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RDPAC制藥企業(yè)質量體系調研報告時間:2010-09-14 12:24來源:網(wǎng)絡 作者:未知 點擊: 600 次 基于上述理念，在本次調研中，我們主要采取了文獻研究、專家調研（包括藥品質量管理領域和藥品價格領域）和樣本文件收集相結合的工作方法。文獻研究：對逾200篇國際和國內藥品定價機制的文獻進行了系統(tǒng)研究；包括了解過去和近期在改善質量方面的法規(guī)監(jiān)管要求，與制藥企業(yè)質量體系相關的全球發(fā)展趨勢，總結不合格藥品對患者以及整個醫(yī)療衛(wèi)生服務體系所產生的社會和經(jīng)濟影響。 設計調查問卷：以調查問卷的形式，對13家內、外資制藥企業(yè)在生產、臨床驗證、藥物警戒以及醫(yī)學事務與醫(yī)學信息服務等環(huán)節(jié)的藥品質量管理體系所開展的活動以及進行的投資進行全面調研。專家調研：通過發(fā)放調查問卷和組織專家研討活動，廣泛征詢專家意見；進行訪談。樣本文件收集：共收集整理了70余份樣本文件，匯集成為制藥企業(yè)質量體系評估指標支持性文件及檢查點建議，總結歸納出每個評估指標對應支持性文件樣本和主要檢查點。制藥企業(yè)質量體系理念本次項目研究是從一種創(chuàng)新的角度提出質量管理體系的概念，并強調一個核心理念：提高藥品質量不僅要了解藥品質量標準的差異和藥品本身質量的差異，更重要的是要研究因藥品質量體系的差異所造成的藥品質量的差異，而且此種差異又是可以被識別和驗證的。質量管理體系的概念是廣義的，不同于產品質量的概念。這是因為：第一，同樣是GMP認證合格的制藥企業(yè)，因為質量體系的差異，所生產的藥品質量可能存在差異。因此，僅僅依靠對藥品成品成分的檢驗，不能完全保障藥品質量的持續(xù)穩(wěn)定性，藥品質量需要由一套完善的質量體系來保障。第二，藥品的質量保障工作應貫穿從生產到藥品上市使用的整個生命周期，涵蓋制藥價值鏈中的4個重要環(huán)節(jié)：生產、臨床驗證、藥物警戒、醫(yī)學信息與醫(yī)學事務。第三，制藥企業(yè)建立和維護質量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識。因此，通過激勵那些主動對藥品質量體系不斷投入的企業(yè)，可以促進全行業(yè)不斷提高藥品質量，推動中國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展和競爭力的提升，并最終使病人受益。 從國際發(fā)展趨勢看，各國藥品監(jiān)管機構和國際組織對強化質量體系的完善及相應的管理方法均已達成共識，期望在國際市場具有競爭力的制藥企業(yè)也建議盡快建立質量體系，并推進對質量體系的全面管理以使企業(yè)、患者和醫(yī)藥衛(wèi)生體制從中受益。例如，美國食品和藥物管理局（FDA）于2009年9月公布FDA的cGMP辦法，旨在推薦已在其他行業(yè)中發(fā)揮重要促進作用的質量體系管理及其相關操作模式，并引導制藥企業(yè)建立全面的質量體系模式以達到cGMP要求。國際組織和國家管理機構，如人用藥品注冊技術規(guī)范國際協(xié)調會（ICH）和英國藥品和健康管理局（EMEA）也已采用質量體系的模式和管理理念。研究的基本原則第一，以病人為中心。病人必須是制定所有衛(wèi)生保健和衛(wèi)生保健產業(yè)政策的考慮主體。本研究的最終目的是試圖通過鼓勵企業(yè)建立良好的藥品質量管理體系并加以嚴格實施，生產和提供高質量的藥品，確保廣大患者能夠用上安全、有效和創(chuàng)新的藥品，滿足人民不斷提高的對醫(yī)藥衛(wèi)生產品質量水平的不同需求。同時，促進和培養(yǎng)公眾對藥品質量重要性的認識，鼓勵公眾對不合格藥品生產企業(yè)實施社會監(jiān)督。 第二，鼓勵提升藥品質量。加強藥品質量監(jiān)管力度和體制建設，對促進我國制藥行業(yè)健康發(fā)展具有十分重要的意義。因此，建議完善藥品質量評價體系，建立一套質量評分機制，激勵企業(yè)建立健全質量管理體系，不斷進行技術更新和質量創(chuàng)新。 第三，堅持多贏、公平和公正。本項目所研究的“質量標準”是在公平、合理、透明和客觀的基礎上構建并進行評估，該體系的設計以質量為基礎、以事實為依據(jù)，不分企業(yè)屬性、對所有藥品所采用的評估指標、標準及方法完全一致。第四，立足現(xiàn)有監(jiān)管制度的要求。企業(yè)應該配合政府，支持解決政府監(jiān)管上的挑戰(zhàn)和引導產業(yè)健康發(fā)展的需求。圍繞提升藥品質量和規(guī)范藥品監(jiān)管的改革總體要求，鼓勵對質量體系的投資，從而支持國家食品藥品監(jiān)督管理局新版GMP的推廣和完善“質量優(yōu)先，價格合理”的藥品招標政策。調研主要成果第一，在項目過程中調研組通過對13家內外企業(yè)和大量行業(yè)利益相關者的調研，總結出藥品生產企業(yè)質量體系的九大關鍵要素。這九大要素對企業(yè)建立、維護和執(zhí)行質量體系至關重要。這九大要素既代表了在中國運營的企業(yè)的領先實務，同時，這些信息將有助于監(jiān)管機構及整個行業(yè)對質量管理體系實踐的深入了解，又為進一步協(xié)助政府制定相關激勵措施的操作方案奠定了科學的基礎。