生化室作業(yè)指導(dǎo)書

ISO15189 質(zhì)量管理體系范本文件 第五冊(cè) 質(zhì)量管理體系范本文件 第五冊(cè) 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 文件編號(hào) CXZY 3 SH 01 61 第第 1 版版 編制 編制 審核 審核 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 生效日期 生效日期 2012 年年 1 月月 1 日日 曹縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科曹縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科 文件編號(hào) 曹縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科曹縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) 1 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 目 錄 第 2 頁(yè) 共 127 頁(yè) 目目 錄錄 序號(hào)序號(hào)主主 題題 內(nèi)內(nèi) 容容 代代 號(hào)號(hào)頁(yè)頁(yè) 號(hào)號(hào) 1 血清總膽紅素測(cè)定 CXZY 3 SH 01 6 2 血清直接膽紅素測(cè)定 CXZY 3 SH 02 10 3 血清總蛋白液體雙縮脲法測(cè)定 CXZY 3 SH 03 13 4 血清白蛋白溴甲酚綠法測(cè)定 CXZY 3 SH 04 16 5 血清丙氨酸氨基測(cè)定 CXZY 3 SH 05 19 6 血清天門冬氨酸氨基測(cè)定 CXZY 3 SH 06 23 7 血清堿性磷酸酶測(cè)定 CXZY 3 SH 07 27 8 血清 淀粉酶測(cè)定 CXZY 3 SH 08 31 9 血清葡萄糖氧化酶法測(cè)定 CXZY 3 SH 09 35 10 血清尿素氮 Urease GLDH 紫外法 CXZY 3 SH 10 39 11 血清肌酐苦味酸法測(cè)定 CXZY 3 SH 11 43 12 血清尿酸 Uricase 法測(cè)定 CXZY 3 SH 12 46 13 血清總膽固醇酶試劑法測(cè)定 CXZY 3 SH 13 50 14 血清甘油三酯酶試劑法測(cè)定 CXZY 3 SH 14 54 15 血清鎂二甲苯胺藍(lán)法測(cè)定 CXZY 3 SH 15 58 16 血清無機(jī)磷磷鉬酸法測(cè)定 CXZY 3 SH 16 61 17 血清鈣偶氮胂 法測(cè)定 CXZY 3 SH 17 65 18 血清載脂蛋白 A1 測(cè)定 CXZY 3 SH 18 68 19 血清載脂蛋白 B 測(cè)定 CXZY 3 SH 19 72 20 血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 CXZY 3 SH 20 76 21 血清低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 CXZY 3 SH 21 80 22 血清肌酸激酶 CK 法測(cè)定 CXZY 3 SH 22 84 23 血清肌酸激酶 MB 同工酶測(cè)定 CXZY 3 SH 23 88 24 血清乳酸脫氫酶 DGKC 法測(cè)定 CXZY 3 SH 24 92 文件編號(hào) 曹縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科曹縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) 1 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 目 錄 第 3 頁(yè) 共 127 頁(yè) 26 血清 a 羥丁酸脫氫酶測(cè)定 CXZY 3 SH 2699 27 血清總膽汁酸循環(huán)酶法測(cè)定 CXZY 3 SH 27103 28 OLYMPUS 鈉 鉀 氯離子測(cè)定 CXZY 3 SH 28106 29 血清二氧化碳酶試劑法測(cè)定 CXZY 3 SH 29112 32 血清 g 谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 CXZY 3 SH 32121 34 鈉離子電極電位法測(cè)定 CXZY 3 SH 34 127 35 氯的電極電位法測(cè)定 CXZY 3 SH 35 132 36 鈣的比色法測(cè)定 CXZY 3 SH 36 137 47 正常值 病理值復(fù)合控制品 CXZY 3 SH 47 188 49 復(fù)合校準(zhǔn)品 CXZY 3 SH 49 192 54 美的冰箱操作維護(hù)規(guī)程 CXZY 3 SH 54 203 55 純水機(jī)操作維護(hù)規(guī)程 CXZY 3 SH 55 205 57 AU680 生化分析儀操作維護(hù)規(guī)程 CXZY 3 SH 57 209 60 離心機(jī)操作維護(hù)規(guī)程 CXZY 3 SH 60 222 文件編號(hào) CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 修 訂 頁(yè) 第 4 頁(yè) 共 127 頁(yè) 修修 訂訂 頁(yè)頁(yè) 序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 文件編號(hào) CXZY 3 SH 01 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清總膽紅素血清總膽紅素 T BIL 測(cè)定測(cè)定 第 5 頁(yè) 共 127 頁(yè) 血血清清總總膽膽紅紅素素 T T B BI IL L 測(cè)測(cè)定定 1 1 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)原原理理 血清中的膽紅素分為直接 結(jié)合 膽紅素和間接 未結(jié)合 膽紅素 大多數(shù)方法是在1883 年 Ehrlich 提出的重氮法膽紅素測(cè)量法 1 一些改良的方法已被用來增進(jìn)反應(yīng) 這些改良的方 法是使直接膽紅素直接和重氮化合物進(jìn)行反應(yīng) 生成一種有顏色的化合物 而間接膽紅素需要一 種溶劑 如表面活性劑后才能進(jìn)行反應(yīng) 華宇 總膽紅素試劑是 釩酸氧化法 PH 接近于 3 時(shí) 在釩酸鹽及表面活性劑的作用下 總 膽紅素被氧化成膽綠素 此時(shí) 膽紅素特有的黃色減少 通過測(cè)定釩酸作用前后的吸光度的差可 求得樣品中總膽紅素的濃度 膽紅 素 釩酸膽綠素 2 2 標(biāo)標(biāo)本本 2 1 病人準(zhǔn)備 無特殊要求 最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾 2 2 類型 血清 肝素或EDTA 血漿 應(yīng)避光保存 3 3 標(biāo)標(biāo)本本存存放放 15 25 保存可穩(wěn)定 2 天 2 8 保存可穩(wěn)定 7 天 20 保存可穩(wěn)定 3 個(gè)月 如冰凍 保存 不可反復(fù)凍融 4 4 標(biāo)標(biāo)本本運(yùn)運(yùn)輸輸 常溫條件下避光保存運(yùn)輸 5 5 標(biāo)標(biāo)本本拒拒收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 標(biāo)本溶血 細(xì)菌污染 脂血 非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本 6 6 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)材材料料 6 1 試劑 華宇 總膽紅素試劑盒 試劑 1 3 60ml 試劑 2 45ml 6 1 1 試劑組成 試劑 1 檸檬酸緩沖液 100mmol L 表面活性劑 穩(wěn)定劑 適量 試劑 2 磷酸鹽緩沖液 10mmol L 釩酸鈉 10mmol L 表面活性劑 適量 6 1 2 試劑準(zhǔn)備 液體試劑 直接使用 無需配制 文件編號(hào) CXZY 3 SH 01 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清總膽紅素血清總膽紅素 