藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識

.,藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,共識制定背景DCB的作用機(jī)制及其特點DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,中國PCI手術(shù)量及冠脈支架植入量逐年增加,隨著冠脈疾病發(fā)病率增高及PCI技術(shù)發(fā)展，中國PCI手術(shù)量迅速增長：2009-2014復(fù)合增長率17%，2015年手術(shù)量56萬例DES成為國內(nèi)血管成形術(shù)的絕對主導(dǎo)方式：截至2014年99.7%的PCI患者使用支架治療，全年消耗74萬條支架。,*Datafrom2014NHFPCreport,2009-2014全國PCI手術(shù)例數(shù),CAGR2009-2014=17%,.,EurHeartJ.2015;36(47):3320-3331,二代支架的并發(fā)癥仍不容忽視，尤其是ISR,.,藥物涂層球囊（DCB）發(fā)展大事記,.,DCB治療冠脈疾病已獲得多項指南及共識推薦,EurHeartCardiothoracSurg.2010;38Suppl:S1-S52https:.ukEuroIntervention.2011;7:K125-K128XXClinResCardiol.2013;102(11):785-797EurHeartJ.2014;35(37):2541-2619.,BMS-ISR,BMS-ISR,盡可能縮短使用氯吡格雷療程的冠脈狹窄,不能再植入支架,BMS-ISR,分支病變,小血管病變,雙重抗血小板治療,BMS-ISR,BMS-ISR,DES-ISR,ISR,口服抗凝藥具有高風(fēng)險的患者,小血管病變,高出血風(fēng)險的患者,De-novo,分支病變患者,內(nèi)皮功能紊亂或血管痙攣的患者,.,PCI治療領(lǐng)域，尤其是復(fù)雜病變的處理仍期待新技術(shù)出現(xiàn)，改進(jìn)治療結(jié)果藥物涂層球囊（DCB）作為一種新的、成熟的介入治療技術(shù)，已在國外被廣泛應(yīng)用于ISR、SVD、Bifu等病變的處理首個DCB于2014年在中國上市，PAPCADChina研究證實DCB治療中國ISR人群臨床有效性和安全性可靠DCB臨床應(yīng)用中，病人篩選和使用方法與支架治療有較大區(qū)別，亟需推出針對國人的使用指導(dǎo)意見為使DCB新技術(shù)盡快應(yīng)用于我國冠脈疾病治療，由霍勇教授、葛均波院士牽頭組織國內(nèi)26位知名專家，根據(jù)國際進(jìn)展、結(jié)合目前的循證證據(jù)及臨床經(jīng)驗，制訂本共識,DCB臨床應(yīng)用中國專家共識起草背景,.,DCB臨床應(yīng)用中國專家共識編委會,牽頭專家：葛均波霍勇執(zhí)筆專家：陳韻岱王建安劉斌季福綏邱春光喬樹賓編委會成員：（按姓名首字母排序）陳紀(jì)言陳玉國陳韻岱杜志民傅向華高傳玉葛均波霍勇季福綏李保李占全劉斌劉寅呂樹錚馬禮坤喬樹賓邱春光孫勇陶凌王建安吳永健徐波徐亞偉于波張瑞巖周玉杰,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,DCB臨床應(yīng)用中國專家共識制定過程,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,共識制定背景DCB的作用機(jī)制及其特點DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,DCB的作用機(jī)制及其特點,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,已上市的DCB均采用以紫杉醇為基礎(chǔ)的藥物涂層,表1國內(nèi)、外部分已上市的冠脈藥物涂層球囊（DCB）,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,背景DCB的作用機(jī)制及其特點DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,DCB的臨床適用人群,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,DCB治療ISR的主要臨床研究匯總,.,總結(jié):從治療BMS-ISR到DES-ISR逐步驗證新普力是治療各種ISR的有效性12項以上的研究，國內(nèi)外2000多名患者納入無論臨床試驗還是真實世界注冊試驗也都驗證了新普力治療ISR的有效性和安全性與DES有著相同的臨床效果,同時避免了再次的支架植入和更短的DAPT時間新普力是治療ISR的金標(biāo)準(zhǔn),.,ISAR-DESIREIII研究：比較PCB、PES和POBA治療DES-ISR,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,研究目的：比較紫杉醇涂層球囊（PCB）、紫杉醇洗脫支架（PES）和傳統(tǒng)球囊血管成形術(shù)（BA）治療DES-ISR的療效研究設(shè)計：多中心隨機(jī)開放標(biāo)記的研究納入患者：于2009年8月-2011年10月在德國的三家中心納入402例DES-ISR的患者，按1:1:1分為三組，接受PCB、PES和BA治療。主要終點：6-8個月血管造影顯示的直徑狹窄,.,6-8個月時的血管造影結(jié)果（直徑狹窄）,ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,結(jié)果：共84%（338/402）的患者接受了血管造影隨訪，三組之間無顯著差。就主要終點直徑狹窄比例而言，PCB不劣于PES。兩者均優(yōu)于BA。,.,6-8個月時的血管造影結(jié)果,ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,結(jié)果：最小管腔直徑、直徑狹窄、二次再狹窄等方面，PCB和PES相當(dāng)，均優(yōu)于BA。,.,1年時的臨床結(jié)果,ByrneRA,etal.Lancet.2013;381(9865):461-467,結(jié)果：392例患者完成臨床隨訪。在TLR方面，PCB和PES組無差異，但均低于BA組。在MACE方面也得到了同樣的結(jié)果。