質(zhì)量管理方案體系過程風(fēng)險識別評價及控制規(guī)劃方案

1、過序程風(fēng)險號名描述稱顧 客 要求 識 別顧客不 明 確c1要求會 導(dǎo) 致控制設(shè) 計 和生 產(chǎn) 的失敗。過 程過 程 設(shè)c2設(shè)計計 控 制控制過 程 失項數(shù)12345123質(zhì)量手冊16 過程風(fēng)險識別評價及控制方案風(fēng)險可能產(chǎn)生之因風(fēng)險可能導(dǎo)致之果顧客要求未明確識別影響產(chǎn)品設(shè)計和制造過程的有效展開顧客要求未確定顧客可能不接受設(shè)計和制造的結(jié)果顧客特殊要求識別不充分影響認(rèn)證是否順利通過樣品開發(fā)顧客要求未評審設(shè)計進(jìn)度、樣質(zhì)檢量性能存在風(fēng)險量產(chǎn)階段顧客要求未評審產(chǎn)品交付不及時未成立新產(chǎn)品開發(fā)小組多方認(rèn)證方法在開發(fā)過程中很難應(yīng)用新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度計劃存在問題新產(chǎn)品交付及各部門配合受到影響未制定新產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)新產(chǎn)品

2、開發(fā)很難得到高層領(lǐng)導(dǎo)支持文件編號xy-qms-2016文件版次b/0發(fā)布日期2016-12-20嚴(yán)發(fā)風(fēng)風(fēng)重生險險預(yù)防措施 / 控制方案程頻系等度率數(shù)級122低/224中做好與顧客要求的溝通224中對識別人員進(jìn)行識別訓(xùn)練224中制定顧客要求控制程序224中制定顧客要求控制程序212低/224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序46效 導(dǎo) 致未傳達(dá)及識別清楚顧客要求新產(chǎn)品交付達(dá)不到顧客要求生 產(chǎn) 、采 購 、4檢 驗 過程 的 失敗224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序過 程 設(shè)計 控 制過 程 失過 程效 導(dǎo) 致c2設(shè)計生 產(chǎn) 、控制采 購 、檢 驗 過程 的 失敗5顧客要求進(jìn)行可行性

3、在問題新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度及交付很難達(dá)到顧客要求6未準(zhǔn)確識別產(chǎn)品安全特性新產(chǎn)品開發(fā)未未把握重點控制7新產(chǎn)品材料清單存在遺漏影響新供方的選擇及開發(fā)8未輸出新設(shè)備工裝清單及圖紙影響新產(chǎn)品工藝開發(fā)9未輸出新量具檢具清單及圖紙影響新產(chǎn)品檢驗手段開發(fā)10過程流程圖存在問題影響 pfmea 和控制計劃的制定11pfmea 存在問題影響新產(chǎn)品開發(fā)工藝分析風(fēng)險12控制計劃存在問題影響作業(yè)指導(dǎo)書的制定13作業(yè)指導(dǎo)書存在問題影響試生產(chǎn)及批量生產(chǎn)的作業(yè)14未組織對設(shè)計輸出評審設(shè)計輸出文件可行性受到影響15新產(chǎn)品驗證實驗項目缺少影響顧客要求實現(xiàn)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序326高對設(shè)計人員進(jìn)行技能訓(xùn)練224中執(zhí)行新產(chǎn)品開

4、發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224對設(shè)計人員進(jìn)行五大工具培中訓(xùn)對設(shè)計人員進(jìn)行五大工具培324高訓(xùn)324對設(shè)計人員進(jìn)行五大工具培高訓(xùn)324高制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中應(yīng)對設(shè)計輸入進(jìn)行充分評審47生產(chǎn)過程失效導(dǎo)致不合格的c3生產(chǎn)輸出，控制導(dǎo)致生產(chǎn)浪費及顧客的不意。16新產(chǎn)品提交未有確認(rèn)文件影響新產(chǎn)品開發(fā)項目的評價17新產(chǎn)品開發(fā)項目資料未交接影響批量生產(chǎn)作業(yè)的開展18工程變更未有控制記錄工程變更傳達(dá)有誤19工程變更前的產(chǎn)品未受控發(fā)往顧客，使顧客不滿意1操作人員上崗培訓(xùn)存在問題影響作業(yè)輸出質(zhì)量2對設(shè)備進(jìn)行點檢保養(yǎng)存在問題設(shè)備故