T BIL 測(cè)定測(cè)定 第 6 頁(yè) 共 127 頁(yè) 6 1 3 試劑穩(wěn)定性與貯存 試劑避光保存于2 8 若無污染 可穩(wěn)定至失效期 試劑有效期為12 個(gè)月 試劑 2 必需避光保存 試劑不可冰凍 6 1 4 變質(zhì)指示 當(dāng)試劑有濁度時(shí) 表明有細(xì)菌污染 不能繼續(xù)使用 6 1 5 注意事項(xiàng) 此試劑為體外診斷用 不要入口 毒性還末確定 警告 腐蝕劑 不要入口 避免和眼睛 皮膚或衣服接觸 如果接觸到 立即用大量的水沖洗受損害的部位15 分鐘 接觸到眼睛或吞服 立即尋找醫(yī)療保護(hù) 6 2 校準(zhǔn)品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 6 3 質(zhì)控品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 7 7 儀儀器器 奧林巴斯AU680 生化分析儀 8 8 操操作作步步驟驟 8 1 項(xiàng)目基本參數(shù) 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù) SOP 文件 8 2 儀器操作步驟 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀操作規(guī)程 SOP 文件 9 9 檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析 1 10 0 質(zhì)質(zhì)量量控控制制 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析 以 2S 為質(zhì)控警告限 3S 為失控限 繪制質(zhì)控圖 判斷是否在控 質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì) 控操作規(guī)程 SOP 文件 1 11 1 計(jì)計(jì)算算方方法法 以貝克曼復(fù)合校準(zhǔn)品復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi) 儀 器直接報(bào)告可靠的檢測(cè)結(jié)果無需手工計(jì)算 以 mol L 報(bào)告 手工測(cè)定計(jì)算方法為 A 標(biāo)本 總膽紅素 mol L 校準(zhǔn)液濃度 A 標(biāo)準(zhǔn) 1 12 2 參參考考值值范范圍圍 5 0 20 1 mol L 參考值因性別 年齡 飲食和地域的不同而有所差別 根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 建立自己的參考值 1 13 3 臨臨床床意意義義 膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物 游離膽紅素非極性很強(qiáng) 幾乎不溶解于水 在 血液中與白蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸 在肝臟中 膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合 生 成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸酯由膽管排入腸道 溶血 肝前黃疸 實(shí)質(zhì)的肝損傷 肝性黃疸 和膽管堵塞 肝后黃疸 都會(huì)導(dǎo)致血液膽紅 素增高 形成高膽紅素血癥 人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥 稱為Gilbert 綜合癥 由于膽紅素降解酶的功能滯后以及出生后紅細(xì)胞破碎增多 使60 70 的嬰兒血液出現(xiàn)總 文件編號(hào) CXZY 3 SH 01 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清總膽紅素血清總膽紅素 T BIL 測(cè)定測(cè)定 第 7 頁(yè) 共 127 頁(yè) 膽紅素增高 常用的膽紅素檢測(cè)方法能檢測(cè)總膽紅素和直接膽紅素 直接膽紅素的測(cè)定主要檢測(cè) 水溶性的結(jié)合膽紅素 因此可以根據(jù)總膽紅素和直接膽紅素的差來估計(jì)游離膽紅素的含量 1 14 4 操操作作性性能能 14 1 線性范圍 0 684 mol L 14 2 精密度 精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS 推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法 5 AU680 批內(nèi)精密度小于 4 或 SD 0 07 總精密度小于5 或 SD 0 10 用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的 NCCLS 的規(guī)則 14 4 靈敏度 本試劑的檢測(cè)限為0 mol L 14 5 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 0 684 mol L 1 15 5 超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理 本法線性上限為684 mol L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣 品用 0 9 氯化鈉溶液作1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 1 16 6 病病危危報(bào)報(bào)警警值值的的處處理理 當(dāng)新生兒血清標(biāo)本測(cè)定結(jié)果總膽紅素 340 mol L 時(shí) 在經(jīng)過復(fù) 查等確認(rèn)手段處理后應(yīng)及時(shí)向臨床主管醫(yī)生匯報(bào) 1 17 7 方方法法局局限限性性 17 1 本法線性上限為684 mol L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯化鈉 溶液作 1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 17 2 干擾物質(zhì) 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 300 mol L 血紅蛋白濃度 5 00g L 甘油三 酯濃度 20g L 時(shí)沒有觀察到干擾 1 18 8 補(bǔ)補(bǔ)救救措措施施 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí) 迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修 1 19 9 參參考考文文獻(xiàn)獻(xiàn) 1 新編 檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè) 2003 年 11 月第 1 版 上?？萍冀逃霭嫔?2 生物化學(xué)檢驗(yàn) 2003 年 2 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 3 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn) 1999 年 10 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 4 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 錢士勻主編 人民衛(wèi)生出版社 5 臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià) 羅侃主編 蘭州大學(xué)出版社 6 現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè) 2001 年 1 月第 1 版 安徽科學(xué)技術(shù)出版社 7 診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè) 第五版 上海科華東菱診斷用品有限公司 8 產(chǎn)品說明書 北京利德曼生化科技有限公司 無版號(hào) 9 產(chǎn)品說明書 浙江東甌生物工程有限公司 無版號(hào) 2 20 