EO滅菌柜驗證方案

1、XXXX科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（SC-123）目 錄項 目表單序號頁碼范圍1. 驗證報告/22. 驗證實施計劃/33. 滅菌驗證確認(rèn)方案/44. 環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)EO00155. 化學(xué)指示物適用性驗證確認(rèn)EO00266. 生物指示物適用性驗證確認(rèn)EO0037-87. 滅菌劑適用性驗證確認(rèn)EO00498. 產(chǎn)品初始污染菌確認(rèn)EO00510-119. 設(shè)備的相關(guān)資料確認(rèn)EO00612-1310. 安裝環(huán)境確認(rèn)EO0071411. 計量器具校驗確認(rèn)EO0081512. 滅菌器的安裝確認(rèn)EO00916-1813. 電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)EO0101914.

2、 計算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)EO0112015. 電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)EO0122116. 輔助設(shè)備的運(yùn)行驗證確認(rèn)EO0132217. 報警系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)EO0142318. 計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)EO0152419. 真空速率驗證確認(rèn)EO0162520. 正壓泄漏驗證確認(rèn)EO0172621. 真空泄漏驗證確認(rèn)EO0182722. 加濕系統(tǒng)驗證確認(rèn)EO0192823. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)EO0202924. 滅菌室空間溫度均勻性驗證確認(rèn)EO0213025. 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證確認(rèn)EO02231-3326. 微生物性能驗證確認(rèn)EO0233427. 生物指示物長菌時間記錄EO02

3、3-13528. 滅菌柜換氣驗證EO023-236-3829. 滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證EO0253930. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證EO0264031. 滅菌工藝確定EO0274132. 附錄（裝載模式、溫度均勻性、生物布點圖）/42-44環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證報告驗證日期2003.1-4月驗證部門質(zhì)檢部驗證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 新購環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝驗證，確認(rèn)該滅菌器是否符合產(chǎn)品的要求。2. 對既定的產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行驗證確認(rèn)，確認(rèn)新滅菌柜的控制相關(guān)文

4、件。驗證人員周洋、朱建勛、劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新驗證項目1、環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)15、計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)2、化學(xué)指示物適用性驗證確認(rèn)16、真空速率驗證確認(rèn)3、生物指示物適用性驗證確認(rèn)17、正壓泄漏驗證確認(rèn)4、滅菌劑適用性驗證確認(rèn)18、真空泄漏驗證確認(rèn)5、產(chǎn)品初始污染菌確認(rèn)19、加濕系統(tǒng)驗證確認(rèn)6、滅菌器的相關(guān)資料確認(rèn)20、滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)7、安裝環(huán)境確認(rèn)21、滅菌室空間溫度均勻性驗證確認(rèn)8、相關(guān)計量器具校驗確認(rèn)22、滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗證確認(rèn)9、滅菌器的安裝確認(rèn)23、微生物性能驗證確認(rèn)10、電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)24、生物指示物長菌時間確認(rèn)11、計算

5、機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)25、滅菌柜換氣驗證確認(rèn)12、電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)26、滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證確認(rèn)13、輔助設(shè)備的運(yùn)行驗證確認(rèn)27、二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證確認(rèn)14、報警系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)28、滅菌工藝確定驗證方案見滅菌驗證確認(rèn)方案確認(rèn)滅菌工藝滅菌參數(shù)確認(rèn)的滅菌工藝預(yù)真空壓力-32±5Kpa滅菌溫度60±5滅菌濕度30-80%；滅菌壓力-5 20Kpa環(huán)氧乙烷加藥量18kg；900mg/L有效滅菌時間8小時半周期時間4小時清洗換氣4次；4080min解析時間、溫度7天；解析溫度：11二次滅菌解析時間溫度15天；解析溫度：11滅菌工藝說明1. 水箱控制在溫度6570

6、，水箱參數(shù)設(shè)定6769；2. 加濕階段控制加濕范圍6575%，加濕后等待10分鐘后再加入EO滅菌劑；3. EO加入時間控制在120180分鐘之間，以保證保溫時間滿足2小時；編制審核批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)2所有儀器的校準(zhǔn)確認(rèn)3驗證用指示物的確認(rèn)4滅菌劑適用性驗證確認(rèn)5產(chǎn)品初始污染菌的確認(rèn)6滅菌器的相關(guān)資料確認(rèn)及環(huán)境確認(rèn)7滅菌器的安裝確認(rèn)8電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)9計算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)10電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)11輔助設(shè)備的運(yùn)行驗證確認(rèn)12報警系統(tǒng)的運(yùn)行驗證13計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)14空柜真空速率驗證確認(rèn)15正壓

