干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行).doc

.附件2干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強干細胞臨床試驗研究的監(jiān)督管理，根據(jù)藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）和干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行），制定本辦法。第二條 干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床試驗研究基地進行。第三條 干細胞臨床試驗研究應當符合藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）和干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）的規(guī)定。第四條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責干細胞臨床試驗研究基地的確定工作。各省級衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責干細胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。第二章 干細胞臨床研究基地的任務和標準第五條 干細胞臨床試驗研究基地接受干細胞臨床試驗研究申報單位的委托，開展干細胞的臨床試驗研究，提供研究報告。第六條 申請成為干細胞臨床試驗研究基地，必須具備以下條件：（一）三級甲等醫(yī)院;（二）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗機構資格認定證書及與開展臨床試驗相對應的證書認定的專業(yè)資格;（三）臨床研究主要負責人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作基礎；（四）醫(yī)療、教學和科研方面綜合能力強，承擔國家重要臨床研究任務；（五）具備與干細胞制品臨床試驗相適應的質量管理和保障能力。第三章 干細胞臨床研究基地的確定程序第七條 凡符合本管理規(guī)范第二章第六條所列條件的醫(yī)療機構均可提出申請。第八條 申請單位須提交下列申請材料：（一）干細胞臨床研究基地申請書;（二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書復印件;（三）藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件;（四）主要臨床研究人員簡歷;（五）相關倫理委員會的名稱及其組成人員；（六）其他相關材料。第九條 申請材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請單位進行考核和確定，并對外予以公布。第四章 干細胞臨床研究基地的管理第十一條 干細胞臨床試驗研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機構負責。醫(yī)療機構應當制訂相應的規(guī)章制度保證干細胞臨床試驗研究符合科學和倫理原則，確保干細胞臨床試驗研究按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）和干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）進行。第十二條 省級衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責干細胞臨床試驗研究基地的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，保證干細胞臨床試驗研究規(guī)范進行。第十三條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對干細胞臨床試驗研究基地實行定期檢查和動態(tài)考評，考核不合格的，或已被取消三級甲等醫(yī)院或藥物臨床試驗機構資格的，取消其干細胞臨床研究基地資格。對于嚴重違反干細胞臨床研究管理辦法（試行）相關規(guī)定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床研究基地資格。同時依據(jù)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機構管理條例等相關法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任。第五章 監(jiān)管與處罰第十四條 未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，不得開展干細胞臨床試驗研究。擅自開展的，將依據(jù)醫(yī)療機構管理條例，責令其停止研究活動并全國通報，由省級衛(wèi)生行政部門沒收非法所得；情節(jié)嚴重的，依據(jù)醫(yī)療機構管理條例，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第十五條 已經(jīng)取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，應當建立健全干細胞臨床試驗研究基地的管理制度，對于嚴重違反相關規(guī)定、向受試者收取費用的，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，并吊銷其藥物臨床試驗機構資格認定證書；情節(jié)嚴重的，將依據(jù)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機構管理條例等相關法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任，并依法予以行政處分。構成犯罪的，依法追究相關人員的刑事責任。第十六條 干細胞臨床試驗研究基地的研究人員，如違反誠信、倫理原則，發(fā)生故意損害受試者權益的行為，將取消其干細胞臨床試驗研究資格，并予以通報。構成犯罪的，依法追究刑事責任。第十七條 干細胞臨床試驗研究基地違法發(fā)布干細胞治療廣告的，依法進行處理。