CNAS-CL01培訓(xùn)課件

1、CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則宣貫培訓(xùn)成都利君實(shí)業(yè)分析測(cè)試中心一、概念介紹一、概念介紹二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義、一一. .概念介紹概念介紹o 認(rèn)證認(rèn)證 第三方對(duì)產(chǎn)品第三方對(duì)產(chǎn)品/ /服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書(shū)面保證的程序求做出書(shū)面保證的程序o 認(rèn)可認(rèn)可 權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)的程序。承認(rèn)的程序。o 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢測(cè)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢測(cè)/ /校準(zhǔn)做

2、出一種正式承認(rèn)的程序。校準(zhǔn)做出一種正式承認(rèn)的程序。認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)認(rèn) 可可認(rèn)認(rèn) 證證機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)、過(guò)程或體系主體由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)容考核能力考核符合性依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則各標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果正式承認(rèn) 書(shū)面保證o 檢測(cè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室（testing laboratorytesting laboratory） 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。 按照規(guī)定程序，由確定確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作技術(shù)操作。o 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration laboratorycalibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。

3、從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。 校準(zhǔn)是校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系關(guān)系的一組操作。一組操作。從事在科學(xué)上為闡從事在科學(xué)上為闡明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，以觀特定的條件，以觀察它的變化和結(jié)果察它的變化和結(jié)果的機(jī)構(gòu)。的機(jī)構(gòu)。o 檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序, ,它包括檢查、加標(biāo)記和它包括檢查、加標(biāo)記和( (或或) )出具檢定證書(shū)。出具檢定證書(shū)。 o 校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下, ,為確定測(cè)量?jī)x器為確

4、定測(cè)量?jī)x器( (或測(cè)量系統(tǒng)或測(cè)量系統(tǒng)) )所指示的量值所指示的量值, ,或?qū)嵨锪烤呋驅(qū)嵨锪烤? (或參考物質(zhì)或參考物質(zhì)) )所代表的量值所代表的量值, ,與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別校校 準(zhǔn)準(zhǔn)檢檢 定定法律依據(jù)法律依據(jù)不具法制性，自愿的溯源行不具法制性，自愿的溯源行為為法制性要求（計(jì)量法）法制性要求（計(jì)量法）過(guò)程過(guò)程確定示值誤差及測(cè)試數(shù)據(jù)確定示值誤差及測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性全面評(píng)對(duì)計(jì)量特性及技術(shù)要求符合性全面評(píng)估估結(jié)果結(jié)果一般不判定是否合格一般不判定是否合格判定是否合格判定是否合格依據(jù)

5、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程檢定規(guī)程檢定規(guī)程證書(shū)報(bào)告證書(shū)報(bào)告校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)報(bào)告合格：合格證書(shū)，不合格：不合格通合格：合格證書(shū)，不合格：不合格通知書(shū)知書(shū)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)應(yīng)有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)應(yīng)有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)無(wú)數(shù)據(jù)無(wú)數(shù)據(jù)不確定度不確定度有不確定度估算值有不確定度估算值不一定有不確定度估算值不一定有不確定度估算值印簽印簽紅色紅色鋼印鋼印o 檢驗(yàn)：通過(guò)觀察和判斷以及適當(dāng)?shù)臏y(cè)量、測(cè)試所進(jìn)檢驗(yàn)：通過(guò)觀察和判斷以及適當(dāng)?shù)臏y(cè)量、測(cè)試所進(jìn)行的合格評(píng)定。行的合格評(píng)定。o 檢測(cè)：按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多檢測(cè)：按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作種特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組

6、成的技術(shù)操作。注注1 1：監(jiān)督檢驗(yàn)、計(jì)量檢定不允許分包；檢測(cè)、校準(zhǔn)工作可以；：監(jiān)督檢驗(yàn)、計(jì)量檢定不允許分包；檢測(cè)、校準(zhǔn)工作可以；注注2 2：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)將測(cè)試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)對(duì)應(yīng)列出，要有評(píng)定結(jié)論；：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)將測(cè)試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)對(duì)應(yīng)列出，要有評(píng)定結(jié)論； 檢測(cè)報(bào)告可不列，也可不給出結(jié)論。檢測(cè)報(bào)告可不列，也可不給出結(jié)論。二二. .實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義o 貿(mào)易發(fā)展的需要貿(mào)易發(fā)展的需要o 政府管理部門(mén)和客戶的需要政府管理部門(mén)和客戶的需要o 社會(huì)公證活動(dòng)的需要社會(huì)公證活動(dòng)的需要o 產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要o 實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測(cè)市場(chǎng)

7、競(jìng)爭(zhēng)的需要o 1947年澳大利亞建立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系(NATA）o 60年代初英國(guó)也建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，從而帶動(dòng)了歐洲各國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立o 70年代美國(guó)、新西蘭、法國(guó)、丹麥、印度和瑞士均建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)o 80年代以后實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到很多國(guó)家如加拿大、香港、新加坡、馬來(lái)西亞o 90年代更多的發(fā)展中國(guó)家（包括我國(guó)）也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列o 至今已有五十多個(gè)國(guó)家采用該種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系認(rèn)可合作組織o 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）o 77年，歐洲和澳大利亞聯(lián)合成立。o 95年WTO成立，TBT協(xié)議的確定。o 96年ILAC正式成為永久性國(guó)際組織。o 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作

8、組織（APLAC）o 92年在加拿大成立，現(xiàn)有近30個(gè)成員o 歐洲認(rèn)可合作組織（EA）o 94年成立，近20個(gè)成員o 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議（MRA） 四四 管理要求管理要求o 4 41 1 組織組織o 4 42 2 質(zhì)量體系質(zhì)量體系o 4 43 3 文件控制文件控制o 4 44 4 要求、標(biāo)書(shū)和合要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審?fù)脑u(píng)審 o 4 45 5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包包o 4 46 6 服務(wù)和供應(yīng)品的服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)采購(gòu)o 4 47 7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶o 4 48 8 投訴投訴o 4 49 9 不符合檢測(cè)和（或）不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制校準(zhǔn)工作的控制o 4 410 10