7、泄漏驗證確認(rèn)16真空泄漏驗證確認(rèn)17加濕系統(tǒng)驗證確認(rèn)18滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認(rèn)19滅菌室空間溫度均勻性驗證確認(rèn)20滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗證確認(rèn)（不同裝載模式）21確定生物學(xué)性能鑒定（半周期驗證）22滅菌后產(chǎn)品的解析時間驗證23二次滅菌產(chǎn)品的解析時間驗證24確定初始滅菌工藝25確定有效滅菌工藝26滅菌柜換氣驗證編制批準(zhǔn)日期環(huán)氧乙烷滅菌柜確認(rèn)驗證實施方案一、驗證目的：1、驗證確認(rèn)新購滅菌器安裝后的運(yùn)行系統(tǒng)是否符合GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)要求；2、為該滅菌柜確定有效的滅菌工藝。二、驗證時間： 計劃2003年1月5日4月2日。三、驗證小組人員組成：1.組長：2.組員：四、驗證依據(jù)GB18

8、279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷來菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB18282-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物GB18281.1-2000 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物五、驗證產(chǎn)品名稱：1. 一次性使用XXXX2. .一次性使用XXXX；3. 一次性使用XXXX；4. 一次性使用XXXX；六、驗證過程（一） 驗證對象新購20m3環(huán)氧乙烷滅菌器臺。（二） 人員分工1. 驗證前準(zhǔn)備 、滅菌工藝的確定驗證：2. 滅菌器運(yùn)行驗證：；3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：環(huán)氧乙烷滅菌驗證人員資格確認(rèn)表 EO 001

9、驗證目的：確認(rèn)參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗證人員。 2.參與驗證的人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗證依據(jù)：GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：人員專業(yè)： 設(shè)備管理 操作 微生物試驗 計量管理驗證內(nèi)容： 記錄確認(rèn)1. 環(huán)氧乙烷滅菌基本常識 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號： 2. 計量器具校驗 合格 不合格 3. 滅菌參數(shù)設(shè)定 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號： 4. 設(shè)備操作 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號： 5. 設(shè)備維護(hù) 合格 不合格 培訓(xùn)記錄編號： 6. 物理性能鑒定 合格 不合格 7. 微生物性能鑒定 合格 不合格 8. 設(shè)備安裝 合格 不合格 驗證

10、方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證上崗證確認(rèn)劉文娟 上崗證編號： 常婧媛 上崗證編號： 史天林 上崗證編號： 王選良 上崗證編號： 蔣立新 上崗證編號： 不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：化學(xué)指示物使用性驗證確認(rèn)表 EO 002驗證目的：確認(rèn)化學(xué)指示物滅菌的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證依據(jù)：GB18282.1-2000 驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格

11、 不合格3、 化學(xué)指示物樣品¨ 滅菌前樣品 合格 不合格¨ 滅菌后樣品 合格 不合格4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格驗證方法：核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：文件資料明細(xì)表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：生物指示物使用性驗證確認(rèn)表 EO 003驗證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過程的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求； 2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證依據(jù)：GB18282.2-2000 驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 生產(chǎn)許可

12、證 合格 不合格2、 衛(wèi)生許可證 合格 不合格3、 進(jìn)貨檢驗文件資料 進(jìn)貨檢驗技術(shù)文件 合格 不合格進(jìn)貨檢驗記錄、報告 合格 不合格4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格驗證方法：核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗證文件資料明細(xì)表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：生物指示物含菌量檢驗記錄EO003-1 菌種： 生產(chǎn)批號： 含菌量： 供應(yīng)商：檢驗時間： 檢驗人員： 檢驗依據(jù)： 檢驗方法：生物指示物預(yù)處理： 稀釋倍數(shù)： 接種數(shù)量：結(jié)果：編號培養(yǎng)后長菌數(shù)計算結(jié)果判定： 驗證人： 日期環(huán)氧乙烷適用性驗證確認(rèn)

13、表EO 004驗證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程的適用性驗證要求：1.采購符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證依據(jù)：GB13098-1驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格：生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)1、 產(chǎn)品質(zhì)保單 合格 不合格2、 進(jìn)貨檢驗文件資料 進(jìn)貨檢驗技術(shù)文件 合格 不合格進(jìn)貨檢驗記錄、 合格 不合格4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合格 不合格5、現(xiàn)場目測EO滅菌劑質(zhì)量 合格 不合格驗證方法：核實相關(guān)資料相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗證文件資料明細(xì)表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審

