JJG 1164-2019 紅外耳溫計(jì)

JJGJJG 中華人民共和國國家計(jì)量中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程檢定規(guī)程 JJG 11642019 紅外耳溫計(jì) Infrared Ear Thermometers 20191231 發(fā)布 20200331 實(shí)施 國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 紅外耳溫計(jì)檢定規(guī)程 Verification Regulation of Infrared Ear Thermometers 歸口單位 ： 全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會 主要起草單位 ： 中國計(jì)量科學(xué)研究院 參加起草單位 ： 上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院 深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 昆山熱映光電有限公司 深圳市艾依康儀器儀表科技有限公司 本規(guī)程委托全國溫度計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋 JJG 1164-2019 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 本規(guī)程主要起草人 ： 柏成玉 （中國計(jì)量科學(xué)研究院） 王景輝 （中國計(jì)量科學(xué)研究院） 參加起草人 ： 鄭 偉 （上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院） 胡繼承 （深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院） 郭 芳 （北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院） 趙建平 （昆山熱映光電有限公司） 潘若宇 （深圳市艾依康儀器儀表科技有限公司） 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 I 目 錄 1 范圍 . （1） 2 引用文件 . （1） 3 術(shù)語 . （1） 4 概述 . （2） 5 計(jì)量性能要求 . （2） 5.1 實(shí)驗(yàn)室誤差 . （2） 6 通用技術(shù)要求 . （2） 6.1 外觀 . （2） 6.2 光學(xué)系統(tǒng) . （2） 6.3 工作正常性 . （2） 6.4 模式提示功能 . （2） 7 計(jì)量器具控制 . （2） 7.1 檢定條件 . （2） 7.2 檢定項(xiàng)目 . （3） 7.3 檢定方法 . （3） 7.4 檢定結(jié)果的處理 . （5） 7.5 檢定周期 . （5） 附錄 A 耳溫計(jì)黑體空腔結(jié)構(gòu) . （6） 附錄 B 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值 . （7） 附錄 C 檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁式樣 . （10） 附錄 D 檢定記錄參考格式 . （11） 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 II 引 言 JJF 1002國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則 、JJF 1001通用計(jì)量術(shù)語及定義 、JJF 1059.1測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)程制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。 本規(guī)程參考 GB/T21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第 1 部分： 耳腔式 、 ISO 80601-2-56:2017(E) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-56 部分 人體溫度測量用醫(yī)用溫度計(jì)基本安全性和主要性能要求 （Medical electrical equipment Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement） 、ASTM E 1965-98（2016） 間歇測定病人體溫用紅外溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 （Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature）和 JJF 1107-2003 測量人體溫度的紅外溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范 。 