5、障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付3工裝保養(yǎng)存在問題工裝故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付4未對待加工質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)待加工產(chǎn)品影響輸出質(zhì)量5作業(yè)崗位未上掛作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)過程缺乏作業(yè)依據(jù)6作業(yè)現(xiàn)場不清潔、不安全影響產(chǎn)品輸出質(zhì)量7待加工、合格、不良未標(biāo)識不合格品流入下道工序8未對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視測量可能導(dǎo)致批量不合格品產(chǎn)生9未對批次追溯性進(jìn)行管控顧客抱怨時很難追溯到設(shè)備、供方及人員10未對儲存、搬運進(jìn)行控制影響產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量11生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控存在問題影響產(chǎn)品質(zhì)量224中制定新產(chǎn)品提交確認(rèn)表224中制定項目移交清單224中制定工程變更控制程序224中制定工程變更控制程序212低對作業(yè)人員培訓(xùn)進(jìn)考核236高制

6、定設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程224中執(zhí)行工裝控制程序224中進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證224中進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證224中制定工作環(huán)境控制程序224中執(zhí)行日常檢查制度224中制定生產(chǎn)過程控制程序224中制定標(biāo)識和可追溯性程序224中制定產(chǎn)品防護(hù)控制程序按照控制計劃及指導(dǎo)書對工326高藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控制1產(chǎn)品發(fā)貨信息填寫不正確影響倉庫進(jìn)度224中對發(fā)貨信息進(jìn)行確認(rèn)48c4產(chǎn) 品交付控制產(chǎn) 品 交2付 過 程3失 效 導(dǎo)4致 交 付數(shù)量、規(guī)格 、 質(zhì)量、時間不正確，導(dǎo) 致 顧客 投 訴或退貨交付前未進(jìn)行質(zhì)量抽查交付嘜頭信息不清楚產(chǎn)品交付顧客未確認(rèn)不合格發(fā)往顧客影響顧客收貨影響銷售回款236高執(zhí)行發(fā)貨檢驗控制程序224中發(fā)貨前核

7、查交付嘜頭信息224中執(zhí)行產(chǎn)品交付業(yè)績統(tǒng)計顧 客c5反饋控制1顧 客 反2饋 控 制失 效 導(dǎo)致 帶 來3丟 失 顧對顧客投訴未受理直接影響顧客采購訂單下達(dá)顧客投訴未及時解決影響顧客滿意顧客滿意度未測量失去公司質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，影響認(rèn)證結(jié)果224中對發(fā)貨信息進(jìn)行確認(rèn)326規(guī)定顧客投訴處理時限，制高定顧客反饋控制程序規(guī)定顧客滿意度測量頻224中 次及方法， 執(zhí)行顧客反饋控制程序49s1人 力資源控制客 訂 單或 顧 客二 次 投訴 的 風(fēng)險。人 員 的數(shù)量、能力 、 意識、溝通不 足 或不 受 控會 導(dǎo) 致體 系 運行 的 運123456未進(jìn)行新員工培訓(xùn)新員工上崗直接影響產(chǎn)品質(zhì)量未進(jìn)行崗位培訓(xùn)影響產(chǎn)

8、品制造效率和質(zhì)量未確定崗位職責(zé)及權(quán)限體系執(zhí)行過程中相互推諉未制定崗位任職要求崗位人員能力評價、招聘缺少依據(jù)未對內(nèi)審員及過程擁有者能力進(jìn) 影響體系運行及內(nèi)審開展行確認(rèn)未對人員進(jìn)行授權(quán)崗位人員很難開展體系工作224中制定人員培訓(xùn)控制程序224中制定人員培訓(xùn)控制程序224中制定人員培訓(xùn)控制程序224中制定人員培訓(xùn)控制程序?qū)?nèi)審員及過程擁有者能326高力每年進(jìn)行一次驗證224中過程擁有者進(jìn)行任命授權(quán)50行 的 失敗。設(shè) 備 的數(shù)量、質(zhì)量、保養(yǎng)不 足 或不 受 控生 產(chǎn)直 接 導(dǎo)設(shè)備致 生 產(chǎn)s2控制控制過程失敗，帶 來 延期 交 付的風(fēng)險。生 產(chǎn) 工生 產(chǎn)裝 的 數(shù)工裝s3量 、 質(zhì)控制量、保養(yǎng)712

