過程潛在失效模式及后果分析(PFMEA)管理規(guī)定CN

質量管理體系質量管理體系 管理辦法管理辦法 過程潛在失效模式及后果分析過程潛在失效模式及后果分析 PFMEA 管理規(guī)定 管理規(guī)定 編號 編號 第第 A0 版版 編編 制 制 標標 審 審 審審 核 核 批批 準 準 2008 年年 06 月月 13 日發(fā)布日發(fā)布 2008 年年 06 月月 16 日實施日實施 有限公司有限公司 發(fā)布發(fā)布 中國 文件更改記錄 更改通知單號更改內容更改人批準人更改日期 下發(fā)新文件 林樂東 1 目的目的 1 1 根據過程失效模式 分析出潛在失效原因 研究該項失效模式對下工序和最終用戶會產 生什么影響 1 2 失效分析用于找出零件 組件或系統(tǒng)的潛在弱點 以便技術 制造 質量等部門采取可 行對策 降低產品的失效風險 最大限度地保證產品能滿足客戶的要求和期望 2 適用范圍適用范圍 本程序適用于 xxxxx 有限公司新產品進入批量生產前階段 以及工藝改進階段 3 職責職責 3 1供應鏈管理部門工藝人員 研發(fā)工程師 系統(tǒng)工程師 質量部工程師 售后工程師及供 應鏈管理部門經理共同組成過程潛在失效模式及后果分析小組 3 2研發(fā)工程師和系統(tǒng)中心工程師給供應鏈管理部門工藝人員提供工藝過程潛在失效模式分 析的技術支持 3 3銷售與市場部售后人員應及時將現場故障情況及客戶反饋反映給質量部門及供應鏈管理 部門 協(xié)助其進行產品工藝過程潛在失效模式分析 3 4供應鏈管理部門車間應協(xié)助工藝人員和質量工程師完成改進措施 4 過程控制及流程過程控制及流程 4 1 過程失效模式的定義 過程失效模式是一種按小組進行工作的嚴格的預防性分析技術 在失效分析中 首先要 明確產品的失效是什么 否則產品的數據分析和可靠度評估結果將不一樣 一般而言 失效 是指 4 1 1 在規(guī)定條件下 環(huán)境 操作 時間 被分析對象不能完成既定功能 4 1 2 在規(guī)定條件下 產品參數值不能維持在規(guī)定的上下限之間 4 1 3 產品在工作范圍內 導致零組件的破裂 斷裂 卡死 損壞等現象 4 2 過程失效模式分析的內容 4 2 1 過程功能 根據附件表格 依次填入要被分析的過程或工序 盡可能簡單地說明該工藝過程或工序的目 的 當過程包含不同失效模式工序 如 組裝 布線 可將這些工序作為獨立的過程分析其 失效模式 4 2 2 潛在失效模式 潛在失效模式是指過程可能不符合過程要求或設計意圖 是對規(guī)定作業(yè)的不合格事項的敘述 它可能是引起下一道工序的潛在失效模式 也可能是上一工序所影響潛在的失效后果 在過 程潛在實效分析準備中 必須假設采購的零組件或材料是合格的 根據零件的工藝特性 列出每一個特定的工序所引起的潛在失效模式 工藝工程師或小組要 提出和回答下列問題 4 2 2 1 過程或零組件為何不能滿足規(guī)范和規(guī)格 4 2 2 2 什么是客戶 最終使用者 下工序或服務 所不滿意的 一般的失效模式包含下列各項 破碎 變形 彎曲 裝訂捆綁 短路 工具磨損 不正確的安裝 灰塵 4 2 3 潛在失效后果 4 2 3 1 被定義為對下個工序 下工位的功能失效模式 失效后果經常被指為 無法定位 返 工 影響產品尺寸 性能 客戶指的是 下個工序 下工位 每一個潛在失效功能都必須考 慮 4 2 3 2 對于最終使用者 失效后果應用產品或系統(tǒng)的性能來描述 如 不能操作的 不穩(wěn)定 的 外觀不良 動作不可靠等 該內容應由研發(fā)工程師提供相應信息 4 2 4 嚴重度 S 0 嚴重度是潛在失效模式對生產過程及客戶的影響后果嚴重程度的評價指標 嚴重度僅 適用于失效的后果 嚴重度評估分為 1 8 級 評價準則如下 影 響標準 影響的嚴重性等級 嚴重的失效 非常高的嚴重等級將危害機器或組裝作業(yè)員 當失效模式影響到操作安全和 或牽涉到違反政府法規(guī)時 該失效為 有警告的危險 8 非常高的嚴重破壞生產線 100 產品須報廢 因質量問題客戶退貨 