2010年x市藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作方案.doc

2010年x市藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作方案為認(rèn)真貫徹落實(shí)全市食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，努力踐行科學(xué)發(fā)展觀，創(chuàng)新監(jiān)管思路，完善監(jiān)管工作機(jī)制，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法、違規(guī)藥品廣告的監(jiān)管力度，繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通秩序，提高全市藥品流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，結(jié)合我市實(shí)際,安排部署我市2010年藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)工作。 一、指導(dǎo)思想 以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律法規(guī)為以據(jù)，以確保全市人民用藥安全有效為目的，強(qiáng)化以法監(jiān)管，切實(shí)保證公眾用藥用械安全。二、重點(diǎn)工作 （一）大力開展藥品安全專項(xiàng)整治 藥品安全專項(xiàng)整治是國務(wù)院部署開展的著力解決影響藥品安全深層次問題的一項(xiàng)重要工作，按照國家6部委的工作部署，我市制定了藥品安全專項(xiàng)整治工作方案，明確了整體目標(biāo)、整治任務(wù)、整治措施和工作要求，并按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則，明確地方政府、監(jiān)管部門、監(jiān)管相對人各自應(yīng)承擔(dān)的藥品安全責(zé)任，各縣區(qū)局藥監(jiān)部門一定要高度重視，充分認(rèn)清藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，準(zhǔn)確把握這次專項(xiàng)整治的主要任務(wù)，按照市局的工作部署，在2010的關(guān)鍵一年，扎扎實(shí)實(shí)地開展專項(xiàng)整治工作 1、以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，開展藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違規(guī)違法行為的專項(xiàng)整治。隨著藥品流通市場的不斷壯大和發(fā)育，市場競爭越來越激烈，一些不法分子為牟取暴利，采取掛靠、走票等違法犯罪活動(dòng)，可能導(dǎo)致假劣藥品乘機(jī)進(jìn)入合法渠道，藥品質(zhì)量管理得不到落實(shí)，假劣藥品查處難以追蹤溯源，嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場秩序，給廣大人民群眾用藥安全帶來極大隱患，為此，我們要以規(guī)范藥品購銷票據(jù)為突破口，對所屬藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行一次全面認(rèn)真檢查，重點(diǎn)抓好對藥品購銷渠道的整治和監(jiān)管，按照國家局的工作部署，大力推行電子監(jiān)管碼，真正做到藥品流向清楚，可追溯，徹底清除掛靠經(jīng)營，走票等違規(guī)違法行為；同時(shí)要加強(qiáng)對麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)物藥品的監(jiān)管，將含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營納入專項(xiàng)整治過程中，防止流弊發(fā)生。檢查采用“審計(jì)式”檢查法，不僅要檢查各種實(shí)物和表格，還要檢查來往賬目和票據(jù)，順藤摸瓜，查找違規(guī)線索，每年檢查不少于4次；加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員的動(dòng)態(tài)管理，完善銷售人員備案報(bào)告制度，建立藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員動(dòng)態(tài)檔案庫，隨時(shí)跟蹤查詢藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員動(dòng)向，確保我市藥品銷售合法有序。 2、以規(guī)范藥品零售企業(yè)購銷渠道為重點(diǎn)，開展對零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送，零售藥店出租出借柜臺，超方式，超范圍經(jīng)營行為的專項(xiàng)整治。幾年來通過對藥品零售連鎖企業(yè)連而不鎖專項(xiàng)整治，大部分連鎖企業(yè)連而不鎖、私自外購的行為得到了規(guī)范，零售藥店的違規(guī)違法行為得到了有效遏制，但是我們必須看到，由于我市藥店比較多，基礎(chǔ)條件又差，通過市局查處和各縣區(qū)局報(bào)表顯示，個(gè)別連鎖門店連而不鎖私自外購，單體藥店出租出借柜臺，處方藥不憑處方銷售，非藥品冒充藥品，超方式，超范圍經(jīng)營現(xiàn)象還時(shí)有發(fā)生，為此，各縣區(qū)局、稽查部門要按照GSP對零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查，改變重案件、輕規(guī)范的思想，有力促進(jìn)我市藥品零售企業(yè)再上新臺階。 