9、3456789101234未制落實激勵政策崗位人員執(zhí)行體系積極性很難調(diào)動未保存設(shè)備驗收記錄對設(shè)備起用時間、設(shè)備性能了解無法追溯未進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識有安全操作隱患未對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分類管理設(shè)備管理無輕重之分未對設(shè)備進(jìn)行編號影響生產(chǎn)安排效率未對設(shè)備建立臺帳設(shè)備管理思路不清未制定設(shè)備保養(yǎng)計劃設(shè)備保養(yǎng)有可能遺漏設(shè)備保養(yǎng)記錄不及時或不正確設(shè)備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行存在風(fēng)險設(shè)備維修不及時或未記錄設(shè)備備件及預(yù)測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)設(shè)備維修前未對產(chǎn)品進(jìn)行隔離不合格品流出風(fēng)險設(shè)備封存、報廢未標(biāo)識有誤設(shè)備操作風(fēng)險未保存工裝驗收記錄對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯未進(jìn)行工裝狀態(tài)標(biāo)識有安全操作隱患未對易損工裝件壽命

10、進(jìn)行監(jiān)控?zé)o法做到質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防管理未對工裝進(jìn)行編號影響生產(chǎn)安排效率224中執(zhí)行質(zhì)量獎罰制度224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序326高制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序111低無111低無224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224制定設(shè)備 oee、平均故障時中間224制定平均維修時間考核指中標(biāo)326高制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序326高制定生產(chǎn)工裝控制程序111低無111低無51不 足 或5不 受 控6直 接 導(dǎo)7致 生 產(chǎn)控 制 過8程失敗，9帶 來 延期 交 付10的風(fēng)險。未對工裝建立臺帳工裝管理思路不清未制定工裝保養(yǎng)規(guī)程工裝保養(yǎng)保養(yǎng)失去依據(jù)未

11、進(jìn)行工裝保養(yǎng)記錄有可能遺漏工裝保養(yǎng)未進(jìn)行工裝維修記錄工裝備件及預(yù)測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)工裝維修前未對產(chǎn)品進(jìn)行隔離不合格品流出風(fēng)險工裝封存、報廢未標(biāo)識有誤用工裝的風(fēng)險224中制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序326高制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序s4采購控制采 購 過1程 失 控 2 導(dǎo) 致 不3合 格 的4供 應(yīng) 商進(jìn) 入 公 5 司，供應(yīng) 6商 提 供7的過程、8產(chǎn) 品 和服 務(wù) 直9未經(jīng)過供方選擇和評價程序供方質(zhì)量保證能力達(dá)不到顧客的要求未制定供方選擇和評價標(biāo)準(zhǔn)對供方評價失去公正性供方未通過質(zhì)量體系認(rèn)

12、證質(zhì)量保證能力得不到第三方認(rèn)可供方未提交 ppap 文件未貫徹供應(yīng)鏈管控原則，影響認(rèn)證結(jié)果未填寫采購需求申請記錄采購產(chǎn)品數(shù)量及交期信息有可能不準(zhǔn)確未確認(rèn)采購計劃或合同采購延期交付，影響生產(chǎn)倉庫收貨未進(jìn)行質(zhì)量報檢采購物品有可能漏檢采購業(yè)績未監(jiān)控及反饋供方績效無法評價及失去改進(jìn)機(jī)會326高制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序111低無224中制定采購管理控制程序224中制定采購管理控制程序224中制定采購管理控制程序52接 給 設(shè)10計 和 生產(chǎn) 帶 來風(fēng)險。s5s6文 件記錄控制工 作環(huán)境文 件 記錄 不 正確 或 缺失 會 導(dǎo)

13、致 體 系運 行 混亂，出現(xiàn)問 題 時無法追溯 到 責(zé)任人，同時 帶 來推 卸 責(zé)任 或 扯皮 的 風(fēng)險。工 作 環(huán)境 失 控12345678910111文件記錄無名稱及編號文件策劃主題不明確， 易導(dǎo)致文件理解歧義文件無批準(zhǔn)實施日期、版本文件執(zhí)行狀態(tài)不明確，易新舊文件混淆文件無審批簽字文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）文件無發(fā)放記錄及簽收簽字受控區(qū)域極有可能無收到有效版本文件文件修訂無受控極有可能導(dǎo)致新舊體系文件同時運行更改前（舊）文件無收回極有可能導(dǎo)致新舊體系文件同時運行文件保存方式及歸檔未規(guī)定追溯不到原始文件未規(guī)定記錄歸檔頻次記錄資料保存不充分未規(guī)定記錄保存期限記錄資料保存不可追溯電

