CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告.doc

銅仁梵凈山中藥飲片有限公司驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目：CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證編號(hào):驗(yàn)證日期：2011年7月5日-2011年7月10日文 件 號(hào)標(biāo) 題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告起 草 人起草日期頒發(fā)部門生產(chǎn)部QA 審 核審核日期此標(biāo)準(zhǔn)取代批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門綜合部、質(zhì)量部目的：建立CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案，對(duì)其運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。范圍：本方案適用于飲片車間CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證及評(píng)價(jià)。責(zé)任：總經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、工程設(shè)備科科長(zhǎng)、車間主任、車間技術(shù)員內(nèi)容：1、 驗(yàn)證組織驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓 名職務(wù)/職稱部 門成員姓 名職務(wù)/職稱部 門2設(shè)備概述設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào)：CT-C.CT型生產(chǎn)廠商：浙江蘭陽中藥機(jī)械有限公司出廠編碼：出廠日期：2010.9.15本公司設(shè)備編號(hào)：安裝位置：飲片車間藥材干燥崗位。在強(qiáng)制通風(fēng)的作用下，通過循環(huán)風(fēng)機(jī)送來預(yù)熱過的強(qiáng)風(fēng)，經(jīng)調(diào)風(fēng)板調(diào)節(jié)，熱風(fēng)均勻分布后加熱加熱物料，再經(jīng)循環(huán)、加熱，以此同時(shí)潔凈的空氣通過進(jìn)風(fēng)口進(jìn)一步補(bǔ)充，部分濕空氣由排濕口被自動(dòng)或強(qiáng)制排出箱外，如此往復(fù)達(dá)到烘干、脫水、滅菌的要求。主要技術(shù)參數(shù)：型 號(hào)：CT-C.CT型外形尺寸：風(fēng)機(jī)功率：標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告文件號(hào)此標(biāo)準(zhǔn)取代干 燥 量：使用溫度：風(fēng) 量：3驗(yàn)證目的3.1檢查并確認(rèn)資料和文件齊全，符合GMP管理要求。3.2檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀完好，安裝符合設(shè)計(jì)要求。3.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)及本公司的工藝要求。4文件檢查所需的文件：文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)設(shè)備說明書、合格證 工程設(shè)備科設(shè)備安裝調(diào)試記錄工程設(shè)備科循環(huán)烘箱操作、維修保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部循環(huán)烘箱情節(jié)規(guī)程生產(chǎn)部5職責(zé)5.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告審批。5.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目得順利實(shí)施。5.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.4負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。5.1.5負(fù)責(zé)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證周期的確認(rèn)。5.2工程設(shè)備科5.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。5.2.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。5.2.3負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。負(fù)責(zé)擬定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案及驗(yàn)證周期。5.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)記錄、起草驗(yàn)證報(bào)道，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2.5負(fù)責(zé)起草CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.2.6負(fù)責(zé)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)。5.3生產(chǎn)部5.3.1負(fù)責(zé)擬定與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求。5.3.2負(fù)責(zé)擬定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱負(fù)載種類及說明。5.3.3負(fù)責(zé)指定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱管理員及操作人員。5.3.4負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱。