生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及措施表

1、植入物器械產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)信息評價(jià)1 綜述該評價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息如下企業(yè)名稱法定代表人生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱型號規(guī)格注冊證號或備案 號信息收集時(shí)間段信息來源口客戶 口患者 醫(yī)生 監(jiān)管部門 同類企業(yè) 網(wǎng)站一、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量銷售數(shù)量不合格數(shù)量是否委托或受 托生產(chǎn)未生產(chǎn) 的原因木否二、市場分布、使用客戶群等；三、上市產(chǎn)品使用總體情況概述；四、制造依據(jù)、執(zhí)行法規(guī)、質(zhì)量體系情況本公司已具備注冊產(chǎn)品生產(chǎn)條件，已建立質(zhì)量管理體系并能有效運(yùn)行。一） 國務(wù)院行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第 680 號）二） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品

2、監(jiān)督管理總局局令第7 號）2 、 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 2014 ） 143 號）3、 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014 年第 15 號通告）4 、 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有 關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 2014 ） 144 號）5 、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 年第 64 號）6 、 國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo) 原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 2015 ） 218 號）7 、

3、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016 年第 195 號）8 、 國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn) 場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān) 2016 ） 165 號）9 、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的 通告（2015 年第 1 號）10 、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放 行指南的通告 （ 2016 年第 173 號）五、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹落實(shí)情況本公司己貫徹落實(shí)如下標(biāo)準(zhǔn) :六、2018 年已作廢的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢索國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布

4、信息七、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則執(zhí)行情況八、市場抽檢情況描述2018 年度未發(fā)生國家局、省局或其他機(jī)構(gòu)抽檢情況2 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集來源信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法 / 時(shí)機(jī)責(zé)任人新的或修訂的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)信息定期網(wǎng)上收集技術(shù)部、質(zhì)量部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告質(zhì)量部通告 /召回按通告 / 召回流程銷售部、質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽杳報(bào)告質(zhì)量部客戶退貨（顧客報(bào)怨）信息客戶信息匯總、調(diào)查（分析）和評審結(jié)果銷售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評審技術(shù)部、生產(chǎn)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析采購部、質(zhì)

5、量部制造過程的問題糾正/ 預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果倉庫貯存監(jiān)視成品倉庫市場上得到的類似醫(yī)療器械的公開信息 包括：本公司醫(yī)療器械的不良事件情況； 來自顧客的與安全性有關(guān)的信息； 來自醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（國家藥監(jiān)總 局、省局、市局）網(wǎng)站的有關(guān)同類產(chǎn)品 的不良事件報(bào)道；來自國內(nèi)外專業(yè)雜志有關(guān)同類醫(yī)療 器械不良反應(yīng)或不良事件報(bào)道、文獻(xiàn)等。定期收集和評審銷售部、技術(shù)部3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評價(jià)1）如果有可能涉及安全性的信息，則列表說明（見附表）；2）對涉及安全性的信息進(jìn)行評價(jià)（見附表）：?是否有先前沒有認(rèn)識的危害出現(xiàn)，如有，分項(xiàng)描述；

6、 ?是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的，如有，分項(xiàng)說明。3）如 2） 所述情況發(fā)生，則對先前風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評價(jià)（見附表），如風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃、可接受準(zhǔn)則、危害判定是否充分、得當(dāng)?shù)取? 對先前的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審，對新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 并對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)和是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)（見附表）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審，相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通 風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見生產(chǎn)和生 產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價(jià)是否存在下列情況： 一是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害

7、處境出現(xiàn)，或 一是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。 如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評價(jià)， 作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審。如果 評審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制 措施的影響進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析 和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。如果出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新的或不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對先前的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評 審，如先前的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否充分、得當(dāng)?shù)?。對新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)和是否產(chǎn)生 新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判5 結(jié)論XX 產(chǎn)品自 X 年 X 月 X 日注冊上市，已上市 X 套。 斷，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，而且未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品是安全可靠的6 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員組長：組員：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價(jià)及措施表編號:序號風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)因素可能導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)控制措施評估（支持文件）剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)否生的險(xiǎn) 是產(chǎn)新風(fēng)控制措施預(yù)防措施嚴(yán)重 度概 率風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)保持執(zhí)行。可接受；。不可接受；。合理可行降低。無；。有?？山邮?；。不可接受；。合理可行降低。無；