14、子文件未受控文件記錄資料易丟失受控文件記錄未定期檢查文件執(zhí)行有效性受到質(zhì)疑制造現(xiàn)場未控制清潔度產(chǎn)品內(nèi)外表面有灰塵或異物224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序制定文件記錄控制程序224中制定工作環(huán)境控制程224中序53s7控制測 量設(shè)備控制會 直 接影 響 或降 低 產(chǎn)品質(zhì)量。測 量 設(shè)備 不 受控 直 接導(dǎo) 致 測量 結(jié) 果的 不 準(zhǔn)確，從而帶 來 誤判或

15、錯判 的 風(fēng)險。234123456789制造現(xiàn)場未控制照明及安全性影響作業(yè)者安全及加工質(zhì)量物流現(xiàn)場未控制清潔產(chǎn)品特會生銹檢測現(xiàn)場未控制溫濕度及照明產(chǎn)品檢測結(jié)果不準(zhǔn)確性未保存檢測設(shè)備驗收記錄對設(shè)備起用時間、性能了解無法追溯未進(jìn)行計量檢測設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識導(dǎo)致使用不良檢測設(shè)備風(fēng)險未對檢測設(shè)備進(jìn)行分類管理導(dǎo)致內(nèi)外部校準(zhǔn)或檢定失去平衡未對檢測設(shè)備進(jìn)行編號影響檢測效率未對計量檢測設(shè)備建立臺帳計量檢測設(shè)備管理思路不清未制定計量檢測設(shè)備保養(yǎng)計劃計量檢測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定有可能遺漏法定量具未進(jìn)校準(zhǔn)或檢定導(dǎo)致使用不良檢測設(shè)備風(fēng)險自制量具檢具未校準(zhǔn)導(dǎo)致使用不良量具檢具風(fēng)險量具失準(zhǔn)后未對產(chǎn)品進(jìn)行隔離有不合格品流出風(fēng)險制定工作

16、環(huán)境控制程224中序224制定工作環(huán)境控制程中序224制定工作環(huán)境控制程中序224制定計量檢測誰控制程中序制定計量檢測誰控制程224中序111低/122低/224中/326制定計量檢測誰控制程高序326制定計量檢測誰控制程高序326制定計量檢測誰控制程高序326高制定計量檢測誰控制程序54檢 驗 及不 合 格檢 驗品 過 程及 不失 控 會s8合 格直 接 導(dǎo)品致 產(chǎn) 品控制退 貨 或顧 客 投訴。10量具未封存、報廢未標(biāo)識有誤用計量檢測設(shè)備操作風(fēng)險24制定計量檢測誰控制程2中序11實驗操作程序未形成影響實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性26制定計量檢測誰控制程3高序12未進(jìn)行測量系統(tǒng)分析測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠

17、性存在風(fēng)險26制定計量檢測誰控制程3高序1未進(jìn)行進(jìn)貨及外協(xié)檢驗潛在不合格品混入加工現(xiàn)場26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序2未進(jìn)行首檢確認(rèn)產(chǎn)生批量不合格之風(fēng)險26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序3未進(jìn)行自檢及巡檢過程不合格難于控制26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序4未制定檢驗及抽樣標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗失去依據(jù)26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序5未按照檢驗及抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢驗存在不準(zhǔn)確性24制定產(chǎn)品檢驗控制程2中序6未應(yīng)用統(tǒng)計過程控制分析過程能力很難計算和過程穩(wěn)定性存在問題24制定產(chǎn)品檢驗控制程2中序7未進(jìn)行返工返修控制返工返修后的產(chǎn)品不滿足顧客要求26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序8未進(jìn)行偏離許可過程控制不合格品直接放行客戶26制定產(chǎn)品