9、 改進(jìn)改進(jìn)o 4 411 11 糾正措施糾正措施o 4 412 12 預(yù)防措施預(yù)防措施o 4 413 13 記錄的控制記錄的控制o 4 414 14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核o 4 415 15 管理評(píng)審管理評(píng)審 4.1 4.1 組織組織o 1.法律責(zé)任的實(shí)體o 2.實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任o 3.完善的管理體系o 4.實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性o 5.實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的要求o 6.實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)o 7.建立適宜的溝通機(jī)制1.1.法律責(zé)任的實(shí)體法律責(zé)任的實(shí)體(4.1.1)o 法律責(zé)任法律地位可識(shí)別o 獨(dú)立法人單位 母體是獨(dú)立法人單位o 組織的一部分 授權(quán)書(shū)o 提供法律地位的證明 有能力承擔(dān)法律責(zé)任o 實(shí)體：開(kāi)展

10、檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)2.實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任（4.1.2）（1）確保從事的工作滿足準(zhǔn)則要求（2）滿足客戶的要求（合同、潛在） 以客戶為關(guān)注點(diǎn)的理念（3）滿足法定管理機(jī)構(gòu)要求（4）滿足提供承認(rèn)的組織的要求滿足法律法規(guī)的要求是實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)滿足法律法規(guī)的要求是實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)3.3.完善的管理體系完善的管理體系(4.1.3)o管理體系應(yīng)覆蓋 固定設(shè)施內(nèi) 離開(kāi)其固定設(shè)施 相關(guān)臨時(shí)設(shè)施（時(shí)間上的臨時(shí)） 相關(guān)的移動(dòng)設(shè)施（空間上的臨時(shí)）o關(guān)注對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的控制 設(shè)備、運(yùn)輸、環(huán)境、人員操作、記錄等4 4實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性（4.1.4/5)o 鑒別潛在的利益沖突，界定關(guān)鍵人員職

11、責(zé)(4.1.4) o 明確各部門(mén)、關(guān)鍵人員職責(zé)，確保不影響實(shí)驗(yàn)室滿足準(zhǔn)則要求 領(lǐng)導(dǎo) 檢測(cè)員、審核員 銷(xiāo)售、商貿(mào)、開(kāi)發(fā) 營(yíng)銷(xiāo) 簽字人o 2）制定政策和程序確保公正性、獨(dú)立性 (4.1.5 d)對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)工作有影響的崗位人員o 公正性聲明 不利用客戶資料開(kāi)發(fā)、研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等；o 明確檢測(cè)人員行為規(guī)范 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作； 以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨(dú)立公正判斷； 為客戶保守機(jī)密信息 原始記錄、報(bào)告審核o 3）有措施保證管理層和員工不受任何壓力和影響（4.1.5b） o 4）制定程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)（4.1.5 c）財(cái)務(wù)、商業(yè)、行政等方面的壓力和利誘5.實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的要求o 1)配備實(shí)施(包括識(shí)別

12、、預(yù)防偏離）、保持和改進(jìn)管理體系的管理人員和技術(shù)人員（4.1.5a）o 明確職責(zé)、賦予權(quán)限、保證資源o 2)明確對(duì)質(zhì)量有影響人員職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系 （4.1.5f）o 管理人員 起計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、領(lǐng)導(dǎo)作用o 操作人員 承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)o 核查人員 監(jiān)督、評(píng)價(jià) 、校核、審批o 3)3)監(jiān)督監(jiān)督員員 (4.1.5g)(4.1.5g)o 監(jiān)督員：熟悉方法程序、了解目的、懂得結(jié)果評(píng)價(jià)o 監(jiān)督對(duì)象：檢測(cè)和校準(zhǔn)人員、尤其關(guān)注在培員工o 4)4)關(guān)鍵管理人員關(guān)鍵管理人員(4.1.5h.i.j) (4.1.5h.i.j) 技術(shù)主管 質(zhì)量主管 關(guān)鍵管理人員的代理人技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所

13、需的資源；o 質(zhì)量主管應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力，有直接渠道接觸最高管理層；o 指定關(guān)鍵管理人員的代理人為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。o 5）全員參與全員參與(4.1.5k)(4.1.5k)o 了解各自工作的重要性和相關(guān)性o 了解各自崗位在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和在組織中的作用6.6.組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) (4.1.5e)o內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖 文字說(shuō)明各崗位的職責(zé)和職權(quán)分配分解、落實(shí)、接口、協(xié)調(diào)o外部組織機(jī)構(gòu)圖 在母體組織的地位與外部組織的接口、關(guān)系o 質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系o 質(zhì)量管理：相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，高效實(shí)

14、現(xiàn)目標(biāo) 包含：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) o 技術(shù)運(yùn)作：實(shí)驗(yàn)室工作的主干線 識(shí)別客戶需求，利用資源，形成產(chǎn)品：報(bào)告 足夠的專家、適宜的設(shè)備、控制環(huán)境條件、科學(xué)的方法o 支持服務(wù)：為技術(shù)工作提供后勤、保障服務(wù) 資源保證 耗材采購(gòu)、環(huán)境控制 、設(shè)備維護(hù)等7. 7. 建立適宜的溝通機(jī)制建立適宜的溝通機(jī)制(4.1.6)o 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的重要性；o 確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責(zé)之一；o 確保員工了解管理體系運(yùn)行狀況；o 建立過(guò)程溝通的方法n 定期管理評(píng)審也是有效溝通的一種方式。n 各種會(huì)議4.2 4.2 管理體系管理體系o 有關(guān)名詞定義有關(guān)名詞定義o 1.1.管理體系管理體系o 2.

