化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南（精）

1、附件2：化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已取得許可證的化妝品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)，按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 檢查。二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 實(shí)施細(xì)則以及相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時(shí)， 應(yīng)適時(shí)修訂本指南。三、檢查人員（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，對(duì)所承擔(dān)的檢查負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是；2. 熟悉并掌握國(guó)家有關(guān)化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān) 規(guī)定；3. 熟悉化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的基本常識(shí)；4. 具有較強(qiáng)的溝通和理解能力，在檢查

2、中能夠正確表達(dá)檢查要求， 較準(zhǔn)確理解對(duì)方所表達(dá)的意見；5. 具有較強(qiáng)的分析和判斷能力，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析,并做出正確判斷。（三）注意事項(xiàng)1. 尊重企業(yè)權(quán)利，遇到爭(zhēng)議問題要認(rèn)真聽取其陳述，允許其申辯;2. 對(duì)企業(yè)秘密應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件；3. 廉潔自律。u9檢查計(jì)劃及準(zhǔn)備（一）實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目 的、檢查范圍、檢查方式（如事先通知或事先不通知）、檢查重點(diǎn)、檢查 時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度等。（二）準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書等相關(guān)檢查 文書以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。（三）根據(jù)既往檢查情況，了解企業(yè)近期經(jīng)營(yíng)狀況。五、實(shí)施檢查（一

3、）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件，告知企業(yè) 檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀(jì) 律，確定企業(yè)的檢查陪同人員。與企業(yè)相關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期經(jīng) 營(yíng)狀況及質(zhì)量體系運(yùn)行、人員變化情況。（二）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營(yíng) 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。（三）檢查過程中，對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時(shí)記 錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情 況進(jìn)行證據(jù)留存仗口資料復(fù)印件、影視圖像等）。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查流程圖六、檢查重點(diǎn)內(nèi)容（一）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣 等基礎(chǔ)信息。對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查一般

4、不采樣檢測(cè)。當(dāng)經(jīng)營(yíng)者銷售的化 妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部 門可以組織對(duì)經(jīng)營(yíng)者銷售的化妝品的安全質(zhì)量進(jìn)行采樣檢測(cè)?？h級(jí)、地 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織采樣檢測(cè)的，應(yīng)將計(jì)劃報(bào)上一級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門備案。（-）監(jiān)督檢查要點(diǎn)下列監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表為現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容。監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點(diǎn)1化妝品合法性現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱資料(1) 所經(jīng)營(yíng)的國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效的化 妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)生產(chǎn)。(2) 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國(guó)產(chǎn)特殊用 途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。(3) 進(jìn)口非特殊用途化妝品

5、是否取得“進(jìn)口非特 殊用途化妝品備案憑證”(查看復(fù)印件)；進(jìn)口特殊 用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許 可批件”(查看復(fù)印件)。(4) 經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備 案憑證有效期內(nèi)入境。(5) 進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過檢驗(yàn)檢疫部門檢驗(yàn)。2化妝品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)檢查(6) 所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。(7) 產(chǎn)品名稱是否符合化妝品命名規(guī)定、消 費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽及其他化妝品標(biāo)簽 標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。(8) 國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址； 進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進(jìn)口 商、在華代理商的名稱和地址。(9) 產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注 生產(chǎn)批

6、號(hào)和限期使用日期。(10) 國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證 編號(hào)。(11) 特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)；進(jìn)口非 特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。3購(gòu)貨驗(yàn)收制度現(xiàn)場(chǎng)檢查查閱資料(12 )檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查 驗(yàn)制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材 料；是否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購(gòu)貨臺(tái)賬。4產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場(chǎng)檢查(13)抽查化妝品是否過期。5儲(chǔ)存條件、衛(wèi)生情況現(xiàn)場(chǎng)檢查(14 )檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫是否保 持內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)施；散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污 染設(shè)施。(15)是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。6產(chǎn)品宣傳

7、、店內(nèi)宣傳現(xiàn)場(chǎng)檢查(16) 所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否宣傳療效；所經(jīng)營(yíng)的化 妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否標(biāo)注 有適應(yīng)癥。(17) 所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。(18) 檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療 疾病功能等違規(guī)行為。7其他違法行為現(xiàn)場(chǎng)檢查(19)是否有自制化妝品行為。七、主要檢查方式(一)聽取匯報(bào)1. 積極主動(dòng)與企業(yè)溝通，通過企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況，分析判斷企業(yè)經(jīng)營(yíng)中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題。2. 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)告知企業(yè)整改，并確定整改要求 和時(shí)限。(二) 文件檢查檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系， 完成產(chǎn)品

8、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量追溯。(三) 現(xiàn)場(chǎng)檢查查看經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，庫房衛(wèi)生是否符合要求；經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品與 記錄或文件是否一致。八、監(jiān)督措施(一)檢查結(jié)束后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情況, 核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主 管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。(-)與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報(bào)檢查情況。經(jīng)確 認(rèn)，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情 況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄）。（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，能立即整改的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整 改。不能立即整改的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見書，根據(jù)企 業(yè)生產(chǎn)管理情況，責(zé)令限期整改，并跟蹤復(fù)查。逾期不整改或整改后仍 不符合要求的，應(yīng)當(dāng)移交稽查部門處理。（四）對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)直