14、核人： 日期：產(chǎn)品初始污染菌符合性驗證確認(rèn)表 EO 005驗證目的：確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應(yīng)符合要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 驗證項目： 資料（記錄）確認(rèn)產(chǎn)品進(jìn)入滅菌循環(huán)前的初始污染菌試驗 合格 不合格 驗證方法：按GB15980-1995附錄C相關(guān)文檔：1、 產(chǎn)品初始污染菌檢驗記錄不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：產(chǎn)品初始污染菌試驗記錄 EO005-1產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號：抽樣時間： 抽樣地點： 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗依

15、據(jù)：GB15980-1995 檢驗方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱： 編號： 供應(yīng)商：樣品編號12345678910含菌量（cfu/set）空白對照樣品編號12含菌量（cfu/set）結(jié)論： 驗證人： 日期滅菌器安裝驗證相關(guān)資料確認(rèn)表EO 006驗證目的：確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件的完整性驗證要求：1.滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件； 2.滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求。驗證依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1） 工商營業(yè)執(zhí)照 合格 不合格2） 醫(yī)療器械注冊證 合格 不合格3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 合格

16、 不合格4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 合格 不合格5） 使用說明書 合格 不合格6） 滅菌器系統(tǒng)圖 合格 不合格7） 滅菌器安裝圖 合格 不合格8） 滅菌器維護(hù)指南 合格 不合格9） 滅菌器常見故障與排除一覽表 合格 不合格10）器安全操作規(guī)程 合格 不合格11）備品備件一覽表 合格 不合格12）產(chǎn)品合格證 合格 不合格驗證方法：核實滅菌器相關(guān)資料相關(guān)文檔：滅菌器相關(guān)資料明細(xì)表驗收不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器相關(guān)文件資料驗收明細(xì)表 EO006-1序號滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照2醫(yī)療器械注冊證3醫(yī)療器械生

17、產(chǎn)許可證4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使用說明書6滅菌器系統(tǒng)圖7滅菌器安裝圖8滅菌器維護(hù)指南9滅菌器常見故障與排除一覽表10滅菌器安全操作規(guī)程11備品備件一覽表12管道標(biāo)志一覽表13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證 驗證人： 日期：安裝環(huán)境確認(rèn)表 EO 007驗證目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性驗證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求 驗證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求 滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1） 滅菌車間應(yīng)有防暴措施 合格 不合格2） 滅菌車間應(yīng)安裝防暴排氣扇 合格 不合格3）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū) 合格 不合格4) EO鋼瓶應(yīng)有

18、固定支撐，并存放于有防暴措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 合格 不合格驗證方法：采用目視法。 不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：計量器具確認(rèn)表 EO008驗證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)驗證依據(jù)：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結(jié)論1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格4合格 不合格5合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不

19、合格 審核人： 日期：滅菌器安裝確認(rèn)表 EO009驗證目的：確保滅菌器安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗證要求：1.滅菌器的安裝位置符合按裝圖要求 2.各系統(tǒng)的安裝符合整機(jī)完整的要求 驗證依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（供應(yīng)商提供）滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 供應(yīng)商：驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1） 滅菌器安裝位置符合性 合格 不合格2） 滅菌器控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格3）滅菌器供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格4）滅菌器供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格5）滅菌器加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格6）各管道標(biāo)識準(zhǔn)確、清晰、易觀察 合格 不合格驗證方法：觀察相關(guān)文檔：1

20、）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄3）安裝位置圖4）管道標(biāo)志一覽表不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 EO009-1 序號驗證項目客觀證據(jù)評 定1箱體安裝位置合格 不合格2箱體安裝水平合格 不合格3箱體傾斜度合格 不合格4箱體周圍無障礙合格 不合格5門與箱體裝配 合格 不合格6門的活動無障礙合格 不合格7管道安裝平直合格 不合格 驗證人： 日期：滅菌器安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄 EO009-2序號驗證項目客觀證據(jù)評 定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性合格 不合格2供電系統(tǒng)完整性、