7 高的 生產線破壞不嚴重 產品須節(jié)選或部分報廢 因質量問題部分客戶 投訴 6 適中的生產線破壞不嚴重 部分產品須報廢 因質量問題少量客戶投訴 5 低的 生產線破壞不嚴重 產品須 100 返工 部分客戶對產品質量抱怨 4 非常低的 生產線破壞不嚴重 產品須節(jié)選或大部分返工 少量客戶對產品質 量抱怨 3 次要的生產線破壞較輕 個別產品在在線返工 2 沒有沒有影響 1 4 2 5 等級 這是用來對過程 零件的特性進行分級的 如 關健的 重要的 一般的 次要的 研發(fā)工程 師協(xié)助工藝人員進行登記判定 4 2 6 潛在原因 設備失效 在盡可能的范圍里 列出所有能想象到的失敗原因 典型的失效原因包括但不限于 4 2 6 1 不適當的安裝方式 4 2 6 2 不適當的加工方法 4 2 6 3 不精確的量具 4 2 6 4 缺少組件或放錯 4 2 7 頻度 O 失 效 的 機 率可能失效的比例等級 1 28 非常高 失效幾乎不可避免 1 37 1 86 高 一般與以前經常發(fā)生失效的過程相似的工藝有關 1 205 1 804中等 一般與以前時有發(fā)生失效的過程相似的工藝有關 1 4003 低 很少幾次發(fā)生與相似的工藝有關的失效1 2 0002 極少的 失效不大可能發(fā)生1 15 0001 4 2 8 不易探測度 D 難檢度 不易探測度是評價過程控制方法找出發(fā)生的失效模式的能力 以統(tǒng)計原理或以往經驗為基礎 的抽樣檢查方法來評價 查出失效 評價準則 在下一個或后續(xù)工序前 或零件離開制造工位前 利 用過程控制方法找出缺陷存在的可能性 等級 幾乎不可能無任何措施 可查出失效模式 8 微小現行管理方法有微小的機會可以查出失效模式 7 非常小現行管理方法有非常小的機會可以查出失效模式 6 小現行管理方法有小的機會可以查出失效模式 5 中等現行管理方法有中等的機會可以查出失效模式 4 中上現行管理方法有中上的機會可以查出失效模式 3 高現行管理方法有較高的機會可以查出失效模式 2 非常高現行管理方法有非常高的機會可以查出失效模式 1 4 2 9 風險優(yōu)先數 RPN 風險優(yōu)先數是嚴重度 S 頻度 O 和不易探測度 D 的乘積 RPN S O D 是衡量工藝過程風險的指標 當失效模式依 RPN 數排列其風險順序時 RPN 64 或依顧客規(guī)定時或嚴重度 7 時 針對最 高等級的影響和關健項目提出糾正措施 通過變更產品設計 工藝過程設計 檢測過程設計 來減少頻度 嚴重度 或不易探測度 4 2 10 過程失效模式預防與糾正措施 現行過程控制是敘述達成方法 用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發(fā)生 這 些控制方法可能包括設備 工裝 工具的防呆防錯 及后續(xù)過程的驗證 確認 有三種過程可以考慮 4 2 10 1 預防失效原因或失效模式 后果的發(fā)生或降低發(fā)生比率 4 2 10 2 查出失效原因 并提出糾正措施 4 2 10 3 查出失效模式 可能的話 最好使用 4 2 10 1 種方法 其次才使用 4 2 10 2 種方法 最后才使用 4 2 10 3 種方法 4 2 10 4 糾正措施的持續(xù)改進 糾正措施實施后 重新進行過程失效模式分析 檢驗糾正措施是否有效 若無效需進一步糾 正 4 3 過程失效模式的更新 過程失效模式在發(fā)生以下變化時 但不限于以下情況 應及時更新 4 3 1 當產品發(fā)生重大變更時 4 3 2 當產品工藝發(fā)生關鍵變更時 4 3 3 當產品使用環(huán)境 條件發(fā)生重大變化時 4 3 4 當實踐證明失效評估風險不合適時 5 記錄 5 1 潛在失效模式及后果分析表格 SS QRT 14 過程潛在失效模式及后果分析 PFMEA 管理規(guī)定 供應鏈管理部 2008 年 6 月 13 日僅供內部使用 第 5 頁共 5 頁 潛在的失效模式及后果分析潛在的失效模式及后果分析 FMEA 編號 SS QRT 14 過程 FMEA 頁