0 其其他他 儀器測(cè)定后的廢液及難降解的材料集中收集后按 檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行 文件編號(hào) CXZY 3 SH 02 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清直接膽紅素血清直接膽紅素 D BIL 測(cè)定測(cè)定 第 8 頁(yè) 共 127 頁(yè) 血清直接膽紅素 血清直接膽紅素 D BILD BIL 測(cè)定 測(cè)定 1 1 實(shí)驗(yàn)原理實(shí)驗(yàn)原理 PH接近于3時(shí) 在釩酸及表面活性劑的作用下 直接膽紅素被氧化成膽綠素 此時(shí) 膽紅素特有的黃 色減少 通過檢測(cè)釩酸作用前后吸光度的差 可求得樣品中直接膽紅素的濃度 2 2 標(biāo)本 標(biāo)本 2 1 病人準(zhǔn)備 無特殊要求 最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾 2 2 類型 血清 肝素或EDTA血漿 應(yīng)避光保存 3 3 標(biāo)本存放 標(biāo)本存放 15 25 保存可穩(wěn)定2天 2 8 保存可穩(wěn)定7天 20 保存可穩(wěn)定3個(gè)月 如冰凍保存 不可反復(fù)凍融 4 4 標(biāo)本運(yùn)輸 標(biāo)本運(yùn)輸 常溫條件下避光保存運(yùn)輸 5 5 標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)本溶血 細(xì)菌污染 脂血 非避光保存運(yùn)輸?shù)臉?biāo)本 6 6 實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)材料 6 1 試劑 華宇總膽紅素試劑盒 試劑 1 3 60ml 試劑 2 45ml 6 1 1 試劑組成 試劑1 0 1mmol L酒石酸緩沖液 PH 2 9 表面活性劑 適量 試劑2 磷酸鹽緩沖液 10mmol L 釩酸鈉 10mmol L 穩(wěn)定劑 適量 6 1 2 試劑準(zhǔn)備 試劑為即用式液體試劑 直接使用 無需配制 6 1 3 試劑穩(wěn)定性與貯存 試劑避光保存于2 8 若無污染 可穩(wěn)定至失效期 試劑有效期為12個(gè)月 試劑 2必需避光保存 試劑不可冰凍 6 1 4 變質(zhì)指示 當(dāng)試劑有濁度時(shí) 表明有細(xì)菌污染 不能繼續(xù)使用 6 1 5 注意事項(xiàng) 此試劑為體外診斷用 警告 腐蝕劑 不要入口 避免和眼睛 皮膚或衣服接觸 如果 接觸到 立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘 接觸到眼睛或吞服 立即尋找醫(yī)療保護(hù) 6 2 校準(zhǔn)品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP文件 6 3 質(zhì)控品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP文件 文件編號(hào) CXZY 3 SH 02 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清直接膽紅素血清直接膽紅素 D BIL 測(cè)定測(cè)定 第 9 頁(yè) 共 127 頁(yè) 7 7 儀器儀器 奧林巴斯AU680生化分析儀 8 8 操作步驟操作步驟 8 1 項(xiàng)目基本參數(shù) 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU6800生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù) SOP文件 8 2 儀器操作步驟 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU6800生化分析儀操作規(guī)程 SOP文件 檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析檢驗(yàn)結(jié)果的判斷與分析 10 10 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I與II質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析 以2S為質(zhì)控警 告限 3S為失控限 繪制質(zhì)控圖 判斷是否在控 質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程 SOP文件 11 11 計(jì)算方法計(jì)算方法 以貝克曼復(fù)合校準(zhǔn)品復(fù)合校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器后 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi) 儀器直 接報(bào)告可靠的檢測(cè)結(jié)果無需手工計(jì)算 以 mol L報(bào)告 手工測(cè)定計(jì)算方法為 Au 直接膽紅素 mol L 校準(zhǔn)液濃度 As 12 12 參考值范圍 參考值范圍 0 3 6 8 mol L 參考值因性別 年齡 飲食和地域的不同而有所差別 根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自 己的參考值 13 13 臨床意義 臨床意義 膽紅素是血紅蛋白的降解產(chǎn)物 游離膽紅素非極性很強(qiáng) 幾乎不溶解于水 在血液中與白 蛋白形成復(fù)合物由脾臟向肝臟運(yùn)輸 在肝臟中 膽紅素與葡萄糖醛酸結(jié)合 生成可溶性膽紅素葡萄糖醛酸 酯由膽管排入腸道 溶血 肝前黃疸 實(shí)質(zhì)的肝損傷 肝性黃疸 和膽管堵塞 肝后黃疸 都會(huì)導(dǎo)致血液膽紅素增高 形成高膽紅素血癥 人群中常見先天性慢性高膽紅素血癥 稱為Gilbert綜合癥 由于膽紅素降解酶的功 能滯后以及出生后紅細(xì)胞破碎增多 使60 70 的嬰兒血液出現(xiàn)總膽紅素增高 常用的膽紅素檢測(cè)方法能 檢測(cè)總膽紅素和直接膽紅素 直接膽紅素的測(cè)定主要檢測(cè)水溶性的結(jié)合膽紅素 因此可以根據(jù)總膽紅素和 直接膽紅素的差來估計(jì)游離膽紅素的含量 14 14 操作性能操作性能 14 1 線性范圍 0 342 mol L 14 2 精密度 精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法5 AU680批內(nèi)精密度小于4 或SD 0 04 總精密 度小于5 或SD 0 07 用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則 14 4 靈敏度 0 mol L 14 5 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 0 342 mol L 1515 超出范圍結(jié)果處理超出范圍結(jié)果處理 本法線性上限為342 mol L 樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯化鈉溶 液作1 1稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 16 16 病危報(bào)警值的處理病危報(bào)警值的處理 無 文件編號(hào) CXZY 3 SH 02 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清直接膽紅素血清直接膽紅素 D BIL 測(cè)定測(cè)定 第 10 頁(yè) 共 127 頁(yè) 17 17 方法局限性方法局限性 17 1 本法線性上限為171 mol L 樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯化鈉溶液作1 1稀釋 重 新測(cè)定 結(jié)果乘以2 17 2干擾物質(zhì) 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 300 mol L Hb濃度 5g L 甘油三酯濃度 20g L時(shí)沒有 觀察到干擾 血紅蛋白濃度 0 50g L將產(chǎn)生干擾 18 18 補(bǔ)救措施 補(bǔ)救措施 