15、2.質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)o 3.3.最高管理者的責(zé)任最高管理者的責(zé)任o 4.4.文件結(jié)構(gòu)文件結(jié)構(gòu)o 5.5.管理層的責(zé)任管理層的責(zé)任有關(guān)名詞定義o 管理管理: :指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)o 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。o 體系：相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。體系：相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。o 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 。o 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系: :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系系 。o ( (包括所需的

16、組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。）包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。）o 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件: :是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是滿足質(zhì)量體系有效運(yùn)行的需要編寫(xiě)的，是開(kāi)展各項(xiàng)是滿足質(zhì)量體系有效運(yùn)行的需要編寫(xiě)的，是開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。質(zhì)量體系文件特質(zhì)量體系文件特點(diǎn)：點(diǎn)：法規(guī)性法規(guī)性 適用性適用性 唯一性唯一性 見(jiàn)證性見(jiàn)證性 層次性層次性1.1.管理體系管理體系(4.2.1)o 1)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。o 2)應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。o

17、3)體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。o 質(zhì)量管理的基本職能： 決策（計(jì)劃、策劃）組織（用人）協(xié)調(diào)（指揮、領(lǐng)導(dǎo)、溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）控制（監(jiān)督、檢查）改進(jìn)（創(chuàng)新）o 質(zhì)量管理體系的三步曲： 建立實(shí)施改進(jìn)2.2.質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)(4.2.2)o 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、聲明、質(zhì)量目標(biāo)。o 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。o 實(shí)驗(yàn)室的總體目標(biāo)應(yīng)以文件化形式寫(xiě)入質(zhì)量方針聲明o 制定質(zhì)量方針的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則o 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

18、o 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。質(zhì)量方針應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明扼要o 全員參與全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)效益。o 過(guò)程方法過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。o 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率o 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)o 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上o 與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系，可增

19、強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。3.最高管理者的責(zé)任最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。(4.2.3)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達(dá)到組織。(4.2.4)當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性。(4.2.7) 最高管理者應(yīng)確保使用最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法識(shí)別管有效和高效的方法識(shí)別管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的內(nèi)理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的內(nèi)容。容。方法包括方法包括: : 顧客滿意度的調(diào)查；顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；管理體系內(nèi)部審核；管理評(píng)審；管理評(píng)審；參加能力驗(yàn)證參加能力驗(yàn)證自我評(píng)定。自我評(píng)定。最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境

20、：最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境：a.a.制定、評(píng)審質(zhì)量方針、目標(biāo)；制定、評(píng)審質(zhì)量方針、目標(biāo)； b.b.促進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)促進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； c.c.確保組織關(guān)注顧客要求；確保組織關(guān)注顧客要求； d.d.確保獲得必要的資源；確保獲得必要的資源；e.e.定期評(píng)審管理體系；定期評(píng)審管理體系；f.f.決定改進(jìn)管理體系的措施；決定改進(jìn)管理體系的措施； g.g.確保內(nèi)部溝通；確保內(nèi)部溝通；h.h.滿足客戶要求和法律要求的重要滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達(dá)到組織。性傳達(dá)到組織。4.文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)（4.2.5）文件的架構(gòu)

21、 規(guī)定組織質(zhì)量管規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件理體系的文件為進(jìn)行某項(xiàng)活為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑定的途徑B B 程序文件程序文件A A 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)C C 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D D 記錄、計(jì)劃記錄、計(jì)劃質(zhì)量體系文件構(gòu)成質(zhì)量體系文件構(gòu)成A A質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 要求描述質(zhì)量體系。要求描述質(zhì)量體系。 B B程序文件程序文件描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范規(guī)范、操作大綱、指南等、操作大綱、指南等C C作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 設(shè)備自校規(guī)程、使用說(shuō)

22、明書(shū)、期間核查等設(shè)備自校規(guī)程、使用說(shuō)明書(shū)、期間核查等 原始記錄原始記錄 、檢測(cè)、檢測(cè)/ /校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)報(bào)告D D記錄、報(bào)告記錄、報(bào)告 質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量活動(dòng)記錄、表格質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量活動(dòng)記錄、表格5.管理層的責(zé)任o 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。（4.2.6）4.3 4.3 文件控制文件控制1.建立文件控制程序2.文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 3.文件變更文件的分類(lèi)o 文件信息及其承載媒體。o 分類(lèi)： 內(nèi)部方針聲明、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、手冊(cè)、程序文件、記錄報(bào)告、計(jì)劃、通知等 外部標(biāo)準(zhǔn)、用戶提供的圖樣、資料等 作用作用* * 統(tǒng)一行動(dòng)統(tǒng)一行動(dòng)* * 確?；顒?dòng)的可重確保活動(dòng)的可重

23、復(fù)性和可追溯性復(fù)性和可追溯性* * 提供客觀證據(jù)提供客觀證據(jù)紙張、磁盤(pán)、光紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、電子媒體、盤(pán)、電子媒體、照片、圖紙、標(biāo)照片、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)樣品等準(zhǔn)樣品等1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1）o 保證構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)行有效。 技術(shù)性、管理性 o 文件受控清單包括 內(nèi)部制訂、外來(lái)文件 復(fù)印件受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版?？匕婧头鞘芸匕妗Ｐ薷淖杂單募r(shí)要修改自訂文件時(shí)要跟蹤受控版跟蹤受控版2、文件的批準(zhǔn)和發(fā)布：、文件的批準(zhǔn)和發(fā)布：文件發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人審核批準(zhǔn)；工作場(chǎng)所可得到有效的文件版本；唯一性標(biāo)識(shí)文件定期審核和作必要的修改；

24、及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或保證不被誤用需保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)3.3.文件變更（文件變更（4.3.34.3.3）o 1）除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審批，并提供有關(guān)背景資料o 2）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 o 3）允許手寫(xiě)修改 o 4）應(yīng)制定程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。1）應(yīng)規(guī)定修改的程序和權(quán)限）應(yīng)規(guī)定修改的程序和權(quán)限2）修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、）修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、 簽名縮寫(xiě)并注明日期簽名縮寫(xiě)并注明日期3）修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。）修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審1.評(píng)審要求2.合同的偏離、修改

25、3.記錄、保存1.合同評(píng)審要求o 建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序（4.4.1）o 評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保: A）對(duì)包括所有方法在內(nèi)的要求應(yīng)充分規(guī)定，形成文件，易于理解； B）實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足這些要求。 C）選擇適當(dāng)、能滿足客戶要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法。o 評(píng)審內(nèi)容包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的工作（4.4.3）書(shū)面或口頭方式的訂單書(shū)面或口頭方式的訂單技術(shù)能力技術(shù)能力質(zhì)量管理能力質(zhì)量管理能力法律責(zé)任法律責(zé)任包括設(shè)備、人員、材料、包括設(shè)備、人員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等。方法、環(huán)境設(shè)施等。2.合同的偏離、修改合同的偏離、修改o 客戶要求（或標(biāo)書(shū)）與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決

