《質(zhì)量專業(yè)綜合知識(shí)》中級(jí)-3質(zhì)量管理體系

第三章質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)一、概要(1)系統(tǒng)、管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用是“幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施和運(yùn)行有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)”。如果不理解系統(tǒng)，則無(wú)法理解標(biāo)準(zhǔn)，以至于不能建立和實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)。在管理領(lǐng)域中，系統(tǒng)和系統(tǒng)不嚴(yán)格地區(qū)分，也被稱為系統(tǒng)。 因?yàn)?000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)把兩者看作同義詞，所以關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)，即質(zhì)量管理系統(tǒng)的系統(tǒng)科學(xué)的理論，也可以用于質(zhì)量管理系統(tǒng)的研究。作為質(zhì)量管理原則之一的“管理的系統(tǒng)方法”強(qiáng)調(diào)：將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)來(lái)識(shí)別、理解、管理，有助于組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率的提高。 ”研究系統(tǒng)的主要“工具”是系統(tǒng)工程。 系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對(duì)象的跨學(xué)科，是對(duì)所有系統(tǒng)都具有普遍意義的現(xiàn)代化管理技術(shù)，也是研究和解決復(fù)雜問(wèn)題的有效手段。系統(tǒng)無(wú)處不在，從宇宙、太陽(yáng)系、社會(huì)到企業(yè)、產(chǎn)品和過(guò)程，可以看作是一個(gè)系統(tǒng)。 人們總是通過(guò)系統(tǒng)認(rèn)識(shí)自然，了解社會(huì)。 成功的管理者總是通過(guò)系統(tǒng)來(lái)管理組織，通過(guò)系統(tǒng)來(lái)提高管理效率和整體業(yè)績(jī)。在系統(tǒng)理論中，將系統(tǒng)(系統(tǒng))的構(gòu)成部分稱為系統(tǒng)的單元或要素，在系統(tǒng)的構(gòu)成部分不太明確或構(gòu)成部分的數(shù)量多的情況下，我們習(xí)慣于將構(gòu)成部分稱為“要素”，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的主要要素。ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)將系統(tǒng)(系統(tǒng))、管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)這三個(gè)術(shù)語(yǔ)定義為：系統(tǒng)(系統(tǒng)) :相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組元素。管理系統(tǒng)：是建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng)。質(zhì)量管理系統(tǒng)：在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理系統(tǒng)。根據(jù)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)約定的術(shù)語(yǔ)替代規(guī)則，管理系統(tǒng)是：確立方針和目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素”。同樣質(zhì)量管理系統(tǒng)的“管理系統(tǒng)”也可以用管理系統(tǒng)的定義來(lái)代替。質(zhì)量管理系統(tǒng)和管理系統(tǒng)具有術(shù)語(yǔ)“體系”的所有屬性，其本質(zhì)強(qiáng)調(diào)了“相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素”，而質(zhì)量管理系統(tǒng)具有管理系統(tǒng)的屬性。由定義可看出，質(zhì)量管理系統(tǒng)具有以下特征：(一)具有指揮控制組織的管理特點(diǎn)。(2)在方針和目標(biāo)的建立和實(shí)現(xiàn)上，具有明確的目標(biāo)特征。(3)和組織的其他管理系統(tǒng)一樣，其組成部分具有相互關(guān)聯(lián)和相互作用的系統(tǒng)特征。(2)質(zhì)量管理體系的主要特性1 .整體性構(gòu)成體系的各要素在體系中具有獨(dú)特的功能和功能，但在整個(gè)體系中，系統(tǒng)的功能必須在整個(gè)系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)。 體系的整體功能可以大于構(gòu)成體系的各個(gè)元件的功能之和，也可以具有其他元件沒(méi)有的整體功能。體系和要素是辯證的統(tǒng)一。 以汽車發(fā)動(dòng)機(jī)為例，其本身作為“系統(tǒng)”發(fā)揮作用，研究對(duì)象為汽車時(shí)，發(fā)動(dòng)機(jī)這一系統(tǒng)成為汽車系統(tǒng)的“要素”。2 .關(guān)聯(lián)性構(gòu)成體系的要素有獨(dú)立性和相關(guān)性，而且各要素和體系之間也有這種“相互關(guān)聯(lián)或相互作用”的關(guān)系。 過(guò)程控制，特別是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的作用之一是識(shí)別、控制和利用“要素”之間的關(guān)聯(lián)和相互作用。 