Z-CP-ZH-001(0)醫(yī)療器械基本概念與產(chǎn)品基本知識(shí)(適合自

1、醫(yī)療器械基本知識(shí)、產(chǎn)品分類(lèi)與產(chǎn)品概要（適合新員工自學(xué)）,醫(yī)療器械基本概念與管制分類(lèi) 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi) 醫(yī)用耗材 家庭保健 醫(yī)用設(shè)備 計(jì)生用品,目錄,一、醫(yī)療器械基本概念與管制分類(lèi),醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,醫(yī)療器械的四項(xiàng)基本功用,（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、 補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制,醫(yī)療器械的管制分類(lèi),

2、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如：手術(shù)燈、床） 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械(如：體溫計(jì)、血壓計(jì)) 第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（如：注射器、輸液器） 其中一類(lèi)只需在藥監(jiān)局備案即可經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)、三類(lèi)必須辦證后方可經(jīng)營(yíng),二、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi),基本概念,1、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2、表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械： （1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3、外科侵入器械

3、：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。,4、植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。 5、有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 6、重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類(lèi)似的手

4、術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。7、中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。8、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。,基本概念,醫(yī)用耗材,1、注射穿刺類(lèi) 2、衛(wèi)材敷料類(lèi) 3、高分子材料類(lèi),按產(chǎn)品功能分類(lèi),醫(yī)用耗材類(lèi),醫(yī)用耗材類(lèi),醫(yī)用耗材類(lèi),醫(yī)用高分子材料及制品,醫(yī)用耗材類(lèi),注射穿刺器械,一次性使用無(wú)菌注射針 一次性使用無(wú)菌注射器 一次性靜脈輸液針 動(dòng)靜脈留置針 一次性配藥用注射針 玻璃注射器,動(dòng)靜脈留置針,硬接式,軟接式,留置針簡(jiǎn)述,特點(diǎn)：留置針穿刺后，拔出穿刺針套管留在患者血管中，下次輸液時(shí)，只要

5、將輸液器連接在留置針上即可輸液，不用重復(fù)穿刺，減少患者痛苦。 組成：鋼質(zhì)針芯、外套管和塑料針座組成 分類(lèi)：硬接式 （直型） 和軟接式 （ Y 型） 規(guī)格型號(hào)：16g 18g 20g 22g 24g 主要產(chǎn)地：美國(guó)BD 蘇州碧迪 溫州華利,一次性麻醉穿刺包,模塊化設(shè)計(jì)，無(wú)毒，無(wú)菌，無(wú)熱源，方便醫(yī)護(hù)人員使用 ，防止交叉感染 。,腰穿主要是為某些疾病的診斷而吸出少量腦脊液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢查而采用的一種方法,腰椎穿刺針,醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,衛(wèi)生材料,無(wú)紡布類(lèi),紗布類(lèi),敷料類(lèi),棉花類(lèi),包類(lèi),手套,無(wú)紡布類(lèi),無(wú)紡布的定義：是非織造布，或叫不織布。因?yàn)樗且环N不需要紡紗織布而形成的織物，只是將紡織短纖維或者長(zhǎng)絲進(jìn)

6、行定向或隨機(jī)撐列，形成纖網(wǎng)結(jié)構(gòu)，然后采用機(jī)械、熱粘或化學(xué)等方法加固而成 。 用于醫(yī)療方面的主要產(chǎn)品：手術(shù)衣、中單床罩墊單包布、口罩、帽子、鞋套等 主要用途:用于各科室的檢查手術(shù)等,無(wú)紡布產(chǎn)品圖片,手術(shù)衣 120*120,中單：80*150 床罩：100*200,醫(yī)用墊 50*60、60*80,帽子：圓頂、彈簧,口罩：掛耳、系帶 二、三層帶鼻梁架,鞋套,紗布類(lèi),脫脂紗布的定義: 純棉纖維紡織，脫脂而成，白色柔軟，透氣性好，具有極強(qiáng)的吸水性，廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。 主要產(chǎn)品:紗布?jí)K、脫脂紗布（包）、紗布繃帶、紗布口罩、紗布?jí)|等。 常用規(guī)格:由于各使用客戶的用途不同,規(guī)格隨意性較大,我們的常用規(guī)格是

7、客戶的用量較大,如有規(guī)格我們庫(kù)存沒(méi)有,可以提前定制,一般7-15天。,醫(yī)用紗布?jí)K 5*7*8、6*6*8、8*6*8,脫脂紗布 8米、10米,醫(yī)用繃帶： 6*6*10 8*6*10,紗布口罩：12層、16層,顯影紗布?jí)K,紗布?jí)|：40*50,紗布類(lèi)產(chǎn)品圖片,敷料類(lèi),醫(yī)用敷料產(chǎn)品圖片,橡皮膏,石膏繃帶,透氣膠帶,傷口貼,彈性繃帶,手術(shù)巾,棉花類(lèi),脫脂棉：是采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂（糖、蠟、化學(xué)成分）、漂白、加工而成的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。 主要產(chǎn)品：棉球、棉簽、脫脂棉,主要產(chǎn)品圖片,醫(yī)用脫脂棉簽 一、型號(hào)、規(guī)格： 8cm、10cm、12cm 1