術(shù)語參照 ISO 80601-2-56:2017(E)。 “實(shí)驗(yàn)室誤差” 要求參照 GB/T 21417.1-2008。合格判定方法參照 GB/T 21417.1-2008、ISO 80601-2-56:2017(E)和 ASTM E 1965-98（2016） 。 本規(guī)程為首次發(fā)布。 市場監(jiān)管總局JJG 1164-2019 1 紅外耳溫計(jì)檢定規(guī)程 1 范圍 本規(guī)程適用于測量范圍在 35.0 42.0 的測量人體溫度的紅外耳溫計(jì)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。 2 引用文件 本規(guī)程引用下列文件： JJF 10072007 溫度計(jì)量名詞術(shù)語及定義 JJF 11072003 測量人體溫度的紅外溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范 GB/T 21417.12008 醫(yī)用紅外體溫計(jì)第 1 部分：耳腔式 ISO 80601-2-56:2017(E) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-56 部分 人體溫度測量用醫(yī)用溫度計(jì)基本安全性和主要性能要求（Medical electrical equipment Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement） ASTM E 1965-98（2016）間歇測定病人體溫用紅外溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature） 凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)程。 3 術(shù)語 3.1 紅外耳溫計(jì) infrared ear thermometer 利用耳道和鼓膜與探測器間的熱輻射交換測量人體溫度的測溫儀器。 3.2 測試模式 test mode 紅外耳溫計(jì)的一種特定的工作狀態(tài)或方式；在該模式下耳溫計(jì)輸出結(jié)果未包含人體部位溫度修正。 注：也稱校準(zhǔn)模式，是檢定時(shí)采用的模式。 3.3 實(shí)驗(yàn)室誤差 laboratory error 測試模式下，紅外耳溫計(jì)示值與黑體溫度之差。 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 2 4 概述 紅外耳溫計(jì)（以下簡稱耳溫計(jì)）利用耳道與鼓膜形成的近似黑體空腔測量人體體溫。其測量原理可由式（1）描述： BB= BB4 （1） 式中： BB黑體輻射亮度，Wm-2Sr-1； 斯特藩-玻爾茲曼常數(shù)，數(shù)值為 5.67037310-8 Wm-2K-4； BB黑體溫度，K。 5 計(jì)量性能要求 5.1 實(shí)驗(yàn)室誤差 在 35.0 42.0 內(nèi)，耳溫計(jì)的實(shí)驗(yàn)室誤差應(yīng)不超過0.2 。 6 通用技術(shù)要求 6.1 外觀 耳溫計(jì)應(yīng)標(biāo)有型號規(guī)格、制造廠（或商標(biāo)） 、出廠編號和型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號。 6.2 光學(xué)系統(tǒng) 6.2.1 耳溫計(jì)的光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)清潔，無損傷和松動。 6.2.2 使用探頭保護(hù)罩的耳溫計(jì)，探頭保護(hù)罩應(yīng)能安裝穩(wěn)固。 6.3 工作正常性 按鍵功能正常，屏幕顯示正常、無缺損。 6.4 模式提示功能 具有多種模式的耳溫計(jì)，所處模式應(yīng)有提示信息。 7 計(jì)量器具控制 計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。 7.1 檢定條件 耳溫計(jì)檢定裝置由耳溫計(jì)黑體空腔、液體恒溫槽、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)及配套電阻測量儀表組成。黑體空腔處于液體恒溫槽工作區(qū)，通過對液體恒溫槽工作區(qū)工質(zhì)的溫度控制實(shí)現(xiàn)黑體空腔的溫度控制。 黑體空腔溫度使用標(biāo)準(zhǔn)器測量的液體工質(zhì)溫度表征。 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 3 7.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 耳溫計(jì)檢定裝置采用二等及以上等級的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)器。 