3、以規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理為重點(diǎn)，開展疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其質(zhì)量和療效依賴于一定的溫度范圍，超出了規(guī)定的溫度范圍，其質(zhì)量就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)的變化，山西疫苗事件對我們應(yīng)該有所警醒，我市雖沒有疫苗經(jīng)營企業(yè)，但疫苗供應(yīng)的主渠道各級疾控中心卻在轉(zhuǎn)運(yùn)疫苗，這次藥品安全專項(xiàng)整治，我們?nèi)砸獙σ呙?，生物制品等重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)整治，今年要在對甲型H1N1流感疫苗專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，按照國務(wù)院疫苗流通和預(yù)防接種條例和國家局疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見。遵循“渠道規(guī)范，冷鏈購進(jìn)，產(chǎn)品追蹤”的原則，對疫苗的購進(jìn)、儲存、運(yùn)輸、銷售、使用以及冷鏈管理、溫度監(jiān)測等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，檢查進(jìn)貨渠道是否合法，運(yùn)輸、儲存、分發(fā)冷鏈?zhǔn)欠裢暾?，設(shè)備是否完好，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、是否符合疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證的要求。我們一定要高度重視，各負(fù)其責(zé)，每年檢查不少于2次，確保疫苗流通環(huán)節(jié)的安全。 4、加大對中藥飲片的監(jiān)管力度，開展對中藥材，中藥飲片購銷行為的專項(xiàng)整治。近幾年來，中藥飲片的專項(xiàng)整治使我市的中藥飲片從購進(jìn)渠道理、質(zhì)量有很大改觀，但是，今年我們?nèi)园阎兴幉?、中藥飲片的專?xiàng)整治作為重點(diǎn)，要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)必須按GSP規(guī)定，如實(shí)準(zhǔn)確填寫中藥飲片購銷記錄，對經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，藥抓源頭，規(guī)范進(jìn)貨渠道，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥飲片要重點(diǎn)查處毒性中藥材、罌粟殼、瀕危動(dòng)植物中藥材的來源，認(rèn)真審查供貨企業(yè)資質(zhì)是否有此類經(jīng)營范圍，確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全。（二）大力加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，保障基本藥物質(zhì)量安全，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要工作，按照國家建立基本藥物制度的有關(guān)精神和省局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，一要充分利用監(jiān)管手段，鼓勵(lì)和支持藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略性重組，我市的藥品批發(fā)企業(yè)目前的狀況是小、散、差，全市14家批發(fā)企業(yè)11家集中在市區(qū)，大部分營業(yè)額只1千多萬，力致康和中西藥的條件好一點(diǎn)，也就是七、八千萬，遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到2億元的入門底線，只能做二配，將來基本藥物品種肯定會(huì)越來越多，怎么發(fā)展，這是我們眼前必須解決的問題；二是要加強(qiáng)監(jiān)管，各縣區(qū)在深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，加大對基本藥物二配企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的監(jiān)管力度，對實(shí)行基本藥物配送企業(yè)，要逐一建立信用檔案，落實(shí)嚴(yán)密的監(jiān)管措施，增加監(jiān)督檢查頻次，按照GSP的要求，切實(shí)加強(qiáng)配送企業(yè)基本藥物購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店要監(jiān)督其建立基本藥物管理制度，加強(qiáng)對基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符，對基本藥物配送企業(yè)每季度監(jiān)督檢查1次，對城市社區(qū)和村級診所、零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查每年不少于2次。建立經(jīng)營環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量追溯體系，對藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營、使用的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)，確?；舅幬镌诹魍ㄊ褂铆h(huán)節(jié)的安全。（三）加大違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度。 