26、，并得到雙方接受。（4.4.1）o 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶（4.4.4）o 工作開(kāi)始后若需修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。（4.4.5）3.3.記錄、保存記錄、保存o 記錄評(píng)審過(guò)程（包括重大變化、執(zhí)行過(guò)程與客戶的口頭討論），保存記錄。（4.4.2）o 常規(guī)簡(jiǎn)單工作的評(píng)審，合同工作人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（簽字）即可。o 重復(fù)性的常規(guī)工作，只需要在初期調(diào)查階段或在與客戶簽訂總協(xié)議的開(kāi)始階段進(jìn)行評(píng)審。o 對(duì)于新的、復(fù)雜的或高要求的工作，需要進(jìn)行復(fù)雜細(xì)致的評(píng)審，并保存全面的記錄。4.54.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包1.分包的前提及要求2.客戶批準(zhǔn)3

27、.分包的責(zé)任4.合格分包商名錄1.分包的前提及要求o 實(shí)驗(yàn)室未預(yù)料的原因：如工作量增加、需要更多專業(yè)技術(shù)、暫時(shí)不具備能力等。o 實(shí)驗(yàn)室持續(xù)性的原因：如長(zhǎng)期固定分包、代理或特殊協(xié)議等。o 應(yīng)分包給有能力的分包方。如能夠按照本準(zhǔn)則工作的分包方2.客戶批準(zhǔn)o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書(shū)面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書(shū)面的同意。（4.5.2）3.分包的責(zé)任o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。（4.5.3）保存客戶和官方管理機(jī)構(gòu)指保存客戶和官方管理機(jī)構(gòu)指定承包方的客觀證據(jù)定承包方的客觀證據(jù)4.合格分包商名錄o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包

28、方的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。認(rèn)可證書(shū)、認(rèn)可認(rèn)可證書(shū)、認(rèn)可范圍證明材料范圍證明材料4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) o 1.制定采購(gòu)計(jì)劃和程序o 2.供應(yīng)品驗(yàn)收o 3.規(guī)定采購(gòu)文件o 4.建立合格供應(yīng)商名錄1、采購(gòu)計(jì)劃和程序o 采購(gòu)的對(duì)象有兩類(lèi)：服務(wù)、供給o 服務(wù)：校準(zhǔn)檢定服務(wù) 設(shè)施環(huán)境條件的設(shè)計(jì)制造安裝調(diào)試服務(wù) 人員培訓(xùn)教育工作o 供給：測(cè)量器具、試驗(yàn)設(shè)備和輔助設(shè)備 試劑、消耗品o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。o 還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、接收和存儲(chǔ)的程序。2.供應(yīng)品驗(yàn)收o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

29、質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。3.規(guī)定采購(gòu)文件o 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。o 這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。應(yīng)包含：型式、類(lèi)別、等級(jí)、明確的識(shí)別、規(guī)格、圖紙、檢查指南、表明可被接受的技術(shù)條件、服務(wù)人員的資格水平、供貨商管理體系的要求4.建立合格供應(yīng)商名錄o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。o 保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供

30、應(yīng)商名單。質(zhì)量保證情況、服務(wù)情況、信譽(yù)情況、價(jià)格、交貨等 4.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶o 1.與客戶合作o 2.服務(wù)方法o 3.收集反饋1.與客戶合作o 在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。o 實(shí)驗(yàn)室通過(guò)合作可以全面且深入了解客戶需求，從而更好地滿足客戶的要求。2.服務(wù)方法o 這種合作包括： a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。 b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。o 客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋。

31、實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。實(shí)驗(yàn)室過(guò)程控制質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室過(guò)程控制質(zhì)量監(jiān)督注意注意1.確保其他客戶機(jī)密確保其他客戶機(jī)密2.不對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生不利影響不對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生不利影響3.確保人身安全確保人身安全意見(jiàn)解釋是主觀的，意見(jiàn)解釋是主觀的，根據(jù)專業(yè)知識(shí)作出根據(jù)專業(yè)知識(shí)作出的解釋和評(píng)價(jià)。的解釋和評(píng)價(jià)。3.收集反饋o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。o 反饋的類(lèi)型包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告等。o 目的：改進(jìn)質(zhì)量

32、管理體系、檢測(cè)工作質(zhì)量、改善客戶服務(wù)質(zhì)量。管理評(píng)審的管理評(píng)審的輸入輸入4.8 4.8 投訴投訴o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴。o 確定投訴處理的責(zé)任部門(mén)并展開(kāi)工作。o 登記立項(xiàng)報(bào)告開(kāi)展調(diào)查弄清事實(shí)真相判斷投訴是否成立o 投訴成立按照不符合工作處理調(diào)查根本原因采取糾正措施書(shū)面通知客戶承擔(dān)賠償o 應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見(jiàn)4.11）。必要時(shí)成立必要時(shí)成立調(diào)查小組調(diào)查小組不符合工作、管理評(píng)不符合工作、管理評(píng)審的原始依據(jù)審的原始依據(jù)4.94.9不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的控制不符合檢測(cè)校準(zhǔn)工作的控制1.定義2.制訂政策和程序3.運(yùn)行糾正措施程序

33、1.1.定義定義o 不符合：與程序、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程要求的不符合； 工作的結(jié)果不符合與客戶達(dá)成協(xié)議的要求。o 包括：體系性不符合 實(shí)施性不符合 效果性不符合客戶要求檢全項(xiàng)目，實(shí)際上有幾項(xiàng)未做 。包括程序要求、包括程序要求、法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求可通過(guò)下述途徑發(fā)現(xiàn)：可通過(guò)下述途徑發(fā)現(xiàn)：客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。2.2.制訂政策和程序制訂政策和程序(4.9.1)(4.9.1)a)明確管理責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)，所采取的措施（包括暫停工作，扣發(fā)報(bào)告）b)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c)立即糾正，對(duì)

