(完整版)無源醫(yī)療器械研究資料-模板(20201019143055)

1、研究資料（一）產品性能研究1、XXXX是由公司開發(fā)并生產的新產品，該產品使用方便。根據國家藥品監(jiān)督管理局XXXX年x月下發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定，本品屬 “ 68XXXXX器械”管理類別為X類醫(yī)療器械。2、 主要技術指標2.1外觀組成：2.2尺寸2.3材料2.4物理性能2.5化學性能3、性能指標的依據1） 外觀組成，根據使用要求制定;2） 尺寸，根據XXXX標準制定；4、標準及參考文獻 標準列表（二）生物相容性評價研究生物相容性評價研究評價者：評價產品：一次性使用配藥用注射器1、生物相容性評價的依據和方法該評價是對公司生產的XXXX產品進行的醫(yī)療器械生物學評價，所有產品采用同樣的材料進行生 產

2、。根據GB/T16886.1提供的生物學評價流程圖制定本產品的生物學評價方法選擇流程圖為：2、結論公司生產的XXXX產品屬非接觸人體器械，使用時間為v24h，產品用于臨床抽取或配置藥液， 無需進行材料的生物相容性評價。（三）生物安全性研究本品不含同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等，不是有生物安全風險類產品，不用提 供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。（四）滅菌/消毒工藝研究1、 研究依據本品屬于無菌類產品，含XXXX組件組成，采用環(huán)氧乙烷滅菌。參照GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制要求進行一次性使用配藥用注射器的環(huán)氧乙烷滅菌，由ISO11135-1:2

3、007驗證試驗與相關資料，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。2、 滅菌工藝的研究2.1生物負載XXXX產品的初始污染菌為5.1（平均生物負載）。根據GB18279-2000、ISO11135-1:2007和初始污染菌（平均生物負載），確定滅菌劑充入量、操作溫度、濕度控制、真空度、滅菌時間及換氣排殘指標。2.2滅菌劑充入量根據GB18279-2000附錄A3.2.2和附錄C3.1，選擇濃度30%的環(huán)氧乙烷（E0）,設定XXXX產品的環(huán)氧乙烷滅菌值為0.5kg/m3（相當于500mg/L）。2.3操作溫度根據GB18279-2000附錄A3.1.4，設定火菌溫度為503C。2.4濕度控制附錄A3

4、.1.2和ISO11135-1根據GB18279-2000應控制30%-80%。2.5真空度:2007附錄C.8，設定火菌器內的濕度當溫度達到設定溫度后抽真空，根據GB18279-2000附錄A2,設定箱內負壓60Kg。2.6滅菌時間根據GB18279-2000附錄A3，設定滅菌時間為120min。2.7換氣排殘指標根據ISO11135-1: 2007中3.14，設計該樣品的滅菌換氣指標，包括換氣真空度和換氣次數，其中換氣真空度：-（10士2kPa），換氣次數：5次；排殘指標為排殘時間，設定值為90min（五）產品有效期和包裝研究1、有效期研究有效期驗證方法的依據：參照YY/T0681.1-2

5、009無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第一部分 加速老化試驗指南或ASTM F 1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗標準指南。1.1加速穩(wěn)定性試驗首先選擇加速考察條件為：溫度60士1C,濕度90士5%RH、強光4500IX士500lx，結果見 表1。加速試驗計算公式：一般為2RT=3年=3X12月=36個月TAA-TRT=60-25=35=3.3個月。有效期：加速試驗結果表1考察項目考察時間（月）01233.3外觀、標尺外觀符合產品規(guī)定，標尺清晰，公稱容量符合產品規(guī)定 化 無變化 變化不明顯符合要求符合要求符合要求完整 完整 完整 完整無菌 無菌無菌不合格1.2長期穩(wěn)定性試驗 考察條件：溫度：2