第二，考慮當前中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和普遍存在的藥品質量差異的客觀性，在對國際藥品定價機制進行系統(tǒng)分析的過程中，結合我國現(xiàn)有國情和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，本項目從眾多影響價格的因素中提出按照質量體系差異來完善價格激勵政策的合理性。另外，評估體系所展示的標準可以作為制定藥品招標采購決策時的客觀評估指標。第三，項目提供了客觀的技術工具和操作思路，為政府依據(jù)質量體系區(qū)分藥品質量和實施價格激勵政策 提供了參考和支持。本項目設計了一個綜合性多因素的藥品質量體系評估系統(tǒng)模型，該模型由關鍵質量要素、質量評估指標和以指標排序進行質量分層等3個部分組成。這些質量指標與我國當前對醫(yī)藥行業(yè)質量監(jiān)管法規(guī)要求以及國家產業(yè)發(fā)展要求保持一致。該框架體系具備以質量為基礎，以事實為依據(jù)和可操作性為主要特點。第四，為了增強該質量體系評估模型的可操作性，編制了制藥企業(yè)質量體系評估指標支持性文件及檢查點建議，歸納出每個質量指標相對應的支持性文件以及檢查點的建議，以期望提高評估工作的一致性。對醫(yī)藥行業(yè)的建議第一，醫(yī)藥產業(yè)是與人類生命健康密切相關的民生產業(yè)。一套適合中國國情和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需要的藥品價格政策體系，能有效地起到激勵行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的作用，最終會使患者受益。中國醫(yī)藥產業(yè)正處于由醫(yī)藥大國發(fā)展成為醫(yī)藥強國的重要轉型期。轉型的成功取決于產業(yè)結構的完善、創(chuàng)新能力的增強和國際影響力的提升，而這些都需要企業(yè)大量的資金投入。價格政策是重要的產業(yè)政策，也是非常有效的引領行業(yè)發(fā)展的航向標。中國已經(jīng)通過醫(yī)藥原料和制劑出口成為了國際藥品供應鏈中的重要環(huán)節(jié)。在合理價格和合理利潤的激勵下，通過更多的企業(yè)自發(fā)投資而帶來的中國醫(yī)藥產業(yè)水平的提升和藥品質量提高將會使中國和全球的患者受益。此外，2012年將有1390億美元的藥品失去專利期，這是中國醫(yī)藥企業(yè)的走向國際市場進行首仿和做好品牌仿制的良好機會，而藥品質量是決定我國仿制品水平和與國際競爭力的最為關鍵的因素。第二，不斷完善藥品定價體系是一項艱巨的系統(tǒng)工程，需要醫(yī)藥行業(yè)利益相關者的共同參與。建立一套適合中國國情的藥品定價體系需要考慮多種復雜因素。而當前醫(yī)藥行業(yè)內企業(yè)間的差異性又給藥品價格調控增加了復雜性和挑戰(zhàn)性。中國有近5000家制藥企業(yè)，其中有全球跨國制藥企業(yè)在中國的分部，有以國際市場為目標的外向型企業(yè)，有主要服務于國內市場為主的內向型企業(yè)。這些企業(yè)的成本結構、市場策略和定價策略都存在很大的差異。 因此，為政府制定藥品定價標準和價格調整政策帶來很大挑戰(zhàn)。醫(yī)藥行業(yè)多方利益相關者的共同參與可以為政策制定提供多方位的建議和反饋，將使行業(yè)和企業(yè)直接獲益。第三，不斷促進藥品質量提高應該作為醫(yī)藥行業(yè)利益相關者共同的戰(zhàn)略導向，推廣藥品質量管理體系應當放在國家產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略層面和長期發(fā)展目標，采取適當?shù)募顧C制以鼓勵制藥企業(yè)對質量體系的投資至關重要。加速中國醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。通過價格的杠桿作用，形成產業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)優(yōu)質即可獲得優(yōu)價，優(yōu)價又用于投入創(chuàng)新。當前是醫(yī)藥產業(yè)結構調整的最好時機。新版GMP的頒布將促進制藥企業(yè)質量體系提升，而創(chuàng)新是未來的生存方式，只有我國醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展水平提高了，才會煥發(fā)行業(yè)活力。第四，逐步將現(xiàn)場檢查機制與以上的質量評分機制相結合，以確保對企業(yè)質量體系的嚴格遵守。企業(yè)是否滿足合規(guī)要求，最終要通過對既定標準的現(xiàn)場檢查和評估來判斷。正如全球范圍內許多藥品質量事件所證實的那樣，完全依賴自我報告，缺乏定期和不定期的現(xiàn)場監(jiān)督，不一定能確保實現(xiàn)藥品質量不斷提高的目的。建立并實施現(xiàn)場檢查機制以保證該評分系統(tǒng)的完整性，可以更好地實施為激勵提高藥品質量而設計的評分體系。第五，促進和培養(yǎng)公眾對藥品質量重要性的認識，并鼓勵對不合格藥品生產企業(yè)實施社會監(jiān)督。 藥品價格往往是患者關注的主要方面，因為在中國，患者自行支付費用的比重較大，除非發(fā)生重大的藥品不良反應事件，他們不一定能自主地考慮藥品的安全性和有效性而選擇藥品。一項旨在提高公眾對藥品質量事件認識水平的公眾教育計劃，能夠在改善醫(yī)藥保健意識和降低藥物濫用方