34、可接受性作出決定；d)必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。3.3.運(yùn)行糾正措施程序運(yùn)行糾正措施程序(4.11)(4.11)o 不符合工作的處理措施： - 明確職責(zé)，落實(shí)到人； - 評(píng)審影響程度和受影響的范圍（必要時(shí)停止工作）； - 收回或糾正報(bào)告，并通知受影響的相關(guān)方； - 調(diào)查原因，采取補(bǔ)救措施； - 評(píng)審補(bǔ)救措施，研究趨勢(shì)（預(yù)防措施）； - 可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正程序； - 明確恢復(fù)工作的權(quán)限和質(zhì)量指標(biāo)； - 記錄整個(gè)過(guò)程并經(jīng)管理層評(píng)審； - 考慮是否修改相關(guān)文件；出現(xiàn)一般不符合出現(xiàn)一般不符合工作，只要予以工作，只要予以糾正，不一定運(yùn)糾正，不一定運(yùn)行糾正措施程序行糾正措施

35、程序4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn)o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。o 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性，提高整體業(yè)績(jī)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。o 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨、方向、承諾以及所追求的階段目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。o 1.通過(guò)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作過(guò)程的信息、資料分析（包括內(nèi)部審核、外部評(píng)審、客戶的反饋、投訴、采取的糾正和預(yù)防措施、監(jiān)督情況、員工反映以及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證、檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析等）；o 評(píng)價(jià)現(xiàn)狀、識(shí)別問(wèn)題、找出主要問(wèn)題及其根源；o 通過(guò)管理評(píng)審制定改進(jìn)措施和計(jì)劃； o

36、2.執(zhí)行新的措施和計(jì)劃；o 3.檢查執(zhí)行效果、發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題；o 4.總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將遺留問(wèn)題轉(zhuǎn)入下期PDCA，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)、不斷提高的目的。o 概念o 總則o 原因分析o 糾正措施的選擇和實(shí)施o 糾正措施的監(jiān)控o 附加審核概概 念念o 糾 正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而采取的措施。o 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因而采取的措施。o 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者趨勢(shì)發(fā)生的原因而采取的措施。o 糾正與糾正措施共同點(diǎn)： 都是措施；都針對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格的情況下。o 糾正與糾正措施不同點(diǎn)： 糾正的目的消除這次已發(fā)現(xiàn)的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生； 糾正措施針對(duì)了已發(fā)現(xiàn)不合格的根本原因，所以起到預(yù)防的目的

37、。o 糾正措施與預(yù)防措施的共同點(diǎn)： 都是措施；都起到預(yù)防的作用。 o 糾正措施與預(yù)防措施的不同點(diǎn)： 預(yù)防措施在沒(méi)有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見(jiàn)和趨勢(shì)）；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下； 糾正措施的作用是預(yù)防不合格再次發(fā)生而預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生。o 簡(jiǎn)單的說(shuō)：糾正措施就是亡羊補(bǔ)牢，預(yù)防措施就是未雨綢繆。1 總則o 制定政策、規(guī)定權(quán)利，識(shí)別不符合工作和偏離，執(zhí)行糾正措施。o 不符合和偏離的識(shí)別方法： 不符合工作的控制、內(nèi)外部審核、管評(píng)、客戶反饋、監(jiān)督人員的報(bào)告、投訴、內(nèi)外部的比對(duì)、能力驗(yàn)證、質(zhì)量控制等。2 原因分析o 糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題的根本原因的調(diào)查開(kāi)始。o 原因

38、分析是糾正措施最關(guān)鍵也最困難的部分。o 原因分析的質(zhì)量直接影響到糾正措施的有效性。o 原因經(jīng)常是潛在的。原因通常不明顯，集中多方優(yōu)勢(shì)來(lái)研究、調(diào)查、分析問(wèn)題的根本原因?？蛻粢蟆悠?、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。3 糾正措施的選擇和實(shí)施o 識(shí)別并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。o 與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。o 措施制定文件加以實(shí)施。采取糾正措施是需要花費(fèi)代價(jià)并提高成本4 糾正措施的監(jiān)控o 進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和監(jiān)控，確保有效性。5 附加審核o 當(dāng)不符合或偏離較嚴(yán)重嚴(yán)重時(shí)，依據(jù)4.14對(duì)相關(guān)區(qū)域進(jìn)行審核。通常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，目的是確定糾正措施

39、的有效性。導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其政策和程序，是否符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施o 識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)。o 制定、執(zhí)行和監(jiān)控措施計(jì)劃，減少類(lèi)似不符合發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。o 應(yīng)包括：措施的啟動(dòng)和控制，確保其有效性。技術(shù)方面、管理體系方面預(yù)防措施是主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程包括：運(yùn)作程序的評(píng)審、趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、能力驗(yàn)證結(jié)果分析o 實(shí)驗(yàn)室的戰(zhàn)略目標(biāo)：對(duì)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，從而提高實(shí)驗(yàn)室的業(yè)績(jī)，使相關(guān)方均受益。o 持續(xù)改進(jìn)有兩種方式：o 突破性項(xiàng)目方式：對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行突破性修改和改進(jìn)或?qū)嵤┬逻^(guò)程。o 漸進(jìn)性活動(dòng)方式：對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)形式。o 實(shí)驗(yàn)

40、室管理者應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的活動(dòng)加以策劃、組織和領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)改進(jìn)工作在資源上給予充分支持。4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制o 定義o 總要求o 技術(shù)記錄要求o 技術(shù)記錄的實(shí)時(shí)性定義o 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的一種文件。o 記錄的作用： 完成檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程的客觀證據(jù)； 質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)； 提供質(zhì)量活動(dòng)可追溯性的依據(jù)。1.1.總要求總要求應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。(4.13.1.1)內(nèi)審、管評(píng)、糾正預(yù)防措施、投訴、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、培訓(xùn)、各類(lèi)計(jì)劃等合同、任務(wù)單、采樣單、原始記錄表格、報(bào)告、圖譜、控制圖、外部和內(nèi)部的檢

