監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序

1、XX醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 編號(hào)：GRYL- GD- QM 12-A/00（密密） 檢測設(shè)備 控制程序 （編制時(shí)間：） 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 受控狀態(tài)： 實(shí)施 - 發(fā)布- 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 GRYL GD QM 12-A/00 II 各版本建立及修訂履歷 版本號(hào) 建立/修訂履歷 申請人/日期 審核人/日期 批準(zhǔn)人/日期 A00 初次建立，提交評審 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 GRYL GD QM 12-A/ 目錄 目的 1 范圍 1 術(shù)語與定義 1 職責(zé)和權(quán)限 1 程序 1 相關(guān)文件 2 相關(guān)記錄 2 1. 目的 對用于確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求和證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢測設(shè)備進(jìn)行控制，確保

2、監(jiān)視 和測量結(jié)果的有效性。 2. 范圍 適用于對證明產(chǎn)品符合要求，以及檢測設(shè)備的控制。 3. 術(shù)語與定義 無。 4. 職責(zé)和權(quán)限 4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對監(jiān)視、測量設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)； 4.2研發(fā)部協(xié)助質(zhì)量部管理檢測設(shè)備。 4.3綜合部-采購科負(fù)責(zé)對所有監(jiān)事和測量設(shè)備的采購。 4.4各使用部門對監(jiān)事和測量設(shè)備的維護(hù)、管理。 5. 程序 5.1校準(zhǔn) 5.1.1檢測設(shè)備新購時(shí)，必須核對發(fā)票、合格證、出廠檢定報(bào)告/證書，如在1年之內(nèi), 方可接收使用。 5.1.2生產(chǎn)過程中使用的自制監(jiān)視測量設(shè)備（非國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)可校準(zhǔn)或檢定） 可按本公司規(guī)定及相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行自校。 5.1.3校準(zhǔn)合格的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)

3、識(shí)后入庫。 5.2使用、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存控制 5.2.1使用者應(yīng)嚴(yán)格按照“使用說明書”和“作業(yè)指導(dǎo)書”使用設(shè)備，確保設(shè)備的監(jiān)視和 測量能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整；使用后要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。 5.2.2在使用檢測設(shè)備前，應(yīng)按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 5.2.3使用者在檢測設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中，要遵守“使用說明書”和“作業(yè)指 導(dǎo)書”的要求，防止其損壞或失效。 5.3檢測設(shè)備的偏差/失效處理 5.3.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，必須停止使用，對經(jīng)過該檢測設(shè)備測量過的原材料或 產(chǎn)品等進(jìn)行標(biāo)識(shí)隔離（待檢標(biāo)識(shí)），由質(zhì)量部對異常檢測設(shè)備進(jìn)行檢查。 5.3

4、.2設(shè)備失效的糾正和預(yù)防 糾正措施 1 ）對于檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的檢測設(shè)備異常，檢驗(yàn)員依據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、工序狀態(tài)卡及質(zhì)量記 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 GRYL GD QM 12-A/00 錄，第一時(shí)間追溯該失效的檢測設(shè)備已檢的產(chǎn)品。并采取以下措施： a）對未發(fā)往顧客的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)確認(rèn)。 b）對已發(fā)往顧客的產(chǎn)品，由質(zhì)量部召集相關(guān)部門人員研究處理意見，派人跟蹤檢驗(yàn)或驗(yàn) 證，以便消除產(chǎn)品的不合格隱患，期間須通知顧客，協(xié)調(diào)溝通商量意見進(jìn)行處理。 2） 質(zhì)量部對已失效的檢測設(shè)備重新檢定或送計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，并做好處理過程的記錄。 3）當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢檢測設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)不合格且不能修復(fù)者，使用部門應(yīng)呈報(bào)并說明原因，并填寫 報(bào)廢處理單，經(jīng)質(zhì)量部審核確認(rèn)后，呈副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可作報(bào)廢處理，并在基礎(chǔ)設(shè)施 臺(tái)賬中“備注”欄注銷。 5.322預(yù)防措施 1）定期辦理相關(guān)的檢定或送檢工作。 2）必要時(shí)與完好且檢定合格的檢測設(shè)備進(jìn)行比對。 3）定期對檢測設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)。 5.4其他控制要求 5.4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對檢測設(shè)備編號(hào)并記錄，對合格品應(yīng)貼上表明其狀態(tài)的唯一性標(biāo)識(shí)， 標(biāo)明校準(zhǔn)有效期。 5.4.2檢測設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。 5.4.3對于自制的具有監(jiān)測作用的工裝、夾具、樣品、樣板、量具等，質(zhì)量部負(fù)責(zé)對其有