7.1.2 配套設(shè)備 7.1.2.1耳溫計(jì)黑體空腔 耳溫計(jì)黑體空腔 8m14m 波長范圍發(fā)射率應(yīng)不低于 0.999，開口直徑為 8 mm 10 mm，結(jié)構(gòu)參照附錄 A。 7.1.2.2液體恒溫槽 液體恒溫槽用于為耳溫計(jì)黑體空腔提供恒溫環(huán)境。液槽工作區(qū)域的尺寸、溫度范圍、溫度穩(wěn)定性和溫場均勻性應(yīng)滿足表 1 的要求。 表 1 液體恒溫槽的技術(shù)要求 溫度范圍 溫場均勻性 溫度穩(wěn)定性 工作區(qū)域尺寸 35.0 42.0 0.020 0.010 （10 min 內(nèi)） （1）能容納耳溫計(jì)黑體空腔； （2）滿足標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)浸沒深度不小于200 mm 的要求 7.1.2.3電阻測量儀表 電阻測量儀表四線制電阻測量的最大允許誤差折算成溫度不超過0.010 。 7.1.3 環(huán)境條件 溫度：18.0 28.0 ； 濕度：10% RH85% RH。 檢定環(huán)境無明顯機(jī)械振動和強(qiáng)電磁干擾； 檢定過程中應(yīng)避免強(qiáng)烈輻射和對流對檢定裝置和被檢耳溫計(jì)的干擾；環(huán)境溫度避免劇烈波動。 7.2 檢定項(xiàng)目 首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查的檢定項(xiàng)目相同，如表 2 所示。 表 2 檢定項(xiàng)目 檢定項(xiàng)目 方法 首次檢定 后續(xù)檢定 使用中檢查 通用技術(shù)要求 外觀 7.3.1 + + + 光學(xué)系統(tǒng) 7.3.2 + + + 工作正常性 7.3.3 + + + 模式提示功能 7.3.4 + + + 計(jì)量性能要求 實(shí)驗(yàn)室誤差 7.3.5 + + + 7.3 檢定方法 7.3.1 外觀 目視檢查，應(yīng)符合 6.1 的要求。 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 4 7.3.2 光學(xué)系統(tǒng) 手動目視檢查耳溫計(jì)的光學(xué)系統(tǒng)，應(yīng)符合 6.2.1 和 6.2.2 的要求。耳溫計(jì)的光路系統(tǒng)存在可移除的污染物時(shí)， 可根據(jù)制造商要求的方法對耳溫計(jì)的測量光路實(shí)施清潔。 清潔后的耳溫計(jì)應(yīng)按照制造商要求在檢定環(huán)境中穩(wěn)定足夠時(shí)間后再進(jìn)行計(jì)量性能檢定操作。 對于使用探頭保護(hù)罩的耳溫計(jì)，應(yīng)手動操作確認(rèn)套頭保護(hù)罩安裝的牢固性。 7.3.3 工作正常性 根據(jù)說明書提供的信息操作儀器。開機(jī)后記錄耳溫計(jì)所處模式并觀察屏幕顯示，字符或圖形應(yīng)符合 6.3 的要求。 7.3.4 模式提示功能 根據(jù)說明書提供的信息將耳溫計(jì)設(shè)置為不同模式，同時(shí)觀察屏幕顯示信息，各模式下耳溫計(jì)的提示信息應(yīng)符合 6.4 的要求。 7.3.5 實(shí)驗(yàn)室誤差 7.3.5.1檢定溫度點(diǎn) a）首次檢定和后續(xù)檢定的溫度點(diǎn)為 35.0 、37.0 和 41.5 ； b）使用中檢查的溫度點(diǎn)為 37.0 。 7.3.5.2檢定操作 a)在檢定前，將耳溫計(jì)放置于檢定環(huán)境中至少 30 min。若制造商明確要求更長的放置時(shí)間，應(yīng)嚴(yán)格遵守。要求使用探頭保護(hù)罩的耳溫計(jì)，應(yīng)將檢定操作所需的足量探頭保護(hù)罩放置于相同環(huán)境中。 b)調(diào)整液體恒溫槽溫度， 穩(wěn)定后耳溫計(jì)黑體溫度與檢定點(diǎn)的偏差不超過0.1 。 c)將耳溫計(jì)設(shè)置為測試模式。 d)使用耳溫計(jì)測量耳溫計(jì)黑體溫度。測量時(shí)，手持耳溫計(jì)手柄部分將耳溫計(jì)探頭前端插入黑體空腔開口，注意控制耳溫計(jì)探頭前端與空腔開口位置齊平，突入空腔開口不超過 2 mm，如圖 1 所示。調(diào)整耳溫計(jì)位置，使耳溫計(jì)光學(xué)系統(tǒng)軸線與耳溫計(jì)黑體空腔軸線重合。 注意控制耳溫計(jì)瞄準(zhǔn)操作至開始測量之間的時(shí)間間隔不超過 5 s。 e)使用耳溫計(jì)測量耳溫計(jì)黑體溫度 3 次。 兩次測量之間的時(shí)間間隔嚴(yán)格遵守制造商要求。對于要求使用探頭保護(hù)罩的耳溫計(jì)，檢定時(shí)應(yīng)使用探頭保護(hù)罩，且每次測量更換新的探頭保護(hù)罩。 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 5 f)同步記錄標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)示值、耳溫計(jì)示值和環(huán)境溫度。 