,.,3年隨訪臨床結(jié)果（TLR）,JACCCardiovascInterv.2015;8(7):877-884,結(jié)果：在TLR方面，PCB與PES組的發(fā)生率相當(dāng)；PCB組的發(fā)生率低于BA組，風(fēng)險降低了49%。,.,3年隨訪臨床結(jié)果（死亡/MI）,JACCCardiovascInterv.2015;8(7):877-884,結(jié)果：在死亡/MI方面，PCB與BA組的發(fā)生率相當(dāng)，PCB組的發(fā)生率具有低于PES組的趨勢，HR=0.55(95%CI:0.28-1.07；P=0.08）。,.,PEPCAD-ChinaISR研究：比較PCB與PES治療DES-ISR的療效,研究目的：在非歐洲患者群體中，比較紫杉醇涂層球囊（PCB）血管成形術(shù)治療冠脈DES-ISR的療效研究設(shè)計：前瞻性、多中心、隨機(jī)單盲對照非劣效性研究入組患者：220例冠脈DES-ISR的中國患者，以1：1分別接受PCB或紫杉醇涂層支架（PES）治療主要終點：9個月時的節(jié)段內(nèi)LLL（PCB非劣于PES）,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,.,入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn),XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,.,研究流程圖,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.XuB,QianJ,etal.CatheterCardiovascInterv.2016Jan17.,.,主要終點（9個月時節(jié)段內(nèi)LLL）結(jié)果,結(jié)果：預(yù)設(shè)的非劣效性終點（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,.,12個月臨床隨訪結(jié)果,XuB,GaoR,WangJ,etal.JACCCardiovascInterv.2014;7(2):204-211.,結(jié)果：無論是意向性治療分析還是接受治療分析，兩組的MACE事件（心源性死亡、靶血管相關(guān)的MI和缺血驅(qū)動的TLR）發(fā)生率均無顯著差異,.,兩組12個月的療效持續(xù)至24個月,XuB,QianJ,etal.CatheterCardiovascInterv.2016Jan17.,結(jié)果：無論是意向性治療分析還是接受治療分析，兩組的靶病變失?。═LF：心血管死亡、靶血管相關(guān)的MI和缺血驅(qū)動的TLR）發(fā)生率無顯著差異,.,2年時的其他臨床事件,XuB,QianJ,etal.CatheterCardiovascInterv.2016Jan17.,TLF：靶病變失?。òㄐ难芩劳觥醒芟嚓P(guān)的MI和缺血驅(qū)動的TLR）,結(jié)果：PCB組的全因死亡、全因死亡和MI復(fù)合終點發(fā)生率較PES組更低,.,目前最大規(guī)模的藥物涂層球囊臨床應(yīng)用相關(guān)研究共納入來自全球八個國家的2095名患者包括支架內(nèi)再狹窄,小血管，ACS，糖尿病患者,STEMI等群體主要終點為9個月時的TLR,SeQuentPlease全球登記研究：紫杉醇藥物涂層球囊的大規(guī)模注冊研究,WohrleJ,etal.JAmCollCardiol.2012;60(18):1733-1738.,30,.,MACE=心源性死亡,靶血管心肌梗死,，缺血驅(qū)動的TLR,WohrleJ,etal.JAmCollCardiol.2012;60(18):1733-1738.,所有患者的TLR發(fā)生率低,結(jié)果：經(jīng)過9.4個月的隨訪，PCB在真實世界中的TLR發(fā)生率低，與RCT所觀察到的結(jié)果相似,.,紫杉醇涂層球囊和藥物洗脫支架治療DES再狹窄的比較,研究目的：比較紫杉醇涂層球囊（PCB）和藥物洗脫支架（DES）植入治療DES再狹窄的療效納入患者：于2004年至2011年共納入DES再狹窄擬行血管成形術(shù)的患者683例（777處病變），其中306處病變接受PCB治療，471處病變接受DES治療，采用何種治療由醫(yī)生決定。隨訪：于6-8個月進(jìn)行血管造影評價，12個月進(jìn)行臨床結(jié)果評價主要終點：二次再狹窄發(fā)生率,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,.,兩組的主要血管造影和臨床結(jié)果相當(dāng),EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,結(jié)果：690處病變（88.8%）接受血管造影隨訪，680例患者（99.3%）接受了臨床隨訪。盡管兩組的血管造影結(jié)果未達(dá)統(tǒng)計學(xué)顯著性，但在二次再狹窄和TLR方面，PCB具有優(yōu)于DES的趨勢，校正后的HR分別為0.81，95%CI：0.58-1.11和0.70，95%CI：0.47-1.02。,.,傾向性評分配對后，PCB組的MLD和LLL更優(yōu),EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,經(jīng)傾向性評分匹配后，共成功匹配236對病變。,.,對于非局灶型和分叉病變，PCB的造影再狹窄率更低,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,.,對于非局灶型和分叉病變，PCB的TLR更低,EuroIntervention.2016;11(10):1098-1105,.,DCB的臨床適應(yīng)癥,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,DCB針對原發(fā)病變的主要臨床研究匯總,.,總結(jié):,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,經(jīng)過13項臨床研究,入組2000多名患者,新普力治療DeNovo病變的效果得到臨床驗證，特別是小血管和分叉病變,.,背景DCB的作用機(jī)制及其特點DCB的臨床適應(yīng)證及循證研究DCB的臨床使用流程和注意事項,.,DCB的使用流程,中國介入心臟病學(xué)雜志.2016;24(2):24-30,.,DCBonly夾層分型