廣告檢查工作是今年流通監(jiān)管工作的重點(diǎn)之一，今年必須下大力氣很抓藥品廣告的治理,各縣區(qū)局要明確1名主管領(lǐng)導(dǎo)和1名廣告檢查員負(fù)責(zé)廣告檢查工作，每季度至少向當(dāng)?shù)毓ど滩块T移送5例違法藥品廣告，各縣區(qū)局在10月底前移交不少于20例，檢查的重點(diǎn)是：廣告主發(fā)布的藥品廣告是否經(jīng)過審批和備案，有無廣告批文，是否有處方藥在媒體發(fā)布廣告，發(fā)布的藥品廣告是否違規(guī)、違法，是否篡改了廣告批準(zhǔn)內(nèi)容，是否有利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。要充分利用藥品監(jiān)管手段，對多次發(fā)布違法藥品廣告的品種，要作為重點(diǎn)抽查品種；對違法發(fā)布藥品廣告有聯(lián)系方式和銷售地址的，要及時(shí)組織查處；要充分利用現(xiàn)有監(jiān)測手段和監(jiān)測結(jié)果，會(huì)同有關(guān)部門制止嚴(yán)重違法廣告，對檢測到的違法廣告要及時(shí)上報(bào)、移送、記入誠信檔案，對違法發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決上報(bào)省局采取停售措施，各縣區(qū)局要加大執(zhí)行力度，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)暫停銷售發(fā)布嚴(yán)重違法廣告涉及的產(chǎn)品，市局將不定期進(jìn)行暗訪，其結(jié)果全市通報(bào)。 （四）加強(qiáng)許可證管理，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入。 大部分到期的藥品零售企業(yè)許可證煥發(fā)工作年前已經(jīng)結(jié)束，但按照正常換證要求，我市仍有37家零售企業(yè)陸續(xù)到期換證，以后的換證進(jìn)入常態(tài)化，按省局2009150號河南省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作實(shí)施意見文件要求進(jìn)行換發(fā)，各縣區(qū)局一定要做好初審工作，要承擔(dān)起自己應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。核發(fā)和變更要嚴(yán)格按照省局（2004）200號文的規(guī)定和行政許可法等有關(guān)法律、法規(guī)的要求執(zhí)行，嚴(yán)格條件，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格審批，并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，從源頭上加強(qiáng)準(zhǔn)入管理，重點(diǎn)發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)許可證變更的管理，對私自變更法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址行為的要從嚴(yán)查處，各縣區(qū)局要嚴(yán)格對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)私自變更法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址行為的，將扣目標(biāo)管理該項(xiàng)得分；如發(fā)現(xiàn)工作人員包庇、坦護(hù)的將移交市局紀(jì)檢監(jiān)察部門給予處理。（五）繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，充分發(fā)揮“兩員”作用。農(nóng)村藥品的流通監(jiān)管是我們工作的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)，雖然藥品監(jiān)管網(wǎng)都建起來了，但從效果看，大多流于形式，我們要認(rèn)真分析存在問題的原因，在爭取地方政府的支持下，采取有效措施，提高“兩員”的積極性，進(jìn)一步發(fā)揮”兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實(shí)的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系，各縣區(qū)局1-10月“兩員”舉報(bào)案件不低于30例，立案查處率60%以上，完善供應(yīng)保障體系，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全，今年對按“兩網(wǎng)”示范縣標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)標(biāo)的縣，要盡快實(shí)行藥品電子監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，通過計(jì)算機(jī)平臺，實(shí)施有效的實(shí)時(shí)監(jiān)控，省局適時(shí)對已達(dá)標(biāo)的縣進(jìn)行復(fù)查，市局將于8月份對各縣區(qū)推進(jìn)情況進(jìn)行督導(dǎo)，督導(dǎo)情況進(jìn)行通報(bào)。 （六）推進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè) 企業(yè)誠信程度是社會(huì)發(fā)展水平和市場經(jīng)濟(jì)成熟程度的標(biāo)志，也是市場經(jīng)濟(jì)賴以生存和發(fā)展的根本，更以保障公眾利益、社會(huì)整體利益和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，是企業(yè)從事一切藥品經(jīng)營活動(dòng)的核心，建立良好的誠信體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識和自律意識，是提高監(jiān)管效能，降低監(jiān)管成本，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作。