41、測(cè)報(bào)告及校準(zhǔn)證書(shū)、客戶信函、文件和反饋、工作筆記等。o 唯一性標(biāo)識(shí)，便于識(shí)別；o 字跡清楚；4.13.1.2o 儲(chǔ)存方便檢索，并明確查閱適用手續(xù)（保護(hù)客戶機(jī)密）； 4.13.1.2o 儲(chǔ)存環(huán)境適宜，防止損壞變質(zhì)和丟失； 4.13.1.2o 明確規(guī)定保存期并符合相關(guān)規(guī)定； 4.13.1.2o 載體可以有硬拷貝或電子媒體；o 保證安全與保密；4.13.1.3o 電子方式存儲(chǔ)的記錄應(yīng)有保護(hù)和備份，防止非授權(quán)人員侵入或修改；4.13.1.4o 過(guò)保存期的記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。2.2.技術(shù)記錄要求技術(shù)記錄要求(4.13.2)o 技術(shù)記錄按規(guī)定時(shí)間保存。o 每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便

42、在最接近原來(lái)?xiàng)l件下復(fù)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)并識(shí)別出不確定度的影響因素。o 記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。原始觀察記錄、導(dǎo)出資料、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本3.3.記錄的實(shí)時(shí)性、改動(dòng)記錄的實(shí)時(shí)性、改動(dòng)o 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算在工作時(shí)記錄、不能追記、抄錄； 并適當(dāng)標(biāo)識(shí)以確定屬于某相具體任務(wù)。4.13.2.2o 筆誤時(shí)可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫(xiě)在其旁邊； 4.13.2.3o 改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)；4.13.2.3o 對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。 4.13.2.

43、3o 記錄設(shè)計(jì)合理，不漏項(xiàng)。縮寫(xiě)、代號(hào)對(duì)應(yīng)的實(shí)名應(yīng)在文件中存檔不強(qiáng)調(diào)格式統(tǒng)一4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核o 概念o 內(nèi)審要求o 實(shí)施糾正措施o 內(nèi)審的記錄和驗(yàn)證概概 念念o 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。o 內(nèi)部審核又稱為第一方審核，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。o 第二方審核由相關(guān)方進(jìn)行（顧客）。o 第三方審核由外部獨(dú)立組織進(jìn)行。1.內(nèi)審要求（4.14.1）o 內(nèi)審計(jì)劃：預(yù)定的日程表（經(jīng)批準(zhǔn)） 定期進(jìn)行（周期通常為一年一次）o 內(nèi)審目的：評(píng)價(jià)體系文件的符合性以及體系運(yùn)行的有效性o 內(nèi)審范圍：涉及所有部門(mén)和活動(dòng)

44、o 職 責(zé)：質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃、組織內(nèi)審組實(shí)施o 內(nèi) 審 員：內(nèi)審的執(zhí)行者，有能力實(shí)施審核的人員 經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 有資格(最高管理者授權(quán) ) 獨(dú)立于被審核活動(dòng)（資源允許）監(jiān)督員和內(nèi)審員的對(duì)比監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員條件條件了解檢測(cè)了解檢測(cè)/ /校準(zhǔn)目的校準(zhǔn)目的 熟悉檢測(cè)方法和程序熟悉檢測(cè)方法和程序具有對(duì)結(jié)果評(píng)定能力具有對(duì)結(jié)果評(píng)定能力經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考試合格經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考試合格熟悉質(zhì)量管理體系熟悉質(zhì)量管理體系有一定的表達(dá)、組織能力有一定的表達(dá)、組織能力對(duì)象對(duì)象側(cè)重業(yè)務(wù)、技術(shù)的監(jiān)督，側(cè)重業(yè)務(wù)、技術(shù)的監(jiān)督，包括檢測(cè)包括檢測(cè)/ /校準(zhǔn)人員及在培人校準(zhǔn)人員及在培人員員側(cè)重質(zhì)量管理要求側(cè)重質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理體系

45、要素質(zhì)量管理體系要素人員人員在本部門(mén)產(chǎn)生，監(jiān)督本部門(mén)；在本部門(mén)產(chǎn)生，監(jiān)督本部門(mén)；一般是技術(shù)專家一般是技術(shù)專家只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門(mén)審部門(mén); ;為人公正、直言，為人公正、直言，方式方式全過(guò)程、連續(xù)地監(jiān)督全過(guò)程、連續(xù)地監(jiān)督階段式的審核階段式的審核2.實(shí)施糾正措施（4.14.2）o 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性或?qū)?shí)驗(yàn)室的正確性產(chǎn)生懷疑是，應(yīng)按照4.11的要求采取糾正措施。如果調(diào)查表明，實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果可能受到影響，應(yīng)書(shū)面通知客戶。3.內(nèi)審的記錄和驗(yàn)證o 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。（4.14.3）o 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)

46、驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。（4.14.4）o 跟蹤審核最好由原來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的審核員進(jìn)行。4.15管理評(píng)審o 管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室不斷提高的主要環(huán)節(jié)。是實(shí)驗(yàn)室最高管理者組織的針對(duì)質(zhì)量體系各個(gè)方面的全面的評(píng)審。o 目的：確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)o 范圍：本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系管理評(píng)審o 評(píng)審周期：管理評(píng)審的典型周期為個(gè)月職職 責(zé)責(zé)o 最高管理者：批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審會(huì)議。o 技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參加管理評(píng)審并向最高管理者報(bào)告技術(shù)運(yùn)作、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、內(nèi)審結(jié)果和客戶要求。o 相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人：參加管理評(píng)審并并向最高管理者報(bào)告職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量運(yùn)行情

47、況，提出需決策的問(wèn)題和解決的方案。管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入o 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，政策和程序的適宜性；o 內(nèi)部審核的結(jié)果；o 糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況；o 日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報(bào)告；o 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審情況；o 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；o 工作量和工作類(lèi)型的變化；o 客戶的反饋；投訴和其他相關(guān)信息。評(píng)審時(shí)機(jī)o 當(dāng)發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織評(píng)審（）本機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)及發(fā)生重大變化；（）市場(chǎng)需求有重大變化，影響到實(shí)驗(yàn)室服務(wù)方向或質(zhì) 量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系可能存在不適應(yīng)；（）發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)，造成嚴(yán)重后果；（）客戶有重大投訴或投訴連續(xù)發(fā)生；（）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化；（）發(fā)生其

