EP5-A2定量測量方法的精密度性能評(píng)價(jià)翻譯稿.docx

定量測量方法的精度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南-第2版evaluation of precision performance ofquantitative Measurement Methods；approved guideline-second editionthis document provides guidance for designing an experiement to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods；re commendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers precision performance claims and determining when suchas well as manufacturers guidelines for establishing claims。a guideline for global application developed through the NC cls consensus process。美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì).自愿以統(tǒng)一的方式為世界醫(yī)學(xué)科學(xué)團(tuán)體服務(wù)NCCLS是一個(gè)非贏利性教育組織，它提供用于準(zhǔn)備、宣傳和應(yīng)用國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的通信論壇。NCCLS成立于1968年，并獲得美國國家標(biāo)準(zhǔn)研究所的批準(zhǔn)。NCCLS的基礎(chǔ)原則對于患者高質(zhì)量服務(wù)所需的臨床實(shí)驗(yàn)室測試來說，自愿和一致的標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的。NCCLS代表臨床檢驗(yàn)界，通過每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)組協(xié)會(huì)、工廠和政府機(jī)構(gòu)的參與。介紹了實(shí)驗(yàn)室的程序、一般方法和參考方法，以及如何將評(píng)估程序應(yīng)用于所有檢查領(lǐng)域。文件審核的一致性過程包括幾個(gè)正式階段，這些階段說明了NCCLS文件和規(guī)范的構(gòu)建是如何展開和接受為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)的。出版NCCLS文件作為標(biāo)準(zhǔn)、指南和委員會(huì)報(bào)告發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)通過一致性過程形成，并以不能修改材料、方法或?qū)嵺`的方式明確規(guī)定了自己的基本要求。標(biāo)準(zhǔn)還可以包含明確規(guī)定的選定要素。指南是通過一致性過程形成的文件，描述了臨床檢驗(yàn)界使用的一般實(shí)驗(yàn)操作、方法或材料的規(guī)格。用戶可以使用有文檔記錄的文檔或修改指南以滿足特定需要。報(bào)告未經(jīng)過一致性驗(yàn)證過程的文件由董事會(huì)公布。一致性過程N(yùn)CCLS的自愿一致性驗(yàn)證流程是構(gòu)建針對以下方面的正式規(guī)范的程序：l標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目權(quán)限l準(zhǔn)備和公開審查文檔l根據(jù)實(shí)驗(yàn)室用戶反饋的意見修改文檔l文件被接受為臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)NCCLS文件需要“推薦”和“批準(zhǔn)”兩個(gè)級(jí)別的一致性文件，根據(jù)特定的一致性過程，可能會(huì)有中間(“試點(diǎn)”)一致性級(jí)別的層次。建議將NCCLS文檔作為臨床檢查界審查的第一階段的建議標(biāo)準(zhǔn)或指南。該文件需要進(jìn)行廣泛而徹底的技術(shù)審查，包括范圍、方法、用途和軸向全面審查技術(shù)和文檔內(nèi)容。僅當(dāng)一種指標(biāo)建議方法對特定領(lǐng)域的審查有明確的需要，或有需要收集特定數(shù)據(jù)的建議方案時(shí)，才制定指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則。必須接受審查，以確保有效性。批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則已在臨床試驗(yàn)界達(dá)成一致。必須驗(yàn)證和評(píng)估最終文件的用途，確保一致同意(對以前版本的意見得到圓滿解決)，確認(rèn)對其他標(biāo)準(zhǔn)的需要。NCCLS標(biāo)準(zhǔn)和指南為優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐(GLP)提供一致的意見。NCCLS標(biāo)準(zhǔn)和指南比應(yīng)用規(guī)則要嚴(yán)格一些。因此，遵守這些自愿標(biāo)準(zhǔn)(或指南)并不能減輕用戶遵守應(yīng)用程序法規(guī)的責(zé)任。評(píng)論實(shí)驗(yàn)室用戶的意見對一致性過程很重要。任何人都可以提出意見，按照協(xié)議化過程編制文件的NCCLS委員會(huì)將記錄所有意見。下一級(jí)文件出版時(shí)，該意見、修改文件或委員會(huì)向文件附錄提供了反饋意見。強(qiáng)烈建議讀者隨時(shí)以任何形式對所有NCCLS文件提出意見。意見將發(fā)送到NCCLS行政部門。940 west valley road，套件1400，Wayne，Pennsylvania 19087，USA。