8、5cm 20cm 二、主要原材料：醫(yī)用脫脂棉、竹簽/木簽 三、產(chǎn)品性能：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)毒。 四、用 途：產(chǎn)品供醫(yī)療部門(mén)和家庭使用。,醫(yī)用 棉球 一、型號(hào)、規(guī)格： 0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g 二、主要原材料：醫(yī)用脫脂棉三、產(chǎn)品性能：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)毒。 四、用 途：產(chǎn)品供醫(yī)療部門(mén)和家庭使用。,醫(yī)用脫脂棉 一、型號(hào)、規(guī)格： 500g400g 二、主要分類(lèi)：特級(jí)棉普通棉 三、產(chǎn)品性能：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)毒。 四、用 途：產(chǎn)品供醫(yī)療部門(mén)和家庭使用。,各種包類(lèi),手術(shù)包主要用于醫(yī)護(hù)人員各種手術(shù)： 由手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、開(kāi)刀巾、盤(pán)布、底單等組成

9、， 環(huán)氧乙烷滅菌。手術(shù)包可按合同規(guī)定配置，也可單件單包裝形式。 是省藥監(jiān)局生產(chǎn)許可的二類(lèi)產(chǎn)品。,一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品結(jié)構(gòu)： 本產(chǎn)品由手術(shù)衣、口罩、帽子、小洞巾、托兒?jiǎn)?、產(chǎn)墊、尿布、 嬰兒臍帶、會(huì)陰墊、婦檢墊、腿套、鞋套組成。 產(chǎn)品由醫(yī)用無(wú)紡布為原料制造， 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌。本產(chǎn)品經(jīng)裁剪、縫制、折疊、包裝而制成，使用方便,一次性使用備皮包 由備皮刀、薄膜手套、治療巾、消毒刷等組成。 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，供術(shù)前備皮用。 適用范圍 ：適用于臨床術(shù)前備皮。 包裝說(shuō)明 ：150只/件 1000把/件,一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包 二、基本組成：托盤(pán)、腰盤(pán)、無(wú)紡布?jí)|布、治療單、導(dǎo)尿管、碘伏 棉球、硅油、棉球、試

10、管、手套、鑷子、紗布?jí)K、器械巾等。 具體 配置根據(jù)用戶要求進(jìn)行。 三、產(chǎn)品性能：產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)毒 四、用 途：產(chǎn)品供醫(yī)療衛(wèi)生單位作導(dǎo)尿、引流、注藥,一次性換藥包 它由底盒、上蓋、鑷子、棉球、醫(yī)用紗布?jí)K、檢查手套、藥物紗條等組成， 主要材料為塑料和無(wú)紡布等組成，造價(jià)低廉，并便于換藥后焚燒處理。 該包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，保持無(wú)菌期兩年以上，備有各種型號(hào)供選用， 可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促進(jìn)傷口愈合， 適合于各類(lèi)醫(yī)療單位、家庭、野外和戰(zhàn)時(shí)使用。,口腔包 一次性使用鑷子、醫(yī)用濕棉球、 薄膜手套、塑料鑷子、塑料盤(pán),各種包類(lèi),一次性使用無(wú)菌輸液器,輸液器簡(jiǎn)述,用途：主要

11、用于輸液 組成：瓶 塞 穿 刺 器、空氣過(guò)慮器、滴 斗、軟管、流量調(diào)節(jié)器、藥液過(guò)濾器、外圓錐接頭、輸液針、輸液針套 規(guī)格：4.5# 5.5# 6# 7# 分類(lèi)：普通重力輸液器 精密輸液器 避光輸液器 袋式輸液器等,一次性使用滅菌橡膠外科手套,產(chǎn)品基礎(chǔ)知識(shí),產(chǎn) 品 名：一次性使用滅菌橡膠外科手套 俗 名： 醫(yī)用橡膠手套 類(lèi) 型：二類(lèi)器械6866醫(yī)用高分子材料及制品 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 7543-2006 標(biāo)準(zhǔn)屬性： 強(qiáng)制性,手套產(chǎn)品,橡膠醫(yī)用手套,一次性薄膜(PE)衛(wèi)生手套,一次性使用橡膠檢查手套,陰道是一個(gè)潛在的空間，正常時(shí)候是閉合的。窺器就是用于撐開(kāi)陰道壁，便于觀察、治療陰道或者宮頸、子宮的病變