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí) 迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修 19 19 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) 1 新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè) 2003 年 11 月第 1 版 上海科技教育出版社 2 生物化學(xué)檢驗(yàn) 2003 年 2 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 3 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn) 1999 年 10 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 4 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 錢士勻主編 人民衛(wèi)生出版社 5 臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià) 羅侃主編 蘭州大學(xué)出版社 6 現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè) 2001 年 1 月第 1 版 安徽科學(xué)技術(shù)出版社 7 診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè) 第五版 上?？迫A東菱診斷用品有限公司 8 產(chǎn)品說明書 北京利德曼生化科技有限公司 無版號(hào) 9 產(chǎn)品說明書 浙江東甌生物工程有限公司 無版號(hào) 20 20 其他 其他 儀器測(cè)定后的廢液及難降解的材料集中收集后按 檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行 文件編號(hào) CXZY 3 SH 03 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清總總蛋蛋白白液液體體測(cè)測(cè)定定 第 11 頁(yè) 共 127 頁(yè) 血血清清總總蛋蛋白白液液體體 T TP P 雙雙縮縮脲脲法法測(cè)測(cè)定定 1 1 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)原原理理 雙縮脲比色終點(diǎn)法 在堿性條件下 蛋白與銅離子生成紫藍(lán)色復(fù)合物 顯色強(qiáng)度和蛋白濃度 成正比 OH 蛋白質(zhì) Cu2 紫紅色復(fù)合物 2 2 標(biāo)標(biāo)本本采采集集 2 1 病人準(zhǔn)備 無特殊要求 最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾 2 2 類型 血清或血漿 3 3 標(biāo)標(biāo)本本存存放放 20 25 保存可穩(wěn)定6 天 4 8 保存可穩(wěn)定4 周 20 保存至少可穩(wěn)定 1 年 4 4 標(biāo)標(biāo)本本運(yùn)運(yùn)輸輸 室溫條件下運(yùn)輸 5 5 標(biāo)標(biāo)本本拒拒收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 細(xì)菌污染的不能做測(cè)定 6 6 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)材材料料 6 1 北京華宇 總蛋白測(cè)定試劑盒 試劑 1 4 70ml 6 1 1 試劑組成 試劑 1 R1 氫氧化鈉 200 mmol L 酒石酸鉀鈉 64 mmol L 氫氧化鈉 200 mmol L 碘化鉀 30 mmol L 硫酸銅 12 mmol L 6 1 2 試劑準(zhǔn)備 試劑為即用式 6 1 3 試劑穩(wěn)定性與貯存 試劑避光保存于2 25 若無污染 可穩(wěn)定至失效期 試劑有 效期為 12 個(gè)月 試劑不可冰凍 開蓋后應(yīng)避免污染 6 1 4 變質(zhì)指示 當(dāng)試劑有濁度時(shí) 表明有細(xì)菌污染 不能繼續(xù)使用 6 1 5 注意事項(xiàng) 試劑中含有氫氧化鈉 不可入口 如與皮膚及粘膜接觸 請(qǐng)立即用大量水沖 文件編號(hào) CXZY 3 SH 03 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清總總蛋蛋白白液液體體測(cè)測(cè)定定 第 12 頁(yè) 共 127 頁(yè) 洗 使用試劑時(shí)應(yīng)采取必要的防護(hù) 6 2 校準(zhǔn)品 牛血清白蛋白 具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 6 3 質(zhì)控品 具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 7 7 儀儀器器 奧林巴斯AU680 生化分析儀 8 8 操操作作步步驟驟 8 1 項(xiàng)目基本參數(shù) 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù) SOP 文件 8 2 儀器操作步驟 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀操作規(guī)程 SOP 文件 9 9 檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析 1 10 0 質(zhì)質(zhì)量量控控制制 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析 以 2S 為質(zhì)控警告限 3S 為失控限 繪制質(zhì)控圖 判斷是否在控 質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì) 控操作規(guī)程 SOP 文件 1 11 1 計(jì)計(jì)算算方方法法 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi) 儀器直接報(bào)告可靠的檢測(cè)結(jié)果 以g L 報(bào)告 1 12 2 參參考考值值范范圍圍 62 80g L 注 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有自己的參考范圍 參考值因性別 年齡 飲食和地域的不同而有所差別 根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值 1 13 3 臨臨床床意意義義 總蛋白檢測(cè)對(duì)于多種疾病的診斷都有價(jià)值 肝臟蛋白合成缺陷 腎功能損傷引 起蛋白丟失 腸道吸收不良或營(yíng)養(yǎng)不良時(shí)總蛋白濃度下降 而在慢性炎癥疾病 肝硬化和脫水時(shí) 總蛋白濃度升高 1 14 4 操操作作性性能能 14 1 線性范圍 0 100g L 14 2 精密度 重復(fù)性的評(píng)估是根據(jù)NCCLS 推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法 AU680 批內(nèi)差 小于 4 2 批 間差小于 5 4 用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS 的規(guī)則 14 4 靈敏度 本試劑的檢測(cè)限為0g L 14 5 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 0 100g L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯 化鈉溶液作1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 1 15 5 超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理 本法線性上限為100g L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用 0 9 氯化鈉溶液作1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 1 16 6 