48、它有必要進(jìn)行管理評(píng)審的情況。內(nèi)審、管評(píng)的區(qū)別 內(nèi)內(nèi) 審審管管 理理 評(píng)評(píng) 審審目的目的體系運(yùn)行有效性、符合體系運(yùn)行有效性、符合性性體系的有效性、適用性（考慮是否體系的有效性、適用性（考慮是否改進(jìn)）改進(jìn)）依據(jù)依據(jù)體系文件、全要素體系文件、全要素方針目標(biāo)、內(nèi)外審結(jié)果、意見(jiàn)反饋、方針目標(biāo)、內(nèi)外審結(jié)果、意見(jiàn)反饋、情況變化、能力驗(yàn)證結(jié)果等；情況變化、能力驗(yàn)證結(jié)果等；對(duì)象對(duì)象與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門(mén)方針目標(biāo)、崗位職責(zé)、資源配置、方針目標(biāo)、崗位職責(zé)、資源配置、文件制訂等文件制訂等頻次頻次常規(guī)周期為一年，專項(xiàng)常規(guī)周期為一年，專項(xiàng)審核則根據(jù)需要而定審核則根據(jù)需要而定典型周期為典型周期為12 12

49、個(gè)月個(gè)月方式方式現(xiàn)場(chǎng)收集證據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集證據(jù)會(huì)議形式會(huì)議形式責(zé)任人責(zé)任人質(zhì)量主管質(zhì)量主管最高管理者最高管理者結(jié)論結(jié)論采取糾正措施；體系符采取糾正措施；體系符合性、有效性結(jié)論并輸合性、有效性結(jié)論并輸入到管理評(píng)審入到管理評(píng)審方針、目標(biāo)的適宜性，體系的適用方針、目標(biāo)的適宜性，體系的適用性、有效性，需采取何種改進(jìn)，保性、有效性，需采取何種改進(jìn)，保證持續(xù)適用。證持續(xù)適用。5 5 技術(shù)要求技術(shù)要求o 決定實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性和可靠性的因素有很多，至少包括：人（5.2）機(jī)（5.5）料（4.6）法（5.4）環(huán)（5.3） 測(cè)（5.6）抽樣（5.7）樣品（5.8）o 制定檢測(cè)校準(zhǔn)方法和程序、培訓(xùn)考核人員、選擇和校準(zhǔn)設(shè)備

50、時(shí)，應(yīng)考慮這些因素。5.2 5.2 人員人員o 人員能力o 人員培訓(xùn)o 人員監(jiān)督o 崗位職責(zé)描述o 人員授權(quán)及技術(shù)檔案人員能力人員能力o 1.管理層明確各崗位職責(zé)，配備資質(zhì)、條件符合的人員（5.2.1）o 1）配備所需人員 所有操作專門(mén)設(shè)備 從事檢測(cè)/校準(zhǔn) 評(píng)價(jià)結(jié)果 簽署報(bào)告/證書(shū)(授權(quán)簽字人）o 2）確保上述人員的能力：經(jīng)證實(shí)的知識(shí) 技能 經(jīng)驗(yàn)o 3）確認(rèn)上述人員的能力資格根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能等予以確認(rèn)。o 4）某些特殊領(lǐng)域（如無(wú)損檢測(cè)）：要求有個(gè)人資格證書(shū)，人員資格證書(shū)的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)(5.2.2)(5.2.2)o 管

51、理層應(yīng)制訂: A、目標(biāo)：教育、培訓(xùn)、技能 B、政策和程序保證培訓(xùn)的實(shí)施 C、計(jì)劃：近期、遠(yuǎn)期 D、實(shí)施計(jì)劃后應(yīng)考核、記錄并評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性人員監(jiān)督人員監(jiān)督 (5.2.3)o 應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。o 對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員進(jìn)行足夠監(jiān)督o 對(duì)在培員工適當(dāng)監(jiān)督o 對(duì)簽約人員、額外技術(shù)人員、關(guān)鍵的支持人員受到監(jiān)督、確保勝任，按體系要求工作。崗位職責(zé)描述崗位職責(zé)描述o 對(duì)與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述(5.2.4)o 描述內(nèi)容至少包括： 操作人員（檢測(cè)/校準(zhǔn)）的職責(zé)； 策劃?rùn)z測(cè)/校準(zhǔn)和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)； 提出意見(jiàn)和解釋的職責(zé)； 方法改進(jìn)、新方法開(kāi)發(fā)和確

52、認(rèn)方面的職責(zé)； 本崗位的管理職責(zé)； 本崗位專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 本崗位資格和培訓(xùn)計(jì)劃 。人員授權(quán)及技術(shù)檔案o 授權(quán)(5.2.5) 特殊類(lèi)型的抽樣人員 檢測(cè) / 校準(zhǔn)人員 檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)簽發(fā)人員 提出意見(jiàn)和解釋人員 特殊類(lèi)型設(shè)備操作人員o 技術(shù)檔案應(yīng)包括： 教育學(xué)歷 專業(yè)資質(zhì) 相關(guān)授權(quán) 培訓(xùn)/能力/技能/經(jīng)驗(yàn)記錄 并包含授權(quán)和（或）能力 確認(rèn)的日期。o 上述信息應(yīng)查閱方便。5.35.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件1.基本要求2.環(huán)境條件的監(jiān)控3.隔離4.控制5.內(nèi)務(wù)管理1.1.基本要求（基本要求（5.3.15.3.1）o 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測(cè)/校準(zhǔn)的正確實(shí)

53、施。o 應(yīng)確保環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。o 對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。o 特別注意固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)/校準(zhǔn)的環(huán)境條件。o 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件取決與： 標(biāo)準(zhǔn)要求、儀器設(shè)備要求、樣品要求、人員健康要求2.2.監(jiān)控監(jiān)控 (5.3.2)o 監(jiān)測(cè)、控制、記錄環(huán)境條件 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求 對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響o 包括設(shè)備、樣品、顧客對(duì)環(huán)境條件的要求，均應(yīng)滿足。o 當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止工作。3.3.隔離隔離(5.3.4)o 對(duì)不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。 采取措施以防止交叉污染。4.4.控制控