18、檢驗控制程3高序559未進(jìn)行報廢過程控制報廢品混入合格品流出10未進(jìn)行退貨過程控制退貨品混入合格品流出制定產(chǎn)品檢驗控制程326高序326制定產(chǎn)品檢驗控制程高序糾 正 措施 不 受糾控 會 導(dǎo)正致 二 次措不 合 格s9施品 發(fā) 生控或 顧 客制重 復(fù) 投訴。123456789未開展糾正措施質(zhì)量體系及產(chǎn)品有效性受到質(zhì)疑未找到問題發(fā)生的根本原因很難制定有效的改進(jìn)方案未對改進(jìn)方案進(jìn)行驗證改進(jìn)方案實施有效不能得到承認(rèn)糾正措施效果未提供證據(jù)很難評價糾正措施的效果326制定糾正措施控制程高序326制定糾正措施控制程高序212低無224制定糾正措施控制程中序質(zhì)質(zhì) 量 成未核算質(zhì)量成本財務(wù)無法監(jiān)控質(zhì)量管理體系

19、運營的有效性本 不 受1量s10成控 會 導(dǎo)未提交質(zhì)量成本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量成本無法核算本致 管 理2制定質(zhì)量成本控制程224中序制定質(zhì)量成本控制程224中序56控評 審 缺制失，從成本 上 很難 衡 量體 系 運行 的 有效性。物 流 過程 不 受物控 會 直流接 導(dǎo) 致s11控產(chǎn) 品 防制護(hù) 質(zhì) 量風(fēng)險。3456789未根據(jù)檢驗結(jié)果入庫采購產(chǎn)質(zhì)檢量存在隱患326制定倉庫管理控制程1高序未規(guī)定倉庫儲存保質(zhì)期倉庫儲存產(chǎn)品質(zhì)檢超期224制定倉庫管理控制程2中序未記錄入庫批次和出庫批次很難執(zhí)行先進(jìn)先出，影響產(chǎn)品質(zhì)檢224制定倉庫管理控制程3中序未記錄生產(chǎn)批次和材料批次產(chǎn)品追溯不到材料或外協(xié)廠家的具體批次

20、224制定倉庫管理控制程4中序倉庫儲存靠墻著地儲存產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量存在風(fēng)險224制定倉庫管理控制程5中序待檢、發(fā)料、退料區(qū)等未規(guī)劃把不合格品發(fā)往客戶224制定倉庫管理控制程6中序57體 系 策劃 不 受體控 會 直系接 導(dǎo) 致策體 系 輸m1劃出 不 充控分、不適制宜 和 不有效，會導(dǎo) 致 體7退料未經(jīng)質(zhì)檢確認(rèn)就入庫不合格品混入倉庫24制定倉庫管理控制程2中序8倉庫儲存產(chǎn)品未有檢驗標(biāo)識合格品、不合格品不能區(qū)分24制定倉庫管理控制程2中序9未收到出廠檢驗報告就發(fā)貨有可能該批次產(chǎn)品不合格就出貨24制定倉庫管理控制程2中序10發(fā)貨記錄未標(biāo)注生產(chǎn)批次出現(xiàn)顧客抱怨時，很難追溯24制定倉庫管理控制程2中序11

21、產(chǎn)品防護(hù)未得到有效控制產(chǎn)品受損、受潮等風(fēng)險24制定產(chǎn)品防護(hù)控制程2中序12產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性未有效控制產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，無法追溯24制定標(biāo)識可追溯性控制2中程序1未進(jìn)行組織的環(huán)境分析公司很難確定組織面臨的機(jī)遇和風(fēng)險26制定組織環(huán)境控制程3高序2未進(jìn)行相關(guān)方需求和期望分析公司很難確定組織面臨的機(jī)遇和風(fēng)險24制定相關(guān)方需求期望2中控制程序3未進(jìn)行各類風(fēng)險分析公司控制措施制定缺乏依據(jù)24制定風(fēng)險分析控制程2中序4未進(jìn)行體系策劃控制影響手冊、程序等文件的輸出24制定體系策劃控制程2中序5未適時地體系變更策劃體系策劃的有效性受到質(zhì)疑24制定體系策劃控制程2中序58系 運 行失 敗 的風(fēng)險。體 系 策劃 不 受控 會 直接 導(dǎo) 致體體 系 輸系出 不 充策分、不適m1劃宜 和 不控有效，會制導(dǎo) 致 體系 運 行失 敗 的風(fēng)險。678910未進(jìn)行組織的環(huán)境分析公司很難