病病危危報(bào)報(bào)警警值值的的處處理理 無 1 17 7 方方法法局局限限性性 17 1 本法線性上限為100g L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯化鈉溶液 作 1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 17 2 干擾物質(zhì) 靜脈滴注大量右旋糖酐的病人血清或血漿 使用雙縮脲方法的檢測(cè)結(jié)果會(huì)明顯 文件編號(hào) CXZY 3 SH 03 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清總總蛋蛋白白液液體體測(cè)測(cè)定定 第 13 頁(yè) 共 127 頁(yè) 增高 請(qǐng)選用其它方法 如凱氏定氮法 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 300 mol L 膽紅素濃 度 400 mol L 血紅蛋白濃度 5 00g L 甘油三酯濃度 10g L 時(shí)沒有觀察到干擾 1 18 8 補(bǔ)補(bǔ)救救措措施施 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí) 迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修 19 19 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) 1 新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè) 2003 年 11 月第 1 版 上海科技教育出版社 2 生物化學(xué)檢驗(yàn) 2003 年 2 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 3 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn) 1999 年 10 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 4 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 錢士勻主編 人民衛(wèi)生出版社 5 臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià) 羅侃主編 蘭州大學(xué)出版社 6 現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè) 2001 年 1 月第 1 版 安徽科學(xué)技術(shù)出版社 7 診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè) 第五版 上?？迫A東菱診斷用品有限公司 8 產(chǎn)品說明書 北京利德曼生化科技有限公司 無版號(hào) 9 產(chǎn)品說明書 浙江東甌生物工程有限公司 無版號(hào) 2 20 0 其其他他 儀器測(cè)定后的廢液及難降解的材料集中收集后按 檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行 文件編號(hào) CXZY 3 SH 04 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清白白蛋蛋白白溴溴甲甲酚酚綠綠法法測(cè)測(cè)定定 第 14 頁(yè) 共 127 頁(yè) 血血清清白白蛋蛋白白 A AL LB B 溴溴甲甲酚酚綠綠 B BC CG G 法法測(cè)測(cè)定定 1 1 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)原原理理 在 pH 值 4 2 時(shí) 白蛋白和溴甲酚綠染料結(jié)合產(chǎn)生藍(lán)綠色復(fù)合物 在630nm 處有吸收峰 顏色的深度與白蛋白濃度成正比 pH4 2 白蛋白 溴甲酚綠 綠色化合物 2 2 標(biāo)標(biāo)本本采采集集 2 1 病人準(zhǔn)備 無特殊要求 最好用禁食的標(biāo)本以減少乳糜血的干擾 2 2 類型 血清 肝素或EDTA 血漿 3 3 標(biāo)標(biāo)本本存存放放 留取標(biāo)本后請(qǐng)盡快分離血清 血漿 在室溫條件下 15 25 可以穩(wěn)定一 周 在冰箱保存的條件下 2 8 穩(wěn)定一個(gè)月 20 保存至少可以穩(wěn)定3 個(gè)月 4 4 標(biāo)標(biāo)本本運(yùn)運(yùn)輸輸 室溫條件下運(yùn)輸 5 5 標(biāo)標(biāo)本本拒拒收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 細(xì)菌污染的不能做測(cè)定 6 6 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)材材料料 6 1 北京華宇 白蛋白測(cè)定試劑盒 4 70ml 6 1 1 試劑組成 琥珀酸 緩沖液 5mmol L 溴甲酚綠 BCG 60umol L PH 4 2 0 1 37 Brij 0 1 6 1 2 試劑準(zhǔn)備 液體單一試劑 開瓶即用 6 1 3 試劑穩(wěn)定性與貯存 試劑避光保存于2 8 若無污染 可穩(wěn)定至失效期 試劑有效 期為 12 個(gè)月 試劑不可冰凍 開蓋后應(yīng)避免污染 6 1 4 變質(zhì)指示 當(dāng)試劑有濁度時(shí) 表明有細(xì)菌污染 不能繼續(xù)使用 6 1 5 注意事項(xiàng) 避免試劑與皮膚及粘膜接觸 6 2 校準(zhǔn)品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 6 3 質(zhì)控品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 7 7 儀儀器器 奧林巴斯AU680 生化分析儀 8 8 操操作作步步驟驟 文件編號(hào) CXZY 3 SH 04 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清白白蛋蛋白白溴溴甲甲酚酚綠綠法法測(cè)測(cè)定定 第 15 頁(yè) 共 127 頁(yè) 8 1 項(xiàng)目基本參數(shù) 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù) SOP 文件 8 2 儀器操作步驟 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀操作規(guī)程 SOP 文件 9 9 檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析 1 10 0 質(zhì)質(zhì)量量控控制制 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析 以 2S 為質(zhì)控警告限 3S 為失控限 繪制質(zhì)控圖 判斷是否在控 質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì) 控操作規(guī)程 SOP 文件 1 11 1 計(jì)計(jì)算算方方法法 以貝克曼復(fù)合校準(zhǔn)品復(fù)合校準(zhǔn)品白蛋白校準(zhǔn)值或標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)值校準(zhǔn)儀器后 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi) 儀器直接報(bào)告可靠的檢測(cè)結(jié)果 手工測(cè)定計(jì)算方法為 Au 白蛋白 g L 校準(zhǔn)液濃度 As 1 12 2 參參考考值值范范圍圍 成人 38 54g L 參考值因性別 年齡 飲食和地域的不同而有所差別 根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 建立自己的參考值 1 13 3 臨臨床床意意義義 白蛋白是血漿中多種物質(zhì)重要的結(jié)合與運(yùn)輸?shù)鞍?