例如，日本的一些企業(yè)采用了“三次設(shè)計(jì)”(系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)、公差設(shè)計(jì))，因此，可以利用參數(shù)之間的關(guān)聯(lián)作用(在統(tǒng)計(jì)上稱為“相互作用”)，在僅次于美國(guó)的部件上組裝美國(guó)的單元。 相反，如果不對(duì)元件之間的關(guān)聯(lián)進(jìn)行標(biāo)識(shí)控制，則可能導(dǎo)致不良的結(jié)果。 此外，在設(shè)計(jì)變更中，如果只考慮變更部分的合理性，而不考慮變更對(duì)其他部件和機(jī)械整體的影響，則有可能客觀地“制造”。3 .秩序性秩序性一般是指按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系來(lái)編程實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過(guò)程。 通常并不能保證實(shí)行系統(tǒng)目標(biāo)的所有人都完全一致，但是必須把他們的行動(dòng)做得有條理。 系統(tǒng)功能的有效性不僅取決于因素(內(nèi)在)的作用，在一定程度上也取決于有序化的程度，這一有序化程度與組織產(chǎn)品的種類、流程的復(fù)雜性和人員素質(zhì)有關(guān)。為了實(shí)現(xiàn)秩序性，可以制定制作優(yōu)化文件的程序，規(guī)定活動(dòng)的目的和范圍，規(guī)定誰(shuí)來(lái)做，如何做，什么時(shí)候，什么時(shí)候等進(jìn)行等。 對(duì)于一些約定的俗成活動(dòng)，如果大家能習(xí)慣和服從，就不一定通過(guò)寫文件來(lái)有序化。4 .動(dòng)態(tài)性動(dòng)態(tài)是指系統(tǒng)狀態(tài)和系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的時(shí)間演化趨勢(shì)。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)(包括其管理責(zé)任)總是保守穩(wěn)定的要素，市場(chǎng)和客戶需求是比較活躍變化的要素，一般來(lái)說(shuō)前者總是比后者晚，但必須服從后者。 為了保持系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)平衡，讓系統(tǒng)適應(yīng)市場(chǎng)和顧客變化的需要。 這不僅要理解顧客現(xiàn)在的需求，滿足顧客的要求，而且要理解顧客未來(lái)的需求，努力超越顧客的期望。二、質(zhì)量管理八原則(1)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則內(nèi)容多年來(lái)根據(jù)質(zhì)量管理的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在質(zhì)量管理領(lǐng)域形成了有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO )融入了現(xiàn)代國(guó)際最受尊敬的質(zhì)量管理專家的質(zhì)量管理理念，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論分析，以高度概括易懂的語(yǔ)言，總結(jié)出了質(zhì)量管理的8個(gè)原則。 這些原則適用于所有種類的產(chǎn)品和組織，成為建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是：(1)以顧客為焦點(diǎn)(2)領(lǐng)導(dǎo)能力(3)全體參加(4)工藝方法(5)管理的系統(tǒng)方法(6)持續(xù)的改善(7)基于事實(shí)的決策方法(8)供應(yīng)商和互利的關(guān)系。(2)理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則1 .專注于客戶“組織依賴顧客。 因此，組織必須理解顧客的現(xiàn)在和未來(lái)的需求，滿足顧客的要求，超越顧客的期望而努力。 客戶是組織存在的基礎(chǔ)，如果組織失去了客戶，就無(wú)法生存，所以組織必須把滿足客戶的需求和期待放在第一位。 在將其轉(zhuǎn)化為組織的質(zhì)量要求，采取措施實(shí)現(xiàn)的同時(shí)，應(yīng)該測(cè)量顧客的滿意度，處理與顧客的關(guān)系，加強(qiáng)與顧客的交流，采取改善措施，以此來(lái)滿足顧客和其他相關(guān)人士。 因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推诖诓粩嘧兓蛉硕?，所以需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，分析市場(chǎng)變化，滿足顧客的現(xiàn)在和未來(lái)的需求，超越顧客的期待創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2 .領(lǐng)導(dǎo)能力“領(lǐng)導(dǎo)確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 他們必須創(chuàng)造并維持員工能夠充分參加的內(nèi)部環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。 領(lǐng)導(dǎo)者的作用是最高管理者指導(dǎo)決策和組織的重要作用。 全體員工為了實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，最高管理者必須建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以體現(xiàn)組織整體質(zhì)量的宗旨和方向、質(zhì)量方面追求的目的。 