總蛋白檢測驗證方案

1、精品資料可編輯修改總蛋白檢驗方法驗證方案編制 : 審核: 批準(zhǔn)：日期：日期：日期：1. 概述驗證總蛋白含量測定試驗檢測方法2. 驗證目的通過實驗驗證總蛋白檢驗檢測方法的重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性、 線性、耐用性，確認(rèn)該檢測方法是否適用于本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗， 確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。3. 驗證環(huán)境3.1 環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于 C 級，潔凈工作臺潔凈度為 A 級。3.2 操作間應(yīng)保持負(fù)壓，低于 -15Pa 。4. 樣品信息中農(nóng)威特豬口蹄疫 O 、A 二價滅活疫苗；生產(chǎn)管理部中間產(chǎn)品5. 驗證內(nèi)容1）重復(fù)性2）中間精密度3）重現(xiàn)性4）線性5）耐用性6）試驗設(shè)備及器材6. 試驗設(shè)備及器材酶標(biāo)儀（全波長

2、），“ M ”型 96 孔板，卡介苗注射器，單通道和多通 道移液器，渦旋震蕩儀，酶標(biāo)板振蕩器，商品化 Lowry 法改良試劑盒 7. 驗證步驟（1）重復(fù)性取同一批次中農(nóng)威特滅活疫苗 1 瓶及生產(chǎn)管理部樣品 3 份，用同一批次 的試劑盒，在同一環(huán)境，同一設(shè)備，同一操作者按照總蛋白含量測定 標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作用酶標(biāo)儀完成 6 次試驗，計算樣品含量及其標(biāo)準(zhǔn) 差。（2）中間精密度取同一批次中農(nóng)威特滅活疫苗 1 瓶及生產(chǎn)管理部樣品 3 份，用同一批次的 試劑盒，在同一環(huán)境，同一設(shè)備，不同操作者按照總蛋白含量測定標(biāo) 準(zhǔn)操作程序操作用酶標(biāo)儀完成 6 次試驗，計算樣品含量及其標(biāo)準(zhǔn) 差。（3）重現(xiàn)性 取同一批次中

3、農(nóng)威特滅活疫苗 1 瓶及生產(chǎn)管理部樣品 3 份，用同一批 次的試劑盒，在不同實驗室，同一設(shè)備，同一操作者按照總蛋白含量 測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標(biāo)準(zhǔn)差。（4）線性 取同一批次中農(nóng)威特滅活疫苗 1 瓶，用同一批次的試劑盒，在相同實 驗室，同一設(shè)備，同一操作者對樣品進(jìn)行 1:1 、1:2 、1:3 、1:4 、1:5稀釋，按照總蛋白含量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作完成試驗，計算樣品 含量及其標(biāo)準(zhǔn)差。（5）耐用性取同一批次中農(nóng)威特滅活疫苗1瓶及生產(chǎn)管理部樣品3份，用不同批次的試劑盒，在相同實驗室，同一設(shè)備，同一操作者按照總蛋白含量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作完成試驗，計算樣品含量及其標(biāo)準(zhǔn)差表1

4、樣品中待測成分含量和精密度RSD可接受范圍樣品成分含量重復(fù)性（RDS%）重現(xiàn)性（RDS%）中間精密度（RDS%）100%1228.驗證結(jié)果（1 ）重復(fù)性實驗結(jié)果 第一次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:第二次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）精品資料操作人：復(fù)核人:第三次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:第四次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:第五次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:可編輯修改第六次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:（2）中間精

5、密度實驗結(jié)果第一次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:第二次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）第三次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:第四次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）操作人：復(fù)核人:第五次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量（卩g/ml ）精品資料第六次試驗結(jié)果批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人：復(fù)核人:(3 )重現(xiàn)性實驗結(jié)果 實驗室名稱：批號樣品名稱總蛋白含量(卩g/ml )操作人：復(fù)核人:(4)線性實驗結(jié)果(5 )耐用性實驗結(jié)果操作人：復(fù)核人:9.驗證結(jié)果分析 參考公式：標(biāo)準(zhǔn)差=(i)盧志強完成試驗，檢測結(jié)果如下:樣品名稱第一次實 驗結(jié)果第二次實 驗結(jié)果第三次實 驗結(jié)果第四次實 驗結(jié)果第五次實 驗結(jié)果第六次實 驗結(jié)果檢測結(jié)果RSD重復(fù)性結(jié)果分析:張海燕完成試驗，檢測結(jié)果如下:樣品名稱第一次實 驗結(jié)果第二次實 驗結(jié)果第三次實 驗結(jié)果第四次實 驗結(jié)果第五次實 驗結(jié)果第六次實 驗結(jié)果檢測結(jié)果RSD重復(fù)性結(jié)果分析:(2)中間精密度結(jié)果分析3）重現(xiàn)性結(jié)果分析4）線性