YY 0591-2005 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘

5591591皿1范圍，12規(guī)范性引用文件.13分類(lèi)，14要求，75試驗(yàn)方法，一86檢驗(yàn)規(guī)則，87使用說(shuō)明書(shū)，.88標(biāo)志，89包裝，9運(yùn)輸和貯存使用要求1591341接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件基礎(chǔ)上制定的，參考了5142003外科植人物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分:髓內(nèi)釘,5142003外科植人物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分:鎖定部件國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植人物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(C 110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠(chǎng)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:弓劍波、俞慶仁、華峰。求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存及使用要求等本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨接合植人物金屬帶鎖髓內(nèi)釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)帶鎖髓內(nèi)釘)。該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)做插人髓腔內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。234外科植人物用不銹鋼(234832B/T 4340. 1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法( 507997) 1381。外科植人物用欽及欽合金加工材341骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件 0343外科金屬植人物液體滲透檢驗(yàn)( 0343583:1993,Y/074外科植人物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位832屬材料第9部分鍛浩高氮不鐵鋼分類(lèi)3. 1帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男褪酱?hào)帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男褪酱?hào)按表1的規(guī)定。表1型式代號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)截面型式代號(hào)角度帶鎖髓內(nèi)釘心式的外輪廓可以是圓形、多角形、四葉形或星形等注2:孔心式的外壁或內(nèi)孔的輪廓可以是圓形、多角形、四葉形或星形等。2產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品型式代號(hào)圖示號(hào)角度帶鎖髓內(nèi)釘591 S 01序號(hào)(兩位阿拉伯?dāng)?shù)字)截面型式代號(hào)(實(shí)心式)產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)(角度)產(chǎn)品代號(hào)(帶鎖翻內(nèi)釘)釘、封帽組成。3及表3的規(guī)定。注:圖中為典型結(jié)構(gòu)，特殊結(jié)構(gòu)或特株系列規(guī)格枯訂借合同的抓寧)01蘭最聾趁攀遙架奚奚又)021封帽;2髓內(nèi)釘;3鎖釘。圖1角度帶鎖口內(nèi)釘591)03送。)04沃)06圖1(續(xù))591二二二二分三)07之。下)08)09圖1(續(xù))釘圖2弧形帶鎖髓內(nèi)釘591.一，匆.，一)02)03口)04O、_-、一一)05圖2(續(xù))591)02)031封帽;23直形帶鎖髓內(nèi)釘:。1005此. 006. 5$8. 0九. 5內(nèi). 2;特殊系列規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。234,制造。832 1381。中規(guī)定的欽合金材料的規(guī)定。表4硬度材料硬度不銹鋼妻210 H V 10欽合金)1不銹鋼帶鎖髓內(nèi)釘經(jīng)恒溫水浴篩選試驗(yàn)后，產(chǎn)品表面不應(yīng)有銹跡、斑痕等缺陷。,)應(yīng)不低于800 1表面缺陷:帶鎖髓內(nèi)釘?shù)谋砻娌坏糜胁贿B續(xù)缺陷鎖髓內(nèi)釘?shù)谋砻娲植诙?表面粗糙度單位為微米材料外表面孔螺紋其余不銹鋼0. 46. 鎖髓內(nèi)釘表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。的規(guī)定。配合性能應(yīng)良好，不得有過(guò)松或卡塞現(xiàn)象。 4340. 1中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4. 2的規(guī)定。1恒溫水浴法:按341中規(guī)定的方法試驗(yàn)，點(diǎn)蝕電位法:按 1074中規(guī)定的方法試驗(yàn)， 0343中規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合4. 符合4. 4. 2的要求。符合4. 4. 3的要求。符合4. 6的規(guī)定6檢驗(yàn)規(guī)則帶鎖髓內(nèi)釘?shù)臋z驗(yàn)規(guī)則應(yīng)符合341中第6章的規(guī)定使用說(shuō)明書(shū)帶鎖髓內(nèi)釘?shù)氖褂谜f(shuō)明書(shū)應(yīng)符合341中第7章的規(guī)定標(biāo)志帶鎖髓內(nèi)釘?shù)臉?biāo)志應(yīng)符合341中第8章的