要經(jīng)常關(guān)注組織經(jīng)營(yíng)的國(guó)內(nèi)外環(huán)境，制定組織發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織藍(lán)圖。 質(zhì)量方針必須隨著環(huán)境的變化而變化，與組織的宗旨一致。 最高管理者必須將質(zhì)量方針、目標(biāo)傳達(dá)給組織各職能部門和相關(guān)水平，讓全體員工理解和執(zhí)行。為了實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，組織的最高管理者必須全力以赴，建立、實(shí)施、保持有效的質(zhì)量管理體系，確保充分的資源，識(shí)別影響質(zhì)量的所有流程，管理這些流程，以滿足客戶和相關(guān)人員。為了確保建立的質(zhì)量管理體系保持持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性，最高管理者必須親自主持質(zhì)量管理體系的審查，確定實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量方針、目標(biāo)的各種措施。3 .全體參加“各級(jí)人員是組織的書，他們的才能給組織帶來(lái)利益的只有他們的充分參加。 全體員工是各組織的基本，人是生產(chǎn)力中最活躍的因素。 組織的成功不僅取決于正確的領(lǐng)導(dǎo)，還取決于全體人員的積極參加。 所以，要給各部門、各部門的人員賦予責(zé)任和權(quán)限，給全體員工創(chuàng)造一個(gè)好的工作環(huán)境，激勵(lì)他們的創(chuàng)造性和積極性，通過(guò)教育和訓(xùn)練，增加他們的才能和能力，發(fā)揮員工的創(chuàng)新和創(chuàng)新精神，要積極尋求共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，增加知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)，增加員工的成長(zhǎng)和發(fā)展給組織帶來(lái)最大的利益。4 .處理方法“通過(guò)將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程來(lái)管理，可以更有效地得到預(yù)期的結(jié)果。 使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)被視為一個(gè)過(guò)程。 為了組織能有效地發(fā)揮作用，必須識(shí)別和管理很多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，這種過(guò)程方法被稱為“過(guò)程方法”。在建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量方針和目標(biāo)時(shí)，識(shí)別并確定必要的流程，確定可預(yù)測(cè)的結(jié)果，識(shí)別和測(cè)量流程的輸入和輸出，識(shí)別流程和組織功能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理流程的職責(zé)和權(quán)限， 在識(shí)別流程內(nèi)部和外部客戶，設(shè)計(jì)流程時(shí)，還必須考慮流程步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、投入資源、訓(xùn)練、方法、信息、材料和其他資源等。 只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以低成本實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。5 .管理的系統(tǒng)方法“將相互關(guān)聯(lián)的流程作為系統(tǒng)來(lái)識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 ”一個(gè)組織體系由復(fù)雜的、相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成。 最高管理者很好地指導(dǎo)和運(yùn)營(yíng)某個(gè)組織，以系統(tǒng)透明的方式進(jìn)行管理，即在流程網(wǎng)絡(luò)中實(shí)施系統(tǒng)管理，有助于提高組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。管理系統(tǒng)方法包括確定客戶的需求和期望，確立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定流程和流程的相互關(guān)系和作用，明確責(zé)任和資源的需求，建立流程有效性的測(cè)量方法，測(cè)量現(xiàn)行流程的有效性，防止不合格，尋找改善的機(jī)會(huì)，確定改進(jìn)的方向，實(shí)施改進(jìn)這樣的質(zhì)量管理系統(tǒng)的構(gòu)筑和實(shí)施方法，既可以用于新系統(tǒng)的構(gòu)筑，也可以用于現(xiàn)行系統(tǒng)的改善。 這種方法不僅能提高過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量，還能為持續(xù)改善奠定基礎(chǔ)，最終導(dǎo)致顧客滿意和組織的成功。6 .持續(xù)的改善“持續(xù)改善整體業(yè)績(jī)，應(yīng)該是組織永遠(yuǎn)的目標(biāo)。 組織所處的環(huán)境不斷變化，科技進(jìn)步，生產(chǎn)力發(fā)展。 人們對(duì)物質(zhì)和精神的需求在不斷提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，顧客的要求越來(lái)越高。 因此，組織必須不斷調(diào)整自己的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和戰(zhàn)略，制定適應(yīng)形勢(shì)變化的戰(zhàn)略和目標(biāo)，提高組織管理水平，適應(yīng)這種競(jìng)爭(zhēng)的生存環(huán)境。 