54、制(5.3.4)o 對(duì)進(jìn)入、使用影響檢測(cè) / 校準(zhǔn)質(zhì)量區(qū)域的控制管理； 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況確定控制的范圍。 控制區(qū)域應(yīng)有明顯“標(biāo)識(shí)”。5.5.內(nèi)務(wù)管理內(nèi)務(wù)管理(5.3.5)o 確保良好內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)應(yīng)制訂專門(mén)的程序。 o 實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作應(yīng)考慮有關(guān)健康、安全和環(huán)保的設(shè)施要求，并滿足有關(guān)規(guī)定。5.4 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)o 使用適合的方法和程序o 指導(dǎo)書(shū)的制定o 方法的選擇o 實(shí)驗(yàn)室制定方法o 非標(biāo)方法o 方法的確認(rèn)o 測(cè)量不確定度的評(píng)定o 數(shù)據(jù)控制1.1.使用適合的方法和程序使用適合的方法和程序(5.4.1)包括物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還包

55、括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 敘述偏離原因 文件作出規(guī)定 分析對(duì)結(jié)果的影響 規(guī)定記錄格式若對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn) 經(jīng)技術(shù)判斷評(píng)審對(duì)結(jié)果的影響程度方法偏離則應(yīng) 授權(quán)-批準(zhǔn) 客戶同意 記錄歸檔2.2.指導(dǎo)書(shū)的制定指導(dǎo)書(shū)的制定(5.4.1)o 前提- 如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果，則必須制訂指導(dǎo)書(shū)。 設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū) 指導(dǎo)書(shū) 物品處置、準(zhǔn)備的指導(dǎo)書(shū) 檢測(cè)方法/校準(zhǔn)規(guī)范補(bǔ)充細(xì)則 o 要求-所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效現(xiàn)行有效并易于員工取閱。如果選擇方法中的一些步如果選擇方法中的一些步驟，可能有必要制定附加驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文

56、件。細(xì)則或補(bǔ)充文件。3.3.方法的選擇方法的選擇(5.4.2)o 1）前提 滿足客戶需要 適用于所進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作（包括抽樣的方法 ） o 優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法o 當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，應(yīng)通知客戶。o 在檢測(cè)/校準(zhǔn)之前，應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)?？蛻粑粗付ǚ椒〞r(shí)o 1.優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法確保使用最新有效版本 (國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的; 由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的)o 2.其次選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法 由設(shè)備制造商指定的方法 實(shí)驗(yàn)室制定或采用的方法 o 3.所選用的方法應(yīng)通知客戶 除非該版本不適宜或不可能使用4.4.實(shí)驗(yàn)室制

57、定方法（實(shí)驗(yàn)室制定方法（5.4.35.4.3）o 計(jì)劃 -實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部制定方法是有計(jì)劃的活動(dòng) o 人員 -具有足夠資源的有資格的人員承當(dāng)o 要求 -方案設(shè)計(jì)、充分論證、滿足預(yù)期用途，需經(jīng)審核、確認(rèn)、批準(zhǔn)o 證明 -工作前證明能正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn) o 驗(yàn)證 -試驗(yàn)、不確定度分析、比對(duì)o 更新 -計(jì)劃應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新 o 溝通 -確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通 o 合同 -客戶同意5.5.非標(biāo)方法非標(biāo)方法o 包含實(shí)驗(yàn)室制定的方法；o 應(yīng)得到客戶同意；o 說(shuō)明客戶要求及檢測(cè)/校準(zhǔn)的目的；o 在使用前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)；o 非標(biāo)方法在使用前應(yīng)制定程序。新方法文件化程序需包括新方法文件化程序需包括: :

58、o 方法標(biāo)識(shí)方法標(biāo)識(shí)o 范圍范圍o 被測(cè)對(duì)象描述（包括運(yùn)輸、被測(cè)對(duì)象描述（包括運(yùn)輸、存儲(chǔ)、準(zhǔn)備等）存儲(chǔ)、準(zhǔn)備等）o 被測(cè)參數(shù)或量值、范圍被測(cè)參數(shù)或量值、范圍o 儀器、設(shè)備的及技術(shù)性能儀器、設(shè)備的及技術(shù)性能和校準(zhǔn)和校準(zhǔn)o 參考標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)o 環(huán)境條件要求和需要的穩(wěn)環(huán)境條件要求和需要的穩(wěn)定周期定周期o 試驗(yàn)步驟試驗(yàn)步驟 o 觀察、結(jié)果的記錄方法；觀察、結(jié)果的記錄方法；o 安全措施安全措施o 接受接受/ /拒絕的準(zhǔn)則和要求拒絕的準(zhǔn)則和要求o 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析o 計(jì)算結(jié)果計(jì)算結(jié)果o 表達(dá)方式表達(dá)方式o 不確定度評(píng)定；不確定度評(píng)定；o 技術(shù)指標(biāo)要求等等；技術(shù)指標(biāo)要求等等；6.6.方法

59、的確認(rèn)（方法的確認(rèn)（5.4.55.4.5）o 確認(rèn)確認(rèn)-通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定通過(guò)核查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途特殊要求被滿足。預(yù)期用途特殊要求被滿足。(5.4.5.1)(5.4.5.1)o 1) 1)需確認(rèn)的需確認(rèn)的方法方法 非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)( (制定制定) )的方法的方法 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法 擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法核查基本原理、觀察操作步驟、檢核查基本原理、觀察操作步驟、檢查重復(fù)性、確認(rèn)人員能力水平、建查重復(fù)性、確認(rèn)人員能力水平、建立內(nèi)部質(zhì)控、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查等立內(nèi)部質(zhì)控、用標(biāo)準(zhǔn)

60、物質(zhì)核查等可包括對(duì)抽樣、處置可包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。o 2) 確認(rèn)技術(shù) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)； 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； 根據(jù)理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)定不確定度。o 3)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法有改動(dòng)時(shí)，需將該改動(dòng)的影響形成文件，適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。o 按預(yù)期用途，經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)的方法，得到的下列值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。(5.4.5.3)o 值包含： 結(jié)果的不確定度 、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度、抵御來(lái)自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互靈敏度。7.7.測(cè)量不確定