近年來，我局在企業(yè)誠信體系建設(shè)方面也積累了一些經(jīng)驗(yàn)和做法，但這是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，今年要進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全誠信體系建設(shè)，要建立涉藥單位的誠信檔案，按照守信、基本守信、和失信三個(gè)等級實(shí)行分類監(jiān)管，對誠實(shí)守信的企業(yè)采取宣傳鼓勵(lì)的政策，樹立好的典型，對那些不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營的失信企業(yè)要堅(jiān)決予以警示、曝光、懲罰等措施以促規(guī)范，二是積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約束機(jī)制，加強(qiáng)職工培訓(xùn)、開展內(nèi)部技術(shù)競賽、比武活動(dòng)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，進(jìn)而強(qiáng)化企業(yè)的自律意識、社會(huì)責(zé)任意識，通過誠信建設(shè)的不斷深入完善，使企業(yè)取得社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的雙豐收。 （七）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理的規(guī)范化進(jìn)行檢查。檢查的重點(diǎn)是：采購渠道是否合法，索證索票是否齊全，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否完整，管理制度是否健全，儲存條件是否符合使用藥品對儲存條件的要求，建立鄉(xiāng)級以上藥品使用單位藥劑人員動(dòng)態(tài)管理檔案，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑從業(yè)人員符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房達(dá)標(biāo)要向鄉(xiāng)村衛(wèi)生所推進(jìn),各縣區(qū)局要主動(dòng)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門配合，借助新農(nóng)合建設(shè)，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)開展好，農(nóng)村衛(wèi)生所達(dá)標(biāo)率要在70%以上；同時(shí)市局還要組織對已達(dá)標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的復(fù)查工作，對達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，取消達(dá)標(biāo)資格，收回達(dá)標(biāo)牌。11月上旬市局將組織抽查，不合格者，同樣取消達(dá)標(biāo)資格，收回達(dá)標(biāo)牌，扣除該項(xiàng)目標(biāo)管理年度得分。 （八）做好GSP認(rèn)證和企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查工作。 今年有68家藥品零售企業(yè)需進(jìn)行GSP認(rèn)證，174家零售企業(yè)需進(jìn)行GSP 跟蹤檢查，工作非常繁重，今年精心組織GSP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的認(rèn)證員參加GSP跟蹤檢查工作，對于未通過跟蹤檢查的企業(yè)要采取整改、停業(yè)、吊銷許可證等措施，以促市場規(guī)范，各縣區(qū)局要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，要舉辦各種規(guī)模的培訓(xùn)班以提高藥品從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識，到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)，做到檢查與指導(dǎo)相結(jié)合，予指導(dǎo)與檢查之中，提高GSP跟蹤檢查一次性通過率，今年市局要對各縣區(qū)局GSP跟蹤檢查通過情況進(jìn)行評比。 三、有關(guān)要求 （一）提高認(rèn)識，明確責(zé)任。要認(rèn)清我市流通監(jiān)管工作面臨的形式和全省流通監(jiān)管工作竟?fàn)幍某潭?，用科學(xué)監(jiān)管的理念來統(tǒng)領(lǐng)工作全局，要?jiǎng)?chuàng)新工作思路，不要墨守成規(guī)，要善于吸取外地的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本地實(shí)際，制定出切實(shí)可行的工作計(jì)劃并認(rèn)真貫徹落實(shí)，力爭2010年流通監(jiān)管工作再上一個(gè)臺階。 （二）密切配合，形成合力。藥品流通監(jiān)管部分工作涉及到很多部門和單位，所有涉及到的部門和單位，一定要按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，密切配合，形成合力，確保流通監(jiān)管工作扎實(shí)推進(jìn)，取得成效。 （三）突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。流通監(jiān)管工作任務(wù)重，涉及面廣，要做到重點(diǎn)突出，對那些關(guān)系到民生