自愿參與強(qiáng)烈希望專業(yè)實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家能自愿參與NCCLS項(xiàng)目。請聯(lián)系NCCLS管理辦公室，了解有關(guān)參與委員會(huì)的詳細(xì)信息。定量測量方法的精度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南-第2版all other measures of precision from ep5-a have been retained，although the term total precision was eliminated，Because it was not clecause整體精度與室內(nèi)精度和儀器精度不明確，大部分被替代。目錄定量測量方法的精度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南-第2版4目錄5定量測量方法的精度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南-第2版71服務(wù)范圍72簡介73標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)74定義85正文中使用的徽標(biāo)96總體性能評(píng)估概述10完整指南10熟悉裝置性能步驟10熟悉方法步驟10精確度評(píng)估實(shí)驗(yàn)10完成精度實(shí)驗(yàn)11與其他精度評(píng)估方法比較117精度評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)效果12精確度和信任限制12與制造商的統(tǒng)計(jì)比較128設(shè)備熟悉的步驟12目的12期間139方法熟悉的步驟13目的13期間13使用數(shù)據(jù)13質(zhì)量管理程序13進(jìn)一步評(píng)估14初步精度評(píng)估1410精度評(píng)估實(shí)驗(yàn)14精度的組成部分14試劑和校正器15物質(zhì)檢測15批號(hào)與天數(shù)16歷史數(shù)據(jù)17質(zhì)量管理程序1710.7異常值檢測17精度統(tǒng)計(jì)計(jì)算1810.9與制造商的性能要求或其他性能標(biāo)準(zhǔn)比較2010.9.1重復(fù)比較2011制造商制定精密性能評(píng)估指南22。需要考慮的因素22添加各種元素23宣言的格式23參考文獻(xiàn)26附加參考文獻(xiàn)27附錄a .樣本數(shù)據(jù)日志表28數(shù)據(jù)表# 1:精度性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)28附錄a .(續(xù))29數(shù)據(jù)表# 2:精度性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)29附錄a .(續(xù))30數(shù)據(jù)表# 3:使用數(shù)據(jù)表# 2的結(jié)果(1)、(2)、(3)30附錄a .(續(xù))31數(shù)據(jù)表# 4:與性能要求相比的精度評(píng)估實(shí)驗(yàn)31附錄b .已完成的數(shù)據(jù)記錄表示例32數(shù)據(jù)表# 1:精度評(píng)估實(shí)驗(yàn)32附錄b .(續(xù))33數(shù)據(jù)表# 2:精度性能評(píng)估實(shí)驗(yàn)33附錄b .(續(xù))34數(shù)據(jù)表# 3:使用數(shù)據(jù)表# 2的結(jié)果(1)、(2)、(3)34附錄b .(續(xù))35數(shù)據(jù)表# 4:與性能要求相比的精度評(píng)估實(shí)驗(yàn)35附錄c .其他統(tǒng)計(jì)事故36C1每天改進(jìn)一批36增加C1.1自由度36C1.2儀器或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)的精度標(biāo)準(zhǔn)偏差37C2其他可用評(píng)估和公式推導(dǎo)38C2.1周精度38C2.2每日2批39C2.3每日1批次40數(shù)據(jù)計(jì)算表1:精度評(píng)估實(shí)驗(yàn)41每天分批41數(shù)據(jù)計(jì)算表2:精度評(píng)估實(shí)驗(yàn)42每天一群42質(zhì)量系統(tǒng)方法46相關(guān)NCCLS出版物47定量測量方法的精度性能評(píng)價(jià)；批準(zhǔn)指南-第2版1服務(wù)范圍本文為定量測量方法和儀器的精度性能評(píng)估提供了實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)。這包括開發(fā)人員如何評(píng)估新的開發(fā)測試方法或儀器的精確度，以及如何期待用戶設(shè)置他們使用的測試方法的精確度。這些程序可能不適用于一些沒有足夠檢測物質(zhì)的定量測定方法。2簡介本文適用于體外診斷儀器制造商和臨床實(shí)驗(yàn)室測試方法開發(fā)企業(yè)構(gòu)建自己的方法精度性能。本文件也適用于用戶確認(rèn)所用方法的精度性能要求的有效性，或只想評(píng)價(jià)方法本身的準(zhǔn)確性的情況。自動(dòng)檢測方法要以最簡單的方法確定用戶聲稱的精度性能的有效性，必須遵循最新的NCCLS文檔手冊、EP15 -精度和準(zhǔn)確性的用戶論證。本指南整合了對精度性能評(píng)估可靠性目標(biāo)的考察，因此也適用于這種情況。該文件還用于在研究室大幅度改善目前使用的方法。用戶改進(jìn)體外診斷儀器或方法后，用戶必須確認(rèn)設(shè)備的重要固有性能。改進(jìn)后與原始精度性能要求相比，可能會(huì)有差異。試劑的使用，標(biāo)本的來源，校準(zhǔn)或質(zhì)量控制，或不同于制造商性能要求的操作程序(使用技術(shù)規(guī)格)。