g)在每一個(gè)檢定溫度點(diǎn)，重復(fù)步驟 b）至 f）完成所有溫度點(diǎn)檢定。 h)檢定完成后，將耳溫計(jì)的模式設(shè)置恢復(fù)為送檢時(shí)所處狀態(tài)。 圖 1 耳溫計(jì)探頭插入空腔開口深度示意圖 7.3.5.3 檢定數(shù)據(jù)的處理 對于耳溫計(jì)的每一次測量，實(shí)驗(yàn)室誤差由式（2）表示： = IR (S+ ) （2） 式中： IR耳溫計(jì)單次測量的示值，； S標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)單次測量值，； 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值，。 7.4 檢定結(jié)果的處理 檢定結(jié)果應(yīng)包括耳溫計(jì)在每個(gè)檢定溫度點(diǎn)的三次測量的實(shí)驗(yàn)室誤差， 實(shí)驗(yàn)室誤差修約間隔為 0.01 。 耳溫計(jì)在每個(gè)檢定溫度點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室誤差不超過0.2 ， 實(shí)驗(yàn)室誤差項(xiàng)目為合格。 全部檢定項(xiàng)目合格，出具檢定證書；否則，出具檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項(xiàng)。 7.5 檢定周期 檢定周期不超過 1 年。 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 6 附錄 A 耳溫計(jì)黑體空腔結(jié)構(gòu) 耳溫計(jì)黑體空腔尺寸如圖 A.1 所示，腔體材料采用電解銅（牌號 T2） ，壁厚 2 mm 或更小。 空腔內(nèi)壁表面采用噴砂工藝形成漫射面， 涂高發(fā)射率漆達(dá)到提升空腔發(fā)射率的目的?？涨煌獗诳梢藻兘鹱钄嗲惑w材料與液體工質(zhì)之間的化學(xué)反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)防腐。8m14m 波長范圍發(fā)射率為 0.9995。 耳溫計(jì)黑體空腔通過法蘭以垂直或水平方式安裝在液槽內(nèi)，應(yīng)將空腔工作部分完全置于液槽工作區(qū)域內(nèi)，空腔各部件接縫處應(yīng)做好密封處理。 法蘭與空腔本體接觸部分應(yīng)采用絕熱材料以減小腔體與環(huán)境之間換熱。 作為標(biāo)準(zhǔn)器使用的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的測點(diǎn)位置應(yīng)設(shè)置在耳溫計(jì)黑體空腔周圍的工作區(qū)域內(nèi)。 單位：mm 圖 A.1 耳溫計(jì)黑體空腔結(jié)構(gòu)示意圖 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 7 附錄 B 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值 本附錄給出耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的計(jì)算方法和不確定度評定方法。 B.1 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的計(jì)算方法 由于發(fā)射率偏離 1，耳溫計(jì)黑體的輻射溫度不等于實(shí)際溫度，需要對標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)測量值引入修正值。標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)的測量值BB與輻射溫度RAD關(guān)系由式（B.1）表示： RAD4= BB BB4+ (1 BB)IR IR4+ (1 IR) BB BB4 （B.1） 式中： RAD耳溫計(jì)黑體輻射溫度，K； BB耳溫計(jì)黑體發(fā)射率，1； BB耳溫計(jì)黑體溫度，K； IR耳溫計(jì)探頭的發(fā)射率，1； IR耳溫計(jì)探頭溫度，K； 則耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值由式（B.2）表示： = RAD BB （B.2） 附錄 A 中給出的耳溫計(jì)黑體發(fā)射率BB為 0.99950.0005。 耳溫計(jì)探頭部分發(fā)射率IR與耳溫計(jì)探頭外形、材料、結(jié)構(gòu)和是否使用探頭保護(hù)罩等因素有關(guān)。假定IR在（0.700.90）之間均勻分布，采用式（B.1）和式（B.2）計(jì)算時(shí)取IR=0.80。 