6設(shè)備安裝確認(rèn)6.1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求符合不符合X電 壓接 地蒸 汽地 面標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告文件號(hào)此取代標(biāo)準(zhǔn)檢查人：_ 日 期：_復(fù)查人：_ 日 期：_確認(rèn)結(jié)果：_ 簽 名：_6.2安裝狀況確認(rèn)檢查項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法符合不符合X安裝位置方便操作和維修人員模擬測(cè)試機(jī)器本體安裝平穩(wěn)，接地保護(hù)與蒸汽可靠連接目測(cè)，水平儀蒸汽管道暢通，無泄漏觀察運(yùn)行點(diǎn)火風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活觀察車 盤車體靈活運(yùn)動(dòng)， 裝料就位觀察其 他無振動(dòng)、無異常聲響、開關(guān)靈敏觀察檢查人：_ 日 期：_復(fù)查人：_ 日 期：_確認(rèn)結(jié)果：_ 簽 名：_7設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)7.1門密封性7.1.1試驗(yàn)方法：接通烘箱電源，風(fēng)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，講數(shù)字式手持風(fēng)速儀靠緊箱門密封圈克箱體之間任一處，觀察風(fēng)速儀顯示值。7.1.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：顯示值為零。7.1.3測(cè)試記錄起點(diǎn)左門右門漏風(fēng)點(diǎn)及位置檢查人：_ 日 期：_復(fù)查人：_ 日 期：_確認(rèn)結(jié)果：_ 簽 名：_7.2溫度調(diào)節(jié)與控制7.2.1試驗(yàn)方法：按CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程操作。7.2.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：室溫至140溫度可調(diào)。加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度間，并自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。7.2.3測(cè)試記錄溫度5080110140上下限設(shè)定值實(shí)際控制值檢查人：_ 日 期：_復(fù)查人：_ 日 期：_確認(rèn)結(jié)果：_ 簽 名：_標(biāo)題CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告文件號(hào)此取代標(biāo)準(zhǔn)7.3風(fēng)機(jī)7.3.1試驗(yàn)方法：接通電源，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。7.3.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)平穩(wěn)，無異常噪音。7.3.3檢查結(jié)果及結(jié)論：檢查人: 復(fù)查人： 日 期：8設(shè)備性能確認(rèn)(負(fù)載熱分布試驗(yàn))目的：選擇一種待干燥藥材，置于箱體內(nèi)做負(fù)載熱分布試驗(yàn)，觀察干燥效果。8.1試驗(yàn)方法：講2個(gè)車從左到右編成一號(hào)車和二號(hào)車，在各層烘盤中加適宜的產(chǎn)品產(chǎn)品濕顆粒，厚3cm，設(shè)定溫度70-80，干燥6小時(shí)后，分別在一號(hào)車的1、4、7、11層和二號(hào)車2、5、8、12層，每層取1個(gè)盤，每盤取1個(gè)樣編號(hào)后送到QC實(shí)驗(yàn)室。8.2驗(yàn)證方法：中國(guó)藥典2010年版一部水分測(cè)定法中烘干測(cè)定水份。8.3試驗(yàn)批次：至少進(jìn)行3次重復(fù)試驗(yàn)。8.4認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：藥材外觀顏色均勻、無焦化現(xiàn)象；水份5.0%。8.5測(cè)試記錄見附件9結(jié)果及結(jié)果分析10擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)根據(jù)CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證驗(yàn)證情況，擬定CT-C.CT型熱風(fēng)循環(huán)烘箱日常監(jiān)控及在驗(yàn)證周期。11最終批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：12附件見附件附件 負(fù)載熱分布試驗(yàn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)定溫度70-80攤盤厚度 cm/盤干燥時(shí)間物料名稱批 號(hào)數(shù) 量合格標(biāo)準(zhǔn)水份8.0%車 號(hào)取樣位置水份（%）平均值 一 號(hào) 車1層前盤4層后盤7層前盤11層后盤 二 號(hào) 車2層前盤5層后盤8層前盤12層后盤驗(yàn)證人日 期 復(fù)查人日 期評(píng)價(jià)及結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期：附件 負(fù)載熱分布試驗(yàn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)定溫度70-80攤盤厚度 cm/盤干燥時(shí)間物料名稱批 號(hào)數(shù) 量合格標(biāo)準(zhǔn)水份8.0%車 號(hào)取樣位置水份（%）平均值 一 號(hào) 車1層前盤4層后盤7層前盤11層后盤 二 號(hào) 車2層前盤5層后盤8層前盤12層后盤驗(yàn)證人日 期 復(fù)查人日 期評(píng)價(jià)及結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期：附件 負(fù)載熱分布試驗(yàn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)設(shè)定溫度70-80攤盤厚度 cm/盤干燥時(shí)間物料名稱批 號(hào)數(shù) 量合格標(biāo)準(zhǔn)水份8.0%車 號(hào)取樣位置水份（%）平均值 一 號(hào) 車1層前盤4層后盤7層前盤11層后盤 二 號(hào) 車2層前盤5層后盤8層前盤12層后盤驗(yàn)證人日 期 復(fù)查人日 期評(píng)價(jià)及結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期：驗(yàn)證證書設(shè)備編號(hào)：_設(shè)備名稱：_型 號(hào)：_上述設(shè)備已按驗(yàn)證法方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)