所以持續(xù)改善是組織自身生存和發(fā)展的需要。持續(xù)的改善是管理理念，組織的價(jià)值觀和行為規(guī)范，是持續(xù)滿足顧客要求，增加利益，追求持續(xù)流程的有效性和效率的活動(dòng)。持續(xù)的改善包括理解：現(xiàn)狀，制定目標(biāo)，找出解決方案，實(shí)施，評(píng)價(jià)，測(cè)量、驗(yàn)證、分析結(jié)果，將其納入文件等活動(dòng)，其本質(zhì)也是PDCA的循環(huán)，從企劃、計(jì)劃到實(shí)行、檢查效果，采取糾正和預(yù)防措施，都是改善的7 .基于事實(shí)的決策方法“有效的決策基于數(shù)據(jù)和信息分析。 成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施前的細(xì)致企劃和正確的決策。 決策的依據(jù)是采用正確的數(shù)據(jù)和信息，根據(jù)分析或信息來(lái)判斷是一種很好的決策方法。 在科學(xué)分析數(shù)據(jù)和信息時(shí)，可以使用其他輔助手段。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。應(yīng)用基于事實(shí)的決策方法，首先識(shí)別信息和數(shù)據(jù)的來(lái)源，確保獲得充分?jǐn)?shù)據(jù)和信息的途徑，將獲得的數(shù)據(jù)正確且方便地交給用戶，采取信息共享、信息和數(shù)據(jù)的決策和措施。 其次，用數(shù)據(jù)說(shuō)話有助于基于事實(shí)的決策的有效性，減少錯(cuò)誤，評(píng)價(jià)和改變判斷和決策的能力。8 .供方與互惠的關(guān)系“組織和供應(yīng)商相互依賴，互惠關(guān)系可以提高雙方的價(jià)值創(chuàng)造能力。 ”供應(yīng)商提供的產(chǎn)品對(duì)組織提供讓顧客滿意的產(chǎn)品有重要影響。 因此，把供應(yīng)商、合作者、合作者視為組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略同盟的伙伴，形成共同的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供應(yīng)商共同受益。組織在形成經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)盡快讓供應(yīng)商參加合作，幫助供應(yīng)商提高技術(shù)和管理水平，形成彼此親戚關(guān)系的利益共同體。因此，組織供應(yīng)商的識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇，處理供應(yīng)商或合作伙伴的關(guān)系，共享供應(yīng)商和技術(shù)和資源，加強(qiáng)供應(yīng)商的聯(lián)系和溝通，實(shí)施共同改善活動(dòng)，肯定和鼓勵(lì)其改善成果，增強(qiáng)了供應(yīng)商和供應(yīng)商創(chuàng)造價(jià)值的能力和迅速應(yīng)對(duì)變化的市場(chǎng)的能力三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(一)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展二戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)發(fā)展迅速，各國(guó)政府在購(gòu)買軍品時(shí)，不僅對(duì)產(chǎn)品的特性要求，還對(duì)供給廠家提出了質(zhì)量保證的要求。 50年代末，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q-9858A 質(zhì)量大綱要求，成為世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 然后美國(guó)國(guó)防部制定并公布了一系列生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。70年代初，借鑒軍事質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(ANSI )和機(jī)械技術(shù)人員協(xié)會(huì)(ASME )分別發(fā)布了核電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)軍品生產(chǎn)中質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界上產(chǎn)生了很大的影響。 英國(guó)、法國(guó)、加拿大等工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家于70年代末制定并公布了民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，供應(yīng)商的質(zhì)量體系的審查已經(jīng)成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。 世界各國(guó)發(fā)表了許多關(guān)于質(zhì)量體系和審查的標(biāo)準(zhǔn)。 由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。隨著區(qū)域化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，對(duì)客戶質(zhì)量的期待越來(lái)越高，各組織為了維持競(jìng)爭(zhēng)和良好的經(jīng)濟(jì)效果，正在努力提高自己的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。 要成功地指導(dǎo)和運(yùn)營(yíng)組織，必須以系統(tǒng)透明的方式進(jìn)行管理，必須建立、實(shí)施和維護(hù)能夠針對(duì)所有客戶和相關(guān)人員的需求持續(xù)改善業(yè)績(jī)的管理系統(tǒng)，使組織成功。顧客要求產(chǎn)