并是維持血漿滲透壓的主要 組分 血清白蛋白可用于眾多疾病的診斷 血清白蛋白升高通常見于脫水的 血清白蛋白降低多 見于營(yíng)養(yǎng)不良 腎臟疾病 肝臟疾病 感染性疾病 嚴(yán)重的燒傷和癌癥 白蛋白的定量測(cè)定有助 于對(duì)肝臟疾病如肝硬化的診斷與監(jiān)視 此外 白蛋白量反映了個(gè)體的健康與營(yíng)養(yǎng)狀況 因此可用 于營(yíng)養(yǎng)不良的診斷及老年住院患者的預(yù)后評(píng)估 1 14 4 操操作作性性能能 14 1 線性范圍 2 69g L 14 2 精密度 重復(fù)性的評(píng)估是根據(jù)NCCLS 推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法 AU680 批內(nèi)重復(fù)性小于 4 2 總不精密度小于5 4 用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS 的規(guī)則 14 4 靈敏度 2g L 14 5 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 2 69g L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯 化鈉溶液作1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 1 15 5 超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理 本法線性上限為69g L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用 0 9 氯化鈉溶液作1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 1 16 6 病病危危報(bào)報(bào)警警值值的的處處理理 1 17 7 方方法法局局限限性性 文件編號(hào) CXZY 3 SH 04 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清白白蛋蛋白白溴溴甲甲酚酚綠綠法法測(cè)測(cè)定定 第 16 頁(yè) 共 127 頁(yè) 17 1 本法線性上限為69g L 如樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用0 9 氯化鈉溶液作1 1 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以2 17 2 干擾物質(zhì) 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 300mg L 膽紅素濃度 400mg L 血紅蛋白濃度 4 00g L 甘 油三酯濃度 50g L 時(shí)沒有觀察到干擾 1 18 8 補(bǔ)補(bǔ)救救措措施施 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí) 迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修 1 19 9 參參考考文文獻(xiàn)獻(xiàn) 1 新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè) 2003 年 11 月第 1 版 上海科技教育出版社 2 生物化學(xué)檢驗(yàn) 2003 年 2 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 3 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn) 1999 年 10 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 4 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 錢士勻主編 人民衛(wèi)生出版社 5 臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià) 羅侃主編 蘭州大學(xué)出版社 6 現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè) 2001 年 1 月第 1 版 安徽科學(xué)技術(shù)出版社 7 診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè) 第五版 上?？迫A東菱診斷用品有限公司 8 產(chǎn)品說明書 北京利德曼生化科技有限公司 無版號(hào) 9 產(chǎn)品說明書 浙江東甌生物工程有限公司 無版號(hào) 2 20 0 其其他他 儀器測(cè)定后的廢液及難降解的材料集中收集后按 檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行 文件編號(hào) CXZY 3 SH 05 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清丙丙氨氨酸酸氨氨基基轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移酶酶 測(cè)測(cè)定定 第 17 頁(yè) 共 127 頁(yè) 血血清清丙丙氨氨酸酸氨氨基基轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移酶酶 I IF FC CC C 推推薦薦方方法法 測(cè)測(cè)定定 1 1 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)原原理理 國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)會(huì) IFCC 推薦的紫外連續(xù)監(jiān)測(cè)法 ALT L 丙氨酸 酮戊二酸 丙酮酸 L 谷氨酸 丙酮酸 NADH H L 乳酸 NAD H2O 上述偶聯(lián)反應(yīng)中 還原性輔酶 NADH 的氧化速率與標(biāo)本的ALT 活性成正比 NADH 在 340nm 有特異吸收 因而可檢測(cè)NADH 吸光度的下降來計(jì)算ALT 活力 2 2 標(biāo)標(biāo)本本 2 1 病人準(zhǔn)備 12 小時(shí)禁食 2 2 類型 血清 肝素或EDTA 血漿 3 3 標(biāo)標(biāo)本本存存放放 3 天內(nèi)的活性損失 2 8 保存 10 15 25 保存 17 標(biāo)本穩(wěn)定性 20 保存至少可穩(wěn)定4 周 4 4 標(biāo)標(biāo)本本運(yùn)運(yùn)輸輸 常溫條件下保存運(yùn)輸 5 5 標(biāo)標(biāo)本本拒拒收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 標(biāo)本溶血 細(xì)菌污染的標(biāo)本 6 6 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)材材料料 6 1 試劑 華宇 ALT 測(cè)定試劑盒 試劑 1 3 60ml 試劑 2 45ml 6 1 1 試劑組成 試劑 1 R1 Tris 緩沖液 pH 7 5 80mmol L L 丙氨酸 500mmol L LDH 乳酸脫氫酶 2000U L 試劑 2 R2 a 酮戊二酸 15mmol L NADH 0 18mmol L 6 1 2 試劑準(zhǔn)備 試劑為即用式 6 1 3 試劑穩(wěn)定性與貯存 試劑保存于2 8 若無污染 可穩(wěn)定至失效期 試劑不可冰凍 6 1 4 變質(zhì)指示 當(dāng)試劑有看得見的微生物生長(zhǎng) 有濁度 或者未開蓋的液體有沉淀時(shí) 表明 試劑已變質(zhì) 不能繼續(xù)使用 LDH 乳酸脫氫酶 文件編號(hào) CXZY 3 SH 05 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清丙丙氨氨酸酸氨氨基基轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移酶酶 測(cè)測(cè)定定 第 18 頁(yè) 共 127 頁(yè) 6 1 5 注意事項(xiàng) 試劑中含防腐劑 不可入口 避免接觸皮膚及粘膜 應(yīng)采取必要的預(yù)防措施 使用試劑 6 2 校準(zhǔn)品 參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 6 3 質(zhì)控品 具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 