標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于骨折固定治療的金屬帶鎖髓內(nèi)釘產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品設(shè)計、材料選擇、制造工藝及最終產(chǎn)品的性能測試等方面都有明確要求。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)指定了可用于制造金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)木唧w合金種類及其化學(xué)成分范圍，確保了所使用材料對人體的安全性和生物相容性。此外，還對材料的力學(xué)性能如抗拉強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度等提出了具體數(shù)值要求，以保證植入物能夠承受人體內(nèi)部環(huán)境下的各種應(yīng)力作用而不發(fā)生失效。

對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與尺寸，標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的規(guī)范，包括但不限于髓內(nèi)釘主體直徑、長度以及鎖定孔的位置和數(shù)量等關(guān)鍵參數(shù)。這些規(guī)格旨在確保不同型號的產(chǎn)品能夠適應(yīng)臨床手術(shù)中多樣化的需求，并且便于醫(yī)生根據(jù)患者實際情況選擇最合適的型號進(jìn)行治療。

此外，《YY 0591-2005》還涵蓋了產(chǎn)品表面處理的要求，比如涂層材料的選擇、厚度控制等，目的是提高植入物表面光滑度減少組織刺激，并可能增強(qiáng)其耐腐蝕能力或促進(jìn)骨長入效果。同時，標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了清潔度的重要性，規(guī)定了嚴(yán)格的清洗程序來去除生產(chǎn)過程中殘留的雜質(zhì)。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘_第1頁
YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘_第2頁
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文檔簡介

5591591皿1范圍，12規(guī)范性引用文件.13分類，14要求，75試驗方法，一86檢驗規(guī)則，87使用說明書，.88標(biāo)志，89包裝，9運(yùn)輸和貯存使用要求1591341接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件基礎(chǔ)上制定的，參考了5142003外科植人物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分:髓內(nèi)釘,5142003外科植人物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分:鎖定部件國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(C 110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:弓劍波、俞慶仁、華峰。求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明書、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存及使用要求等本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨接合植人物金屬帶鎖髓內(nèi)釘(以下簡稱帶鎖髓內(nèi)釘)。該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時做插人髓腔內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。234外科植人物用不銹鋼(234832B/T 4340. 1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法( 507997) 1381。外科植人物用欽及欽合金加工材341骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件 0343外科金屬植人物液體滲透檢驗( 0343583:1993,Y/074外科植人物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位832屬材料第9部分鍛浩高氮不鐵鋼分類3. 1帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男褪酱枎фi髓內(nèi)釘?shù)男褪酱柊幢?的規(guī)定。表1型式代號產(chǎn)品名稱代號截面型式代號角度帶鎖髓內(nèi)釘心式的外輪廓可以是圓形、多角形、四葉形或星形等注2:孔心式的外壁或內(nèi)孔的輪廓可以是圓形、多角形、四葉形或星形等。2產(chǎn)品型號產(chǎn)品型式代號圖示號角度帶鎖髓內(nèi)釘591 S 01序號(兩位阿拉伯?dāng)?shù)字)截面型式代號(實心式)產(chǎn)品名稱代號(角度)產(chǎn)品代號(帶鎖翻內(nèi)釘)釘、封帽組成。3及表3的規(guī)定。注:圖中為典型結(jié)構(gòu)，特殊結(jié)構(gòu)或特株系列規(guī)格枯訂借合同的抓寧)01蘭最聾趁攀遙架奚奚又)021封帽;2髓內(nèi)釘;3鎖釘。圖1角度帶鎖口內(nèi)釘591)03送。)04沃)06圖1(續(xù))591二二二二分三)07之。下)08)09圖1(續(xù))釘圖2弧形帶鎖髓內(nèi)釘591.一，匆.，一)02)03口)04O、_-、一一)05圖2(續(xù))591)02)031封帽;23直形帶鎖髓內(nèi)釘:。1005此. 006. 5$8. 0九. 5內(nèi). 2;特殊系列規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。234,制造。832 1381。中規(guī)定的欽合金材料的規(guī)定。表4硬度材料硬度不銹鋼妻210 H V 10欽合金)1不銹鋼帶鎖髓內(nèi)釘經(jīng)恒溫水浴篩選試驗后，產(chǎn)品表面不應(yīng)有銹跡、斑痕等缺陷。,)應(yīng)不低于800 1表面缺陷:帶鎖髓內(nèi)釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷鎖髓內(nèi)釘?shù)谋砻娲植诙?表面粗糙度單位為微米材料外表面孔螺紋其余不銹鋼0. 46. 鎖髓內(nèi)釘表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。的規(guī)定。配合性能應(yīng)良好，不得有過松或卡塞現(xiàn)象。 4340. 1中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4. 2的規(guī)定。1恒溫水浴法:按341中規(guī)定的方法試驗，點蝕電位法:按 1074中規(guī)定的方法試驗， 0343中規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合4. 符合4. 4. 2的要求。符合4. 4. 3的要求。符合4. 6的規(guī)定6檢驗規(guī)則帶鎖髓內(nèi)釘?shù)臋z驗規(guī)則應(yīng)符合341中第6章的規(guī)定使用說明書帶鎖髓內(nèi)釘?shù)氖褂谜f明書應(yīng)符合341中第7章的規(guī)定標(biāo)志帶鎖髓內(nèi)釘?shù)臉?biāo)志應(yīng)符合341中第8章的

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