6、5士2C,濕度:60%士10%RH，結果見表3。無變化 無變符合要求器身密合性符合要求包裝完整性包裝完整無菌 無菌 無菌有效期：長期試驗結果表3考察項目考察時間（月）013612外觀、標尺外觀符合產品規(guī)定，標尺清晰，公稱容量符合產品規(guī)定無變化 無變化 無變化器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求包裝完整性包裝完整完整 完整 完整無菌 無菌 無菌 無菌 無菌結論：通過加速試驗可以看出產品在高溫、高濕的環(huán)境不穩(wěn)定、對光照不明顯；通過加速試驗暫 定產品有效期為三年。長期考察試驗結束后確定產品實際有效期。2、包裝及包裝完整性包裝研究方法的依據：GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

7、或ISO 11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。2.1目的對滅菌袋封邊機進行有效性驗證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝采用紙塑袋；滅菌袋封邊機為半自動封口機。2.2包裝材料的評價項目包裝材料的物理化學性能、包裝材料的生物相容性和毒理學特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障、包裝 材料與成型和密封過程的適應性、包裝材料與滅菌過程的相適應性、包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適 應性、包裝材料在滅菌前后貯存運輸過程的適合性。其中包裝材料的物理化學性能、生物相容性和毒理學特性、包裝系統(tǒng)的微生物屏障的評價由供應商提供。2.2.1包裝材料與成型和密封過程的適應性評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整

8、性。1）外觀用肉眼或放大鏡觀察，以產品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；2）熱封強度測試方法參考EN868-5的方法；3）包裝完整性實驗根據產品包裝的具體情況可選擇EN 868-1附五，應保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入60C烘箱內烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整 個熱封面的溶液通道為通過標準。2.2.2包裝材料與滅菌過程的相適應性評價項目：滅菌袋的熱封強度、滅菌后產品的無菌性。以生物指示劑檢測正常工藝封口，此熱封強度下滅菌前后是否有菌生長。熱封強度測試方法參考EN868-5:1999。2.2.3包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性評價項目：1）標簽系統(tǒng)在滅菌

9、前應保持完整和清晰；2）標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認；3）標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產品遷移。正常視力或矯正視力的檢驗人員在觀察距離為25cm50cm，光照條件為室內照明燈具全開進 行觀察滅菌袋是否完整、標簽是否完整和清晰。在10倍放大鏡下觀察產品滅菌后標簽墨跡是否 向外遷移。2.2.4包裝材料在滅菌前后貯存運輸過程的適合性在規(guī)定的貯存、運輸條件下，評價滅菌袋封口完整性。方法：按照GB12085-89標準進行跌落試驗，觀察滅菌袋封口是否完整。2.3穩(wěn)定性試驗判定方法：在滅菌袋加速老化前和加速老化后進行密封強度、無菌性進行對比2.4包裝成型和密封熱封過程確認包括：1）安裝確認-確認設備的功能

10、操作；2）操作確認-確認當設備運行于 常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程；3）性能確認-性能鑒定過程需要對產品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，評估應包括產品在滅菌前和滅菌后性能的比較結果。241工藝參數的確認 通常情況下溫度、壓力、時間和熱封面的平整度（通常假設熱封面是平整的，因此不做具體確認）被認為是熱封關鍵工藝參數， 透析紙的涂塑成份對這些參數的選擇有重要影響。 對一定封口設備 而言，封口膜厚決定了選用不同的壓力值， 壓力值選定后就不再變化， 所以對本設備需要驗證的 只有溫度、加熱時間以外觀、密封強度、包裝完整性為檢驗指標，對熱合溫度（180C、200C、220C）、熱合時間（1S、2S、3S）工藝參數進行優(yōu)選確認，確認結果如下：熱合溫度（C）熱合時間200 2s2.4.2性能驗證在正常的生產條件下設定熱封溫度和熱合速度（時間），根據產品實際批量的大小， 選擇生產46周期的生產數量，包裝完畢后，將產品滅菌。驗證上述2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4、2.3條的相應項目，結果如下：驗證項目結果2.3穩(wěn)定性試驗結果見有效期研究的加速試驗和長期試驗。2.5再次確認條件1）設備相關變動；2）產品包裝材料的變更；3）滅菌過程改變；4）有嚴重產品相關質量事故 的發(fā)生結論： 通過包裝研究確認了所用的內包裝材料以及包裝工藝符合產品質量要