3標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)因?yàn)橥ǔ２恢滥男┪镔|(zhì)具有傳染性，所有患者和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本都被視為傳染性物質(zhì)，被視為“標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)”。標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)是新的保護(hù)指南，主要特征之一是強(qiáng)調(diào)“全身保護(hù)和與身體隔離”的原則。標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)包括對所有感染源的傳播的保護(hù)，比只對血液性感染源傳播的全身保護(hù)要廣泛得多。標(biāo)準(zhǔn)和全身保護(hù)指南是美國疾病控制預(yù)防中心。infection control and hospital epidemiology . CDC . 1996；17 (1) : 53-80和mmwr 198837:7-388)。對于從實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物質(zhì)派生的所有傳染源傳播的特殊保護(hù)和傳染性疾病職業(yè)暴露的管理建議，請參閱NCCLS文件M29 -實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)獲取傳染病的最新版本。4定義分析物Analyte -表示正在測量的事物中出現(xiàn)的成分。注：a)這包括離子、化合物、物質(zhì)、因子、感染源、細(xì)胞、小器官、活性(酶活性、激素活性、免疫活性)或特性、存在或缺失、濃度、活性、強(qiáng)度或其他可測量的特性。b)“24小時(shí)尿蛋白量”等定量形式是分析物。在“血漿葡萄糖含量”中，“葡萄糖”是分析物。在以上兩個(gè)示例中，長球體表示“測量對象(iso 17511)”2。c)“血漿乳酸脫氫酶isoenzyme 1催化濃度”、“乳酸脫氫酶isoenzyme 1”等定量形式為分析物。非密度-特定條件下個(gè)別測量結(jié)果的散布程度。中等精度(檢查)-中等精度條件下的精度。中等精度條件-測試結(jié)果是在不同運(yùn)行條件下使用相同的測試方法測量相同的測試項(xiàng)目。注：a)操作條件有四個(gè)要素：時(shí)間、校準(zhǔn)、操作員和儀器。b)必須明確操作條件的變化因素。在精度評(píng)估中，這經(jīng)常被提到“介于布局之間”、“日內(nèi)”、“周”、“機(jī)構(gòu)間”和“房間間”。測量Measurand -測量的特殊數(shù)量(vim 93)；注意：此術(shù)語和定義包括所有量，但常用的“分析”是指要測量的對象?！拔镔|(zhì)”濃度是量，可能與特定的分析物有關(guān)。測試范圍/可報(bào)告范圍-測試設(shè)備的測試錯(cuò)誤在特定范圍內(nèi)的一系列測試目標(biāo)值。a)就本文件而言，特定方法的允許標(biāo)準(zhǔn)；b)通常稱為可報(bào)告范圍。測試結(jié)果的有效范圍適用于儀器、試劑或系統(tǒng)的檢查靈敏度有效的情況。精度-在指定條件下獲得的獨(dú)立測試結(jié)果的接近性。重復(fù)條件-單獨(dú)的測試結(jié)果是在較短的時(shí)間內(nèi)，同一工作人員在同一設(shè)備上以相同的方式測試同一測試材料的結(jié)果(iso 3534-1)。注：通常稱為運(yùn)行間精度。重復(fù)(測試結(jié)果的重復(fù))-在相同測試條件下對相同測試對象連續(xù)測量的結(jié)果的接近度(VIM93)。再現(xiàn)性條件-測試結(jié)果是不同工作人員在不同的裝置上以相同的方式測量相同的測試項(xiàng)目(iso 5725-1)。5再現(xiàn)性(測試結(jié)果的再現(xiàn)性)-在相同測試對象的相同測試條件下測試結(jié)果的接近性。部署-系統(tǒng)可靠性和精度可靠性測試間隔(超過24小時(shí)或低于制造商建議的頻率)(USCFR493 February 28，1992)；6周：ISO (ISO3534-1/93-2.48)定義如下：在一系列定量特性觀測運(yùn)行中未中斷的一系列相同屬性的事件稱為放置。樣品樣品-派生自系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)部分，并希望提供有關(guān)系統(tǒng)的信息。通?；谙到y(tǒng)或其產(chǎn)品的結(jié)論。注：例如，從大量血清中提取的少量血清。內(nèi)部精度-請參閱中間精度條件。5正文中使用的徽標(biāo)a批次平均的標(biāo)準(zhǔn)差b每日平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差2測試制造商聲明性能的卡方統(tǒng)計(jì)I總天數(shù)(通常為20)j天內(nèi)批次(通常為2)MD天數(shù)的平均值我批次中的平均MR批次平均r總放置(1 S2r的自由度)Sdd每周標(biāo)準(zhǔn)偏差估計(jì)Sr估計(jì)重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)偏差(批中的精度)Srr估計(jì)布局之間的標(biāo)準(zhǔn)偏差ST儀器或室內(nèi)精度標(biāo)準(zhǔn)偏差估計(jì)西格瑪性能要求重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)偏差(批處理中的精度)西格瑪t制造商的總體標(biāo)準(zhǔn)偏差要求或醫(yī)學(xué)決定標(biāo)準(zhǔn)偏差t1 ST的自由度ijk第I天的j批結(jié)果(第I天的j批k的迭代結(jié)果)；通常k=1或2)I1第I，1天批迭代衡量結(jié)果的平均數(shù)I .第I天所有結(jié)果的平