氟康唑注射液說明書

1、氟康唑注射液說明書 【藥品名稱】通用名：氟康唑注射液英文名： Fluconazole Injection漢語拼音： Fukangzuo Zhusheye本品主要成份為氟康嚏，其化學(xué)名稱為：-（2,4-二氟苯基）-%-（1H-1,2,4- 三唑 1-基甲基 ）-1H-1,2,4- 三唑 -1- 基乙醇。分子式：C13H12F2N6O分子量：306.28【性狀】本品為無色的澄明液體?！舅幬镞^量】 曾有氟康唑用藥過量的報(bào)道。一例年齡為 42 歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200 毫克后，出現(xiàn)了幻覺和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住醫(yī)院后 48 小時內(nèi)病情恢復(fù)正常。對用藥過量的患者，可只采取對

2、癥治療 （ 支持療法 ） 。氟康唑大部分由尿排出， 強(qiáng)迫利尿可能增加其消除率。 經(jīng)血藥透析治療 3 小時，可使氟康唑的血漿濃度降低50%?！具m應(yīng)癥】本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：1. 念珠菌?。?用于治療口咽部和食道念珠菌感染； 播散性念珠茵病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等的念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生。2. 隱球菌病：用于治療腦膜以外的新型隱球菌；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性霉素 B 聯(lián)合氟胞嘧啶初治后的維持治療物。3. 球孢子菌病。4. 本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注，每

3、100ml(0.2g) 滴注時間為3060分鐘。成人： (1) 播散性念珠菌病：首次劑量0.4g ，以后一次0.2g ，一日 1 次，持續(xù) 4 周，癥狀緩解后至少持續(xù)2 周。(2) 食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g ，以后一次0.1g ，一日 1 次，持續(xù) 3 周，癥狀緩解后至少持續(xù)2 周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次 0.4g ，一日 1 次。(3) 口咽部念珠菌?。?首次劑量 0.2g ， 以后一次 0.1g ， 一日 1 次，療程至少 2 周。(4) 念珠菌外陰陰道炎：單劑量， 0.15g 。(5) 隱球菌腦膜炎 一次 0.4g ，一日 1 次，直至病情明顯好轉(zhuǎn)，然后一次 0.2-0.

4、4g ，一日 1 次，用至腦脊液病毒培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少 10 12周?；颍阂淮?.4g ，一日 2次，持續(xù) 2 天，然后一次0.4g ，一日 1 次，療程同前述。腎功能不全者，若只需給藥 1 次，不用調(diào)節(jié)劑量；需多次給藥時， 第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量， 此后應(yīng)按肌酐清除率來調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率劑量>50常規(guī)劑量11 50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1 次小兒：治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日36mg/kg, 一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是 安全的。【不良反應(yīng)】1. 常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。2. 過敏

5、反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎 （ 常伴隨肝功能損害 ） 、滲出性多形紅斑。3. 肝毒性：治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。?如艾滋病和癌癥） 患者。4. 可見頭痛、頭昏。5. 某些患者， 尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。?如艾滋病和癌癥） 患者， 可能出現(xiàn)腎功能異常。6. 偶可發(fā)生周圍血象一過性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變， 尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。?如艾滋病和癌癥）患者?！窘伞繉Ρ酒坊蚱渌╊愃幬镉羞^敏史者禁用【注意事項(xiàng)】1 本品與其他砒咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何種砒咯類藥物過敏者禁用本品。

6、2 由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。3 本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，己導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等砒咯類抗真菌藥耐藥性的增加， 故需掌握指征， 避免無指征預(yù)防用藥。4 治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能， 如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常， 或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。5 . 木品與肝毒性藥物合用、 需服本品兩周以上成接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發(fā)生率增高，需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。6 本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而

7、定。 一般治療作應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。 隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。7 接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粘細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1X109/L以上后7天。8 . 腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量（ 見 用法用量 ） ；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因?yàn)?3 小時血藥透析可使本品的血藥濃度降低約 50。9 .本品靜脈滴注時最大滴注速率為200mg/小時?！舅幬锵嗷プ饔谩? 本品與異煙肼或利福平合用時，可使本品的濃度降低。2 本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格

8、列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時， 可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖， 因此需監(jiān)測血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3 高劑量本品和環(huán)孢素合用時，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，導(dǎo)致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加， 因此必須在監(jiān)測環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。4 本品與組織噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。5 本品與茶堿合用時，茶堿血藥濃度約可升高13，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測茶堿的血藥濃度。6 本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時，可增強(qiáng)雙香立案類抗凝藥的抗凝作用， 致凝血酶原時間延長， 故應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間并謹(jǐn)慎使用。7 本品與苯妥英鈉合用時，可使本妥英鈉的血藥濃度升高，故需

9、監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。8 本品與咪達(dá)唑侖等短效苯二氮?類藥物合用時，可引起咪達(dá)唑侖血藥濃度明顯升高， 并出現(xiàn)精神運(yùn)動作用。 此作用在口服較靜脈注射表現(xiàn)更加明顯。 如患者需要同時接受氟康唑和苯二氮?類藥物治療，應(yīng)考慮減少苯二氮?類藥物的給藥劑量，并對患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視。9 本品與西沙必利同時服用可能出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)，包括尖端扭轉(zhuǎn)型心動過速。接受氟康唑治療的患者禁止同服西沙必利。10 本品與他克莫司同時服用時， 可引起他克莫司血藥濃度升高，可能導(dǎo)致腎毒性。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視同時服用氟康唑和他克莫司的患者。11 本品每日 400 毫克或更高劑量與特非那丁同時服用時， 可明顯升高特非那丁的血漿濃度。 禁止氟

10、康唑400 毫克或更高劑量與特非那丁同時服用。 當(dāng)氟康唑每人給約劑量低于 400 毫克與特非那丁同時服用時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測特非那丁的血藥濃度。12 本品與齊多夫定同時服用時，可使后者的血藥濃度升高，應(yīng)監(jiān)視與齊多夫定有關(guān)的不良反應(yīng)的發(fā)生。13 本品與阿司米唑或其它通過細(xì)胞色素 P-450 系統(tǒng)代謝的藥物同時服用時， 可導(dǎo)致這些藥物的血清濃度升高。 在缺乏明確資料的悄況下，當(dāng)與氟康唑同時服用時，應(yīng)謹(jǐn)慎使用這些藥物，并嚴(yán)密監(jiān)視患者。醫(yī)生應(yīng)注意其他尚未研究但可能發(fā)生的藥物相互作用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】1. 動物試驗(yàn)中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2. 尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)， 故哺乳期婦女慎用或服用本品 時暫停哺乳?！緝和盟帯?本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生 2 周至