7 7 儀儀器器 奧林巴斯AU680 生化分析儀 8 8 操操作作步步驟驟 8 1 項(xiàng)目基本參數(shù) 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù) SOP 文件 8 2 儀器操作步驟 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀操作規(guī)程 SOP 文件 9 9 檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析 1 10 0 質(zhì)質(zhì)量量控控制制 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析 以 2S 為質(zhì)控警告限 3S 為失控限 繪制質(zhì)控圖 判斷是否在控 質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì) 控操作規(guī)程 SOP 文件 1 11 1 計(jì)計(jì)算算方方法法 以校準(zhǔn)品 ALT 校準(zhǔn)值校準(zhǔn)儀器后 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi) 儀器直接報(bào)告可 靠的檢測(cè)結(jié)果 以U L 報(bào)告 1 12 2 參參考考值值范范圍圍 4 女性 32U L 男性 42U L 參考值因性別 年齡 飲食和地域的不同而有所差別 根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 建立自己的參考值 1 13 3 臨臨床床意意義義 1 1 2 2 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT 舊稱谷丙轉(zhuǎn)氨酶 GPT 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn) 移酶 AST 舊稱谷草轉(zhuǎn)氨酶 GOT 它們是氨基轉(zhuǎn)移酶類的典型代表 氨基轉(zhuǎn)移酶催化氨基 從氨基酸轉(zhuǎn)移給 酮酸的反應(yīng) ALT 是肝臟的特異性酶 僅在肝膽疾病時(shí)顯著升高 而 AST 水平的升高和心肌或骨骼肌損傷 以及肝組織損害等都有關(guān) 因此同時(shí)進(jìn)行ALT 和 AST 的檢測(cè) 可用于鑒別肝損傷和心肌或骨骼肌損傷 AST ALT 比率用于肝病的鑒別診斷 比率 1 和嚴(yán)重肝病有關(guān) 常見慢性肝病 1 14 4 操操作作性性能能 14 1 線性范圍 0 1200U L 14 2 精密度 精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS 推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法 AU680 批內(nèi)精密度小于 4 5 批間 精密度小于5 7 用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS 的規(guī)則 14 4 靈敏度 本試劑的檢測(cè)限為4U L 14 5 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 0U L 1200U L 文件編號(hào) CXZY 3 SH 05 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血血清清丙丙氨氨酸酸氨氨基基轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移移酶酶 測(cè)測(cè)定定 第 19 頁(yè) 共 127 頁(yè) 1 15 5 超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理 當(dāng)樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用9g L 氯化鈉溶液作 1 9 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以10 1 16 6 病病危危報(bào)報(bào)警警值值的的處處理理 1 17 7 方方法法局局限限性性 17 1 當(dāng)樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用9g L 氯化鈉溶液作1 9 稀釋 重新測(cè)定 結(jié) 果乘以 10 17 2 干擾物質(zhì) 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 300mg L 膽紅素濃度 400mg L 血紅蛋白濃度 4 00g L 甘油三酯濃度20g L 時(shí)沒有觀察到干擾 1 18 8 補(bǔ)補(bǔ)救救措措施施 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí) 迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修 1 19 9 參參考考文文獻(xiàn)獻(xiàn) 1 新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè) 2003 年 11 月第 1 版 上?？萍冀逃霭嫔?2 生物化學(xué)檢驗(yàn) 2003 年 2 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 3 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn) 1999 年 10 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 4 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 錢士勻主編 人民衛(wèi)生出版社 5 臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià) 羅侃主編 蘭州大學(xué)出版社 6 現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè) 2001 年 1 月第 1 版 安徽科學(xué)技術(shù)出版社 7 診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè) 第五版 上海科華東菱診斷用品有限公司 8 產(chǎn)品說明書 北京利德曼生化科技有限公司 無版號(hào) 9 產(chǎn)品說明書 浙江東甌生物工程有限公司 無版號(hào) 2 20 0 其其他他 儀器測(cè)定后的廢液及難降解的材料集中收集后按 檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行 文件編號(hào) CXZY 3 SH 06 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 第 20 頁(yè) 共 127 頁(yè) 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 IFCCIFCC 推薦方法測(cè)定推薦方法測(cè)定 1 1 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)原原理理 國(guó)際臨床化學(xué)學(xué)會(huì) IFCC 推薦的紫外連續(xù)監(jiān)測(cè)法 L 天門冬氨酸 酮戊二酸 AST 草酰乙酸 L 谷氨酸 草酰乙酸 NADH H MDH 蘋果酸脫氫酶 L 蘋果酸 NAD H2O 2 2 標(biāo)標(biāo)本本 2 1 病人準(zhǔn)備 12 小時(shí)禁食 2 2 類型 血清 肝素或EDTA 血漿 3 3 標(biāo)標(biāo)本本存存放放 3 天內(nèi)的活性損失 2 8 保存 8 15 25 保存 10 標(biāo)本穩(wěn)定性 20 保存至少可穩(wěn)定3 個(gè)月 4 4 標(biāo)標(biāo)本本運(yùn)運(yùn)輸輸 常溫條件下保存運(yùn)輸 5 5 標(biāo)標(biāo)本本拒拒收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 標(biāo)本溶血 細(xì)菌污染的標(biāo)本 