21、準(zhǔn)確性合格 不合格3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性合格 不合格4加EO系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 合格 不合格5管道標(biāo)志符合性、準(zhǔn)確性合格 不合格 驗證人： 日期：電器控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 EO010驗證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗證要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計技術(shù)指標(biāo)的要求 驗證依據(jù)：滅菌器設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1） 各開關(guān)、按鍵、鏈接口安裝的準(zhǔn)確性 合格 不合格2） 各控制單元和控制鏈標(biāo)識的準(zhǔn)確性 合格 不合格3）電器的安全性 合格 不合格4）組件生產(chǎn)號、技術(shù)條件的符合性 合格 不合格驗證方法：核實相關(guān)文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱規(guī)格型號技術(shù)指標(biāo)符合性安

22、裝準(zhǔn)確性標(biāo)識準(zhǔn)確性安全性狀況記錄開關(guān)是 否是 否是 否按鍵是 否是 否是 否鏈鍵是 否是 否是 否傳感器是 否是 否是 否儀表是 否是 否是 否動力器具是 否是 否是 否加熱器件是 否是 否是 否加濕器件是 否是 否是 否安全接地是 否是 否是 否是 否不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：計算機(jī)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 EO011驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗證要求：各部件接口連接正確、可靠驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）主機(jī)安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格 2）顯示器安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格 3）UPS電

23、源安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格4）打印機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格5）控制機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性 合格 不合格驗證方法：啟動計算機(jī)逐項檢查相關(guān)文檔：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動運(yùn)行其他現(xiàn)場情況檢查主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表驗證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制

24、合格 不合格2）滅菌溫度的上、下限控制 合格 不合格3）滅菌壓力的控制 合格 不合格4）氣化器溫度的控制 合格 不合格驗證方法：校對設(shè)計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運(yùn)行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 滅菌溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 滅菌壓力上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的壓力 Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力 Kpa氣化器溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 達(dá)到下限開始工作的溫度 不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：

25、審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO013驗證目的：確任各輔助設(shè)備正常運(yùn)行驗證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）真空泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格2）氣泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格3）循環(huán)泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格4）氣化泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格5）加熱系統(tǒng)泵運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格6）蒸汽發(fā)生器運(yùn)行有效性、可靠性 合格 不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行驗證記錄輔助設(shè)備運(yùn)行時間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10min氣泵10mi

26、n循環(huán)泵20min氣化泵20min加熱系統(tǒng)20min蒸汽發(fā)生器20min不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器報警系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO 014驗證目的：確任報警系統(tǒng)正常運(yùn)行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證方法：校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運(yùn)行驗證記錄驗證項目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差結(jié)論滅菌室超高溫報警 合格 不合格滅菌室超高壓報警 Kpa Kpa合格 不合格水箱超高溫報警 合格 不合格環(huán)氧乙烷超低溫報警 合格 不合格氣化器超高溫報警 合格

27、 不合格不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO 015驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄1）UPS運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格 2）顯示器運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格3）主機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格4）打印機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格5）檢測箱運(yùn)行的有效性、可靠性 合格 不合格驗證方法：啟動觀察相關(guān)文檔：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行驗證記錄驗證項目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時間/次數(shù)觀察記錄其它異常

28、記錄UPSUPS應(yīng)能保證計算機(jī)斷電后持續(xù)供電10min30min顯示器正常顯示30min主機(jī)正常運(yùn)行、檢測3次控制機(jī)箱檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計算機(jī)的正常通訊和采樣3次打印機(jī)正確通訊打印正確30min不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器真空速率驗證確認(rèn)表 EO016驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗證要求：滅菌室真空度到 15Kpa時的時間6min； 滅菌室真空度到 50Kpa時的時間30min； 驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄真空速率 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空

29、觀察相關(guān)文檔：真空速率驗證記錄真空度（相對壓力）開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間（min）真空速率（Kpa/min）-15Kpa-15Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗證確認(rèn)表 EO017驗證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率0.1Kpa/min； 驗證依據(jù)： 驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗

30、證記錄正壓保壓開始時間保壓開始壓力（Kpa）保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）+50Kpa+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗證確認(rèn)表 EO 018驗證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率0.1Kpa/min； 驗證依據(jù)： 驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始時間保壓開始真空度（Kpa）保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束真空度（Kpa）壓力變化值（Kpa）泄露速率（Kpa/min）-50Kpa-50Kpa-50Kpa不合格描述：驗證結(jié)論： 合格 不合格 驗證人： 日期：審核結(jié)論： 合格 不合格 審核人： 日期： 加濕系統(tǒng)運(yùn)行驗證確認(rèn) EO 019驗證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化。 驗證依據(jù)： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認(rèn)記錄滅菌器的加濕性能 合格 不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下1、 抽真