講這項(xiàng)制度是政府推行的藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制的舉措之一，是利于

41、強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理的科學(xué)方法，能夠更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。一，是利于強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理的科學(xué)方法，能夠更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。并任命我為質(zhì)量受權(quán)人，說和以前一樣，涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)事項(xiàng)全并任命我為質(zhì)量受權(quán)人，說和以前一樣，涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)事項(xiàng)全權(quán)交由我來處理。作為以注射劑產(chǎn)品為主的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量高風(fēng)險特權(quán)交由我來處理。作為以注射劑產(chǎn)品為主的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量高風(fēng)險特點(diǎn)，決定產(chǎn)品質(zhì)量不僅關(guān)聯(lián)著企業(yè)的生存和發(fā)展，而且與患者的健康點(diǎn)，決定產(chǎn)品質(zhì)量不僅關(guān)聯(lián)著企業(yè)的生存和發(fā)展，而且與患者的健康和生命安全息息相關(guān)，所以保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效是我們每一刻和生命安全息息相關(guān)，所以保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效是我們每一刻都要記

42、在心中的事兒，要有極強(qiáng)的使命感和道德責(zé)任意識。都要記在心中的事兒，要有極強(qiáng)的使命感和道德責(zé)任意識。“用心做用心做好藥，真心換回報好藥，真心換回報”是我公司的基本價值觀，這其中的是我公司的基本價值觀，這其中的“心心”，就是，就是這種道德責(zé)任。于總曾說過：大家在做藥的時候，想著你生產(chǎn)出來的這種道德責(zé)任。于總曾說過：大家在做藥的時候，想著你生產(chǎn)出來的藥品，可能在某一天也會給自己的親人使用，大家就知道該怎樣對待藥品，可能在某一天也會給自己的親人使用，大家就知道該怎樣對待產(chǎn)品質(zhì)量了產(chǎn)品質(zhì)量了。堅信有品質(zhì)，才會有市場，品質(zhì)是永恒的品牌。公。堅信有品質(zhì)，才會有市場，品質(zhì)是永恒的品牌。公司重視產(chǎn)品質(zhì)量，已成為企業(yè)文化的重要內(nèi)容之一。司重視產(chǎn)品質(zhì)量，已成為企業(yè)文化的重要內(nèi)容之一。如何扎實(shí)有效落實(shí)好質(zhì)量受權(quán)人制度有了領(lǐng)導(dǎo)的支持、信任，同事間的默契配合及對有了領(lǐng)導(dǎo)的支持、信任，同事間的默契配合及對患者、社會負(fù)責(zé)的責(zé)任感，工作起來有著平和的患者、社會負(fù)責(zé)的責(zé)任感，工作起來有著平和的心態(tài)，自然就擺正自己的位置，雖是質(zhì)量管理最心態(tài)，自然就擺正自己的位置，雖是質(zhì)量管理最高負(fù)責(zé)人，但不能獨(dú)斷專行，有異議時對事不對高負(fù)責(zé)人，但不能獨(dú)斷專行，有異議時對事不對人，和生產(chǎn)部、工程部等相關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)時，人，和生產(chǎn)部、工程部