6 6 實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)材材料料 6 1 試劑 華宇 AST 測(cè)定試劑盒 試劑1 3 60ml 試劑 2 45ml 6 1 1 試劑組成 試劑 1 R1 Tris 緩沖液 pH7 8 5 0mmol L MDH 蘋果酸脫氫酶 3000U L LDH 乳酸脫氫酶 6000U L 試劑 2 R2 L 天門冬氨酸 210mmol L a 酮戊二酸 14mmol L NADH 0 18mmol L 6 1 2 試劑準(zhǔn)備 試劑為即用式 6 1 3 試劑穩(wěn)定性與貯存 試劑保存于2 8 若無污染 可穩(wěn)定至失效期 有效期為 12 個(gè)月 試劑不可冰凍 6 1 4 變質(zhì)指示 當(dāng)試劑有看得見的微生物生長(zhǎng) 有濁度 或者未開蓋的液體有沉淀時(shí) 表明 試劑已變質(zhì) 不能繼續(xù)使用 6 1 5 注意事項(xiàng) 試劑中有防腐劑 不可入口 避免接觸皮膚及粘膜 應(yīng)采取必要的預(yù)防措施 使用試劑 文件編號(hào) CXZY 3 SH 06 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 第 21 頁(yè) 共 127 頁(yè) 6 2 校準(zhǔn)品 具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 6 3 質(zhì)控品 具體參見生化檢驗(yàn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品 SOP 文件 7 7 儀儀器器 奧林巴斯AU680 生化分析儀 8 8 操操作作步步驟驟 8 1 項(xiàng)目基本參數(shù) 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀項(xiàng)目測(cè)定參數(shù) SOP 文件 8 2 儀器操作步驟 參見生化檢驗(yàn)奧林巴斯AU680 生化分析儀操作規(guī)程 SOP 文件 9 9 檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果的的判判斷斷與與分分析析 1 10 0 質(zhì)質(zhì)量量控控制制 在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把非定值血清水平I 與 II 質(zhì)控做為未知標(biāo)本進(jìn)行分析 以 2S 為質(zhì)控警告限 3S 為失控限 繪制質(zhì)控圖 判斷是否在控 質(zhì)控規(guī)則參見生化室室內(nèi)質(zhì) 控操作規(guī)程 SOP 文件 1 11 1 計(jì)計(jì)算算方方法法 以校準(zhǔn)品 AST 校準(zhǔn)值校準(zhǔn)儀器后 在病人結(jié)果可報(bào)告范圍內(nèi) 儀器直接報(bào)告可 靠的檢測(cè)結(jié)果 不使用校準(zhǔn)品進(jìn)行AST 活力檢測(cè) 可以直接使用 A min 均值乘以計(jì)算因 子得到結(jié)果 但是這樣所得結(jié)果的可靠性不如使用校準(zhǔn)品 計(jì)算ALT 活力的計(jì)算因子見下 表 A A m mi in n 因因子子 A AS ST T 活活力力 U U L L 1 12 2 參參考考值值范范圍圍 4 女性 31U L 男性 37U L 參考值因性別 年齡 飲食和地域的不同而有所差別 根據(jù)好的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 建立自己的參考值 1 13 3 臨臨床床意意義義 1 1 2 2 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT 舊稱谷丙轉(zhuǎn)氨酶 GPT 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 AST 舊 稱谷草轉(zhuǎn)氨酶 GOT 它們是氨基轉(zhuǎn)移酶類的典型代表 氨基轉(zhuǎn)移酶催化氨基從氨基酸轉(zhuǎn)移給 酮酸的反應(yīng) ALT 是肝臟的特異性酶 僅在肝膽疾病時(shí)顯著升高 而AST 水平的升高和心肌或骨骼肌 損傷 以及肝組織損害等都有關(guān) 因此同時(shí)進(jìn)行ALT 和 AST 的檢測(cè)用于鑒別肝損傷和心肌或 骨骼肌損傷 AST ALT 比率可用于肝病的鑒別診斷 比率1 和嚴(yán)重肝病有關(guān) 常見慢性肝病 1 14 4 操操作作性性能能 14 1 線性范圍 0 1200U L 14 2 精密度 精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS 推薦的標(biāo)準(zhǔn)方法 AU680 批內(nèi)精密度小于 文件編號(hào) CXZY 3 SH 06 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生化室作業(yè)指導(dǎo)書 版本 修訂號(hào) A 0 生效日期 20120101 主題內(nèi)容 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 第 22 頁(yè) 共 127 頁(yè) 4 5 批間 精密度小于5 7 用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS 的規(guī)則 14 4 靈敏度 本試劑的檢測(cè)限為0U L 14 5 病人結(jié)果可報(bào)告范圍 0 1200U L 1 15 5 超超出出范范圍圍結(jié)結(jié)果果處處理理 當(dāng)樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用9g L 氯化鈉溶液作 1 9 稀釋 重新測(cè)定 結(jié)果乘以10 1 16 6 病病危危報(bào)報(bào)警警值值的的處處理理 無 1 17 7 方方法法局局限限性性 17 1 當(dāng)樣品測(cè)定值超過上限時(shí) 應(yīng)將樣品用9g L 氯化鈉溶液作1 9 稀釋 重新測(cè)定 結(jié) 果乘以 10 17 2 干擾物質(zhì) 當(dāng)樣品中抗壞血酸濃度 300mg L 膽紅素濃度 400mg L 甘油三酯濃度 20g L 時(shí)沒有觀察到干擾 紅細(xì)胞內(nèi)富含AST 因此溶血血清檢測(cè)結(jié)果明顯偏高 1 18 8 補(bǔ)補(bǔ)救救措措施施 當(dāng)儀器發(fā)生故障時(shí) 迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修 1 19 9 參參考考文文獻(xiàn)獻(xiàn) 1 新編檢驗(yàn)檢查診斷手冊(cè) 2003 年 11 月第 1 版 上?？萍冀逃霭嫔?2 生物化學(xué)檢驗(yàn) 2003 年 2 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 3 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)檢驗(yàn) 1999 年 10 月第 2 版 人民衛(wèi)生出版社 4 臨床生物化學(xué)和生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 錢士勻主編 人民衛(wèi)生出版社 5 臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià) 羅侃主編 蘭州大學(xué)出版社 6 現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)正常值手冊(cè) 2001 年 1 月第 1 版 安徽科學(xué)技術(shù)出版社 7 診斷試劑產(chǎn)品手冊(cè) 第五版 上海科華東菱診斷用品有限公司 8 產(chǎn)品說明書 北京利德曼生化科技有限公司 無版號(hào) 9 產(chǎn)品說明書 浙江東甌生物工程有限公司 無版號(hào) 2 20 0 其其他他 儀器測(cè)定后的廢液及難降解的材料集中收集后按 檢驗(yàn)科廢物處置管理規(guī)定 執(zhí)行 文件編號(hào) CXZY 3 SH 07 CXZYCXZY 醫(yī)院檢驗(yàn)科醫(yī)院檢驗(yàn)科 生化室作業(yè)指導(dǎo)書生