體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)

1、體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)13485:體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào)：編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日生效日期：年 月曰質(zhì)量手冊(cè)文件編碼早下方版本號(hào)標(biāo)題目錄頁(yè)碼ISO 13485-對(duì)應(yīng) 條款文件編號(hào)標(biāo)題頁(yè)碼*ZIB-QM-01目錄*ZIB-QM-02修訂履歷表*ZIB-QM-03手冊(cè)頒布令*ZIB-QM-04任命書(shū)*ZIB-QM-05公司簡(jiǎn)介*ZIB-QM-06組織結(jié)構(gòu)圖*ZIB-QM-07質(zhì)量管理體系總過(guò)程圖*ZIB-QM-08質(zhì)量方針、目標(biāo)*ZIB-QM-09手冊(cè)的控制1ZIB-QM-10應(yīng)用范圍2ZIB-QM-11規(guī)范性引用文件3ZIB-QM-12術(shù)語(yǔ)和定義4ZIB-QM-1

2、3質(zhì)量管理體系5ZIB-QM-14管理職責(zé)6ZIB-QM-15資源管理7ZIB-QM-16產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8ZIB-QM-17測(cè)量、分析和改進(jìn)附件一質(zhì)量管理體系職能分配表附件二程序文件清單質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)早下方版本號(hào)標(biāo)題手冊(cè)修訂履歷表頁(yè)碼修訂日期修改單號(hào)修改章下（內(nèi)谷）現(xiàn)行版本狀態(tài)質(zhì)量手冊(cè)文件編碼早下方版本號(hào)標(biāo)題手冊(cè)頒布令頁(yè)碼質(zhì)量手冊(cè)頒布令本質(zhì)量手冊(cè)是按照YY/T0287- idt ISO13485: 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于 法規(guī)的要求 和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（IVD）等要 求建立。它闡述了本公司質(zhì)量管理體系的范圍、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了各部門(mén)的職責(zé)與權(quán)限，確定了本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程、順序及過(guò)程之間的相互作用及對(duì)各過(guò)程活 動(dòng)的要求。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，本公司依此要求進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。也可用于內(nèi)部 和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定公司滿足顧客要求和符合產(chǎn)品法規(guī)要求的能力。本質(zhì)量手冊(cè) 由質(zhì)量部組織編寫(xiě)，手冊(cè)的有效性由管理者代表負(fù)責(zé)審核，經(jīng)總經(jīng)理批 準(zhǔn)后 質(zhì)量手冊(cè) 即成為公司范圍內(nèi)質(zhì)量體系的基本要求和重要法規(guī)，公司全體員工均必 須遵照?qǐng)?zhí)行。手冊(cè)的修改需得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。本手冊(cè)自年 月日起正式實(shí)施。全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會(huì)其精神，