分析性能驗(yàn)證之精密度

1、精選ppt分析性能驗(yàn)證分析性能驗(yàn)證之之精密度精密度精選ppt分析性能驗(yàn)證分析性能驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的新項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)，證明所選用方法的分析性能符合要求，以保證所選用的分析系統(tǒng)達(dá)到臨床實(shí)驗(yàn)室各方面的性能要求，其中分析性能是很重要的一個(gè)方面。主要性能指標(biāo)主要性能指標(biāo)l 精密度l 正確度l 測(cè)量區(qū)間驗(yàn)證條件驗(yàn)證條件l 使用已經(jīng)過(guò)CFDA評(píng)估的檢測(cè)系統(tǒng)或試劑前l(fā) 已確定的檢測(cè)程序發(fā)生變更精選ppt精密度概述精密度概述實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證精 密 度精 密 度精選ppt精密度概述精密度概述 精密度是指測(cè)量程序在相同條件下，對(duì)同一樣本進(jìn)行連續(xù)多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性，是表示測(cè)定結(jié)

2、果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。 通常用標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)來(lái)描述不精密度，從而度量精密度大小。標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)越小精密度越好，反之則差。 精密度可分批內(nèi)、批間、日間和總不精密度，其中批內(nèi)不精密度和總不精密度的內(nèi)容最為重要。不精密度指同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢測(cè)中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。精選ppt實(shí)驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)方法重復(fù)性試驗(yàn)是評(píng)價(jià)精密度的常用方法。批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)批內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn) 相同測(cè)量條件下，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算其 均值和標(biāo)準(zhǔn)差。日內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)日內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn) 在一天內(nèi)對(duì)一個(gè)或數(shù)個(gè)標(biāo)本做數(shù)批重復(fù)測(cè)定，計(jì)算其均值和標(biāo)準(zhǔn)差。日間重復(fù)性試驗(yàn)日間重復(fù)性試驗(yàn) 將同一標(biāo)本每

3、天測(cè)定一次，連續(xù)測(cè)定20天，計(jì)算其均值和標(biāo)準(zhǔn)差。精選ppt精密度驗(yàn)證精密度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證過(guò)程實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備試驗(yàn)條件樣本選擇濃度選擇樣本數(shù)量數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)判讀精選pptn試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件要盡量在相同的條件下，即同一檢測(cè)系統(tǒng)（程序，人員，儀器，環(huán)境）以及測(cè)量條件保持不變的時(shí)間段內(nèi)完成n標(biāo)本選擇標(biāo)本選擇標(biāo)準(zhǔn)液（簡(jiǎn)易可得，可制成不同濃度，干擾因素少，評(píng)價(jià)隨機(jī)誤差的最佳樣品)質(zhì)控品（穩(wěn)定，使用方便，適合日間重復(fù)性試驗(yàn)，）患者標(biāo)本或混合血清（短時(shí)間的實(shí)驗(yàn)，如批內(nèi)和日內(nèi)重復(fù)性試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備精選pptn濃度選擇濃度選擇宜選用與廠家精密度評(píng)價(jià)時(shí)一致的濃度或接近醫(yī)學(xué)決定水平的濃度至少選取2個(gè)濃度水平如果各

4、濃度水平的結(jié)果顯示一致的精密度，則選取濃度水平數(shù)足夠，否則，需要檢測(cè)更多個(gè)水平n樣本數(shù)量樣本數(shù)量試驗(yàn)需進(jìn)行5天，每天一個(gè)批次，每一批次需要對(duì)各濃度水平樣本重復(fù)測(cè)量3次，即各濃度水平需測(cè)量15個(gè)樣本增加樣本量可以更好地評(píng)價(jià)隨機(jī)誤差，但同時(shí)會(huì)增加成本和試驗(yàn)時(shí)間精選ppt驗(yàn)證過(guò)程驗(yàn)證過(guò)程l 樣本分裝：每個(gè)濃度水平分裝成15份標(biāo)本，零下20度冷凍保存，每次使用前各濃度水平各取一份，放置室溫下使其融化l 確保儀器運(yùn)行穩(wěn)定，試劑充足 （每天需保證儀器運(yùn)行穩(wěn)定和試劑充足，室內(nèi)質(zhì)量控制在控才可進(jìn)行測(cè)試；中途進(jìn)（每天需保證儀器運(yùn)行穩(wěn)定和試劑充足，室內(nèi)質(zhì)量控制在控才可進(jìn)行測(cè)試；中途進(jìn)行試劑更換后需做校準(zhǔn)）行試劑更

5、換后需做校準(zhǔn)）l 對(duì)所選擇項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)l 室內(nèi)質(zhì)量控制精選pptl 各濃度水平樣本取出一份室溫融化，上機(jī)，做完測(cè)試的樣本可棄去，后續(xù)的每次測(cè)試需另取樣本l 一天之內(nèi)各濃度水平做3次測(cè)試（一個(gè)批次），連續(xù)5天l 若單次測(cè)量數(shù)據(jù)超出總均值4SD，則應(yīng)棄去此批次，找出原因并糾正后，另加一個(gè)批次測(cè)量l 數(shù)據(jù)剔除量應(yīng)小于總測(cè)量數(shù)據(jù)量的5精選ppt實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理 最終每個(gè)濃度水平可得到15個(gè)數(shù)據(jù)，分別計(jì)算每個(gè)濃度水平的批內(nèi)精密度和批間精密度 數(shù)據(jù)判讀數(shù)據(jù)判讀 若計(jì)算所得標(biāo)準(zhǔn)差小于等于廠家所示，則說(shuō)明廠家給出的精密度可靠 若計(jì)算所得標(biāo)準(zhǔn)差大于廠家所示，則說(shuō)明廠家給出的精密度未得到臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，需與廠家進(jìn)行聯(lián)系精選ppt 精密度性能是檢測(cè)系統(tǒng)的基本分析性能之一，精密度性能是檢測(cè)系統(tǒng)的基本分析性能之一，它也是其他方法學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，如果精密度差，其它也是其他方法學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，如果精密度差，其他性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)則無(wú)法進(jìn)行。他性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)則無(wú)法進(jìn)行。 對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室