12、的。,一次性無(wú)菌擴(kuò)張器,本產(chǎn)品由雙頭鼻塞、輸氧管及延長(zhǎng)管組成，延長(zhǎng)管為內(nèi)星形結(jié)構(gòu)。吸氧管應(yīng)無(wú)菌。供吸氧用。,一次性使用輸氧管,橡膠灌腸器,一種可進(jìn)行流量控制的灌腸器，包括灌腸筒和橡膠管，橡膠管與灌腸筒底部相通，在橡膠管上還裝有流量控制閥。加裝流量控制器之后，可使灌腸液以適當(dāng)?shù)乃俣攘魅肽c道，減少患者的不適感，處長(zhǎng)了灌腸液在體內(nèi)保留的時(shí)間，使灌腸更加徹底。,一次性連接導(dǎo)管,和腦室引流管配合引流大腦積液。帶空氣逆流閥，可防止細(xì)菌逆流生長(zhǎng)。,一次性使用引流袋,家庭保健,1、普通診察器械 2、物理理療及康復(fù)設(shè)備 3、病房護(hù)理設(shè)備及器具,家庭保健,家庭保健,家庭保健,血壓計(jì),用途：血壓計(jì)是用來(lái)測(cè)量人體血壓

13、的儀器，通過(guò)高低壓的監(jiān)測(cè)，保護(hù)心血管的健康。 組成： 水銀柱血壓計(jì)由氣球、袖帶和檢壓計(jì)三部分組成 電子血壓計(jì)由傳感器，PVDF的壓電薄膜，液晶顯示屏或指針顯示盤(pán)，氣袋，加壓器 原理： 水銀柱血壓計(jì)：水銀柱血壓計(jì)是通過(guò)醫(yī)生用聽(tīng)診器來(lái)聽(tīng)血液通過(guò)狹窄的血管管道而形成渦流時(shí)發(fā)出響聲的原理來(lái)設(shè)計(jì)的 電子血壓計(jì)：多采用示波法電子血壓計(jì)的原理；,血壓計(jì),俗 名：水銀血壓計(jì) 類(lèi) 型： I 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：JJG270-95 標(biāo)準(zhǔn)屬性：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),立式,臺(tái)式,電子血壓計(jì),HEM-645 腕式,HEM-446C 臂式,HEM-746C 臂式,產(chǎn)品名：血糖儀 類(lèi) 型：二類(lèi)器械，臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)6840 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：WS-T

14、 226-2002 標(biāo)準(zhǔn)屬性： 強(qiáng)制性 工作原理：血液中的葡萄糖與固定在試條表面的葡萄糖氧化酶和鐵氰化鉀反應(yīng)，葡萄糖被氧化為葡萄糖酸，鐵氰化鉀被還原為亞鐵氰化鉀（X-Fe2）。儀器向試條施加一恒定的工作電壓，使亞鐵氰化鉀重新氧化為鐵氰化鉀，并同時(shí)產(chǎn)生氧化電流。儀器收集所產(chǎn)生的氧化電流，并根據(jù)電流的大小換算出血液中葡萄糖的濃度。,血糖儀,血糖儀,血糖儀的分類(lèi) 按照測(cè)糖技術(shù)分為電化學(xué)法和光反射技術(shù)法兩大類(lèi)。 1、電化學(xué)法：酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子再運(yùn)用電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。如：強(qiáng)生的穩(wěn)步、穩(wěn)捷，羅氏的羅康全，怡成血糖儀； 2、光反射技術(shù)：是通過(guò)酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的

15、中間物（帶顏色物質(zhì)），運(yùn)用檢測(cè)器檢測(cè)試紙反射面的反射光的強(qiáng)度，將這些反射光的強(qiáng)度，轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度，該型血糖儀電極口內(nèi)藏，可以避免污染，準(zhǔn)確度比較高。代表產(chǎn)品為羅氏優(yōu)越，日本京都1640，雅培安妥，利舒坦，強(qiáng)生穩(wěn)豪等,聽(tīng)診器,產(chǎn)品名：聽(tīng)診器 俗 名： 聽(tīng)筒 類(lèi) 型：一類(lèi)器械6820普通診察器械 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 11237-89；WS2-89-73 工作原理：聽(tīng)診人體的心、肺、脈等器官的聲響變 化，通過(guò)聽(tīng)診頭震動(dòng)發(fā)出的聲音，傳輸?shù)綔y(cè)量者的耳朵中來(lái)有效分辨聲響變化。,單,雙,三,多,聽(tīng)診器分類(lèi),體溫計(jì),產(chǎn)品名：玻璃體溫計(jì) 俗 名：體表、體溫計(jì) 類(lèi) 型： I 類(lèi) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 1588-2001