第六章 附則第十八條 本管理辦法由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十九條 本管理辦法自2013年5月1日起施行。附件:1.干細胞臨床試驗研究基地申請材料2.干細胞臨床試驗研究基地申報說明附件1 原始編號: 受理編號: 干細胞臨床研究基地申請材料 申請單位:（加蓋公章） 申請專業(yè): 申請日期: 年 月 日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室填表說明:1. 原始編號和受理編號由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室填寫。2. 申請材料第7、8項若無法提供，可以空白。申請材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。3. 隸屬機構指上一級主管部門，無主管部門的可以空項。4. 如有多個選項，請在所選選項畫（）。5. 請標明各部分材料的起始頁碼，頁碼位于底部居中，申請表為第一頁。6. 請同時提交電子版1份和紙質版原件2份、復印件3份。7. 郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號，衛(wèi)生部科技教育司干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室。郵政編碼：100044干細胞臨床研究基地申請表【聲明】我們保證：申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、合法，提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導致的一切后果。其他特別聲明事項：【申請單位概況】1.名稱： ；2.法定地址及郵編： ；3.執(zhí)業(yè)地址及郵編： ；4.是否教學醫(yī)院：否是 隸屬機構： ；5.醫(yī)院等級： ；編制床位數(shù)： ；6.法定代表人： ； 7.機構負責人： ；職務職稱： ；聯(lián)系電話： ；【臨床試驗工作概況】8.臨床試驗組織管理機構負責人： ；職務職稱： ；業(yè)務專長： ；聯(lián)系電話： ；手機： ；E-mail： ；9.聯(lián)系人： ；部門： ；職務職稱： ； 電話（含區(qū)號及分機號） ： ；傳真： ；手機： ；E-mail： ；10.已經(jīng)獲得藥物臨床試驗機構資格認定的專業(yè)情況：專業(yè)名稱認定的日期（年、月）負責人11.近3年開展的藥物臨床試驗情況：臨床試驗名稱起止日期試驗例數(shù)12.接受國外GCP培訓人數(shù)： ；接受國內(nèi)GCP培訓人數(shù)： ；【申請認定專業(yè)情況】13.本次申請為：首次申請；再次申請；增加專業(yè)申請； 曾經(jīng)不予批準，日期： ；原因： ；14.申請認定專業(yè)的名稱： ； ； ；15.對應科室情況科室醫(yī)生人數(shù)護士人數(shù)高級職稱人數(shù)病床數(shù)藥物臨床試驗資格認定是否國家重點學科負責人【省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室初審意見】 蓋章 年 月 日【辦公室復核結果】送審；退回,理由： 審查人： 年 月 日申請材料目錄1.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件2.藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件3.申請資格認定的專業(yè)科室主要臨床研究人員簡歷（含從事干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，以及有關干細胞或細胞研究的文章發(fā)表情況）4.相關倫理委員會的名稱及其組成人員5.受試者受到損害事件的防范和處理預案6.干細胞產(chǎn)品質量評價能力證明材料(包括1.配置有完備的干細胞或細胞制品質量評價的實驗設備和設施；2.承擔干細胞制品質量評價的人員通過相關培訓)7.國家重點學科證明8.承擔的國家級干細胞或細胞相關研究課題任務書復印件9.其他相關資料附件2干細胞臨床研究基地申報說明一、遴選條件（一）三級甲等醫(yī)院。（二）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗機構資格認定證書，申請資格認定的專業(yè)應當與藥物臨床試驗機構資格認定的專業(yè)一致。（三）臨床研究主要負責人有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級專業(yè)技術職稱，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請資格認定的專業(yè)一致。（四）必須具備以下條件之一：1.具備獨立開展干細胞制品質量評價能力；2.申請資格認定的專業(yè)已被認定為國家重點學科； 3.承擔過國家級干細胞或細胞相關研究課題；如臨床研究負責人主持過干細胞或細胞研究方面的國家級科研項目優(yōu)先考慮。二、 申報材料（一）干細胞臨床研究基地的申報單位根據(jù)干細胞臨床研究基地管理辦法準備材料，并填寫干細胞臨床研究基地申請表。（二）其他材料是指與遴選條件相關的其他證明材料復印件。（三）申報的書面材料包括2份原件和3份復印件，及1個電子U盤。三、申報和認定程序（一）衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室（以下簡稱辦公室）根據(jù)干細胞臨床研究發(fā)展的需要，分期分批組織開展干細胞臨床研究基地的申報和確定工作。（二）申請單位需將申請材料報所在省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細胞臨床研究與應用規(guī)范整頓工作領導小組辦公室完成初審。省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)干細胞臨床研究基地管理辦法，對申報材料進行形式和真實性審查，出具初審意見。（三）初審符合要求的申報資料，報送辦公室復核。經(jīng)復核符合要求的申請材料，由辦公室組織專家組進行綜合評審，并對通過綜合評審的單位進行現(xiàn)場考核；復核不符合要求