忽略測量過程中耳溫計(jì)探頭的溫度變化，認(rèn)為探頭溫度與環(huán)境溫度相等。 表 B.1 給出耳溫計(jì)黑體發(fā)射率為 0.9995，IR=0.80 時(shí)，耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值。 表 B.1 不同環(huán)境溫度下，耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值 標(biāo)準(zhǔn)溫度 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值（） （BB=0.9995，IR=0.80） 環(huán)境溫度 18 環(huán)境溫度 23 環(huán)境溫度 28 35.0 -0.006 -0.005 -0.003 37.0 -0.007 -0.005 -0.003 41.5 -0.008 -0.007 -0.005 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 8 B.2 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的不確定度評定 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的不確定度由兩部分合成，分別為耳溫計(jì)黑體發(fā)射率引入的不確定度分量BB()和耳溫計(jì)的探頭部分發(fā)射率差異引入的不確定度分量IR()。 B.2.1 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率引入的不確定度分量 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率BB為 0.99950.0005，認(rèn)為BB在 0.99901.0000 范圍內(nèi)均勻分布。給定IR=0.80，代入式（B.1） ，計(jì)算得到不同環(huán)境溫度下，BB引入的不確定度分量BB()如表 B.2 所示。 表 B.2 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的不確定度分量BB() 環(huán)境溫度 黑體溫度 修正值 / BB() BB=0.9990 BB=1.0000 平均值 變化量 18.0 35.0 -0.013 0 -0.006 0.013 0.004 37.0 -0.014 0 -0.007 0.014 0.004 41.5 -0.017 0 -0.008 0.017 0.005 23.0 35.0 -0.009 0 -0.005 0.009 0.003 37.0 -0.010 0 -0.005 0.010 0.003 41.5 -0.014 0 -0.007 0.014 0.004 28.0 35.0 -0.005 0 -0.003 0.005 0.002 37.0 -0.007 0 -0.003 0.007 0.002 41.5 -0.010 0 -0.005 0.010 0.003 B.2.2 耳溫計(jì)的探頭部分發(fā)射率差異引入的不確定度分量 耳溫計(jì)探頭部分發(fā)射率IR在（0.700.90）之間均勻分布，給定BB=0.9995，代入式（B.1）得到不同環(huán)境溫度下，IR引入的IR()如表 B.3 所示。 表 B.3 耳溫計(jì)的探頭部分發(fā)射率差異引入的不確定度分量IR() 環(huán)境溫度 黑體溫度 修正值 / IR() IR=0.70 IR=0.90 平均值 變化量 18.0 35.0 -0.005 -0.007 -0.006 0.002 0.000 37.0 -0.006 -0.008 -0.007 0.002 0.000 41.5 -0.007 -0.009 -0.008 0.002 0.001 23.0 35.0 -0.004 -0.005 -0.005 0.001 0.000 37.0 -0.005 -0.006 -0.005 0.001 0.000 41.5 -0.006 -0.008 -0.007 0.002 0.000 28.0 35.0 -0.002 -0.003 -0.003 0.000 0.000 37.0 -0.003 -0.003 -0.003 0.000 0.000 41.5 -0.004 -0.005 -0.005 0.001 0.000 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 9 B.2.3 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的不確定度 耳溫計(jì)黑體發(fā)射率小于 1 引入的修正值的不確定度()由式（B.3）計(jì)算： 2() = BB2() + IR2() （B.3） 市場監(jiān)管總局JJG 11642019 10 附錄 C 檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式 C.1 檢定證書 檢定結(jié)果 外觀： 光學(xué)系統(tǒng)： 工作正常性：