倫理審查項目匯報模板-北京中醫(yī)醫(yī)院.doc

倫理審查申請匯報 GL.01.05-V1.01首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會EC of Bei Jing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University倫理審查項目匯報模板Application for Approval of Clinical Research尊敬的倫理委員會主任，各位委員：現(xiàn)就有關(guān) 臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。一、研究總體設(shè)計的倫理問題1. 研究依據(jù)試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2. 研究對象受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3. 樣本量樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4. 隨機(jī)隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。5. 對照的選擇通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。安慰劑對照是基于：目前缺乏有效的替代治療措施；安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。6. 中止試驗在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。二、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備1. 各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)2. 本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)（見附件）。3. 本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工三、受益與風(fēng)險1. 預(yù)期的受益受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費的醫(yī)療。將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。期、期臨床試驗，一般認(rèn)為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2. 可能的風(fēng)險治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。隨機(jī)對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3. 不便參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4. 風(fēng)險最小化設(shè)計建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。四、招募受試者1. 受試者的人群特征選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。2. 招募受試者的方式與程序招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息有意向者報名閱讀“研究簡介”志愿者體檢篩選合格者簽署知情同意書入選受試者隨機(jī)分組臨床試驗。“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)1. 受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。期臨床試驗期間受試者必須住在期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費用和每天元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2. 補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。期、a期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。3. 保險與賠償與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。六、受試者隱私的保護(hù)1. 只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。2. 數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。3. 負(fù)責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。七、知情同意1. 知情同意的過程研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況，包括試驗?zāi)康?、試驗程序、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會審查。2. 重新獲取知情同意研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。3. 避免脅迫和不正當(dāng)影響患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。4. 知情同意的例外情況因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。八、倫理審查1. 多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。2. 對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。3. 臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。九、研究結(jié)果的報告1. 合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2. 在陰性結(jié)果的情況下，通過公