16、標(biāo)準(zhǔn)屬性：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 用 途： 主要用來(lái)測(cè)量人或動(dòng)物的體溫。,產(chǎn)品名：電子體溫計(jì) 規(guī) 格：硬頭型、軟頭型、奶嘴型 類(lèi) 型：二類(lèi)醫(yī)療器械 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 21416-2008 標(biāo)準(zhǔn)屬性：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),測(cè)量范圍：3242 準(zhǔn) 確 度：0.1 顯示模式：液晶顯示屏，3 1/2數(shù)位 功率耗損：正常工作下 0.15mw 電 池：1.5V紐扣電池（LR/SR-41,AG3）,電子體溫計(jì),保健箱,產(chǎn)品名：急救保健箱 類(lèi) 型：二類(lèi)醫(yī)療器械 規(guī) 格：內(nèi)科型、外科型、出診型、綜合型,用 途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、團(tuán)體的出診救護(hù)、保健備用及家庭保健備 組 成：鋁合金框架結(jié)構(gòu),電子計(jì)步器,體重秤,制氧機(jī),產(chǎn) 品 名：醫(yī)用制氧機(jī)

17、 用途：可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭進(jìn)行氧療和保健等。 類(lèi) 別：二類(lèi)醫(yī)療器械,超聲霧化器,俗 名：霧化器 類(lèi) 型：二類(lèi)醫(yī)療器械 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY 0109-2003 標(biāo)準(zhǔn)屬性： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),足盆,產(chǎn)品知識(shí)：足盆為塑料材質(zhì)，主要在足盆底部裝有保健磁鐵，配有發(fā)熱絲，并且設(shè)有上千個(gè)按摩突頭，開(kāi)機(jī)后高頻震動(dòng)各個(gè)不同的規(guī)格型號(hào)都有不同的功能特點(diǎn)。,主要功能：加熱保溫、氣泡沖擊、磁療保健、振動(dòng)按摩、紅外理療、臭氧除菌。,拔火罐,產(chǎn)品名：拔罐器 俗 名： 火罐 類(lèi) 型：一類(lèi)器械 原 理：火罐療法是根據(jù)氣體熱脹冷縮在罐內(nèi)形成負(fù)壓，此負(fù)壓使人體皮膚與肌肉組織受到很大吸力而高度充血，引起血管擴(kuò)張，血流加快，新陳代謝旺盛，機(jī)體組

18、織營(yíng)養(yǎng)得到改善，從而反射地增強(qiáng)了白血球的吞噬能力。,頸椎牽引器,B型,C型,頻普治療儀,一種用線圈場(chǎng)治療疾病的場(chǎng)效應(yīng)治療儀，由線圈場(chǎng)產(chǎn)生的低頻交變磁場(chǎng)和遠(yuǎn)紅外線熱輻射來(lái)對(duì)人體疾病進(jìn)行治療。,場(chǎng)效應(yīng)治療儀,頻普治療儀 1,是一種小型的電聲放大設(shè)備，通過(guò)它將聲音放大、最大限度地利用聽(tīng)障者的殘余聽(tīng)力，使之聽(tīng)到原來(lái)聽(tīng)不到或聽(tīng)不清的聲音，這樣的裝置就被叫作助聽(tīng)器。,助聽(tīng)器,手動(dòng)輪椅車(chē),產(chǎn)品由車(chē)輪、支架、坐墊、靠背等部分組成。主要技術(shù)性能指標(biāo)符合GB/T13800-92要求。適用于供行為困難的殘疾人、病人及老年體弱者做代步工具的各種手動(dòng)輪椅車(chē)。,可伸縮手杖,醫(yī)用設(shè)備,1、醫(yī)用電子儀器 2、醫(yī)用超聲設(shè)備 3、X射線設(shè)備 4、化驗(yàn)檢查設(shè)備 5、手術(shù)、急救、診療設(shè)備 6、手術(shù)器械,醫(yī)用設(shè)備,醫(yī)用設(shè)備,醫(yī)用設(shè)備,醫(yī)用設(shè)備,醫(yī)用設(shè)備,醫(yī)用設(shè)備,醫(yī)用設(shè)備,計(jì)生用品（生殖健康用品）,1、計(jì)生器械 2、計(jì)生藥品類(lèi) 3、母嬰保健類(lèi),計(jì)劃生育器械類(lèi),這類(lèi)產(chǎn)品與現(xiàn)行計(jì)劃生育的內(nèi)容高度相關(guān)，有避孕節(jié)育、生育調(diào)節(jié)、生殖系統(tǒng)疾病防冶的功能。 主要有避孕套類(lèi)、 潤(rùn)滑劑、妊娠診斷試劑及性病類(lèi)檢測(cè)試紙、宮內(nèi)節(jié)育器等,天然橡膠避孕套,小貼士：避孕套在國(guó)外的使用有200百